Wavefront-geleide LASIK voor monovisiebehandeling van bijziende personen met presbyopie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
2. Ten minste 40 jaar oud bij inschrijving (datum getekende geïnformeerde toestemming).
3. De brekingsfout van de ogen van beide proefpersonen, gebaseerd op de iDesign-refractie geselecteerd voor behandeling ("4,0 mm Rx calc" bij 12,5 mm), moet bijziend zijn met of zonder astigmatisme tot -6,00 D sferisch equivalent (SE), met cilinder tot -3.00 D en minimale pre-operatieve bijziendheid in hun niet-dominante oog minstens zo groot als hun beoogde bijziendheidsretentie.
4. Minstens één oog moet bijziend behandeld worden.
5. Verwachte stromale beddikte van ten minste 250 micron op basis van preoperatieve centrale corneale pachymetrie minus de maximale behandeldiepte voor ablatie (zoals berekend door het iDesign plus de beoogde dikte van de flap).
6. Afstand Beste Spektakel Gecorrigeerde Visuele Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter.
7. Vereist een extra vermogen van +1,25 D of meer, maar niet meer dan +2,00 D op 40 cm.
8. Minder dan of gelijk aan ±0,50 D verschil tussen cycloplegische en manifeste refractiebol.

9. Een stabiele brekingsfout (gebaseerd op een eerder onderzoek, medische dossiers, lensometrie of recept dat ten minste 12 maanden voorafgaand aan de preoperatieve manifeste refractie is), zoals gedefinieerd door een verandering van minder dan of gelijk aan

   • 0,50 D in MRSE (bol en cilinder).

10. Proefpersonen met een geschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen 4 weken moeten stoppen met het dragen van lenzen om brekingsstabiliteit aan te tonen volgens het volgende (brekingsstabiliteit wordt gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 0,50 D in manifeste brekingsbol en -cilinder evenals gemiddelde keratometrie tussen metingen): Nadat het Informed Consent-proces is voltooid en proefpersonen in het onderzoek zijn opgenomen:

    • Stijve of langdurig draagbare contactlenzen (torische of sferische) moeten gedurende ten minste 3 weken worden verwijderd en zachte contactlenzen (torische of sferische) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen.
    • Na het gedurende een bepaalde tijd onthouden van het dragen van contactlenzen, moeten twee opeenvolgende manifeste refracties en keratometrische metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen
    • I Als de proefpersoon/het oog voldoet aan de criteria voor brekingsstabiliteit, is het dragen van contactlenzen gedurende 2 weken voorafgaand aan de operatie niet toegestaan, behalve zoals vereist om de acceptatie van monovisie te testen, zoals hieronder beschreven in de Studieprocedures, sectie Contactlensproef. slechts één keer bevestigd tijdens de preoperatieve beoordeling

11. Overeenstemming tussen manifeste refractie (aangepast voor optische oneindigheid) en iDesign System refractie gekozen voor behandeling, als volgt:

    • Sferisch equivalent: grootte van het verschil is minder dan 0,625 D.
    • Cilinder: de grootte van het verschil is kleiner dan of gelijk aan 0,5 D.
    • Cilinderastolerantie: Als de manifeste cilinder die in het iDesign-systeem is ingevoerd of de voor behandeling geselecteerde iDesign-cilinder kleiner is dan 0,5 D, is er geen asovereenkomst vereist. Wanneer beide cilinders een grootte van ten minste 0,5 D hebben, wordt de astolerantie zoals bepaald door het iDesign-systeem lineair verlaagd van 15 graden (0,5 D) naar 7,5 graden (7,0 D) op basis van de gemiddelde grootte van beide cilinders. Opmerking: Als de astolerantie niet binnen het berekende bereik ligt, geeft het iDesign-systeem een ​​waarschuwing en mag dit onderzoek niet worden gebruikt voor behandelplanning.
12. Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie vervolgonderzoeken te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

   Opmerking: vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, mogen pas 6 maanden na de bevalling worden ingeschreven of zijn gestopt met borstvoeding en er is gedocumenteerde brekingsstabiliteit.

2. Gelijktijdig gebruik van systemische (inclusief geïnhaleerde) medicijnen die de genezing kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling. OPMERKING: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden, zowel chronisch als acuut, in de afgelopen 6 maanden wordt geacht de genezing nadelig te beïnvloeden en proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken, worden specifiek uitgesloten van geschiktheid.

3. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen, of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes ), lupus en reumatoïde artritis.

   OPMERKING: De aanwezigheid van diabetes (ofwel type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal personen specifiek uitsluiten van geschiktheid.

4. Proefpersonen met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.

5. Voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief cataractextractie), actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische blefaritis, terugkerende cornea-erosie, droge-ogensyndroom, neovascularisatie > 1 mm van limbus), loslating/reparatie van het netvlies, klinisch significante vertroebeling van de lens, klinisch bewijs van trauma, vertroebeling van het hoornvlies binnen de centrale 9 mm en zichtbaar op topografie, eerdere strabisme-operatie, scheelzien, of risico op het ontwikkelen van scheelzien, of met bewijs van glaucoom of neiging tot nauwekamerhoekglaucoom of vermoed glaucoom.

   OPMERKING: Proefpersonen met glaucoom, ongeacht medicatieregime of -controle, of een IOD van meer dan 21 mmHg bij screening, zijn specifiek uitgesloten van geschiktheid.

6. Bewijs van keratoconus, corneadystrofie of onregelmatigheid, of abnormale topografie.
7. Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop worden gebruikt.
8. Intolerantie voor correctie van monovisie op basis van antwoorden op de vragenlijst bij het testen van contactlenzen (zie de sectie Onderzoeksprocedures, Contactlensonderzoek hieronder).
9. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 14 dagen.