Sigarettpakkeinnlegg for røykeslutt
22. november 2023 oppdatert av: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Evaluering av sigarettpakkevedlegg for forbedret kommunikasjon med røykere
Denne studien vil teste om pakningsvedlegg (dvs. små trykte brosjyrer inne i sigarettpakker) med meldinger om fordelene med å slutte og tips for å slutte kan hjelpe røykere å slutte.
For å gjøre dette, vil etterforskerne gjennomføre et 2 X 2 mellom-emne-eksperiment der 380 røykere vil bli randomisert inn i en av fire merkegrupper: 1. ingen innlegg eller billedlige helseadvarselsetiketter (HWLs); 2. bare innlegg; 3. Kun billedlige HWL-er; 4. setter inn og bilde HWLs.
Røykere vil få en 14-dagers forsyning av sitt foretrukne sigarettmerke med pakker merket i henhold til deres eksperimentelle gruppe.
Deltakerne vil svare på en kort undersøkelse på slutten av hver dag og fire andre ganger hver dag, ved å bruke økologiske momentanvurderingsmetoder.
Etterforskerne skal studere om røykere i hver gruppe opplever ulike psykologiske reaksjoner og atferd knyttet til røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14853
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet
- Røykte minst 10 sigaretter om dagen den foregående måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre nikotinprodukter enn sigaretter i forrige måned.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard sigarettpakker (kontroll)
Deltakerne vil få en 2-ukers forsyning av deres foretrukne sigarettmerke, den eneste endringen er den lille helseadvarselsmeldingen på siden av pakken, hvis tekstinnhold vil være det samme som det som brukes for advarselsetiketten med bilder.
|
|
|
Eksperimentell: Kun sigarettpakker med innlegg
Deltakerne vil bli utstyrt med en 2 ukers forsyning av sitt foretrukne merke av sigaretter, med pakker endret til å inkludere innlegg med fire forskjellige roterende meldinger for å fremme tro på responseffektivitet (2 innlegg om fordelene ved å slutte) eller selveffektivitet for å slutte (2 innlegg). med slutttips).
|
Fire roterende innlegg (dvs. små, trykte meldinger) med meldinger om sluttfordeler (dvs. responseffektivitet) og tips for å slutte (dvs. selveffektmeldinger) vil bli plassert i sigarettpakker.
|
|
Eksperimentell: Kun sigarettpakker med billedadvarsler
Deltakerne vil få en 2 ukers forsyning av sitt foretrukne merke av sigaretter, med pakker endret til å inkludere fire forskjellige roterende bildeadvarsler som viser konsekvensene av røyking og som dekker 50 % av forsiden og baksiden av pakken.
|
Fire roterende billedadvarsler som illustrerer skadene ved røyking vil bli trykt på etiketter som vil plasseres på og dekke omtrent 50 % av sigarettpakkene.
|
|
Eksperimentell: Sigarettpakker med innlegg og billedadvarsler
Deltakerne vil få en 2 ukers forsyning av deres foretrukne sigarettmerke, med pakker endret til å inkludere innlegg med fire roterende effektmeldinger (se beskrivelse ovenfor) og fire roterende billedadvarsler (se ovenfor).
|
Fire roterende innlegg (dvs. små, trykte meldinger) med meldinger om sluttfordeler (dvs. responseffektivitet) og tips for å slutte (dvs. selveffektmeldinger) vil bli plassert i sigarettpakker.
Fire roterende billedadvarsler som illustrerer skadene ved røyking vil bli trykt på etiketter som vil plasseres på og dekke omtrent 50 % av sigarettpakkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall) for å vurdere styrken til selvtillit for å slutte å røyke, med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert.
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Selveffektivitet for å kutte ned på røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall) for å vurdere styrken til selvtillit for å kutte ned på antall røykte sigaretter, med gjennomsnittlig poengsum (område= 1-7) anslått.
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Bekymre deg for skader fra røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken av bekymringen for skader fra røyking (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område=1-7) estimert .
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Styrken til følelsen av røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken av positive til negative følelser om røyking (1="veldig dårlig", bedre resultat; 7="veldig bra", dårligere resultat), med gjennomsnittlig poengsum (område = 1-7) Antatt
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Grad av motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere graden av motivasjon for å slutte å røyke (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område=1-7) estimert .
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Snakk om røykeslutt
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
For hver dag ble en enkelt binær variabel utledet for å indikere om deltakeren snakket om enten røykeslutt eller røykerelaterte skader i løpet av de foregående 24 timene, med den gjennomsnittlige daglige prosentandelen av dette resultatet estimert.
Å oppleve hendelsen med å snakke om opphør eller skade er et bedre resultat, da det er en prediktor for opphørsforsøk.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Avstå fra en sigarett
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
For hver dag ble svar på to spørsmål kombinert for å lage en binær variabel for om deltakeren i løpet av de siste 24 timene a) ikke røykte en sigarett når de normalt ville, og/eller b) stoppet ut en sigarett før han fullførte den. , med den gjennomsnittlige daglige prosentandelen av dette resultatet estimert.
Å oppleve hendelsen med å gi avkall/stubbe ut er et bedre resultat, da det er en prediktor for opphørsforsøk.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke av håp om å slutte
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken til å føle håp om å slutte (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område 1-7) estimert.
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Omfang av kognitiv utvikling av fordeler ved røyking
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere hyppigheten av å tenke på de positive tingene ved røyking (1="Ikke i det hele tatt", bedre utfall; 7="Ekstremt", dårligere utfall), med gjennomsnittlig poengsum (område 1-7 ) Antatt.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Omfang av kognitiv utvikling av røykeskader
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere frekvensen av å tenke på skadene fra røyking (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) Antatt.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Omfang av kognitiv utvikling av fordeler ved opphør
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere hyppigheten av å tenke på de potensielle fordelene ved opphør (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7 ) Antatt.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Styrken til troen på fordelene ved å slutte å røyke (dvs. responseffektivitet)
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere styrken til opplevde fordeler ved opphør (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Styrken av oppfattet mottakelighet for røykeskader
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørsmål målt på en kontinuerlig skala for å vurdere antatt sannsynlighet for å lide skade av røyking (1="Ikke i det hele tatt", dårligere utfall; 7="Ekstremt", bedre utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert .
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Uttrykt reaksjon mot helsemeldinger
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
en. Binært mål for hvorvidt deltakeren rapporterte å snakke om hvordan helseinformasjon på pakkene enten er ubrukelig eller ikke troverdig i løpet av de foregående 24 timene, med den gjennomsnittlige daglige prosentandelen av dette resultatet estimert.
Å oppleve hendelsen er et verre resultat, da det antyder defensiv respons på etiketter.
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Tilfredshet fra røyking
Tidsramme: Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
Enkeltspørsmål målt på en kontinuerlig skala som vurderer styrken av tilfredshet fra røyking (1="Ikke i det hele tatt", bedre utfall; 7="Ekstremt", dårligere utfall), med gjennomsnittlig skåre (område 1-7) estimert.
|
Evaluert ca. 4-5 ganger daglig i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstidspunkt.
|
|
Sigaretter logget
Tidsramme: Deltakerne loggførte hver røykt sigarett i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstid (dag 1) og avslutning (dag 15).
|
Kontinuerlig variabel som summerer det totale antallet sigaretter logget over studieperioden.
Lavere verdier representerer et bedre resultat (dvs. færre sigaretter røykt).
|
Deltakerne loggførte hver røykt sigarett i løpet av den 14 dager lange studieperioden, med analyser begrenset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 ble droppet på grunn av varierende dekning av dagen avhengig av studieorienteringstid (dag 1) og avslutning (dag 15).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtalepartnere
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Nominell variabel som angir typen mennesker som folk snakket med om røyking og slutte å røyke i løpet av de siste 24 timene
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
|
Samtaleemner
Tidsramme: Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Nominell variabel som angir samtaleemner rundt røyking de siste 24 timene
|
Evaluert én gang hver dag (kveldsundersøkelse) over 14 dagers studieperiode, med analyser begrenset til dag 2-14. Dag 1 ble droppet på grunn av varierende intervensjonseksponering og dekning av dagen, avhengig av studieorienteringstid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00083728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sannsynligvis sende deltakerdata til forskere som kommer med spesifikke forespørsler og har spesifikke dataanalyseplaner som vi godkjenner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .