Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aaltorintaman ohjattu LASIK likinäköisten kohteiden monovision hoitoon ikänäköisillä

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AMO Development, LLC

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus aaltorintamaohjatusta LASIK-hoidosta likinäköisten ikänäköisten kohteiden monovision hoitoon

Tämä tutkimus on 12 kuukauden, prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 8-14 paikassa. Yhteensä 383 koehenkilöä otetaan mukaan noin 268 hoidettavan henkilön saavuttamiseksi, mikä johtaa vähintään 241 arvioitavissa olevaan koehenkilöön taittostabiilisuuden pisteessä. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit molemmissa silmissä, voidaan määrätä leikkaukseen. Seurantakäynnin aikataulu on sama jokaiselle leikattavalle silmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
        • Center for Sight
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Coleman Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Texas Eye & Laser Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Utah Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • The Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  2. Vähintään 40-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivä).
  3. Molempien koehenkilöiden silmien taittovirheen, joka perustuu hoitoon valittuun iDesign-taittoon ("4,0 mm Rx calc" 12,5 mm:ssä), on oltava likinäköinen astigmatismin kanssa tai ilman astigmatismia -6,00 D palloekvivalenttiin (SE) asti, sylinterin ollessa enintään -3.00 D ja pienin pre-operatiivinen likinäköisyys heidän ei-dominoivassa silmässään vähintään yhtä suuri kuin heidän tavoiteltu likinäköisen retentionsa.
  4. Vähintään yhden silmän täytyy vaatia likinäköistä hoitoa.
  5. Arvioitu stroomapatjan paksuus vähintään 250 mikronia perustuen ennen leikkausta sarveiskalvon keskuspakymetriaan, josta on vähennetty poistettava suurin hoitosyvyys (iDesignin laskema plus aiottu läpän paksuus).
  6. Etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/20 tai parempi.
  7. Vaadi +1,25 D tai enemmän, mutta ei yli +2,00 D tehoa 40 cm:n etäisyydellä.
  8. Pienempi tai yhtä suuri kuin ±0,50 D ero sykloplegian ja ilmeisen taittopallon välillä.

  9. Stabiili taittovirhe (perustuu aikaisempaan tutkimukseen, potilastietoihin, linssimetriin tai reseptiin, joka on vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää ilmeistä taittumaa), joka määritellään muutoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin

    • 0,50 D MRSE:ssä (pallo ja sylinteri).

  10. Koehenkilöiden, joilla on ollut piilolinssien kulumista viimeisten 4 viikon aikana, on lopetettava linssien käyttö osoittaakseen taitekyvyn stabiiliuden seuraavien ohjeiden mukaisesti (taitestabiilisuus määritellään enintään 0,50 D:n muutokseksi ilmeisessä taittopallossa ja -sylinterissä sekä keskimääräinen keratometria mittausten välillä): Kun tietoinen suostumusprosessi on suoritettu ja koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen:

    • Jäykät tai pitkäkestoiset piilolinssit (toriset tai pallomaiset) on poistettava vähintään 3 viikon ajaksi ja pehmeät piilolinssit (toriset tai pallomaiset) vähintään 2 viikon ajaksi ennen ensimmäistä stabiilisuuden varmistamiseen käytettyä taittoa.
    • Kun piilolinssien käyttöä ei ole käytetty määrätyn ajan, kaksi peräkkäistä ilmeistä taittumista ja keratometristä mittausta on suoritettava vähintään 7 päivän välein
    • I Jos kohde/silmä täyttää taitekyvyn stabiilisuuskriteerit, piilolinssien käyttö ei ole sallittua 2 viikkoa ennen leikkausta, paitsi jos se on tarpeen monovision hyväksymisen testaamiseksi, kuten alla on kuvattu kohdassa Tutkimusmenettelyt, Piilolinssien kokeilu. HUOMAUTUS: Taitestabiilisuus on vahvistettu vain kerran preoperatiivisen arvioinnin aikana

  11. Sopimus ilmeisen taittumisen (optisen äärettömyyden mukaan) ja hoitoon valitun iDesign-järjestelmän taittumisen välillä seuraavasti:

    • Palloekvivalentti: eron suuruus on pienempi kuin 0,625 D.
    • Sylinteri: eron suuruus on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 D.
    • Sylinterin akselitoleranssi: Jos joko iDesign-järjestelmään syötetty luettelosylinteri tai hoitoon valittu iDesign-sylinteri on alle 0,5 D, akselin sovittamista ei vaadita. Kun molempien sylinterien magnitudi on vähintään 0,5 D, iDesign-järjestelmän määrittämä akselitoleranssi pienenee lineaarisesti 15 astetta (0,5 D) 7,5 asteeseen (7,0 D) molempien sylinterien keskimääräisen magnitudin perusteella. Huomautus: Jos akselitoleranssi ei ole lasketulla alueella, iDesign-järjestelmä antaa varoituksen, eikä tätä tutkimusta saa käyttää hoidon suunnitteluun.
  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantatutkimuksia opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

    Huomautus: Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät, voidaan ottaa mukaan vasta 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä tai imetyksen lopettamisesta, ja heillä on dokumentoitu taitekyvyn stabiilisuus.

