Cigarettpåsar för rökavvänjning
22 november 2023 uppdaterad av: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Utvärdering av bipacksedel för cigarett för förbättrad kommunikation med rökare
Denna studie kommer att testa om bipacksedlar för cigaretter (dvs. små tryckta broschyrer i cigarettförpackningar) med meddelanden om fördelarna med att sluta röka och tips för att sluta röka kan hjälpa rökare att sluta.
För att göra detta kommer utredarna att genomföra ett 2 X 2 experiment mellan försökspersoner där 380 rökare kommer att randomiseras till en av fyra märkningsgrupper: 1. inga inlägg eller bildetiketter för hälsovarning (HWLs); 2. Endast skär; 3. Endast bildliga HWLs; 4. insatser & bildliga HWLs.
Rökare kommer att få en 14-dagars leverans av deras föredragna cigarettmärke med förpackningar märkta enligt deras experimentgrupp.
Deltagarna kommer att svara på en kort enkät i slutet av varje dag och fyra andra gånger varje dag, med hjälp av ekologiska momentana bedömningsmetoder.
Utredarna kommer att studera om rökare i varje grupp upplever olika psykologiska reaktioner och beteenden i samband med rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
387
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid
- Rökt minst 10 cigaretter om dagen under föregående månad.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra nikotinprodukter förutom cigaretter under föregående månad.
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard cigarettpaket (kontroll)
Deltagarna kommer att få två veckors leverans av sitt föredragna märke av cigaretter, där den enda ändringen är det lilla hälsovarningsmeddelandet på sidan av förpackningen, vars textinnehåll kommer att vara detsamma som det som används för varningsetiketten med bilder.
|
|
|
Experimentell: Endast cigarettförpackningar med insatser
Deltagarna kommer att förses med två veckors leverans av sitt föredragna märke av cigaretter, med förpackningar ändrade till att inkludera bilagor med fyra olika roterande meddelanden för att främja övertygelser om svarseffektivitet (2 inlägg om fördelarna med att sluta) eller själveffektivitet för att sluta (2 bilagor) med avbrottstips).
|
Fyra roterande bilagor (d.v.s. små, tryckta meddelanden) med meddelanden om avbrottsfördelar (d.v.s. svarseffektivitet) och tips för att avsluta (dvs. meddelanden om själveffekt) kommer att placeras i cigarettförpackningar.
|
|
Experimentell: Endast cigarettförpackningar med bildvarningar
Deltagarna kommer att förses med två veckors leverans av sitt föredragna märke av cigaretter, med förpackningar ändrade till att inkludera fyra olika roterande bildvarningar som visar konsekvenserna av rökning och som täcker 50 % av fram- och baksidan av förpackningen.
|
Fyra roterande bildvarningar som illustrerar skadorna av rökning kommer att tryckas på etiketter som kommer att placeras på och täcka cirka 50 % av cigarettpaketen.
|
|
Experimentell: Cigarettpaket med insatser och bildvarningar
Deltagarna kommer att få två veckors leverans av sitt föredragna märke av cigaretter, med förpackningar ändrade till att inkludera insatser med fyra roterande effektmeddelanden (se beskrivning ovan) och fyra roterande bildvarningar (se ovan).
|
Fyra roterande bilagor (d.v.s. små, tryckta meddelanden) med meddelanden om avbrottsfördelar (d.v.s. svarseffektivitet) och tips för att avsluta (dvs. meddelanden om själveffekt) kommer att placeras i cigarettförpackningar.
Fyra roterande bildvarningar som illustrerar skadorna av rökning kommer att tryckas på etiketter som kommer att placeras på och täcka cirka 50 % av cigarettpaketen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att sluta röka
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
En enstaka fråga mätt på en kontinuerlig skala (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat) för att bedöma styrkan av självförtroende för att sluta röka, med genomsnittliga poäng (intervall 1-7) uppskattade.
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Själveffektivitet för att minska rökningen
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala (1="Inte alls", sämre utfall; 7="Extremt", bättre resultat) för att bedöma styrkan av förtroende för att minska antalet rökta cigaretter, med genomsnittliga poäng (intervall= 1-7) uppskattat.
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Oroa dig för skador från rökning
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma styrkan av oron för skador från rökning (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall=1-7) uppskattade .
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Styrkan i känslan av rökning
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma styrkan av positiva till negativa känslor om rökning (1="mycket dåligt", bättre resultat; 7="mycket bra", sämre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall=1-7) beräknad
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Omfattning av motivation att sluta röka
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma graden av motivation att sluta röka (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall=1-7) uppskattade .
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Snacka om rökavvänjning
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
För varje dag härleddes en enda binär variabel för att indikera om deltagaren talade om antingen rökavvänjning eller rökrelaterade skador under de föregående 24 timmarna, med den genomsnittliga dagliga procentandelen av detta resultat uppskattad.
Att uppleva händelsen att prata om upphörande eller skador är ett bättre resultat, eftersom det är en prediktor för försök att upphöra.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Avstå från en cigarett
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
För varje dag kombinerades svaren på två frågor för att skapa en binär variabel för huruvida deltagaren under de senaste 24 timmarna a) inte rökt en cigarett när de normalt skulle göra det och/eller b) stoppade ut en cigarett innan han avslutade den. , med den genomsnittliga dagliga procentandelen av detta utfall uppskattat.
Att uppleva händelsen av att avstå/stubba ut är ett bättre resultat, eftersom det är en prediktor för försök att avbryta.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka av hoppfullhet om att sluta
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma styrkan av att känna hopp om att sluta (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7) uppskattade.
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Omfattningen av kognitiv utveckling av rökningsfördelar
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma frekvensen av att tänka på de positiva sakerna med rökning (1="Inte alls", bättre resultat; 7="Extremt", sämre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7 ) beräknad.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Omfattningen av kognitiv utveckling av rökskador
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma frekvensen av att tänka på skadorna från rökning (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7) beräknad.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Omfattningen av kognitiv utveckling av fördelar med upphörande
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma frekvensen av att tänka på de potentiella fördelarna med upphörande (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7 ) beräknad.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Styrka av övertygelser om fördelarna med att sluta röka (dvs. responseffekt)
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma styrkan hos upplevd nytta av upphörande (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7) uppskattade.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Styrkan hos upplevd känslighet för rökskador
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
En enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala för att bedöma den upplevda sannolikheten att drabbas av skador av rökning (1="Inte alls", sämre resultat; 7="Extremt", bättre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7) uppskattade .
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Uttryckt reaktans mot hälsomeddelanden
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
a. Binärt mått för huruvida deltagaren rapporterade att han pratade om hur hälsoinformation på förpackningar antingen är värdelös eller inte trovärdig under de föregående 24 timmarna, med den genomsnittliga dagliga procentandelen av detta resultat uppskattad.
Att uppleva händelsen är ett sämre resultat, eftersom det tyder på defensiv respons på etiketter.
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Tillfredsställelse från rökning
Tidsram: Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
Enskild fråga mätt på en kontinuerlig skala som bedömer styrkan av tillfredsställelse från rökning (1="Inte alls", bättre resultat; 7="Extremt", sämre resultat), med genomsnittliga poäng (intervall 1-7) uppskattade.
|
Utvärderas cirka 4-5 gånger om dagen under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid.
|
|
Cigaretter loggade
Tidsram: Deltagarna loggade varje rökt cigarett under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till rapporter från dag 2-14. Dag 1 och 15 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid (dag 1) och slut (dag 15).
|
Kontinuerlig variabel som summerar det totala antalet loggade cigaretter under studieperioden.
Lägre värden representerar ett bättre resultat (dvs färre cigaretter rökta).
|
Deltagarna loggade varje rökt cigarett under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till rapporter från dag 2-14. Dag 1 och 15 avbröts på grund av varierande täckning av dagen beroende på studieorienteringstid (dag 1) och slut (dag 15).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konversationspartners
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
Nominell variabel som indikerar vilka typer av människor som folk pratade med om rökning och sluta röka under de senaste 24 timmarna
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
|
Konversationsämnen
Tidsram: Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
Nominell variabel som anger samtalsämnena kring rökning under de senaste 24 timmarna
|
Utvärderas en gång varje dag (kvällsundersökning) under den 14 dagar långa studieperioden, med analyser begränsade till dag 2-14. Dag 1 avbröts på grund av varierande interventionsexponering och täckning av dagen, beroende på studieorienteringstid.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00083728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer sannolikt att skicka deltagardata till forskare som gör specifika önskemål och har specifika dataanalysplaner som vi godkänner.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .