LASIK guiado por frente de onda para el tratamiento de monovisión de sujetos miopes con presbicia

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA.
2. Al menos 40 años de edad en el momento de la inscripción (fecha de firma del consentimiento informado).
3. El error refractivo de ambos ojos del sujeto, basado en la refracción iDesign seleccionada para el tratamiento ("4,0 mm Rx calc" a 12,5 mm), debe ser miope con o sin astigmatismo hasta -6,00 D equivalente esférico (SE), con cilindro hasta -3.00 D y miopía preoperatoria mínima en su ojo no dominante al menos tan grande como su retención miópica objetivo.
4. Al menos un ojo debe requerir un tratamiento miope.
5. Espesor anticipado del lecho estromal de al menos 250 micras basado en la paquimetría corneal central preoperatoria menos la profundidad máxima de tratamiento que se va a extirpar (según lo calculado por iDesign más el espesor previsto del colgajo).
6. Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor.
7. Requiere una potencia adicional de +1,25 D o más, pero no superior a +2,00 D a 40 cm.
8. Menor o igual a ±0,50 D de diferencia entre ciclopléjico y esfera de refracción manifiesta.

9. Un error de refracción estable (basado en un examen previo, registros médicos, lensometría o prescripción de al menos 12 meses antes de la refracción manifiesta preoperatoria), definido por un cambio menor o igual a

   • 0,50 D en MRSE (esfera y cilindro).

10. Los sujetos con antecedentes de uso de lentes de contacto en las últimas 4 semanas deben interrumpir el uso de lentes para demostrar estabilidad refractiva de acuerdo con lo siguiente (la estabilidad refractiva se define como un cambio de no más de 0,50 D en la esfera y el cilindro de refracción manifiesta, así como queratometría media entre mediciones): Después de que se haya completado el proceso de consentimiento informado y los sujetos estén inscritos en el estudio:

    • Los lentes de contacto rígidos o de uso prolongado (tóricos o esféricos) se deben quitar durante al menos 3 semanas y los lentes de contacto blandos (tóricos o esféricos) durante al menos 2 semanas antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad.
    • Después de abstenerse de usar lentes de contacto durante el tiempo designado, se deben realizar dos refracciones manifiestas consecutivas y lecturas queratométricas con al menos 7 días de diferencia.
    • I Si el sujeto/ojo cumple con los criterios de estabilidad refractiva, no se permite el uso de lentes de contacto durante las 2 semanas previas a la cirugía, excepto cuando sea necesario para probar la aceptación de la monovisión, como se describe a continuación en Procedimientos del estudio, sección Prueba de lentes de contacto NOTA: La estabilidad refractiva debe ser confirmado solo una vez durante la evaluación preoperatoria

11. Concordancia entre la refracción manifiesta (ajustada para el infinito óptico) y la refracción del sistema iDesign elegida para el tratamiento, de la siguiente manera:

    • Equivalente esférico: la magnitud de la diferencia es inferior a 0,625 D.
    • Cilindro: la magnitud de la diferencia es menor o igual a 0,5 D.
    • Tolerancia del eje del cilindro: si el cilindro manifiesto ingresado en el sistema iDesign o el cilindro iDesign seleccionado para el tratamiento es inferior a 0,5 D, no hay ningún requisito para la concordancia del eje. Cuando ambos cilindros tienen una magnitud de al menos 0,5 D, la tolerancia del eje determinada por el sistema iDesign se reduce linealmente de 15 grados (0,5 D) a 7,5 grados (7,0 D) según la magnitud promedio de ambos cilindros. Nota: si la tolerancia del eje no se encuentra dentro del rango calculado, el sistema iDesign generará una advertencia y este examen no podrá utilizarse para la planificación del tratamiento.
12. Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio.

   Nota: Las mujeres que estaban embarazadas o amamantando no pueden inscribirse hasta 6 meses después del parto o que hayan dejado de amamantar y haya estabilidad refractiva documentada.

2. Uso simultáneo de medicamentos sistémicos (incluidos los inhalados) que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento. NOTA: Se considera que el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados, ya sea crónico o agudo, en los últimos 6 meses afecta negativamente la curación y los sujetos que usan dichos medicamentos están específicamente excluidos de la elegibilidad.

3. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide.

   NOTA: La presencia de diabetes (ya sea de tipo 1 o 2), independientemente de la duración, la gravedad o el control de la enfermedad, excluirá específicamente a los sujetos de la elegibilidad.

4. Sujetos con marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.

5. Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica activa (incluidas, entre otras, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm desde el limbo), desprendimiento/reparación de retina, opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de trauma, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales y visible en la topografía, cirugía previa de estrabismo, estrabismo o riesgo de desarrollar estrabismo, o con evidencia de glaucoma o propensión a glaucoma de ángulo estrecho o sospecha de glaucoma.

   NOTA: Los sujetos con glaucoma, independientemente del régimen de medicación o control, o una PIO superior a 21 mmHg en la selección, están específicamente excluidos de la elegibilidad.

6. Evidencia de queratocono, distrofia o irregularidad corneal, o topografía anormal.
7. Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio.
8. Intolerancia a la corrección de la monovisión según las respuestas del cuestionario a la prueba con lentes de contacto (consulte la sección Procedimientos del estudio, prueba con lentes de contacto a continuación).
9. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico, o participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 14 días.