LASIK guidé par front d'onde pour le traitement en monovision des sujets myopes atteints de presbytie

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA.
2. Être âgé d'au moins 40 ans au moment de l'inscription (date de signature du consentement éclairé).
3. L'erreur de réfraction des yeux des deux sujets, basée sur la réfraction iDesign sélectionnée pour le traitement (« 4,0 mm Rx calc » à 12,5 mm), doit être myope avec ou sans astigmatisme jusqu'à -6,00 D équivalent sphérique (SE), avec cylindre jusqu'à -3,00 D et une myopie préopératoire minimale dans leur œil non dominant au moins aussi importante que leur rétention myope ciblée.
4. Au moins un œil doit nécessiter un traitement myope.
5. Épaisseur prévue du lit stromal d'au moins 250 microns sur la base de la pachymétrie cornéenne centrale préopératoire moins la profondeur de traitement maximale à ablater (telle que calculée par l'iDesign plus l'épaisseur de volet prévue).
6. Distance Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA) de 20/20 ou mieux.
7. Nécessite une puissance d'addition de +1,25 D ou plus mais pas supérieure à +2,00 D à 40 cm.
8. Différence inférieure ou égale à ± 0,50 D entre la sphère de réfraction cycloplégique et manifeste.

9. Une erreur de réfraction stable (basée sur un examen précédent, des dossiers médicaux, une lentométrie ou une prescription datant d'au moins 12 mois avant la réfraction manifeste préopératoire), telle que définie par un changement inférieur ou égal à

   • 0,50 D en MRSE (sphère et cylindre).

10. Les sujets ayant des antécédents de port de lentilles de contact au cours des 4 dernières semaines doivent interrompre le port de lentilles afin de démontrer la stabilité réfractive selon ce qui suit (la stabilité réfractive est définie comme un changement ne dépassant pas 0,50 D dans la sphère et le cylindre de réfraction manifeste ainsi que kératométrie moyenne entre les mesures) : une fois le processus de consentement éclairé terminé et les sujets inscrits à l'étude :

    • Les lentilles de contact rigides ou à port prolongé (toriques ou sphériques) doivent être retirées pendant au moins 3 semaines et les lentilles de contact souples (toriques ou sphériques) pendant au moins 2 semaines avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité.
    • Après s'être abstenu de porter des lentilles de contact pendant une durée déterminée, deux réfractions manifestes consécutives et des lectures kératométriques doivent être effectuées à au moins 7 jours d'intervalle
    • I Si le sujet/l'œil répond aux critères de stabilité de la réfraction, le port de lentilles de contact n'est pas autorisé pendant 2 semaines avant la chirurgie, sauf si nécessaire pour tester l'acceptation de la monovision, comme décrit ci-dessous dans les Procédures de l'étude, section Essai de lentilles de contact REMARQUE : La stabilité de la réfraction doit être confirmé une seule fois lors du bilan préopératoire

11. Concordance entre la réfraction manifeste (ajustée pour l'infini optique) et la réfraction du système iDesign choisie pour le traitement, comme suit :

    • Équivalent sphérique : l'amplitude de la différence est inférieure à 0,625 D.
    • Cylindre : l'amplitude de la différence est inférieure ou égale à 0,5 D.
    • Tolérance de l'axe du cylindre : si le cylindre manifeste entré dans le système iDesign ou le cylindre iDesign sélectionné pour le traitement est inférieur à 0,5 D, il n'est pas nécessaire d'accorder l'axe. Lorsque les deux cylindres ont une amplitude d'au moins 0,5 D, la tolérance d'axe telle que déterminée par le système iDesign est réduite linéairement de 15 degrés (0,5 D) à 7,5 degrés (7,0 D) en fonction de l'amplitude moyenne des deux cylindres. Remarque : Si la tolérance de l'axe n'est pas dans la plage calculée, le système iDesign produira un avertissement et cet examen ne pourra pas être utilisé pour la planification du traitement.
12. Volonté et capable de se conformer aux examens de suivi pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.

   Remarque : Les femmes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ne peuvent être inscrites que 6 mois après l'accouchement ou ont cessé d'allaiter et qu'il existe une stabilité réfractive documentée.

2. Utilisation simultanée de médicaments systémiques (y compris inhalés) qui peuvent altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement. REMARQUE : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques, qu'ils soient chroniques ou aigus, au cours des 6 derniers mois est considérée comme ayant un effet néfaste sur la guérison et les sujets utilisant de tels médicaments sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.

3. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète ), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.

   REMARQUE : La présence d'un diabète (de type 1 ou 2), quelle que soit la durée, la gravité ou le contrôle de la maladie, exclura spécifiquement les sujets de l'éligibilité.

4. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil électronique implanté.

5. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris extraction de la cataracte), maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, syndrome de sécheresse oculaire, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine, opacité du cristallin cliniquement significative, signes cliniques de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux et visible sur la topographie, chirurgie antérieure du strabisme, strabisme ou risque de développer un strabisme, ou avec des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé ou un glaucome suspecté.

   REMARQUE : Les sujets atteints de glaucome, quel que soit le régime médicamenteux ou le contrôle, ou une PIO supérieure à 21 mmHg lors du dépistage, sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.

6. Preuve de kératocône, dystrophie ou irrégularité cornéenne, ou topographie anormale.
7. Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
8. Intolérance à la correction en monovision sur la base des réponses au questionnaire de l'essai sur les lentilles de contact (voir la section Procédures de l'étude, Essai sur les lentilles de contact ci-dessous).
9. Participation simultanée à tout autre essai clinique ou participation à tout autre essai clinique au cours des 14 derniers jours.