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LASIK guidé par front d'onde pour le traitement en monovision des sujets myopes atteints de presbytie

25 juin 2026 mis à jour par: AMO Development, LLC

Étude post-approbation du LASIK guidé par front d'onde pour le traitement en monovision des sujets myopes atteints de presbytie

Cette étude sera une investigation clinique prospective, multicentrique, ouverte, non comparative et non randomisée de 12 mois menée sur 8 à 14 sites. Un total de 383 sujets seront inscrits pour atteindre environ 268 sujets traités, ce qui donne au moins 241 sujets évaluables au point de stabilité réfractive. Après avoir signé le consentement éclairé, les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion dans les deux yeux peuvent être programmés pour une intervention chirurgicale. Le calendrier des visites de suivi sera le même pour chaque œil opéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Center for Sight
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Coleman Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Eye & Laser Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Utah Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • The Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA.
  2. Être âgé d'au moins 40 ans au moment de l'inscription (date de signature du consentement éclairé).
  3. L'erreur de réfraction des yeux des deux sujets, basée sur la réfraction iDesign sélectionnée pour le traitement (« 4,0 mm Rx calc » à 12,5 mm), doit être myope avec ou sans astigmatisme jusqu'à -6,00 D équivalent sphérique (SE), avec cylindre jusqu'à -3,00 D et une myopie préopératoire minimale dans leur œil non dominant au moins aussi importante que leur rétention myope ciblée.
  4. Au moins un œil doit nécessiter un traitement myope.
  5. Épaisseur prévue du lit stromal d'au moins 250 microns sur la base de la pachymétrie cornéenne centrale préopératoire moins la profondeur de traitement maximale à ablater (telle que calculée par l'iDesign plus l'épaisseur de volet prévue).
  6. Distance Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux.
  7. Nécessite une puissance d'addition de +1,25 D ou plus mais pas supérieure à +2,00 D à 40 cm.
  8. Différence inférieure ou égale à ± 0,50 D entre la sphère de réfraction cycloplégique et manifeste.

  9. Une erreur de réfraction stable (basée sur un examen précédent, des dossiers médicaux, une lentométrie ou une prescription datant d'au moins 12 mois avant la réfraction manifeste préopératoire), telle que définie par un changement inférieur ou égal à

    • 0,50 D en MRSE (sphère et cylindre).

  10. Les sujets ayant des antécédents de port de lentilles de contact au cours des 4 dernières semaines doivent interrompre le port de lentilles afin de démontrer la stabilité réfractive selon ce qui suit (la stabilité réfractive est définie comme un changement ne dépassant pas 0,50 D dans la sphère et le cylindre de réfraction manifeste ainsi que kératométrie moyenne entre les mesures) : une fois le processus de consentement éclairé terminé et les sujets inscrits à l'étude :

    • Les lentilles de contact rigides ou à port prolongé (toriques ou sphériques) doivent être retirées pendant au moins 3 semaines et les lentilles de contact souples (toriques ou sphériques) pendant au moins 2 semaines avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité.
    • Après s'être abstenu de porter des lentilles de contact pendant une durée déterminée, deux réfractions manifestes consécutives et des lectures kératométriques doivent être effectuées à au moins 7 jours d'intervalle
    • I Si le sujet/l'œil répond aux critères de stabilité de la réfraction, le port de lentilles de contact n'est pas autorisé pendant 2 semaines avant la chirurgie, sauf si nécessaire pour tester l'acceptation de la monovision, comme décrit ci-dessous dans les Procédures de l'étude, section Essai de lentilles de contact REMARQUE : La stabilité de la réfraction doit être confirmé une seule fois lors du bilan préopératoire

  11. Concordance entre la réfraction manifeste (ajustée pour l'infini optique) et la réfraction du système iDesign choisie pour le traitement, comme suit :

    • Équivalent sphérique : l'amplitude de la différence est inférieure à 0,625 D.
    • Cylindre : l'amplitude de la différence est inférieure ou égale à 0,5 D.
    • Tolérance de l'axe du cylindre : si le cylindre manifeste entré dans le système iDesign ou le cylindre iDesign sélectionné pour le traitement est inférieur à 0,5 D, il n'est pas nécessaire d'accorder l'axe. Lorsque les deux cylindres ont une amplitude d'au moins 0,5 D, la tolérance d'axe telle que déterminée par le système iDesign est réduite linéairement de 15 degrés (0,5 D) à 7,5 degrés (7,0 D) en fonction de l'amplitude moyenne des deux cylindres. Remarque : Si la tolérance de l'axe n'est pas dans la plage calculée, le système iDesign produira un avertissement et cet examen ne pourra pas être utilisé pour la planification du traitement.
  12. Volonté et capable de se conformer aux examens de suivi pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.

    Remarque : Les femmes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ne peuvent être inscrites que 6 mois après l'accouchement ou ont cessé d'allaiter et qu'il existe une stabilité réfractive documentée.

  2. Utilisation simultanée de médicaments systémiques (y compris inhalés) qui peuvent altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement. REMARQUE : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques, qu'ils soient chroniques ou aigus, au cours des 6 derniers mois est considérée comme ayant un effet néfaste sur la guérison et les sujets utilisant de tels médicaments sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.

  3. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète ), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.

    REMARQUE : La présence d'un diabète (de type 1 ou 2), quelle que soit la durée, la gravité ou le contrôle de la maladie, exclura spécifiquement les sujets de l'éligibilité.

  4. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil électronique implanté.

  5. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris extraction de la cataracte), maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, syndrome de sécheresse oculaire, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine, opacité du cristallin cliniquement significative, signes cliniques de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux et visible sur la topographie, chirurgie antérieure du strabisme, strabisme ou risque de développer un strabisme, ou avec des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé ou un glaucome suspecté.

    REMARQUE : Les sujets atteints de glaucome, quel que soit le régime médicamenteux ou le contrôle, ou une PIO supérieure à 21 mmHg lors du dépistage, sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.

  6. Preuve de kératocône, dystrophie ou irrégularité cornéenne, ou topographie anormale.
  7. Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
  8. Intolérance à la correction en monovision sur la base des réponses au questionnaire de l'essai sur les lentilles de contact (voir la section Procédures de l'étude, Essai sur les lentilles de contact ci-dessous).
  9. Participation simultanée à tout autre essai clinique ou participation à tout autre essai clinique au cours des 14 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Lasik Monovision guidé par le front d'onde
Traitement en monovision LASIK guidé par le front d'onde des sujets myopes atteints de presbytie à l'aide du système laser Excimer STAR S4 IR® avec le studio de réfraction iDesign.
Dispositif: iDesign Refractive Studio avec le système laser à excimère STAR S4 IR®
Les chirurgiens effectueront un LASIK monovision guidé par le front d'onde pour le traitement des sujets myopes atteints de presbytie sur la base de mesures obtenues avec un iDesign Refractive Studio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Driving Scale Score From Preoperative to Postoperative as Measured by Driving Scale Within Patient-Reported Outcomes With LASIK for Monovision (PROWL-M)
Délai: From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Change in driving scale score from preoperative to postoperative as measured by driving scale within PROWL-M was reported. PROWL-M driving scale consists of three driving related items that were used to generate the driving scale score. Each item response was converted to a 0 to 100 scale so that the lowest and highest possible scores were set at 0 (not functioning) and 100 (functioning) points. A high score represents better functioning. The composite driving scale score was calculated by averaging the scores of all the three items, resulting in a total score ranging from 0 to 100 where higher score represent better functioning. Change in driving scale score was defined as the driving scale score at 12-month visit minus the driving scale score at preoperative visit.
From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Required Secondary Surgery to Reverse Monovision
Délai: At 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who required secondary surgery to reverse monovision was reported.
At 12 month postoperative (operated on Day 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In last 7 days how bothersome have the double images symptoms been when wearing the best vision correction" of double images was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the double images been symptoms been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire was reported. The PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the Halos been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the halos been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptom Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Délai: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Moderate to Severe Difficulty in Activities
Délai: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced moderate to severe difficulty in activities was reported. Participants were asked questions about the difficulty they faced with daily activities, work or hobbies, reading, and judging distances. Responses was collected in 6 categories: (1) No difficulty at all, (2) A little difficulty, (3) moderate difficulty, (4) a lot of difficulty, (5) never try to do these activities because of vision, (6) Never do these activities for other reasons. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Satisfaction With Vision as Measured by PROWL-M Questionnaire
Délai: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced satisfaction with vision was reported. Satisfaction with vision was assessed using a single-item question in the PROWL-M questionnaire. Participants were asked a question "In general, how satisfied or dissatisfied are you with your present vision". Responses was collected in 6 categories: (1) completely satisfied, (2) very satisfied, (3) somewhat satisfied, (4) somewhat dissatisfied, (5) very dissatisfied, (6) completely dissatisfied. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Subject Satisfaction Score With Surgery as Measured by PROWL-M Questionnaire
Délai: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
A questionnaire derived from the PROWL-M was given to participants after surgery. Satisfaction with LASIK via PROWL-M questionnaire was assessed with 8 items. Responses to individual items were linearly transformed to a 0 to 100 scale where 100 indicates best possible vision and satisfaction, while 0 indicates worst possible vision and satisfaction. Each item score was averaged together to produce a score ranging from 0 to 100. A higher score indicating greater satisfaction.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Achieved 20/40 Or Better Simultaneous Binocular Uncorrected Visual Acuity (UCVA)
Délai: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who achieved 20/40 or better simultaneous binocular UCVA measured using Good-Lite 100 percent (%) proportionally spaced SLOAN letter/ETDRS charts designed for 4.0 meter (m) and the Good-Lite self-illuminated and self-calibrated illumination box were reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AMO Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AMO Development, LLC Clinical Trial, AMO Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-122-MVPM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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