Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hullámfront-vezérelt LASIK presbyopia-ban szenvedő rövidlátók monovision kezelésére

2026. június 25. frissítette: AMO Development, LLC

A hullámfront-vezérelt LASIK jóváhagyás utáni vizsgálata rövidlátó betegek monovision kezelésére presbyopia

Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, prospektív, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelyet 8-14 helyszínen végeznek. Összesen 383 alanyt vesznek fel, hogy elérjék a körülbelül 268 kezelt alanyt, ami legalább 241 értékelhető alanyt eredményez a törési stabilitás pontján. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után az összes felvételi és kizárási kritériumot mindkét szemen teljesítő alanyok műtétre ütemezhetők. A nyomon követési látogatás ütemezése minden műtött szem esetében azonos lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Maloney Vision Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89145
        • Center for Sight
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Coleman Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Texas Eye & Laser Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Utah Eye Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • The Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés és HIPAA felhatalmazás.
  2. A beiratkozáskor legalább 40 éves (a beleegyezés aláírásának dátuma).
  3. Mindkét alany szemének fénytörési hibája a kezelésre kiválasztott iDesign fénytörés alapján ("4,0 mm Rx kalc." 12,5 mm-nél) rövidlátónak kell lennie asztigmatizmussal vagy anélkül -6,00 D szférikus egyenértékig (SE), hengerrel legfeljebb -3,00 D és minimális preoperatív myopia a nem domináns szemükben legalább akkora, mint a célzott myopiás retenció.
  4. Legalább egy szemnek rövidlátó kezelést kell végeznie.
  5. A stromaágy várható vastagsága legalább 250 mikron a preoperatív centrális szaruhártya pachimetria alapján, mínusz az ablálandó maximális kezelési mélység (az iDesign által kiszámított plusz a tervezett szárnyvastagság).
  6. A távolság legjobb szemüvegkorrigált látásélessége (BSCVA) 20/20 vagy jobb.
  7. +1,25 D vagy több, de legfeljebb +2,00 D hozzáadott teljesítmény szükséges 40 cm-en.
  8. Kisebb vagy egyenlő ±0,50 D különbség a cikloplegikus és a manifeszt refrakciós szféra között.

  9. Stabil fénytörési hiba (korábbi vizsgálaton, orvosi feljegyzéseken, lensometrián vagy felíráson alapul, amely legalább 12 hónappal a preoperatív manifeszt refrakció előtt történt), amint azt a változás kisebb vagy egyenlő, mint

    • 0,50 D MRSE-ben (gömb és henger).

  10. Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 4 hétben kontaktlencse viselése volt, fel kell függeszteniük a lencse viselését, hogy az alábbiak szerint igazolják a törésstabilitást (a törésstabilitás a nyilvánvaló fénytörési gömb és henger, valamint átlagos keratometria mérések között): Miután a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamata befejeződött, és az alanyokat bevonták a vizsgálatba:

    • A merev vagy meghosszabbított kontaktlencséket (torikus vagy gömb alakú) legalább 3 hétig, a lágy kontaktlencséket (torikus vagy gömb alakú) pedig legalább 2 hétig el kell távolítani a stabilitás megállapítására használt első fénytörés előtt.
    • Miután meghatározott ideig tartózkodott a kontaktlencse-viseléstől, két egymást követő nyilvánvaló fénytörést és keratometrikus mérést kell végezni legalább 7 napos eltéréssel.
    • I Ha az alany/szem megfelel a törésstabilitási kritériumoknak, a kontaktlencse viselése a műtét előtt 2 hétig tilos, kivéve a monolátás elfogadásának teszteléséhez szükséges eseteket, amint azt alább, a Vizsgálati eljárások, Kontaktlencse próba szakaszban leírtuk. MEGJEGYZÉS: A törésstabilitást ellenőrizni kell. csak egyszer erősítették meg a preoperatív értékelés során

  11. Megállapodás a nyilvánvaló fénytörés (optikai végtelenhez igazítva) és a kezeléshez kiválasztott iDesign System fénytörés között, az alábbiak szerint:

