Метод LASIK под контролем волнового фронта для моновидения у пациентов с близорукостью и пресбиопией

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA.
2. Возраст не менее 40 лет на момент регистрации (дата подписания информированного согласия).
3. Аномалия рефракции обоих глаз субъекта, основанная на рефракции iDesign, выбранной для лечения («4,0 мм Rx расчет» на 12,5 мм), должна быть близорукой с астигматизмом или без него до -6,00 дптр в сферическом эквиваленте (SE), с цилиндром до -3,00 дптр и минимальная предоперационная миопия в их недоминирующем глазу, по крайней мере, такая же, как и их целевая сохранение миопии.
4. По крайней мере, один глаз должен нуждаться в лечении миопии.
5. Ожидаемая толщина стромального ложа не менее 250 микрон на основе предоперационной центральной пахиметрии роговицы минус максимальная глубина абляции (рассчитанная с помощью iDesign плюс предполагаемая толщина лоскута).
6. Острота зрения с наилучшей очковой коррекцией (BSCVA) на расстоянии 20/20 или выше.
7. Требуется дополнительная сила +1,25 дптр или более, но не более +2,00 дптр на 40 см.
8. Меньше или равна ± 0,50 D разница между циклоплегической и явной рефракционной сферой.

9. Стабильная аномалия рефракции (основанная на предыдущем обследовании, медицинских записях, линзометрии или рецепте, сделанном не менее чем за 12 месяцев до предоперационной манифестной рефракции), определяемая изменением менее или равным

   • 0,50 D в MRSE (сфера и цилиндр).

10. Субъекты, носившие контактные линзы в анамнезе в течение последних 4 недель, должны прекратить ношение линз, чтобы продемонстрировать стабильность рефракции в соответствии со следующим (стабильность рефракции определяется как изменение не более чем на 0,50 дптр в явной рефракционной сфере и цилиндре, а также средняя кератометрия между измерениями): после завершения процесса информированного согласия и включения субъектов в исследование:

    • Жесткие контактные линзы или контактные линзы пролонгированного ношения (торические или сферические) необходимо снимать не менее чем за 3 недели, а мягкие контактные линзы (торические или сферические) — не менее чем за 2 недели до первой рефракции для установления стабильности.
    • После воздержания от ношения контактных линз в течение установленного времени необходимо провести два последовательных измерения явной рефракции и кератометрические показатели с промежутком не менее 7 дней.
    • I Если субъект/глаз соответствует критериям рефракционной стабильности, ношение контактных линз не разрешается в течение 2 недель до операции, за исключением случаев, когда это необходимо для проверки приемлемости моновидения, как описано ниже в разделе «Процедуры исследования», раздел «Испытание контактных линз». подтвержден только один раз во время предоперационной оценки

11. Соответствие между явной рефракцией (с поправкой на оптическую бесконечность) и рефракцией системы iDesign, выбранной для лечения, выглядит следующим образом:

    • Сферический эквивалент: величина разницы менее 0,625 дптр.
    • Цилиндр: величина разницы меньше или равна 0,5 дптр.
    • Допуск оси цилиндра: если указанный цилиндр, введенный в систему iDesign, или цилиндр iDesign, выбранный для обработки, меньше 0,5 D, согласование осей не требуется. Когда оба цилиндра имеют величину не менее 0,5 дптр, допуск оси, определенный системой iDesign, линейно уменьшается с 15 градусов (0,5 дптр) до 7,5 градусов (7,0 дптр) на основе средней величины обоих цилиндров. Примечание. Если допуск по оси не находится в расчетном диапазоне, система iDesign выдаст предупреждение, и это исследование нельзя будет использовать для планирования лечения.
12. Желание и способность выполнять последующие осмотры на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

   Примечание. Женщины, которые были беременны или кормили грудью, не могут быть включены в исследование до истечения 6 месяцев после родов или прекращения кормления грудью, при наличии документально подтвержденной рефракционной стабильности.

2. Одновременное применение системных (в том числе ингаляционных) препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (Кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Считается, что использование ингаляционных или системных кортикостероидов, хронических или острых, в течение последних 6 месяцев неблагоприятно влияет на заживление, и субъекты, принимающие такие лекарства, специально исключены из числа участников.

3. Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет). ), волчанка и ревматоидный артрит.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диабета (типа 1 или 2), независимо от продолжительности заболевания, тяжести или контроля, специально исключает субъектов из числа участников.

4. Субъекты с кардиостимулятором, имплантированным дефибриллятором или другим имплантированным электронным устройством.

5. История предшествующих внутриглазных операций или операций на роговице (включая экстракцию катаракты), активное офтальмологическое заболевание или аномалия (включая, помимо прочего, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, синдром сухого глаза, неоваскуляризацию > 1 мм от лимба), отслоение/восстановление сетчатки, клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы, помутнение роговицы в пределах 9 мм в центре и видимое на топографии, перенесенная операция по поводу косоглазия, косоглазие или риск развития косоглазия, или признаки глаукомы или склонность к узкоугольной глаукоме или подозрение на глаукому.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с глаукомой, независимо от схемы лечения или контроля, или с ВГД выше 21 мм рт. ст. при скрининге специально исключены из числа участников.

6. Признаки кератоконуса, дистрофии или неправильности роговицы или аномальной топографии.
7. Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
8. Непереносимость коррекции монозрения, основанная на ответах на вопросы анкеты при испытании контактных линз (см. раздел «Процедуры исследования, Испытание контактных линз» ниже).
9. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании или участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 14 дней.