LASIK z przewodnikiem Wavefront do leczenia monowizyjnego osób z krótkowzrocznością i starczowzrocznością

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.
2. Co najmniej 40 lat w chwili rejestracji (data podpisania świadomej zgody).
3. Wada refrakcji obu oczu pacjenta, oparta na refrakcji iDesign wybranej do leczenia („4,0 mm Rx calc” przy 12,5 mm), musi być krótkowzroczna z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do ekwiwalentu sferycznego (SE) -6,00 D, z cylindrem do -3,00 D i minimalna przedoperacyjna krótkowzroczność w oku niedominującym co najmniej tak duża, jak ich docelowe zatrzymanie krótkowzroczności.
4. Przynajmniej jedno oko musi wymagać leczenia krótkowzroczności.
5. Przewidywana grubość łożyska zrębu co najmniej 250 mikronów w oparciu o przedoperacyjną pachymetrię centralnej rogówki pomniejszona o maksymalną głębokość zabiegu do usunięcia (obliczoną przez iDesign plus zamierzoną grubość płatka).
6. Odległość Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/20 lub lepsza.
7. Wymagaj siły dodawania +1,25 D lub więcej, ale nie większej niż +2,00 D na 40 cm.
8. Mniejsza lub równa ±0,50 D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji.

9. Stabilna wada refrakcji (na podstawie wcześniejszego badania, dokumentacji medycznej, soczewkometrii lub recepty sprzed co najmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem widocznej refrakcji przed operacją), zdefiniowana jako zmiana mniejsza lub równa

   • 0,50 D w MRSE (kula i cylinder).

10. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, muszą zaprzestać ich noszenia, aby wykazać stabilność refrakcji zgodnie z poniższymi zasadami (stabilność refrakcji definiuje się jako zmianę nie większą niż 0,50 D w widocznej sferze i cylindrze refrakcji, jak również średnia keratometria między pomiarami): Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i włączeniu uczestników do badania:

    • Sztywne lub przedłużone soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) należy zdejmować przez co najmniej 3 tygodnie, a miękkie soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem refrakcji stosowanym w celu ustalenia stabilności.
    • Po powstrzymaniu się od noszenia soczewek kontaktowych przez wyznaczony czas, należy wykonać dwa kolejne badania refrakcji i odczyty keratometryczne w odstępie co najmniej 7 dni
    • I Jeśli pacjent/oko spełnia kryteria stabilności refrakcji, noszenie soczewek kontaktowych jest niedozwolone przez 2 tygodnie przed operacją, z wyjątkiem przypadków wymaganych do sprawdzenia akceptacji monowizji, jak opisano poniżej w sekcji Procedury badania, próba soczewek kontaktowych. UWAGA: Stabilność refrakcji musi być potwierdzone tylko raz podczas oceny przedoperacyjnej

11. Zgodność między refrakcją jawną (dostosowaną do nieskończoności optycznej) a refrakcją systemu iDesign wybraną do leczenia w następujący sposób:

    • Ekwiwalent sferyczny: wielkość różnicy jest mniejsza niż 0,625 D.
    • Cylinder: wielkość różnicy jest mniejsza lub równa 0,5 D.
    • Tolerancja osi cylindrów: Jeśli cylinder manifestu wprowadzony do systemu iDesign lub cylinder iDesign wybrany do leczenia jest mniejszy niż 0,5 D, nie ma wymogu uzgodnienia osi. Gdy wielkość obu cylindrów wynosi co najmniej 0,5 D, tolerancja osi określona przez system iDesign jest zmniejszana liniowo z 15 stopni (0,5 D) do 7,5 stopnia (7,0 D) w oparciu o średnią wielkość obu cylindrów. Uwaga: Jeśli tolerancja osi nie mieści się w obliczonym zakresie, system iDesign wyświetli ostrzeżenie i tego badania nie można wykorzystać do planowania leczenia.
12. Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.

   Uwaga: Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, nie mogą być rejestrowane do 6 miesięcy po porodzie lub przestały karmić piersią i mają udokumentowaną stabilność refrakcji.

2. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (w tym wziewnych) leków, które mogą utrudniać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia. UWAGA: Uważa się, że stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych, zarówno chronicznych, jak i ostrych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji.

3. Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.

   UWAGA: Obecność cukrzycy (typu 1 lub 2), niezależnie od czasu trwania choroby, ciężkości lub kontroli, w szczególności wykluczy pacjentów z kwalifikacji.

4. Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.

5. Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), czynna choroba lub nieprawidłowości oczne (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm i widoczne w topografii, przebyta operacja zeza, zez lub ryzyko rozwoju zeza lub z objawami jaskry lub skłonnością do jaskry z wąskim kątem przesączania lub podejrzeniem jaskry.

   UWAGA: Pacjenci z jaskrą, niezależnie od schematu leczenia lub kontroli, lub IOP powyżej 21 mmHg podczas badania przesiewowego, są wyraźnie wykluczeni z kwalifikacji.

6. Dowody na stożek rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową topografię.
7. Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
8. Nietolerancja korekcji monowizji na podstawie odpowiedzi kwestionariusza na próbę soczewek kontaktowych (patrz część Procedury badania, Próba soczewek kontaktowych poniżej).
9. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni.