Bølgefrontstyret LASIK til monovisionbehandling af nærsynede personer med presbyopi

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
2. Mindst 40 år ved tilmelding (dato informeret samtykke underskrevet).
3. Brydningsfejlen i begge forsøgspersoners øjne, baseret på iDesign-refraktionen valgt til behandling ("4,0 mm Rx calc" ved 12,5 mm), skal være nærsynet med eller uden astigmatisme op til -6,00 D sfærisk ækvivalent (SE), med cylinder op til -3,00 D og minimum præoperativ nærsynethed i deres ikke-dominante øje mindst lige så stor som deres målrettede nærsynet retention.
4. Mindst et øje skal kræve en nærsynet behandling.
5. Forventet stromale lejetykkelse på mindst 250 mikron baseret på præoperativ central corneal pachymetri minus den maksimale behandlingsdybde, der skal ableres (som beregnet af iDesign plus den tilsigtede flaptykkelse).
6. Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) på 20/20 eller bedre.
7. Kræv en tilføjelseseffekt på +1,25 D eller mere, men ikke større end +2,00 D ved 40 cm.
8. Mindre end eller lig med ±0,50 D forskel mellem cykloplegisk og manifest refraktionssfære.

9. En stabil brydningsfejl (baseret på en tidligere undersøgelse, lægejournaler, linsometri eller recept, der er mindst 12 måneder før den præoperative manifeste refraktion), som defineret ved en ændring på mindre end eller lig med

   • 0,50 D i MRSE (kugle og cylinder).

10. Forsøgspersoner med en historie med kontaktlinsebrug inden for de sidste 4 uger skal ophøre med linsebrug for at demonstrere brydningsstabilitet i henhold til følgende (brydningsstabilitet defineres som en ændring på ikke mere end 0,50 D i manifest brydningssfære og cylinder samt gennemsnitlig keratometri mellem målinger): Efter at processen med informeret samtykke er afsluttet, og forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen:

    • Stive eller længerevarende kontaktlinser (toriske eller sfæriske) skal fjernes i mindst 3 uger og bløde kontaktlinser (toriske eller sfæriske) i mindst 2 uger før den første brydning bruges til at etablere stabilitet.
    • Efter at have afstået fra brug af kontaktlinser i den angivne tid, skal to på hinanden følgende manifeste refraktioner og keratometriske aflæsninger udføres med mindst 7 dages mellemrum
    • I Hvis forsøgspersonen/øjet opfylder kriterierne for brydningsstabilitet, er kontaktlinsebrug ikke tilladt i 2 uger før operation, undtagen som det er nødvendigt for at teste monovision-accept som beskrevet nedenfor i afsnittet Undersøgelsesprocedurer, Kontaktlinseforsøg BEMÆRK: Brydningsstabiliteten skal være bekræftet kun én gang under præoperativ vurdering

11. Overensstemmelse mellem manifest refraktion (justeret for optisk uendelighed) og iDesign System refraktion valgt til behandling, som følger:

    • Sfærisk ækvivalent: størrelsen af ​​forskellen er mindre end 0,625 D.
    • Cylinder: størrelsen af ​​forskellen er mindre end eller lig med 0,5 D.
    • Cylinderaksetolerance: Hvis enten den manifestcylinder, der er indtastet i iDesign-systemet, eller den valgte iDesign-cylinder til behandling er mindre end 0,5 D, er der ikke krav om akseoverensstemmelse. Når begge cylindre har en størrelse på mindst 0,5 D, reduceres aksetolerancen som bestemt af iDesign-systemet lineært fra 15 grader (0,5 D) til 7,5 grader (7,0 D) baseret på den gennemsnitlige størrelse af begge cylindre. Bemærk: Hvis aksetolerancen ikke er inden for det beregnede område, vil iDesign-systemet frembringe en advarsel, og denne undersøgelse kan muligvis ikke bruges til behandlingsplanlægning.
12. Villig og i stand til at overholde opfølgende prøver i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

   Bemærk: Kvinder, der var gravide eller ammende, må først tilmeldes 6 måneder efter enten fødslen eller er stoppet med at amme, og der er dokumenteret refraktiv stabilitet.

2. Samtidig brug af systemisk (herunder inhaleret) medicin, der kan svække helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling. BEMÆRK: Brugen af ​​inhalerede eller systemiske kortikosteroider, hvad enten de er kroniske eller akutte, inden for de seneste 6 måneder anses for at have en negativ indvirkning på helingen, og forsøgspersoner, der bruger sådanne lægemidler, er specifikt udelukket fra berettigelse.

3. Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes ), lupus og rheumatoid arthritis.

   BEMÆRK: Tilstedeværelsen af ​​diabetes (enten type 1 eller 2), uanset sygdommens varighed, sværhedsgrad eller kontrol, vil specifikt udelukke forsøgspersoner fra berettigelse.

4. Personer med en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.

5. Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (inklusive kataraktekstraktion), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjne syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation, klinisk signifikant linseopacitet, klinisk tegn på traumer, cornea-opacitet inden for de centrale 9 mm og synlig på topografi, tidligere strabismus-operation, strabismus eller med risiko for at udvikle strabismus eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom eller mistanke om glaukom.

   BEMÆRK: Personer med glaukom, uanset medicinbehandling eller kontrol, eller en IOP større end 21 mmHg ved screening, er specifikt udelukket fra berettigelse.

6. Tegn på keratoconus, hornhindedystrofi eller uregelmæssighed eller unormal topografi.
7. Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
8. Intolerance over for monovision-korrektion baseret på spørgeskemasvar på kontaktlinseforsøg (se afsnittet Undersøgelsesprocedurer, Kontaktlinseforsøg nedenfor).
9. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 14 dage.