Aaltorintaman ohjattu LASIK likinäköisten kohteiden monovision hoitoon ikänäköisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
2. Vähintään 40-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivä).
3. Molempien koehenkilöiden silmien taittovirheen, joka perustuu hoitoon valittuun iDesign-taittoon ("4,0 mm Rx calc" 12,5 mm:ssä), on oltava likinäköinen astigmatismin kanssa tai ilman astigmatismia -6,00 D palloekvivalenttiin (SE) asti, sylinterin ollessa enintään -3.00 D ja pienin pre-operatiivinen likinäköisyys heidän ei-dominoivassa silmässään vähintään yhtä suuri kuin heidän tavoiteltu likinäköisen retentionsa.
4. Vähintään yhden silmän täytyy vaatia likinäköistä hoitoa.
5. Arvioitu stroomapatjan paksuus vähintään 250 mikronia perustuen ennen leikkausta sarveiskalvon keskuspakymetriaan, josta on vähennetty poistettava suurin hoitosyvyys (iDesignin laskema plus aiottu läpän paksuus).
6. Etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/20 tai parempi.
7. Vaadi +1,25 D tai enemmän, mutta ei yli +2,00 D tehoa 40 cm:n etäisyydellä.
8. Pienempi tai yhtä suuri kuin ±0,50 D ero sykloplegian ja ilmeisen taittopallon välillä.

9. Stabiili taittovirhe (perustuu aikaisempaan tutkimukseen, potilastietoihin, linssimetriin tai reseptiin, joka on vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää ilmeistä taittumaa), joka määritellään muutoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin

   • 0,50 D MRSE:ssä (pallo ja sylinteri).

10. Koehenkilöiden, joilla on ollut piilolinssien kulumista viimeisten 4 viikon aikana, on lopetettava linssien käyttö osoittaakseen taitekyvyn stabiiliuden seuraavien ohjeiden mukaisesti (taitestabiilisuus määritellään enintään 0,50 D:n muutokseksi ilmeisessä taittopallossa ja -sylinterissä sekä keskimääräinen keratometria mittausten välillä): Kun tietoinen suostumusprosessi on suoritettu ja koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen:

    • Jäykät tai pitkäkestoiset piilolinssit (toriset tai pallomaiset) on poistettava vähintään 3 viikon ajaksi ja pehmeät piilolinssit (toriset tai pallomaiset) vähintään 2 viikon ajaksi ennen ensimmäistä stabiilisuuden varmistamiseen käytettyä taittoa.
    • Kun piilolinssien käyttöä ei ole käytetty määrätyn ajan, kaksi peräkkäistä ilmeistä taittumista ja keratometristä mittausta on suoritettava vähintään 7 päivän välein
    • I Jos kohde/silmä täyttää taitekyvyn stabiilisuuskriteerit, piilolinssien käyttö ei ole sallittua 2 viikkoa ennen leikkausta, paitsi jos se on tarpeen monovision hyväksymisen testaamiseksi, kuten alla on kuvattu kohdassa Tutkimusmenettelyt, Piilolinssien kokeilu. HUOMAUTUS: Taitestabiilisuus on vahvistettu vain kerran preoperatiivisen arvioinnin aikana

11. Sopimus ilmeisen taittumisen (optisen äärettömyyden mukaan) ja hoitoon valitun iDesign-järjestelmän taittumisen välillä seuraavasti:

    • Palloekvivalentti: eron suuruus on pienempi kuin 0,625 D.
    • Sylinteri: eron suuruus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D.
    • Sylinterin akselitoleranssi: Jos joko iDesign-järjestelmään syötetty luettelosylinteri tai hoitoon valittu iDesign-sylinteri on alle 0,5 D, akselin sovittamista ei vaadita. Kun molempien sylinterien magnitudi on vähintään 0,5 D, iDesign-järjestelmän määrittämä akselitoleranssi pienenee lineaarisesti 15 astetta (0,5 D) 7,5 asteeseen (7,0 D) molempien sylinterien keskimääräisen magnitudin perusteella. Huomautus: Jos akselitoleranssi ei ole lasketulla alueella, iDesign-järjestelmä antaa varoituksen, eikä tätä tutkimusta saa käyttää hoidon suunnitteluun.
12. Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantatutkimuksia opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

   Huomautus: Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät, voidaan ottaa mukaan vasta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta, ja heillä on dokumentoitu taitekyvyn stabiilisuus.

2. Systeemisten (mukaan lukien inhaloitavien) lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta. HUOMAUTUS: Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käytön, olivatpa ne kroonisia tai akuutteja, viimeisen 6 kuukauden aikana katsotaan vaikuttavan haitallisesti paranemiseen, ja tällaisia ​​lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan erityisesti pois tukikelpoisuudesta.

3. Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma.

   HUOMAUTUS: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee koehenkilöt nimenomaan kelpoisuuden ulkopuolelle.

4. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.

5. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäinen oireyhtymä, uudissuonittumis > 1 mm limbuksesta), verkkokalvon irtauma/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliininen näyttö traumasta, sarveiskalvon sameus 9 mm:n etäisyydellä keskustasta ja näkyvä topografiassa, aiempi strabismus-leikkaus, strabismus tai riski saada strabismus tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan tai epäilty glaukooma.

   HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on glaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista tai silmänpaineen yli 21 mmHg seulonnassa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuusvaatimuksista.

6. Todisteet keratokonuksesta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta.
7. Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
8. Suvaitsemattomuus monovision korjaukselle, joka perustuu piilolinssitutkimuksen kyselyvastauksiin (katso kohta Tutkimusmenettelyt, Piilolinssitutkimus alla).
9. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana.