Insertos para paquetes de cigarrillos para dejar de fumar
22 de noviembre de 2023 actualizado por: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Evaluación de prospectos de paquetes de cigarrillos para mejorar la comunicación con los fumadores
Este estudio evaluará si los prospectos de los paquetes de cigarrillos (es decir, pequeños folletos impresos dentro de los paquetes de cigarrillos) con mensajes sobre los beneficios de dejar de fumar y consejos para dejar de fumar pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Para hacer esto, los investigadores llevarán a cabo un experimento 2 X 2 entre sujetos en el que 380 fumadores serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de etiquetado: 1. sin inserciones ni etiquetas pictóricas de advertencia sanitaria (HWL); 2. insertos solamente; 3. HWL gráficos solamente; 4. inserciones y HWL pictóricas.
Los fumadores recibirán un suministro de 14 días de su marca de cigarrillos preferida con paquetes etiquetados de acuerdo con su grupo experimental.
Los participantes responderán una breve encuesta al final de cada día y otras cuatro veces al día, utilizando enfoques de evaluación ecológica momentánea.
Los investigadores estudiarán si los fumadores de cada grupo experimentan diferentes respuestas psicológicas y comportamientos asociados con el abandono del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 o más
- Haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida
- Fumó al menos 10 cigarrillos al día en el mes anterior.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos de nicotina además de cigarrillos en el mes anterior.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Paquetes de cigarrillos estándar (control)
Los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de su marca de cigarrillos preferida, con la única modificación del pequeño mensaje de advertencia de salud en el costado del paquete, cuyo contenido textual será el mismo que el utilizado para las condiciones de la etiqueta de advertencia gráfica.
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Experimental: Solo paquetes de cigarrillos con insertos
Los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de su marca preferida de cigarrillos, con paquetes modificados para incluir insertos con cuatro mensajes rotativos diferentes para promover creencias de eficacia de respuesta (2 insertos sobre los beneficios de dejar de fumar) o autoeficacia para dejar de fumar (2 insertos con consejos para dejar de fumar).
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Dentro de los paquetes de cigarrillos se colocarán cuatro insertos giratorios (es decir, mensajes impresos pequeños) con mensajes sobre los beneficios para dejar de fumar (es decir, la eficacia de la respuesta) y consejos para dejar de fumar (es decir, mensajes de autoeficacia).
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Experimental: Paquetes de cigarrillos con advertencias pictóricas solamente
Los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de su marca preferida de cigarrillos, con paquetes modificados para incluir cuatro advertencias pictóricas rotativas diferentes que muestren las consecuencias de fumar y que cubran el 50% del frente y el dorso del paquete.
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Se imprimirán cuatro advertencias pictóricas rotativas que ilustran los daños de fumar en las etiquetas que se colocarán y cubrirán aproximadamente el 50% de los paquetes de cigarrillos.
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Experimental: Paquetes de cigarrillos con inserciones y advertencias pictóricas
Los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de su marca de cigarrillos preferida, con paquetes modificados para incluir inserciones con cuatro mensajes rotativos de eficacia (ver descripción arriba) y cuatro advertencias pictóricas rotativas (ver arriba).
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Dentro de los paquetes de cigarrillos se colocarán cuatro insertos giratorios (es decir, mensajes impresos pequeños) con mensajes sobre los beneficios para dejar de fumar (es decir, la eficacia de la respuesta) y consejos para dejar de fumar (es decir, mensajes de autoeficacia).
Se imprimirán cuatro advertencias pictóricas rotativas que ilustran los daños de fumar en las etiquetas que se colocarán y cubrirán aproximadamente el 50% de los paquetes de cigarrillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua (1="En absoluto", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado) para evaluar la fuerza de la confianza para dejar de fumar, con puntuaciones promedio estimadas (rango 1-7).
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua (1="Para nada", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado) para evaluar el nivel de confianza para reducir el número de cigarrillos fumados, con puntuaciones medias (rango= 1-7) estimado.
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Preocupación por los daños causados por fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la intensidad de la preocupación por los daños causados por fumar (1="Para nada", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado), con puntuaciones promedio (rango = 1-7) estimadas .
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Fuerza del sentimiento sobre fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la intensidad de los sentimientos positivos y negativos sobre el tabaquismo (1="muy malo", mejor resultado; 7="muy bueno", peor resultado), con puntuaciones promedio (rango = 1-7) estimado
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Grado de motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar el grado de motivación para dejar de fumar (1="Para nada", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado), con puntuaciones promedio (rango = 1-7) estimadas .
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Hable sobre dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Para cada día, se derivó una única variable binaria para indicar si el participante habló sobre dejar de fumar o sobre daños relacionados con el hábito de fumar en las 24 horas anteriores, y se estimó el porcentaje diario promedio de este resultado.
Experimentar el evento de hablar sobre dejar de fumar o sobre daños es un mejor resultado, ya que es un predictor de intentos de dejar de fumar.
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Renunciar a un cigarrillo
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Para cada día, se combinaron las respuestas a dos preguntas para crear una variable binaria sobre si, en las 24 horas anteriores, el participante a) no fumó un cigarrillo cuando normalmente lo haría, y/o b) apagó un cigarrillo antes de terminarlo. , con el porcentaje promedio diario de este resultado estimado.
Experimentar el evento de renunciar/apagar es un mejor resultado, ya que es un predictor de intentos de dejar de fumar.
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de la esperanza sobre dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la fuerza del sentimiento de esperanza acerca de dejar de fumar (1 = "En absoluto", peor resultado; 7 = "Extremadamente", mejor resultado), con puntuaciones promedio (rango 1 a 7) estimadas.
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Grado de elaboración cognitiva de los beneficios del tabaquismo
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Una única pregunta medida en una escala continua para evaluar la frecuencia de pensar en los aspectos positivos de fumar (1="Para nada", mejor resultado; 7="Mucho", peor resultado), con puntuaciones medias (rango 1-7 ) estimado.
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Alcance de la elaboración cognitiva de los daños del tabaquismo
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la frecuencia con la que se piensa en los daños causados por fumar (1="Para nada", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado), con puntuaciones promedio (rango 1-7) estimado.
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Alcance de la elaboración cognitiva de los beneficios por dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la frecuencia de pensamiento sobre los beneficios potenciales de dejar de fumar (1="En absoluto", peor resultado; 7="Muy", mejor resultado), con puntuaciones promedio (rango 1-7 ) estimado.
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Fortaleza de las creencias sobre los beneficios de dejar de fumar (es decir, eficacia de la respuesta)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la solidez de los beneficios percibidos al dejar de fumar (1="En absoluto", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado), con puntuaciones promedio estimadas (rango 1-7).
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Fuerza de la susceptibilidad percibida a los daños del tabaquismo
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Una sola pregunta medida en una escala continua para evaluar la probabilidad percibida de sufrir daños por fumar (1="Para nada", peor resultado; 7="Extremadamente", mejor resultado), con puntuaciones promedio (rango 1-7) estimadas .
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Expresó reaccionar ante mensajes de salud
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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a. Medida binaria para determinar si el participante informó haber hablado sobre cómo la información de salud en los paquetes es inútil o no creíble en las 24 horas anteriores, con el porcentaje diario promedio estimado de este resultado.
Experimentar el evento es un resultado peor, ya que sugiere una respuesta defensiva a las etiquetas.
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Satisfacción por fumar
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Pregunta única medida en una escala continua que evalúa el grado de satisfacción por fumar (1="Para nada", mejor resultado; 7="Extremadamente", peor resultado), con puntuaciones promedio estimadas (rango 1-7).
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Evaluado aproximadamente 4 a 5 veces al día durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se eliminó debido a la variación en la cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio.
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Cigarrillos registrados
Periodo de tiempo: Los participantes registraron cada cigarrillo fumado durante los 14 días del período de estudio, y los análisis se limitaron a los informes de los días 2 a 14. Los días 1 y 15 se eliminaron debido a la diferente cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio (día 1) y su finalización (día 15).
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Variable continua que suma el número total de cigarrillos registrados durante el período de estudio.
Los valores más bajos representan un mejor resultado (es decir, se fuman menos cigarrillos).
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Los participantes registraron cada cigarrillo fumado durante los 14 días del período de estudio, y los análisis se limitaron a los informes de los días 2 a 14. Los días 1 y 15 se eliminaron debido a la diferente cobertura del día según el tiempo de orientación del estudio (día 1) y su finalización (día 15).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Socios de conversación
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Variable nominal que indica los tipos de personas con quienes se habló sobre fumar y dejar de fumar en las 24 horas anteriores
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Los temas de conversación
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Variable nominal que indica los temas de conversación sobre tabaquismo en las 24 horas previas
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Evaluado una vez al día (encuesta nocturna) durante el período de estudio de 14 días, con análisis limitados a los días 2 a 14. El día 1 se abandonó debido a la variación de la exposición a la intervención y la cobertura del día, según el tiempo de orientación del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Es probable que entreguemos los datos de los participantes a los investigadores que realizan solicitudes específicas y tienen planes de análisis de datos específicos que aprobamos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .