LASIK naváděný vlnoplochou pro léčbu monovizí myopických subjektů s presbyopií

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.
2. Minimálně 40 let věku při zápisu (datum podpisu informovaného souhlasu).
3. Refrakční vada očí obou subjektů na základě refrakce iDesign vybrané pro léčbu („4,0 mm Rx calc“ při 12,5 mm) musí být krátkozraká s astigmatismem nebo bez astigmatismu do -6,00 D sférického ekvivalentu (SE), s cylindrem do max. -3,00 D a minimální předoperační myopie v jejich nedominantním oku alespoň tak velká jako jejich cílená myopická retence.
4. Alespoň jedno oko musí vyžadovat myopickou léčbu.
5. Předpokládaná tloušťka stromálního lůžka alespoň 250 mikronů na základě předoperační centrální pachymetrie rohovky mínus maximální hloubka ošetření, která má být ablatována (jak je vypočteno pomocí iDesign plus zamýšlená tloušťka laloku).
6. Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi na vzdálenost (BSCVA) 20/20 nebo lepší.
7. Vyžadujte příkon +1,25 D nebo více, ale ne větší než +2,00 D na 40 cm.
8. Rozdíl menší nebo roven ±0,50 D mezi cykloplegickou a manifestní refrakční koulí.

9. Stabilní refrakční vada (na základě předchozího vyšetření, lékařských záznamů, lenometrie nebo předpisu, který je alespoň 12 měsíců před předoperační manifestní refrakcí), definovaná změnou menší nebo rovnou

   • 0,50 D v MRSE (koule a válec).

10. Subjekty s anamnézou nošení kontaktních čoček během posledních 4 týdnů musí čočky přestat nosit, aby prokázaly refrakční stabilitu podle následujícího (refrakční stabilita je definována jako změna ne větší než 0,50 D ve zjevné refrakční sféře a cylindru, jakož i střední keratometrie mezi měřeními): Po dokončení procesu informovaného souhlasu a zařazení subjektů do studie:

    • Tuhé kontaktní čočky nebo kontaktní čočky pro prodloužené nošení (torické nebo sférické) musí být odstraněny alespoň na 3 týdny a měkké kontaktní čočky (torické nebo sférické) alespoň na 2 týdny před první refrakci použitou k zajištění stability.
    • Poté, co se po určenou dobu zdržíte nošení kontaktních čoček, musí být provedeny dvě po sobě jdoucí zjevné refrakce a keratometrická měření s odstupem nejméně 7 dnů.
    • I Pokud subjekt/oko splňuje kritéria refrakční stability, není nošení kontaktních čoček povoleno po dobu 2 týdnů před operací s výjimkou případů, kdy je vyžadováno testování přijetí monovize, jak je popsáno níže v části Postupy studie, část Zkoušky kontaktních čoček POZNÁMKA: Refrakční stabilita musí být potvrzeno pouze jednou při předoperačním posouzení

11. Shoda mezi zjevnou refrakcí (upravenou pro optické nekonečno) a refrakcí systému iDesign zvolenou pro léčbu takto:

    • Sférický ekvivalent: velikost rozdílu je menší než 0,625 D.
    • Válec: velikost rozdílu je menší nebo rovna 0,5 D.
    • Tolerance osy válce: Pokud je buď manifestní válec zadaný do systému iDesign nebo válec iDesign vybraný pro ošetření menší než 0,5 D, není vyžadována shoda osy. Když mají oba válce velikost alespoň 0,5 D, osová tolerance určená systémem iDesign se lineárně sníží z 15 stupňů (0,5 D) na 7,5 stupňů (7,0 D) na základě průměrné velikosti obou válců. Poznámka: Pokud tolerance osy není ve vypočítaném rozsahu, systém iDesign vydá varování a toto vyšetření nelze použít k plánování léčby.
12. Ochotný a schopný vyhovovat kontrolním zkouškám po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.

   Poznámka: Ženy, které byly těhotné nebo kojící, mohou být zapsány až 6 měsíců po porodu nebo přestaly kojit a je zdokumentována refrakční stabilita.

2. Současné užívání systémových (včetně inhalačních) léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby. POZNÁMKA: Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů, ať už chronických nebo akutních, během posledních 6 měsíců se považuje za nepříznivě ovlivňující hojení a subjekty užívající takové léky jsou výslovně vyloučeny ze způsobilosti.

3. Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení, nestabilních poruch štítné žlázy a cukrovky ), lupus a revmatoidní artritida.

   POZNÁMKA: Přítomnost diabetu (buď typu 1 nebo 2), bez ohledu na trvání onemocnění, závažnost nebo kontrolu, specificky vyloučí subjekty ze způsobilosti.

4. Subjekty s kardiostimulátorem, implantovaným defibrilátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením.

5. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace (včetně extrakce šedého zákalu), aktivní oční onemocnění nebo abnormalita (včetně, ale bez omezení na ně, symptomatická blefaritida, rekurentní eroze rohovky, syndrom suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/úprava sítnice, klinicky významný zákal čočky, klinický důkaz traumatu, zákal rohovky v centrálních 9 mm a viditelný na topografii, předchozí operace strabismu, strabismus nebo riziko rozvoje strabismu, nebo se známkami glaukomu nebo sklonem k glaukomu s úzkým úhlem nebo podezřením na glaukom.

   POZNÁMKA: Subjekty s glaukomem, bez ohledu na léčebný režim nebo kontrolu, nebo s IOP vyšším než 21 mmHg při screeningu, jsou specificky vyloučeny ze způsobilosti.

6. Důkaz keratokonu, dystrofie nebo nepravidelnosti rohovky nebo abnormální topografie.
7. Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
8. Nesnášenlivost korekce monovize na základě odpovědí dotazníku na zkoušku kontaktních čoček (viz část Postupy studie, Zkouška kontaktních čoček níže).
9. Souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 14 dnů.