Вкладыши в пачки сигарет для отказа от курения
22 ноября 2023 г. обновлено: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Оценка вкладышей в пачки сигарет для улучшения коммуникации с курильщиками
В этом исследовании будет проверено, могут ли вкладыши в пачки сигарет (т. е. небольшие печатные листовки внутри сигаретных пачек) с сообщениями о преимуществах отказа от курения и советами по отказу от курения помочь бросить курить.
Для этого исследователи проведут эксперимент 2 X 2 между субъектами, в котором 380 курильщиков будут рандомизированы в одну из четырех групп маркировки: 1. без вкладышей или графических предупредительных надписей о вреде для здоровья (HWL); 2. только вставки; 3. только иллюстрированные HWL; 4. вставки и иллюстрированные HWL.
Курильщикам будет предоставлен 14-дневный запас сигарет предпочитаемой ими марки сигарет с маркировкой пачек в соответствии с их экспериментальной группой.
Участники будут отвечать на краткий опрос в конце каждого дня и еще четыре раза в день, используя подходы к моментальной экологической оценке.
Исследователи изучат, испытывают ли курильщики в каждой группе различные психологические реакции и поведение, связанные с отказом от курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
387
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14853
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Выкурили не менее 100 сигарет за всю жизнь
- Курил не менее 10 сигарет в день в предыдущем месяце.
Критерий исключения:
- Использование других никотиновых продуктов помимо сигарет в предыдущем месяце.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартные пачки сигарет (контроль)
Участникам будет предоставлен двухнедельный запас сигарет предпочитаемой ими марки сигарет с единственным изменением, заключающимся в небольшом предупреждающем сообщении о вреде для здоровья на боковой стороне пачки, текстовое содержание которого будет таким же, как и в графических условиях предупреждающей этикетки.
|
|
|
Экспериментальный: Только пачки сигарет с вкладышами
Участникам будет предоставлен двухнедельный запас сигарет предпочитаемой ими марки сигарет, а пачки будут изменены, чтобы включать вкладыши с четырьмя различными чередующимися сообщениями, чтобы способствовать убеждению в эффективности ответа (2 вкладыша о преимуществах отказа от курения) или самоэффективности для отказа от курения (2 вкладыша). с советами по прекращению курения).
|
В пачки сигарет будут помещены четыре вращающихся вкладыша (т. е. небольшие печатные сообщения) с сообщениями о преимуществах отказа от курения (т. е. об эффективности ответных мер) и советами по отказу от курения (т. е. сообщения о самоэффективности).
|
|
Экспериментальный: Пачки сигарет только с графическими предупреждениями
Участникам будет предоставлен двухнедельный запас сигарет предпочитаемой ими марки сигарет, причем пачки будут изменены, чтобы включать четыре различных вращающихся графических предупреждения, показывающих последствия курения, которые покрывают 50% передней и задней части пачки.
|
Четыре вращающихся графических предупреждения, иллюстрирующих вред курения, будут напечатаны на этикетках, которые будут размещены примерно на 50% сигаретных пачек.
|
|
Экспериментальный: Пачки сигарет с вкладышами и графическими предупреждениями
Участникам будет предоставлен 2-недельный запас сигарет предпочитаемой ими марки сигарет, причем пачки будут изменены, чтобы включать вкладыши с четырьмя чередующимися сообщениями об эффективности (см. описание выше) и четырьмя чередующимися графическими предупреждениями (см. выше).
|
В пачки сигарет будут помещены четыре вращающихся вкладыша (т. е. небольшие печатные сообщения) с сообщениями о преимуществах отказа от курения (т. е. об эффективности ответных мер) и советами по отказу от курения (т. е. сообщения о самоэффективности).
Четыре вращающихся графических предупреждения, иллюстрирующих вред курения, будут напечатаны на этикетках, которые будут размещены примерно на 50% сигаретных пачек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос, оцениваемый по непрерывной шкале (1 = «Нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат) для оценки степени уверенности в том, что нужно бросить курить, с оценкой средних баллов (диапазон 1–7).
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Самоэффективность, чтобы сократить курение
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале (1 = «Нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат) для оценки степени уверенности в сокращении количества выкуриваемых сигарет, со средними баллами (диапазон = 1-7) по оценкам.
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Беспокойство о вреде курения
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки силы беспокойства по поводу вреда от курения (1 = «Совсем нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат), с оценкой средних баллов (диапазон = 1–7). .
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Сила отношения к курению
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки силы положительных или отрицательных чувств по поводу курения (1 = «очень плохо», лучший результат; 7 = «очень хорошо», худший результат), со средними баллами (диапазон = 1–7). оцененный
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Степень мотивации бросить курить
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки степени мотивации бросить курить (1 = «Нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат), с оценкой средних баллов (диапазон = 1–7). .
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Разговор о прекращении курения
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Для каждого дня была получена одна бинарная переменная, указывающая, говорил ли участник о прекращении курения или о вреде, связанном с курением, в предыдущие 24 часа, с оценкой среднесуточного процента этого результата.
Переживание разговора о прекращении курения или вреде является лучшим исходом, поскольку является предиктором попыток прекращения курения.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Отказ от сигареты
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Для каждого дня ответы на два вопроса были объединены для создания бинарной переменной, определяющей, курил ли в предыдущие 24 часа участник сигарету, как обычно, и/или б) гасил сигарету, прежде чем докурить ее. , с оценкой среднесуточного процента этого результата.
Переживание события отказа/прекращения курения является лучшим исходом, поскольку оно является предиктором попыток прекращения курения.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила надежды на отказ от курения
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки силы чувства надежды на отказ от курения (1 = «Совсем нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат) с оценкой средних баллов (диапазон 1–7).
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Степень когнитивной разработки преимуществ курения
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки частоты мыслей о положительных моментах, связанных с курением (1 = «Совсем нет», лучший результат; 7 = «Чрезвычайно», худший результат) со средними баллами (диапазон 1–7). ) оцененный.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Степень когнитивной разработки вреда курения
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки частоты размышлений о вреде курения (1 = «Совсем нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат) со средними баллами (диапазон 1–7). оцененный.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Степень когнитивной разработки преимуществ прекращения курения
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки частоты размышлений о потенциальной пользе от прекращения курения (1 = «Совсем нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат) со средними баллами (диапазон 1–7). ) оцененный.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Сила убеждений о пользе отказа от курения (т.е. эффективность ответа)
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки силы предполагаемых преимуществ от прекращения курения (1 = «Совсем нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат) с оценкой средних баллов (диапазон 1–7).
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Сила воспринимаемой восприимчивости к вреду курения
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Один вопрос, измеряемый по непрерывной шкале для оценки предполагаемой вероятности причинения вреда от курения (1 = «Совсем нет», худший результат; 7 = «Чрезвычайно», лучший результат), с оценкой средних баллов (диапазон 1–7). .
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Выраженная реакция на сообщения о здоровье
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
а. Бинарная мера того, сообщал ли участник, что говорил о том, что информация о здоровье на упаковках бесполезна или неправдоподобна в течение предшествующих 24 часов, с оценкой среднесуточного процента этого результата.
Переживание этого события — худший исход, поскольку оно предполагает защитную реакцию на ярлыки.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Удовлетворение от курения
Временное ограничение: Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
Один вопрос измеряется по непрерывной шкале, которая оценивает степень удовлетворения от курения (1 = «Нет», лучший результат; 7 = «Чрезвычайно», худший результат) с оценкой средних баллов (диапазон 1–7).
|
Оценивали примерно 4-5 раз в день в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2-14. День 1 был исключен из-за разницы в освещении дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием.
|
|
Сигареты зарегистрированы
Временное ограничение: Участники регистрировали каждую выкуренную сигарету в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализ ограничивался отчетами со 2 по 14 дни. Дни 1 и 15 были исключены из-за различного охвата дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием (День 1) и окончания (День 15).
|
Непрерывная переменная, суммирующая общее количество выкуренных сигарет за период исследования.
Более низкие значения соответствуют лучшему результату (т. е. выкуриванию меньшего количества сигарет).
|
Участники регистрировали каждую выкуренную сигарету в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализ ограничивался отчетами со 2 по 14 дни. Дни 1 и 15 были исключены из-за различного охвата дня в зависимости от времени ознакомления с исследованием (День 1) и окончания (День 15).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Партнеры по разговору
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Номинальная переменная, указывающая типы людей, с которыми люди говорили о курении и отказе от курения в течение предшествующих 24 часов.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
|
Темы разговоров
Временное ограничение: Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Номинальная переменная, указывающая темы разговоров о курении за предыдущие 24 часа.
|
Оценивали один раз в день (вечерний опрос) в течение 14-дневного периода исследования, при этом анализы ограничивались днями 2–14. День 1 был исключен из-за различной степени воздействия вмешательства и охвата дня в зависимости от времени ориентации исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Скорее всего, мы предоставим данные об участниках исследователям, которые делают конкретные запросы и имеют конкретные планы анализа данных, которые мы одобряем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .