노안이 있는 근시 환자의 모노비전 치료를 위한 파면 유도 라식
노안이 있는 근시 환자의 단안시 치료를 위한 Wavefront-guided LASIK의 시판 후 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Maloney Vision Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Kraff Eye Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- Center for Sight
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Coleman Vision
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye & Laser Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Utah Eye Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- The Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 및 HIPAA 승인에 서명했습니다.
- 등록 시 최소 40세(정보에 입각한 동의서 서명 날짜).
- 치료를 위해 선택한 iDesign 굴절(12.5mm에서 "4.0mm Rx calc")을 기반으로 두 피험자 눈의 굴절 오류는 최대 -6.00D 구면 등가(SE)의 난시 유무에 관계없이 근시여야 하며 실린더는 최대 -3.00 D 및 비우세안의 최소 수술 전 근시가 대상 근시 유지만큼 큽니다.
- 적어도 한쪽 눈은 근시 치료가 필요합니다.
- 수술 전 중앙 각막 두께계측에서 절제할 최대 치료 깊이를 뺀 값을 기준으로 최소 250미크론의 예상 기질층 두께(iDesign에서 의도한 피판 두께를 더한 값으로 계산).
- 20/20 이상의 거리 최고의 안경 교정 시력(BSCVA).
- +1.25D 이상 40cm에서 +2.00D 이하의 추가 전력이 필요합니다.
- 안근마비와 명백한 굴절구 사이의 차이는 ±0.50 D 이하입니다.
안정적인 굴절 이상(이전 검사, 의료 기록, 렌즈 측정법 또는 수술 전 명백한 굴절이 발생하기 최소 12개월 전의 처방에 근거)
- MRSE에서 0.50D(구 및 실린더).
지난 4주 이내에 콘택트렌즈 착용 이력이 있는 피험자는 다음에 따라 굴절 안정성을 입증하기 위해 렌즈 착용을 중단해야 합니다(굴절 안정성은 명시적 굴절 구 및 원통에서 0.50D 이하의 변화로 정의됩니다. 측정 사이 평균 각막곡률 측정): 사전 동의 프로세스가 완료되고 피험자가 연구에 등록된 후:
- 경성 또는 연장 착용 콘택트렌즈(토릭 또는 구면)는 최소 3주 동안 제거해야 하며 소프트 콘택트렌즈(토릭 또는 구면)는 안정성을 확립하는 데 사용되는 첫 번째 굴절 전 최소 2주 동안 제거해야 합니다.
- 일정시간 콘택트렌즈 착용금지 후 최소 7일 간격으로 2회 연속 현시굴절검사 및 각막검사를 시행
- I 피험자/눈이 굴절 안정성 기준을 충족하는 경우, 아래 연구 절차, 콘택트 렌즈 시험 섹션에 설명된 대로 모노비전 허용을 테스트하는 데 필요한 경우를 제외하고 수술 전 2주 동안 콘택트 렌즈 착용이 허용되지 않습니다. 수술 전 평가 중에 한 번만 확인됨
매니페스트 굴절(광학 무한대로 조정됨)과 치료를 위해 선택한 iDesign System 굴절 간의 일치는 다음과 같습니다.
- 구형 등가: 차이의 크기가 0.625 D 미만입니다.
- 실린더: 차이의 크기가 0.5 D보다 작거나 같습니다.
- 실린더 축 공차: iDesign 시스템에 입력된 매니페스트 실린더 또는 치료를 위해 선택된 iDesign 실린더가 0.5D 미만인 경우 축 일치에 대한 요구 사항이 없습니다. 두 실린더의 크기가 최소 0.5D인 경우 iDesign 시스템에서 결정한 축 공차는 두 실린더의 평균 크기를 기준으로 15도(0.5D)에서 7.5도(7.0D)로 선형으로 감소합니다. 참고: 축 공차가 계산된 범위를 벗어나면 iDesign 시스템에서 경고를 생성하고 이 검사는 치료 계획에 사용되지 않을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 후속 검사에 응할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준:
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
참고: 임신 중이거나 수유 중인 여성은 분만 후 6개월 또는 수유를 중단하고 문서화된 굴절 안정성이 있을 때까지 등록할 수 없습니다.
- 치유를 저해할 수 있는 전신(흡입 포함) 약물의 동시 사용: 치료 6개월 이내 항대사제, 이소트레티노인(Accutane®) 및 치료 12개월 이내 amiodarone hydrochloride(Cordarone®). 참고: 지난 6개월 이내에 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드(만성이든 급성이든 상관없이)의 사용은 치유에 악영향을 미치는 것으로 간주되며 이러한 약물을 사용하는 피험자는 특히 적격성에서 제외됩니다.
다음과 같은 의학적 상태 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 장애(불안정한 갑상선 장애 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음) ), 루푸스, 류마티스 관절염.
참고: 질병 기간, 중증도 또는 제어에 관계없이 당뇨병(1형 또는 2형)의 존재는 특히 피험자를 적격성에서 제외합니다.
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 피험자.
이전 안내 또는 각막 수술(백내장 추출 포함), 활성 안과 질환 또는 이상(증상성 안검염, 재발성 각막 미란, 안구 건조 증후군, 윤부에서 > 1mm의 혈관신생을 포함하되 이에 국한되지 않음), 망막 박리/수리, 임상적으로 유의미한 수정체 혼탁, 외상의 임상적 증거, 중앙 9 mm 이내의 각막 혼탁 및 지형에서 볼 수 있음, 사시 수술 이전, 사시, 또는 사시 발병 위험이 있거나 녹내장의 증거 또는 협우각 녹내장 또는 녹내장이 의심되는 성향.
참고: 투약 요법이나 통제에 관계없이 녹내장이 있는 피험자 또는 스크리닝 시 IOP가 21mmHg보다 큰 피험자는 특히 적격성에서 제외됩니다.
- 원추 각막, 각막 이영양증 또는 불규칙성 또는 비정상적인 지형의 증거.
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성.
- 콘택트렌즈 시험에 대한 설문 응답에 기초한 모노비전 교정에 대한 편협(섹션 연구 절차, 콘택트렌즈 시험 참조).
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 지난 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wavefront-guided Lasik Monovision 치료
IDesign Refractive Studio와 함께 STAR S4 IR® Excimer 레이저 시스템을 사용하여 노안이 있는 근시 환자의 웨이브프론트 유도 LASIK 모노비전 치료.
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외과의는 iDesign Refractive Studio로 얻은 측정값을 기반으로 노안이 있는 근시 환자를 치료하기 위해 웨이브프론트 가이드 모노비전 LASIK을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROWL-M(Patient-Reported Outcomes with LASIK for Monovision) 설문지 내 운전 척도로 측정한 수술 전에서 수술 후로의 운전 척도 점수 변화
기간: 12 개월
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PROWL-M(Patient-Reported Outcoms with LASIK for Monovision) 설문지 내 운전 척도에 의해 측정된 운전 어려움에 대한 모노비전 라식 치료의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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모노비전을 역전시키기 위해 2차 수술이 필요한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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모노비전을 역전시키기 위해 2차 수술이 필요한 대상체의 비율이 보고될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: AMO Development, LLC Clinical Trial, AMO Development, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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