  2. Systeemisten (mukaan lukien inhaloitavien) lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta. HUOMAUTUS: Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käytön, olivatpa ne kroonisia tai akuutteja, viimeisen 6 kuukauden aikana katsotaan vaikuttavan haitallisesti paranemiseen, ja tällaisia ​​lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan erityisesti pois tukikelpoisuudesta.

  3. Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma.

    HUOMAUTUS: Diabetes (joko tyypin 1 tai 2) sairauden kestosta, vakavuudesta tai kontrollista riippumatta sulkee koehenkilöt nimenomaan kelpoisuuden ulkopuolelle.

  4. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.

  5. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäinen oireyhtymä, uudissuonittumis > 1 mm limbuksesta), verkkokalvon irtauma/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliininen näyttö traumasta, sarveiskalvon sameus 9 mm:n etäisyydellä keskustasta ja näkyvä topografiassa, aiempi strabismus-leikkaus, strabismus tai riski saada strabismus tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan tai epäilty glaukooma.

    HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on glaukooma, riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista tai silmänpaineen yli 21 mmHg seulonnassa, suljetaan erityisesti pois kelpoisuusvaatimuksista.

  6. Todisteet keratokonuksesta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista topografiasta.
  7. Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
  8. Suvaitsemattomuus monovision korjaukselle, joka perustuu piilolinssitutkimuksen kyselyvastauksiin (katso kohta Tutkimusmenettelyt, Piilolinssitutkimus alla).
  9. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aaltorintaman ohjattu Lasik Monovision -hoito
Aaltorintaman ohjattu LASIK-monovision hoito likinäköisillä ikänäköisillä kohteilla STAR S4 IR® Excimer -laserjärjestelmällä ja iDesign Refractive Studiolla.
Laite: iDesign Refractive Studio STAR S4 IR® Excimer -laserjärjestelmällä
Kirurgit suorittavat aaltorintamaohjatun monovision LASIK:in likinäköisten kohteiden hoitoon iDesign Refractive Studiolla saatujen mittausten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Driving Scale Score From Preoperative to Postoperative as Measured by Driving Scale Within Patient-Reported Outcomes With LASIK for Monovision (PROWL-M)
Aikaikkuna: From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Change in driving scale score from preoperative to postoperative as measured by driving scale within PROWL-M was reported. PROWL-M driving scale consists of three driving related items that were used to generate the driving scale score. Each item response was converted to a 0 to 100 scale so that the lowest and highest possible scores were set at 0 (not functioning) and 100 (functioning) points. A high score represents better functioning. The composite driving scale score was calculated by averaging the scores of all the three items, resulting in a total score ranging from 0 to 100 where higher score represent better functioning. Change in driving scale score was defined as the driving scale score at 12-month visit minus the driving scale score at preoperative visit.
From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Required Secondary Surgery to Reverse Monovision
Aikaikkuna: At 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who required secondary surgery to reverse monovision was reported.
At 12 month postoperative (operated on Day 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In last 7 days how bothersome have the double images symptoms been when wearing the best vision correction" of double images was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the double images been symptoms been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire was reported. The PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the Halos been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the halos been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptom Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Moderate to Severe Difficulty in Activities
Aikaikkuna: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced moderate to severe difficulty in activities was reported. Participants were asked questions about the difficulty they faced with daily activities, work or hobbies, reading, and judging distances. Responses was collected in 6 categories: (1) No difficulty at all, (2) A little difficulty, (3) moderate difficulty, (4) a lot of difficulty, (5) never try to do these activities because of vision, (6) Never do these activities for other reasons. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Satisfaction With Vision as Measured by PROWL-M Questionnaire
Aikaikkuna: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced satisfaction with vision was reported. Satisfaction with vision was assessed using a single-item question in the PROWL-M questionnaire. Participants were asked a question "In general, how satisfied or dissatisfied are you with your present vision". Responses was collected in 6 categories: (1) completely satisfied, (2) very satisfied, (3) somewhat satisfied, (4) somewhat dissatisfied, (5) very dissatisfied, (6) completely dissatisfied. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Subject Satisfaction Score With Surgery as Measured by PROWL-M Questionnaire
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
A questionnaire derived from the PROWL-M was given to participants after surgery. Satisfaction with LASIK via PROWL-M questionnaire was assessed with 8 items. Responses to individual items were linearly transformed to a 0 to 100 scale where 100 indicates best possible vision and satisfaction, while 0 indicates worst possible vision and satisfaction. Each item score was averaged together to produce a score ranging from 0 to 100. A higher score indicating greater satisfaction.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Achieved 20/40 Or Better Simultaneous Binocular Uncorrected Visual Acuity (UCVA)
Aikaikkuna: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who achieved 20/40 or better simultaneous binocular UCVA measured using Good-Lite 100 percent (%) proportionally spaced SLOAN letter/ETDRS charts designed for 4.0 meter (m) and the Good-Lite self-illuminated and self-calibrated illumination box were reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AMO Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AMO Development, LLC Clinical Trial, AMO Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-122-MVPM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa