老眼の近視患者のモノビジョン治療のための波面ガイドレーシック
老視近視患者のモノビジョン治療のための波面誘導レーシックの承認後研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Maloney Vision Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Kraff Eye Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- Center for Sight
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Coleman Vision
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye & Laser Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Utah Eye Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントと HIPAA 承認。
- -登録時の年齢が少なくとも40歳（インフォームドコンセントに署名した日付）。
- 治療用に選択された iDesign 屈折 (12.5 mm での「4.0 mm Rx calc」) に基づく被験者の両方の眼の屈折誤差は、最大 -6.00 D 球面等価 (SE) までの乱視の有無にかかわらず近視でなければなりません。 -3.00 D で、利き目ではない眼の手術前の近視が最小限であり、目標とする近視性保持と少なくとも同程度であること。
- 少なくとも片眼は近視治療が必要です。
- 術前の中心角膜パキメトリーからアブレーションされる最大治療深さを差し引いた値に基づいて、少なくとも 250 ミクロンの予想間質床の厚さ (iDesign によって計算され、意図されたフラップの厚さを加えたもの)。
- 20/20以上の距離最高眼鏡矯正視力（BSCVA）。
- +1.25 D 以上、40 cm で +2.00 D 以下の追加パワーが必要です。
- -調節麻痺とマニフェスト屈折球の間の±0.50 Dの差以下。
-安定した屈折誤差（以前の検査、医療記録、レンズ測定、または術前マニフェスト屈折の少なくとも12か月前の処方に基づく）、以下の変化によって定義される
- MRSE (球と円柱) で 0.50 D。
過去4週間以内にコンタクトレンズの着用歴がある被験者は、以下に従って屈折安定性を実証するためにレンズの着用を中止する必要があります（屈折安定性は、マニフェスト屈折球体および円柱で0.50 D以下の変化として定義されます。インフォームドコンセントプロセスが完了し、被験者が研究に登録された後：
- 安定性を確立するために使用される最初の屈折の前に、硬質または長時間装用のコンタクト レンズ (トーリックまたは球面) を少なくとも 3 週間、ソフト コンタクト レンズ (トーリックまたは球面) を少なくとも 2 週間外さなければなりません。
- 指定された時間コンタクトレンズの着用を控えた後、少なくとも7日間隔で2回連続してマニフェスト屈折と角膜測定値を測定する必要があります
- I 被験者/眼が屈折安定性の基準を満たしている場合、手術前 2 週間はコンタクト レンズの装用が許可されていません。術前評価中に一度だけ確認された
次のように、マニフェスト屈折 (光学的無限に調整) と治療用に選択された iDesign システム屈折との間の一致:
- 球面相当: 差の大きさは 0.625 D 未満です。
- 円柱: 差の大きさは 0.5 D 以下です。
- シリンダー軸公差: iDesign システムに入力されたマニフェスト シリンダーまたは処理用に選択された iDesign シリンダーのいずれかが 0.5 D 未満の場合、軸の一致は必要ありません。 両方の円柱の大きさが 0.5 D 以上の場合、iDesign システムによって決定される軸公差は、両方の円柱の平均の大きさに基づいて 15 度 (0.5 D) から 7.5 度 (7.0 D) に直線的に減少します。 注: 軸の公差が計算された範囲内にない場合、iDesign システムは警告を生成し、この検査は治療計画に使用されない場合があります。
- -研究期間中のフォローアップ検査に喜んで従うことができる。
除外基準:
-妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
注: 妊娠中または授乳中の女性は、出産後 6 か月まで登録できないか、授乳を中止し、屈折安定性が記録されている可能性があります。
- -治療から6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン（Accutane®）、および治療から12か月以内の塩酸アミオダロン（Cordarone®）を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある全身（吸入を含む）薬の同時使用。 注: 過去 6 か月以内の慢性または急性の吸入または全身性コルチコステロイドの使用は、治癒に悪影響を与えると見なされ、そのような薬物を使用している被験者は特に資格から除外されます。
-以下の病状のいずれか、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌障害（不安定な甲状腺障害および糖尿病を含むが、これらに限定されない） ）、狼瘡、および関節リウマチ。
注: 糖尿病 (1 型または 2 型) の存在は、疾患の期間、重症度、またはコントロールに関係なく、被験者を対象から明確に除外します。
- -心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している被験者。
-以前の眼内または角膜手術（白内障摘出を含む）、アクティブな眼科疾患または異常（症候性眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、血管新生を含むがこれらに限定されない）の病歴 > 輪部から1 mm）、網膜剥離/修復、臨床的に重要な水晶体混濁、外傷の臨床的証拠、角膜中心 9 mm 内の角膜混濁でトポグラフィー上に見える、以前の斜視手術、斜視、または斜視を発症するリスクがある、または緑内障の証拠または狭角緑内障の傾向または緑内障の疑いがある。
注: 緑内障の被験者は、投薬レジメンまたはコントロールに関係なく、またはスクリーニング時に 21 mmHg を超える IOP を有しており、特に適格性から除外されます。
- 円錐角膜、角膜ジストロフィーまたは不規則性、または異常な地形の証拠。
- -術後の経過で使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応。
- コンタクトレンズトライアルへのアンケート回答に基づくモノビジョン矯正に対する不耐症（以下のセクション研究手順、コンタクトレンズトライアルを参照）。
- -他の臨床試験への同時参加、または過去14日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：波面ガイドレーシックモノビジョン治療
IDesign Refractive Studio を備えた STAR S4 IR® エキシマ レーザー システムを使用した、老眼を伴う近視対象者の波面ガイド LASIK モノビジョン治療。
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外科医は、iDesign Refractive Studio で得られた測定値に基づいて、老視を伴う近視患者の治療のために、波面ガイド モノビジョン レーシックを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROWL-M (モノビジョンのレーシックによる患者報告アウトカム) アンケート内のドライビング スケールによって測定された、術前から術後までのドライビング スケール スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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PROWL-M (モノビジョンのレーシックによる患者報告アウトカム) アンケート内の運転スケールで測定された、運転困難に対するモノビジョン レーシック治療の効果を評価する
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12ヶ月
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モノビジョンを逆転させるために二次手術を必要とした被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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モノビジョンを逆転させるために二次手術を必要とした被験者の割合が報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：AMO Development, LLC Clinical Trial、AMO Development, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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