禁煙用たばこパックインサート
2023年11月22日 更新者：James Francis Thrasher, PhD、University of South Carolina
喫煙者とのコミュニケーション強化のためのたばこのパッケージ挿入物の評価
この研究では、禁煙の利点と禁煙のヒントについてのメッセージが記載されたタバコのパッケージの添付文書 (つまり、タバコのパック内にある小さな印刷されたリーフレット) が、喫煙者の禁煙に役立つかどうかをテストします。
これを行うために、研究者は 2 X 2 の被験者間実験を実施します。この実験では、380 人の喫煙者が 4 つのラベル付けグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2. インサートのみ。 3. 絵入りの HWL のみ。 4. 挿入物と絵入りの HWL。
喫煙者には、好みのタバコ ブランドの 14 日間分が、実験グループに応じてラベルが付けられたパックとともに提供されます。
参加者は、生態学的な瞬間的評価アプローチを使用して、毎日の終わりと毎日 4 回の簡単な調査に回答します。
調査員は、各グループの喫煙者が禁煙に関連して異なる心理的反応と行動を経験するかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14853
- Cornell University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸っている
- 前月に 1 日 10 本以上のタバコを吸った。
除外基準:
- 前月にタバコ以外のニコチン製品を使用した。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準たばこパック（対照）
参加者には好みのブランドのたばこが 2 週間分提供されます。唯一の変更点は、パッケージの側面にある小さな健康警告メッセージであり、そのテキストの内容は、画像警告ラベルの条件に使用されたものと同じになります。
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実験的：インサートのみのタバコパック
参加者には、好みのブランドのたばこが 2 週間分提供されます。パッケージには、反応の有効性に関する信念 (禁煙の利点に関する 2 つの挿入) または禁煙の自己効力感 (2 つの挿入中止のヒント付き）。
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禁煙の利点 (反応効率) と禁煙のヒント (自己効力感メッセージ) に関するメッセージが記載された 4 つの回転式インサート (小さな印刷されたメッセージ) が、たばこのパックの中に入れられます。
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実験的：絵表示のみのタバコパック
参加者には、好みのブランドのたばこが 2 週間分提供されます。パックは、喫煙の影響を示す 4 つの異なる回転する絵入りの警告を含むように変更され、パックの前面と背面の 50% をカバーします。
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たばこパックの約 50% を覆うラベルには、喫煙の害を示す 4 つの回転する絵入りの警告が印刷されます。
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実験的：挿入物と絵による警告のあるタバコパック
参加者には、好きなブランドのたばこが 2 週間分提供されます。パッケージは、4 つの効果メッセージ (上記の説明を参照) と 4 つの回転する画像による警告 (上記を参照) を含むインサートを含むように変更されています。
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禁煙の利点 (反応効率) と禁煙のヒント (自己効力感メッセージ) に関するメッセージが記載された 4 つの回転式インサート (小さな印刷されたメッセージ) が、たばこのパックの中に入れられます。
たばこパックの約 50% を覆うラベルには、喫煙の害を示す 4 つの回転する絵入りの警告が印刷されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙に対する自己効力感
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問は、禁煙に対する自信の強さを評価するために連続スケール (1 = 全くない、悪い結果、7 = 非常に良い結果) で測定され、平均スコア (範囲 1 ～ 7) が推定されます。
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙を減らすための自己効力感
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問を連続スケール (1 = 全くない、悪い結果; 7 = 非常に良い結果) で測定し、喫煙本数を減らす自信の強さを平均スコアで評価します (範囲= 1-7) 推定。
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙による害を心配する
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問は、喫煙による害についての心配の強さを評価するために連続尺度で測定され (1 = まったくない、悪い結果; 7 = 非常に良い、良い結果)、平均スコア (範囲 = 1 ～ 7) が推定されます。 。
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙に対する感情の強さ
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問は、喫煙に関する肯定的な感情から否定的な感情までの強さを評価するために連続スケールで測定されます (1 = 非常に悪い、より良い結果; 7 = 非常に良い、より悪い結果)。平均スコア (範囲 = 1 ～ 7)推定
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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禁煙に対する動機の程度
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問を連続尺度で測定し、禁煙動機の程度を評価します (1=「全くない」、悪い結果、7=「非常に」、良い結果)。平均スコア (範囲 = 1 ～ 7) が推定されます。 。
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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禁煙について話す
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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毎日、参加者が過去 24 時間に禁煙または喫煙関連の害について話したかどうかを示す単一のバイナリ変数が導出され、この結果の 1 日の平均割合が推定されました。
禁煙や危害について話すイベントを経験することは、禁煙の試みを予測するものであるため、より良い結果となります。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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タバコをやめる
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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毎日、2 つの質問への回答を組み合わせて、過去 24 時間に、参加者が a) 通常吸うときにタバコを吸わなかった、および/または b) 吸い終える前にタバコを吸い終えたかどうかを示すバイナリ変数を作成しました。 、この結果の 1 日の平均割合を推定します。
やめたりやめたりするというイベントを経験することは、中止の試みを予測するものであるため、より良い結果となります。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辞めることに対する希望の強さ
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問は、禁煙に対する希望の強さを評価するために連続尺度で測定され (1 = 全くない、悪い結果; 7 = 非常に良い、良い結果)、平均スコア (1 ～ 7 の範囲) が推定されます。
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙の利点に関する認知的精緻化の程度
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問を連続尺度で測定し、喫煙に関する肯定的なことについて考える頻度を評価します (1 = 全くない、より良い結果; 7 = 非常に悪い、より悪い結果)。平均スコア (1 ～ 7 の範囲) ） 推定。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙の害に関する認知的精緻化の程度
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙による害について考える頻度を評価するために、単一の質問を連続スケールで測定します (1="まったくない"、悪い結果、7="非常に良い"、良い結果)。平均スコア (範囲 1 ～ 7)推定。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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禁煙効果の認知的精緻化の程度
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問を連続スケールで測定し、禁煙による潜在的な利益について考える頻度を評価します (1 = 全くない、悪い結果; 7 = 非常に良い、良い結果)。平均スコア (1 ～ 7 の範囲) ） 推定。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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禁煙の利点（つまり、反応効果）についての信念の強さ
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問は継続的なスケールで測定され、禁煙による知覚された利益の強さを評価し (1 = 全くない、悪い結果; 7 = 非常に良い、より良い結果)、平均スコア (1 ～ 7 の範囲) が推定されます。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙の害に対する感受性の認識の強さ
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問を連続尺度で測定し、喫煙による害を受ける可能性の認識を評価します (1=「まったくない」、悪い結果、7=「非常に」、良い結果)。平均スコア (1 ～ 7 の範囲) が推定されます。 。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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健康メッセージに対する表明されたリアクタンス
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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ａ．過去 24 時間に、参加者がパックの健康情報が役に立たない、または信じられないことについて話したと報告したかどうかを示す二値尺度であり、この結果の 1 日の平均割合が推定されます。
その出来事を経験することは、レッテルに対して防御的に反応することを示唆するため、より悪い結果になります。
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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喫煙による満足感
時間枠：14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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単一の質問は、喫煙による満足度の強さを評価する連続尺度で測定され (1 = まったくない、より良い結果; 7 = 非常に悪い、より悪い結果)、平均スコア (1 ～ 7 の範囲) が推定されます。
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14 日間の研究期間にわたって 1 日あたり約 4 ～ 5 回評価し、分析は 2 ～ 14 日目に限定しました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じてその日の範囲が異なるため除外されました。
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記録されたタバコ
時間枠：参加者は14日間の研究期間にわたって喫煙した各タバコを記録し、分析は2日目から14日目までのレポートに限定された。 1 日目と 15 日目は、研究オリエンテーションの時間 (1 日目) と終了 (15 日目) に応じてその日の範囲が異なるため、省略されました。
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研究期間中に記録されたタバコの総数を合計する連続変数。
値が低いほど、結果が良好であること (つまり、喫煙するタバコの本数が少ないこと) を表します。
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参加者は14日間の研究期間にわたって喫煙した各タバコを記録し、分析は2日目から14日目までのレポートに限定された。 1 日目と 15 日目は、研究オリエンテーションの時間 (1 日目) と終了 (15 日目) に応じてその日の範囲が異なるため、省略されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会話パートナー
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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過去 24 時間に人々が喫煙と禁煙について話し合った人のタイプを示す名目変数
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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会話のトピック
時間枠：14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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過去 24 時間の喫煙に関する会話のトピックを示す名目変数
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14 日間の研究期間にわたって毎日 1 回評価 (夕方の調査) し、分析は 2 ～ 14 日目に限定されました。 1 日目は、研究オリエンテーションの時間に応じて、介入の露出とその日の範囲が異なるため除外されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James F Thrasher, PhD、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
2021年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月28日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00083728
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
特定の要求を行い、特定のデータ分析計画を承認した研究者に対して、参加者データを作成する可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。