Wellenfront-geführte LASIK zur Monovisionsbehandlung kurzsichtiger Patienten mit Presbyopie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung.
2. Mindestens 40 Jahre alt bei Einschreibung (Datum Einverständniserklärung unterzeichnet).
3. Der Brechungsfehler beider Augen des Probanden, basierend auf der für die Behandlung ausgewählten iDesign-Refraktion ("4,0 mm Rx calc" bei 12,5 mm), muss kurzsichtig mit oder ohne Astigmatismus bis zu -6,00 D sphärisches Äquivalent (SE) sein, mit Zylinder bis zu -3,00 dpt und eine minimale präoperative Kurzsichtigkeit in ihrem nicht dominanten Auge, die mindestens so groß ist wie ihre angestrebte kurzsichtige Retention.
4. Mindestens ein Auge muss eine Kurzsichtigkeitsbehandlung erfordern.
5. Voraussichtliche Dicke des Stromabetts von mindestens 250 Mikrometer basierend auf der präoperativen zentralen Hornhautpachymetrie abzüglich der maximalen Behandlungstiefe, die abgetragen werden soll (wie von iDesign berechnet plus die beabsichtigte Lappendicke).
6. Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) von 20/20 oder besser.
7. Benötigt eine zusätzliche Stärke von +1,25 D oder mehr, aber nicht mehr als +2,00 D bei 40 cm.
8. Weniger als oder gleich ±0,50 dpt Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktionssphäre.

9. Ein stabiler Refraktionsfehler (basierend auf einer früheren Untersuchung, Krankenakten, Linsenmessung oder einem Rezept, das mindestens 12 Monate vor der präoperativen manifesten Refraktion liegt), definiert durch eine Änderung von weniger als oder gleich

   • 0,50 D in MRSE (Kugel und Zylinder).

10. Probanden, die in den letzten 4 Wochen Kontaktlinsen getragen haben, müssen das Tragen von Linsen abbrechen, um die Brechungsstabilität gemäß dem Folgenden nachzuweisen (Brechungsstabilität ist definiert als eine Änderung von nicht mehr als 0,50 D in der manifesten Refraktionskugel und dem Zylinder sowie Durchschnittliche Keratometrie zwischen den Messungen): Nach Abschluss der Einwilligungserklärung und Aufnahme der Probanden in die Studie:

    • Starre oder verlängerte Kontaktlinsen (torisch oder sphärisch) müssen für mindestens 3 Wochen und weiche Kontaktlinsen (torisch oder sphärisch) für mindestens 2 Wochen vor der ersten Refraktion entfernt werden, die zur Herstellung der Stabilität verwendet wird.
    • Nach dem Verzicht auf das Tragen von Kontaktlinsen für eine bestimmte Zeit müssen zwei aufeinanderfolgende offensichtliche Refraktionen und keratometrische Messungen im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt werden
    • I Wenn der Proband/das Auge die Kriterien für die Brechungsstabilität erfüllt, ist das Tragen von Kontaktlinsen 2 Wochen vor der Operation nicht erlaubt, außer wenn dies zum Testen der Monovisionsakzeptanz erforderlich ist, wie unten im Abschnitt „Studienverfahren, Kontaktlinsentest“ beschrieben. HINWEIS: Die Brechungsstabilität muss gegeben sein nur einmal während der präoperativen Beurteilung bestätigt

11. Übereinstimmung zwischen der manifesten Refraktion (angepasst für optische Unendlichkeit) und der für die Behandlung gewählten Refraktion des iDesign Systems wie folgt:

    • Sphärisches Äquivalent: Die Größe des Unterschieds beträgt weniger als 0,625 D.
    • Zylinder: Größe der Differenz ist kleiner oder gleich 0,5 D.
    • Zylinderachsentoleranz: Wenn entweder der in das iDesign-System eingegebene manifeste Zylinder oder der zur Behandlung ausgewählte iDesign-Zylinder kleiner als 0,5 dpt ist, ist keine Achsenübereinstimmung erforderlich. Wenn beide Zylinder eine Größe von mindestens 0,5 dpt haben, wird die vom iDesign-System bestimmte Achsentoleranz linear von 15 Grad (0,5 dpt) auf 7,5 Grad (7,0 dpt) reduziert, basierend auf der durchschnittlichen Größe beider Zylinder. Hinweis: Wenn die Achsentoleranz nicht im berechneten Bereich liegt, gibt das iDesign-System eine Warnung aus und diese Untersuchung kann nicht für die Behandlungsplanung verwendet werden.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums Nachuntersuchungen zu erbringen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

   Hinweis: Frauen, die schwanger waren oder stillen, dürfen frühestens 6 Monate nach der Entbindung oder nach Beendigung des Stillens und dokumentierter refraktiver Stabilität aufgenommen werden.

2. Gleichzeitige Anwendung systemischer (einschließlich inhalativer) Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung. HINWEIS: Die Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden, ob chronisch oder akut, innerhalb der letzten 6 Monate wird als nachteilig auf die Heilung angesehen, und Personen, die solche Medikamente einnehmen, sind ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.

3. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes ), Lupus und rheumatoider Arthritis.

   HINWEIS: Das Vorhandensein von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Krankheitsdauer, Schweregrad oder Kontrolle, schließt die Probanden ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.

4. Probanden mit einem Herzschrittmacher, implantierten Defibrillator oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät.

5. Anamnese früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), Netzhautablösung / -reparatur, klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm und sichtbar auf der Topographie, frühere Strabismusoperation, Strabismus oder ein Risiko für die Entwicklung von Strabismus oder mit Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom oder Verdacht auf Glaukom.

   HINWEIS: Personen mit Glaukom, unabhängig von der Medikation oder Kontrolle, oder einem IOD von mehr als 21 mmHg beim Screening sind ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen.

6. Anzeichen von Keratokonus, Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit oder abnormaler Topographie.
7. Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
8. Unverträglichkeit gegenüber Monovisionskorrektur basierend auf Fragebogenantworten zu einer Kontaktlinsenstudie (siehe Abschnitt Studienverfahren, Kontaktlinsenstudie unten).
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage.