用于戒烟的烟盒插入物
2023年11月22日 更新者：James Francis Thrasher, PhD、University of South Carolina
评估卷烟包装插页以加强与吸烟者的交流
本研究将测试带有关于戒烟好处和戒烟技巧的信息的香烟包装说明书（即香烟包装内的小印刷传单）是否可以帮助吸烟者戒烟。
为此，研究人员将进行 2 X 2 受试者间实验，其中 380 名吸烟者将被随机分配到四个标签组之一： 1. 无插入物或图片健康警告标签 (HWL)； 2. 仅插入； 3. 仅限图片 HWL； 4. 插入和图片 HWL。
吸烟者将获得 14 天供应的他们喜欢的香烟品牌，并根据他们的实验组贴上标签。
参与者将在每天结束时以及每天其他四次使用生态瞬时评估方法回答简短调查。
研究人员将研究每组吸烟者是否经历与戒烟相关的不同心理反应和行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
387
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Ithaca、New York、美国、14853
- Cornell University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 一生中至少吸过 100 支香烟
- 前一个月每天至少吸 10 支香烟。
排除标准：
- 上个月使用香烟以外的其他尼古丁产品。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准烟盒（对照）
参与者将获得 2 周供应量的他们喜欢的品牌香烟，唯一的变化是包装侧面的小健康警告信息，其文字内容与图片警告标签条件中使用的内容相同。
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实验性的：仅带插入物的香烟盒
将向参与者提供为期 2 周的他们喜欢的香烟品牌，包装经过改动以包含带有四种不同旋转信息的插页，以促进反应功效信念（2 个关于戒烟好处的插页）或戒烟的自我效能感（2 个插页与戒烟提示）。
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四个旋转的插入物（即小的印刷信息）将被放置在香烟盒内，其中包含有关戒烟益处（即反应功效）和戒烟提示（即自我效能信息）的信息。
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实验性的：仅带有图片警告的香烟盒
将向参与者提供 2 周的他们喜欢的香烟品牌供应量，包装经过更改以包括四个不同的旋转图片警告，显示吸烟的后果，并且覆盖包装正面和背面的 50%。
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四个旋转的图片警告说明吸烟的危害将印在标签上，这些标签将放置并覆盖大约 50% 的香烟盒。
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实验性的：带有插入物和图片警告的香烟盒
将向参与者提供 2 周的他们喜欢的香烟品牌，包装经过改动以包括带有四个旋转功效信息（见上文描述）和四个旋转图片警告（见上文）的插页。
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四个旋转的插入物（即小的印刷信息）将被放置在香烟盒内，其中包含有关戒烟益处（即反应功效）和戒烟提示（即自我效能信息）的信息。
四个旋转的图片警告说明吸烟的危害将印在标签上，这些标签将放置并覆盖大约 50% 的香烟盒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟自我效能感
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表测量的单个问题（1=“一点也不”，结果更差；7=“非常”，结果更好），以评估戒烟的信心强度，并估计平均分（范围 1-7）。
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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减少吸烟的自我效能
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表测量的单个问题（1=“一点也不”，结果更差；7=“非常”，结果更好），以评估减少吸烟数量的信心强度，平均分（范围= 1-7) 估计。
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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担心吸烟的危害
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表测量的单个问题，用于评估对吸烟危害的担忧强度（1=“一点也不”，结果更差；7=“非常”，结果更好），并估计平均分（范围=1-7） 。
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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吸烟的感觉强度
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表测量的单个问题，用于评估对吸烟的积极情绪和消极情绪的强度（1=“非常糟糕”，结果较好；7=“非常好”，结果较差），平均分（范围=1-7）估计的
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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戒烟动机的程度
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表测量的单个问题，用于评估戒烟动机的程度（1=“完全没有”，结果更差；7=“非常”，结果更好），并估计平均分（范围=1-7） 。
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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谈论戒烟
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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每天都会派生一个二元变量来表明参与者在前 24 小时内是否谈论戒烟或与吸烟相关的危害，并估计该结果的平均每日百分比。
经历谈论戒烟或伤害的事件是一个更好的结果，因为它是戒烟尝试的预测指标。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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放弃香烟
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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每天，对两个问题的回答相结合，创建一个二元变量，用于确定参与者在过去 24 小时内是否 a) 没有像平常那样吸烟，和/或 b) 在吸完香烟之前掐灭香烟，并估计该结果的平均每日百分比。
经历放弃/放弃的事件是一个更好的结果，因为它是戒烟尝试的预测指标。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟的希望强度
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表衡量的单个问题，用于评估对戒烟抱有希望的强度（1=“完全没有”，结果更差；7=“非常”，结果更好），并估计平均分（范围 1-7）。
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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吸烟益处的认知阐述程度
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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以连续量表测量的单个问题，用于评估思考有关吸烟的积极事物的频率（1=“一点也不”，结果更好；7=“非常”，结果更差），平均分（范围 1-7） ） 估计的。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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吸烟危害的认知阐述程度
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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以连续量表测量的单个问题，用于评估思考吸烟危害的频率（1=“一点也不”，结果更差；7=“非常”，结果更好），平均分（范围 1-7）估计的。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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戒烟益处的认知阐述程度
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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以连续量表衡量的单个问题，以评估思考戒烟潜在益处的频率（1=“完全没有”，结果更差；7=“非常”，结果更好），平均分（范围 1-7） ） 估计的。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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关于戒烟益处的信念强度（即反应功效）
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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以连续量表测量单个问题，以评估戒烟带来的感知益处的强度（1=“完全没有”，结果更差；7=“非常”，结果更好），并估计平均分（范围 1-7）。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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对吸烟危害的感知易感性强度
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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以连续量表测量的单个问题，用于评估吸烟造成危害的感知可能性（1=“一点也不”，结果更差；7=“非常”，结果更好），并估计平均分（范围 1-7） 。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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对健康信息表示抵制
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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A。二元衡量指标，衡量参与者在过去 24 小时内是否报告谈论包装上的健康信息是无用的或不可信的，并估计该结果的平均每日百分比。
经历这一事件是一个更糟糕的结果，因为它表明对标签的防御性反应。
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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吸烟带来的满足感
大体时间：在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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以连续量表测量单个问题，评估吸烟带来的满意度强度（1=“完全不”，结果较好；7=“非常”，结果较差），并估计平均分（范围 1-7）。
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在 14 天的研究期间，每天评估大约 4-5 次，分析仅限于第 2-14 天。第一天的内容因学习迎新时间的不同而有所不同，因此被取消。
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记录的香烟
大体时间：参与者记录了 14 天研究期间吸的每支香烟，分析仅限于第 2-14 天的报告。第 1 天和第 15 天因研究迎新时间（第 1 天）和结束时间（第 15 天）而有所不同，因此被删除。
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连续变量对研究期间记录的香烟总数进行求和。
较低的值代表更好的结果（即吸的香烟更少）。
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参与者记录了 14 天研究期间吸的每支香烟，分析仅限于第 2-14 天的报告。第 1 天和第 15 天因研究迎新时间（第 1 天）和结束时间（第 15 天）而有所不同，因此被删除。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对话伙伴
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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名义变量，表明在过去 24 小时内与人们谈论吸烟和戒烟的人类型
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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对话主题
大体时间：在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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标称变量，指示过去 24 小时内有关吸烟的对话主题
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在 14 天的研究期间每天评估一次（晚间调查），分析仅限于第 2-14 天。由于当天的干预暴露和覆盖范围不同（具体取决于研究迎新时间），第一天被取消。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James F Thrasher, PhD、University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月29日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00083728
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们可能会将参与者数据提供给提出特定要求并制定我们批准的特定数据分析计划的研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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