Vložky do cigaretových krabiček pro odvykání kouření
22. listopadu 2023 aktualizováno: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Hodnocení vložek cigaretového balení pro lepší komunikaci s kuřáky
Tato studie bude testovat, zda příbalové letáky cigaret (tj. malé tištěné letáky uvnitř krabiček cigaret) se zprávami o výhodách odvykání a tipy, jak přestat kouřit, mohou pomoci kuřákům přestat kouřit.
Za tímto účelem provedou výzkumníci experiment 2 X 2 mezi subjekty, ve kterém bude 380 kuřáků náhodně rozděleno do jedné ze čtyř označovacích skupin: 1. žádné vložky nebo obrázkové zdravotní varovné štítky (HWL); 2. pouze vložky; 3. pouze obrázkové HWL; 4. vložky a obrázkové HWL.
Kuřáci dostanou 14denní zásobu preferované značky cigaret s krabičkami označenými podle jejich experimentální skupiny.
Účastníci budou odpovídat na krátký průzkum na konci každého dne a čtyřikrát každý den za použití přístupů ekologického momentálního hodnocení.
Výzkumníci budou zkoumat, zda kuřáci v každé skupině zažívají různé psychologické reakce a chování spojené s odvykáním kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 nebo starší
- Za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
- V předchozím měsíci vykouřil alespoň 10 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných nikotinových produktů kromě cigaret v předchozím měsíci.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní krabičky cigaret (kontrola)
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny, přičemž jedinou změnou bude malá zdravotní varovná zpráva na straně krabičky, jejíž textový obsah bude stejný jako u podmínek na obrázkovém výstražném štítku.
|
|
|
Experimentální: Cigaretové balíčky pouze s vložkami
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny, s krabičkami upravenými tak, aby obsahovaly vložky se čtyřmi různými rotujícími zprávami na podporu přesvědčení o účinnosti reakce (2 vložky o výhodách odvykání) nebo o vlastní účinnosti, aby přestali (2 vložky s tipy na odvykání).
|
Do krabiček cigaret budou umístěny čtyři otočné vložky (tj. malé, tištěné zprávy) se zprávami o výhodách odvykání (tj. o účinnosti reakce) a tipy, jak přestat (tj. zprávy o vlastní účinnosti).
|
|
Experimentální: Pouze krabičky cigaret s obrázkovým varováním
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny, přičemž krabičky budou upraveny tak, aby obsahovaly čtyři různá rotující obrázková varování znázorňující následky kouření, která pokrývají 50 % přední a zadní strany krabičky.
|
Čtyři rotující obrazová varování znázorňující škodlivost kouření budou vytištěna na štítcích, které budou umístěny na a pokrývají přibližně 50 % krabiček cigaret.
|
|
Experimentální: Cigaretové balíčky s vložkami a obrázkovými varováními
Účastníkům bude poskytnuta zásoba cigaret jejich preferované značky na 2 týdny s krabičkami upravenými tak, aby obsahovaly vložky se čtyřmi rotujícími zprávami o účinnosti (viz popis výše) a čtyřmi rotujícími obrázkovými varováními (viz výše).
|
Do krabiček cigaret budou umístěny čtyři otočné vložky (tj. malé, tištěné zprávy) se zprávami o výhodách odvykání (tj. o účinnosti reakce) a tipy, jak přestat (tj. zprávy o vlastní účinnosti).
Čtyři rotující obrazová varování znázorňující škodlivost kouření budou vytištěna na štítcích, které budou umístěny na a pokrývají přibližně 50 % krabiček cigaret.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost k odvykání kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na souvislé škále (1="Vůbec ne", horší výsledek; 7="Extrémně", lepší výsledek) k posouzení síly důvěry v přestat kouřit, s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Vlastní účinnost pro omezení kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na souvislé škále (1="Vůbec ne", horší výsledek; 7="Extrémně", lepší výsledek) k posouzení síly důvěry ke snížení počtu vykouřených cigaret s průměrným skóre (rozsah = 1-7) odhadem.
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Starejte se o škody způsobené kouřením
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jedna otázka měřená na kontinuální škále k posouzení síly obav z poškození kouřením (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 = „Extrémně“, lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah = 1–7) .
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Síla pocitu z kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jedna otázka měřená na kontinuální škále k posouzení síly pozitivních až negativních pocitů z kouření (1="velmi špatný", lepší výsledek; 7="velmi dobrý", horší výsledek), s průměrným skóre (rozsah = 1-7) odhadnutý
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Rozsah motivace přestat kouřit
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jedna otázka měřená na kontinuální škále k posouzení míry motivace přestat kouřit (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 „Extrémně“, lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah = 1–7) .