    • Gömbegyenérték: a különbség nagysága kisebb, mint 0,625 D.
    • Henger: a különbség nagysága kisebb vagy egyenlő, mint 0,5 D.
    • Henger tengelytűrése: Ha akár az iDesign rendszerbe bevitt manifest henger, akár a kezelésre kiválasztott iDesign henger kisebb, mint 0,5 D, akkor nincs szükség tengelyegyezésre. Ha mindkét henger magnitúdója legalább 0,5 D, az iDesign rendszer által meghatározott tengelytűrés lineárisan csökken 15 fokról (0,5 D) 7,5 fokra (7,0 D) mindkét henger átlagos nagysága alapján. Megjegyzés: Ha a tengelytűrés nincs a számított tartományban, az iDesign rendszer figyelmeztetést ad, és ez a vizsgálat nem használható fel a kezelés tervezésére.
  12. Hajlandó és képes megfelelni az utóvizsgálatoknak a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.

    Megjegyzés: A terhes vagy szoptató nők csak a szülés vagy a szoptatás utáni 6 hónap elteltével vehetők fel a felvételre, és dokumentált a fénytörés stabilitása.

  2. Szisztémás (beleértve az inhalációs) gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: antimetabolitok, izotretinoin (Accutane®) a kezelést követő 6 hónapon belül, és amiodaron-hidroklorid (Cordarone®) a kezelést követő 12 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: Az inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok – akár krónikus, akár akut – alkalmazása az elmúlt 6 hónapban úgy ítéli meg, hogy hátrányosan befolyásolja a gyógyulást, és az ilyen gyógyszereket használó alanyokat kifejezetten kizárják a jogosultságból.

  3. Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike, vagy bármely más állapot, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek, szem herpes zoster vagy herpes simplex, endokrin rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil pajzsmirigy rendellenességeket és a cukorbetegséget ), lupusz és rheumatoid arthritis.

    MEGJEGYZÉS: A cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) jelenléte, függetlenül a betegség időtartamától, súlyosságától vagy a kontrolltól, kifejezetten kizárja az alanyokat a jogosultságból.

  4. Szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező személyek.

  5. Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását), aktív szembetegség vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó blepharitist, visszatérő szaruhártya-eróziót, száraz szem szindrómát, neovaszkularizációt a limbustól > 1 mm-re), retina leválás/javulás, klinikailag jelentős lencsehomály, trauma klinikai bizonyítéka, szaruhártya homályossága a központi 9 mm-en belül, és látható a topográfián, korábbi strabismus műtét, strabismus, vagy fennáll a strabismus kialakulásának veszélye, vagy glaukóma vagy szűk zugú glaukóma hajlam, vagy glaukóma gyanúja esetén.

    MEGJEGYZÉS: A zöldhályogban szenvedő alanyok, függetlenül a gyógyszeres kezelési rendtől vagy a kontrolltól, vagy a szemnyomás 21 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor, kifejezetten ki vannak zárva a jogosultságból.

  6. Keratoconus, szaruhártya dystrophia vagy szabálytalanság, vagy kóros topográfia bizonyítéka.
  7. Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakcióképesség a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre.
  8. A monolátás korrekciójának intoleranciája a kontaktlencse-próba kérdőíves válaszai alapján (lásd alább a Vizsgálati eljárások, Kontaktlencse-próba című részt).
  9. Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hullámfront-vezérelt Lasik Monovision kezelés
Hullámfront-vezérelt LASIK monovision kezelés presbyopiában szenvedő rövidlátóknál a STAR S4 IR® Excimer lézerrendszerrel és az iDesign Refractive Studio programmal.
Eszköz: iDesign Refractive Studio STAR S4 IR® Excimer lézerrendszerrel
A sebészek hullámfront-vezérelt monovision LASIK-vizsgálatot hajtanak végre presbyopia-ban szenvedő rövidlátó egyének kezelésére az iDesign Refractive Studio segítségével végzett mérések alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Driving Scale Score From Preoperative to Postoperative as Measured by Driving Scale Within Patient-Reported Outcomes With LASIK for Monovision (PROWL-M)
Időkeret: From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Change in driving scale score from preoperative to postoperative as measured by driving scale within PROWL-M was reported. PROWL-M driving scale consists of three driving related items that were used to generate the driving scale score. Each item response was converted to a 0 to 100 scale so that the lowest and highest possible scores were set at 0 (not functioning) and 100 (functioning) points. A high score represents better functioning. The composite driving scale score was calculated by averaging the scores of all the three items, resulting in a total score ranging from 0 to 100 where higher score represent better functioning. Change in driving scale score was defined as the driving scale score at 12-month visit minus the driving scale score at preoperative visit.
From preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0) to 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Required Secondary Surgery to Reverse Monovision
Időkeret: At 12 month postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who required secondary surgery to reverse monovision was reported.
At 12 month postoperative (operated on Day 0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In last 7 days how bothersome have the double images symptoms been when wearing the best vision correction" of double images was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Double Image) as Assessed by PROWL-M: In Last 7 Days, How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (double image) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the double images been symptoms been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Glare) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (glare) as assessed by PROWL-M questionnaire was reported. The PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the glare been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the Halos been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Halo) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (halo) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the halos been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptoms Been When Wearing the Best Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in last 7 days, how bothersome have the symptoms been when wearing the best vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when wearing the best vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant do not use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Bothersome Visual Symptom (Starbursts) as Assessed by PROWL-M: In the Last 7 Days How Bothersome Have the Symptom Been When Not Wearing Any Vision Correction (Glasses or Contact Lenses)?
Időkeret: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced bothersome visual symptom (starbursts) as assessed by PROWL-M questionnaire (in Last 7 Days, how bothersome have the symptoms been when not wearing any vision correction [glasses or contact lenses]) was reported. The PROWL-M questionnaire was designed to measure visual symptoms, patient satisfaction, and expectations for and following LASIK surgery. The response for question "In the last 7 days how bothersome have the starbursts been when not wearing any vision correction (glasses or contact lenses)" was categorize as: (1) participant always use glasses or contact lenses, (2) extremely bothersome, (3) very bothersome, (4) somewhat bothersome, (5) a little bothersome, (6) not at all bothersome.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Moderate to Severe Difficulty in Activities
Időkeret: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced moderate to severe difficulty in activities was reported. Participants were asked questions about the difficulty they faced with daily activities, work or hobbies, reading, and judging distances. Responses was collected in 6 categories: (1) No difficulty at all, (2) A little difficulty, (3) moderate difficulty, (4) a lot of difficulty, (5) never try to do these activities because of vision, (6) Never do these activities for other reasons. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Experienced Satisfaction With Vision as Measured by PROWL-M Questionnaire
Időkeret: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who experienced satisfaction with vision was reported. Satisfaction with vision was assessed using a single-item question in the PROWL-M questionnaire. Participants were asked a question "In general, how satisfied or dissatisfied are you with your present vision". Responses was collected in 6 categories: (1) completely satisfied, (2) very satisfied, (3) somewhat satisfied, (4) somewhat dissatisfied, (5) very dissatisfied, (6) completely dissatisfied. Categories with non-zero data values are reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Subject Satisfaction Score With Surgery as Measured by PROWL-M Questionnaire
Időkeret: 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
A questionnaire derived from the PROWL-M was given to participants after surgery. Satisfaction with LASIK via PROWL-M questionnaire was assessed with 8 items. Responses to individual items were linearly transformed to a 0 to 100 scale where 100 indicates best possible vision and satisfaction, while 0 indicates worst possible vision and satisfaction. Each item score was averaged together to produce a score ranging from 0 to 100. A higher score indicating greater satisfaction.
3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of Participants Who Achieved 20/40 Or Better Simultaneous Binocular Uncorrected Visual Acuity (UCVA)
Időkeret: Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)
Percentage of participants who achieved 20/40 or better simultaneous binocular UCVA measured using Good-Lite 100 percent (%) proportionally spaced SLOAN letter/ETDRS charts designed for 4.0 meter (m) and the Good-Lite self-illuminated and self-calibrated illumination box were reported.
Preoperative (within 120 to 14 days prior to surgery on Day 0), 3 months, 6 months, and 12 months postoperative (operated on Day 0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMO Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AMO Development, LLC Clinical Trial, AMO Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR-122-MVPM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és orvosoktól származó tudományos kutatáshoz szükséges adatokra vonatkozó kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismeretek fejlesztését. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel