Bølgefront-guidet LASIK for monovision-behandling av nærsynte personer med presbyopi

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
2. Minst 40 år ved innmelding (dato informert samtykke signert).
3. Brytningsfeilen til begge motivets øyne, basert på iDesign-brytningen valgt for behandling ("4,0 mm Rx calc" ved 12,5 mm), må være nærsynt med eller uten astigmatisme opp til -6,00 D sfærisk ekvivalent (SE), med sylinder opp til -3,00 D og minimum preoperativ nærsynthet i deres ikke-dominante øye minst like stor som deres målrettede nærsynthet.
4. Minst ett øye må kreve nærsynt behandling.
5. Forventet stromal bedtykkelse på minst 250 mikron basert på preoperativ sentral hornhinnepachymetri minus den maksimale behandlingsdybden som skal ableres (som beregnet av iDesign pluss den tiltenkte klafftykkelsen).
6. Avstand beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre.
7. Krev en tilleggseffekt på +1,25 D eller mer, men ikke større enn +2,00 D ved 40 cm.
8. Mindre enn eller lik ±0,50 D forskjell mellom cykloplegisk og manifest refraksjonssfære.

9. En stabil brytningsfeil (basert på en tidligere undersøkelse, medisinske journaler, linsometri eller resept som er minst 12 måneder før den preoperative manifeste refraksjonen), som definert ved en endring på mindre enn eller lik

   • 0,50 D i MRSE (kule og sylinder).

10. Personer med en historie med kontaktlinsebruk i løpet av de siste 4 ukene må slutte med linsebruk for å demonstrere brytningsstabilitet i henhold til følgende (brytningsstabilitet er definert som en endring på ikke mer enn 0,50 D i manifest brytningssfære og sylinder samt gjennomsnittlig keratometri mellom målinger): Etter at Informed Consent-prosessen er fullført og forsøkspersoner er registrert i studien:

    • Stive eller langvarige kontaktlinser (toriske eller sfæriske) må fjernes i minst 3 uker og myke kontaktlinser (toriske eller sfæriske) i minst 2 uker før den første brytningen brukes for å etablere stabilitet.
    • Etter å ha avstått fra bruk av kontaktlinser i angitt tid, må to påfølgende manifeste refraksjoner og keratometriske avlesninger utføres med minst 7 dagers mellomrom
    • I Hvis forsøkspersonen/øyet oppfyller kriteriene for brytningsstabilitet, er kontaktlinsebruk ikke tillatt i 2 uker før kirurgi, bortsett fra når det er nødvendig for å teste monovision-aksept som beskrevet nedenfor i seksjonen Studieprosedyrer, Kontaktlinseprøve MERK: Refraktiv stabilitet må være bekreftet kun én gang under preoperativ vurdering

11. Overensstemmelse mellom manifest refraksjon (justert for optisk uendelighet) og iDesign System refraksjon valgt for behandling, som følger:

    • Sfærisk ekvivalent: størrelsen på forskjellen er mindre enn 0,625 D.
    • Sylinder: størrelsen på forskjellen er mindre enn eller lik 0,5 D.
    • Sylinderaksetoleranse: Hvis enten manifestsylinderen som er lagt inn i iDesign-systemet eller iDesign-sylinderen som er valgt for behandling er mindre enn 0,5 D, er det ingen krav til akseoverenskomst. Når begge sylindrene har en størrelse på minst 0,5 D, reduseres aksetoleransen som bestemt av iDesign-systemet lineært fra 15 grader (0,5 D) til 7,5 grader (7,0 D) basert på gjennomsnittlig størrelse på begge sylindrene. Merk: Hvis aksetoleransen ikke er innenfor det beregnede området, vil iDesign-systemet produsere en advarsel, og denne undersøkelsen kan ikke brukes til behandlingsplanlegging.
12. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under studien.

   Merk: Kvinner som var gravide eller ammende kan ikke registreres før 6 måneder etter enten fødsel eller har sluttet å amme og det er dokumentert brytningsstabilitet.

2. Samtidig bruk av systemiske (inkludert inhalerte) medisiner som kan svekke tilheling, inkludert men ikke begrenset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling, og amiodaronhydroklorid (Cordarone®) innen 12 måneder etter behandling. MERK: Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider, enten de er kroniske eller akutte, i løpet av de siste 6 månedene anses å ha negativ innvirkning på helbredelsen, og personer som bruker slike medisiner er spesifikt utelukket fra kvalifisering.

3. Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes ), lupus og revmatoid artritt.

   MERK: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, vil spesifikt ekskludere forsøkspersoner fra kvalifisering.

4. Personer med pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.

5. Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øynesyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), netthinneløsning/reparasjon, klinisk signifikant linseopasitet, kliniske tegn på traumer, hornhinneopasitet innenfor de sentrale 9 mm og synlig på topografi, tidligere skjelingoperasjoner, skjeling, eller med risiko for å utvikle skjeling, eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinkelglaukom eller mistenkt glaukom.

   MERK: Personer med glaukom, uavhengig av medikamentregime eller kontroll, eller en IOP større enn 21 mmHg ved screening, er spesifikt ekskludert fra kvalifisering.

6. Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller uregelmessighet, eller unormal topografi.
7. Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
8. Intoleranse mot monovision-korreksjon basert på spørreskjemasvar på kontaktlinseforsøk (se avsnittet Studieprosedyrer, Kontaktlinseforsøk nedenfor).
9. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, eller deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 14 dagene.