LASIK guiado por frente de onda para tratamento de monovisão de indivíduos míopes com presbiopia

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e autorização HIPAA.
2. Pelo menos 40 anos de idade na inscrição (data da assinatura do consentimento informado).
3. O erro de refração de ambos os olhos do sujeito, com base na refração iDesign selecionada para tratamento ("4,0 mm Rx calc" a 12,5 mm), deve ser míope com ou sem astigmatismo até -6,00 D equivalente esférico (SE), com cilindro até -3,00 D e miopia pré-operatória mínima em seu olho não dominante pelo menos tão grande quanto sua retenção miópica direcionada.
4. Pelo menos um olho deve requerer um tratamento míope.
5. Espessura antecipada do leito estromal de pelo menos 250 mícrons com base na paquimetria corneana central pré-operatória menos a profundidade máxima de tratamento a ser ablacionada (conforme calculado pelo iDesign mais a espessura pretendida do retalho).
6. Distância Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor.
7. Requer uma potência adicional de +1,25 D ou mais, mas não superior a +2,00 D a 40 cm.
8. Diferença menor ou igual a ±0,50 D entre a esfera cicloplégica e a esfera de refração manifesta.

9. Um erro de refração estável (com base em um exame anterior, registros médicos, lensometria ou prescrição de pelo menos 12 meses antes da refração manifesta pré-operatória), conforme definido por uma alteração menor ou igual a

   • 0,50 D em MRSE (esfera e cilindro).

10. Indivíduos com histórico de uso de lentes de contato nas últimas 4 semanas devem descontinuar o uso das lentes para demonstrar estabilidade de refração de acordo com o seguinte (estabilidade de refração é definida como uma alteração não superior a 0,50 D na esfera e no cilindro de refração manifestos, bem como ceratometria média entre medições): Após o processo de Consentimento Informado ter sido concluído e os indivíduos inscritos no estudo:

    • Lentes de contato rígidas ou de uso prolongado (tóricas ou esféricas) devem ser removidas por pelo menos 3 semanas e lentes de contato gelatinosas (tóricas ou esféricas) por pelo menos 2 semanas antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade.
    • Depois de se abster de usar lentes de contato por um tempo designado, duas refrações manifestas consecutivas e leituras ceratométricas devem ser realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo
    • I Se o sujeito/olho atender aos critérios de estabilidade refrativa, o uso de lentes de contato não é permitido por 2 semanas antes da cirurgia, exceto conforme necessário para testar a aceitação da monovisão conforme descrito abaixo nos Procedimentos do estudo, seção de teste de lentes de contato OBSERVAÇÃO: A estabilidade refrativa precisa ser confirmado apenas uma vez durante a avaliação pré-operatória

11. Concordância entre a refração manifesta (ajustada para o infinito óptico) e a refração do iDesign System escolhida para tratamento, conforme segue:

    • Equivalente Esférico: a magnitude da diferença é menor que 0,625 D.
    • Cilindro: a magnitude da diferença é menor ou igual a 0,5 D.
    • Tolerância do Eixo do Cilindro: Se o cilindro manifesto inserido no Sistema iDesign ou o cilindro iDesign selecionado para tratamento for menor que 0,5 D, não há requisito para a concordância do eixo. Quando ambos os cilindros têm uma magnitude de pelo menos 0,5 D, a tolerância do eixo determinada pelo sistema iDesign é reduzida linearmente de 15 graus (0,5 D) para 7,5 graus (7,0 D) com base na magnitude média de ambos os cilindros. Observação: Se a tolerância do eixo não estiver na faixa calculada, o sistema iDesign emitirá um aviso e este exame não poderá ser usado para o planejamento do tratamento.
12. Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.

   Nota: As mulheres que estavam grávidas ou amamentando não podem ser inscritas até 6 meses após o parto ou pararam de amamentar e há estabilidade refrativa documentada.

2. Uso concomitante de medicamentos sistêmicos (incluindo inalados) que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento. NOTA: O uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos, seja crônico ou agudo, nos últimos 6 meses é considerado prejudicial à cicatrização e os indivíduos que usam esses medicamentos são especificamente excluídos da elegibilidade.

3. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes ), lúpus e artrite reumatoide.

   NOTA: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.

4. Indivíduos com marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.

5. História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença ou anormalidade oftálmica ativa (incluindo, mas não limitado a, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparação da retina, opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais e visível na topografia, cirurgia prévia de estrabismo, estrabismo ou risco de desenvolver estrabismo, ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito ou suspeita de glaucoma.

   OBSERVAÇÃO: Indivíduos com glaucoma, independentemente do regime de medicação ou controle, ou uma PIO superior a 21 mmHg na triagem, são especificamente excluídos da elegibilidade.

6. Evidência de ceratocone, distrofia ou irregularidade da córnea ou topografia anormal.
7. Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
8. Intolerância à correção da monovisão com base nas respostas do questionário ao teste com lentes de contato (consulte a seção Procedimentos do estudo, Teste com lentes de contato abaixo).
9. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico ou participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 14 dias.