以 50 单位 (TOX50IUU) 剂量治疗难治性特发性膀胱过度活动症的专业实践评估 (TOX50IUU)
2019年8月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肉毒毒素 A 型逼尿肌内注射的专业实践评价，剂量为 50 单位，用于治疗难治性特发性膀胱过度活动症引起的尿失禁
考虑到 2013 年 Hermieu 的指南与 2014 年 11 月交付的产品上市许可不同，主要终点是在基线时间通过问卷调查评估生活质量，以及治疗后 2、6 和 12 周难治性尿失禁患者的生活质量特发性膀胱过度活动症，采用 Botox® 治疗，剂量为 50UI（国际单位）
研究概览
详细说明
目前，肉毒杆菌素注射液是特发性膀胱过度活动症引起的尿失禁的二线治疗方法之一。 多项研究表明，50UI 剂量的 Botox 是有效的，但不会持续很长时间。 与 100UI 和 300UI 之间的剂量相比，最大效率约为两周，直到大约十二周，该剂量在三十六周时显示了直到二十四岁的效率。 但这并非没有后果，因为增加剂量会产生更多副作用。 最常见的是需要进行清洁间歇导尿和尿路感染的尿潴留。
因此，按照产品上市许可的建议，这个 50UI 的剂量更像是一个评估患者对产品耐受性的测试。
因此，通过对专业实践的评估，研究人员希望评估患者在医院接受治疗的满意度，首剂剂量为 50UI。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
首席研究员：
- Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
女性 ≥ 18 岁，患有特发性膀胱过度活动症引起的尿失禁，每人在 3 个月内未充分接受 2 种抗胆碱能药物治疗，或因不耐受或不良事件而停药
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 难治性特发性膀胱过度活动症
- 注射治疗的资格
- 进行清洁间歇导尿的能力
排除标准：
- 受保护成年人（受托、监护或司法保护）
- 因其他疾病（例如精神疾病、神经疾病）而接受抗胆碱能药物治疗的患者
- 已知对 A 型肉毒杆菌毒素过敏或有过敏风险，如肌无力综合征
- 因已知原因（神经系统、泌尿系统疾病）而患有膀胱过度活动症的患者
- Botox® 注射前 < 48 小时内接受治疗的尿路感染
- 在膀胱镜检查期间需要活检的可疑膀胱
- 孕妇或哺乳期妇女
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
女性尿失禁
女性 ≥ 18 岁，患有特发性膀胱过度活动症引起的尿失禁，每种药物在 3 个月内未充分接受 2 种抗胆碱能药物治疗，或因不耐受或不良事件而停药
|
Botox® 逼尿肌内注射，使用硬性膀胱镜，在局部麻醉下使用 2% 利多卡因稀释于 30ml 碳酸氢盐 14‰。
20 次注射，每次 0.5 毫升，不均匀地注入膀胱壁，保留三角区
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KHQ（King's Health Questionnaire）对生活质量的评价
大体时间：第 6 周
|
患者必须在家中根据他们在 6 周时感觉到的症状回答问卷。
然后将通过电话收集数据
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
USP（泌尿系统症状概况）问卷评估生活质量
大体时间：第 2 周
|
患者将必须根据他们感觉到的症状在家中回答问卷。
然后将通过电话收集数据。
然后将收集和分析数据。
|
第 2 周
|
|
USP（泌尿系统症状概况）问卷评估生活质量
大体时间：第 12 周
|
患者将必须根据他们感觉到的症状在家中回答问卷。
然后将在术后会诊期间收集数据。
然后将收集和分析数据。
|
第 12 周
|
|
KHQ（King's Health Questionnaire）对生活质量的评价
大体时间：第 2 周
|
患者将必须根据他们感觉到的症状在家中回答问卷。
然后将在 2 周后通过电话收集数据。
然后将收集和分析数据
|
第 2 周
|
|
KHQ（King's Health Questionnaire）对生活质量的评价
大体时间：第 12 周
|
患者将必须根据他们感觉到的症状在家中回答问卷。
然后将在术后会诊期间收集数据。
然后将收集和分析数据
|
第 12 周
|
|
通过 EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'ANesthésie Loco-Régionale) 问卷评估患者对局部麻醉和门诊护理的体验
大体时间：第一天
|
患者必须在注射结束后回家前回答问卷，以评估他们在局部麻醉和门诊管理方面的经验。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandrine CAMPAGNE-LOISEAU, PH、CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.