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Diskuse o odvykání kouření
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Pro každý den byla odvozena jediná binární proměnná, která indikovala, zda účastník hovořil buď o odvykání kouření nebo o škodách souvisejících s kouřením v předchozích 24 hodinách, přičemž průměrné denní procento tohoto výsledku bylo odhadnuto.
Zažít událost mluvení o odvykání nebo škodách je lepší výsledek, protože je prediktorem pokusů o zastavení.
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Vzdát se cigarety
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Pro každý den byly odpovědi na dvě otázky zkombinovány, aby se vytvořila binární proměnná pro to, zda v předchozích 24 hodinách účastník a) nekouřil cigaretu, když normálně kouřil, a/nebo b) cigaretu uhasil, než ji dopil. s odhadovaným průměrným denním procentem tohoto výsledku.
Zažít událost vzdání se/vypíchnutí je lepší výsledek, protože je to prediktor pokusů o zastavení.
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla naděje o ukončení
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení síly pocitu naděje na odvykání (1="Vůbec ne", horší výsledek; 7="Extrémně", lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Rozsah kognitivního zpracování výhod kouření
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení frekvence přemýšlení o pozitivních věcech týkajících se kouření (1="vůbec ne", lepší výsledek; 7="extrémně", horší výsledek), s průměrným skóre (rozsah 1-7 ) odhadem.
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Rozsah kognitivního zpracování škod způsobených kouřením
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení frekvence přemýšlení o škodách způsobených kouřením (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 = „Extrémně“, lepší výsledek), s průměrným skóre (rozsah 1–7) odhadnutý.
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Rozsah kognitivního zpracování výhod při ukončení
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jedna otázka měřená na souvislé škále k posouzení frekvence přemýšlení o potenciálních přínosech z odvykání (1 = „Vůbec ne“, horší výsledek; 7 = „Extrémně“, lepší výsledek), s průměrným skóre (rozsah 1–7 ) odhadem.
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Síla přesvědčení o výhodách odvykání kouření (tj. účinnost reakce)
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na souvislé škále k posouzení síly vnímaných přínosů z odvykání (1="vůbec ne", horší výsledek; 7="extrémně", lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Síla vnímané náchylnosti ke škodám způsobeným kouřením
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jediná otázka měřená na kontinuální škále k posouzení vnímané pravděpodobnosti utrpění újmy v důsledku kouření (1=„vůbec ne“, horší výsledek; 7=„extrémně“, lepší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1–7) .
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Vyjádřená reakce na zprávy o zdraví
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
A. Binární měření toho, zda účastník mluvil o tom, jak jsou informace o zdraví na obalech za posledních 24 hodin buď zbytečné nebo nevěrohodné, s odhadovaným průměrným denním procentem tohoto výsledku.
Zažít událost je horší výsledek, protože naznačuje obranné reakce na nálepky.
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Spokojenost z kouření
Časové okno: Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Jedna otázka měřená na kontinuální škále, která hodnotí sílu spokojenosti s kouřením (1="vůbec ne", lepší výsledek; 7="extrémně", horší výsledek), s odhadovaným průměrným skóre (rozsah 1-7).
|
Vyhodnoceno přibližně 4-5krát denně během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Zaznamenány cigarety
Časové okno: Účastníci zaznamenávali každou vykouřenou cigaretu během 14denního období studie, přičemž analýzy byly omezeny na zprávy ze dnů 2-14. Den 1 a 15 byly vynechány kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie (den 1) a ukončení (den 15).
|
Spojitá proměnná sčítající celkový počet cigaret zaznamenaných za sledované období.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek (tj. méně vykouřených cigaret).
|
Účastníci zaznamenávali každou vykouřenou cigaretu během 14denního období studie, přičemž analýzy byly omezeny na zprávy ze dnů 2-14. Den 1 a 15 byly vynechány kvůli různému pokrytí dne v závislosti na době orientace studie (den 1) a ukončení (den 15).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Partneři konverzace
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Nominální proměnná udávající typy lidí, se kterými lidé hovořili o kouření a odvykání v předchozích 24 hodinách
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
|
Témata konverzace
Časové okno: Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Nominální proměnná označující témata konverzace o kouření za posledních 24 hodin
|
Vyhodnoceno jednou denně (večerní průzkum) během 14denního období studie, s analýzami omezenými na dny 2-14. Den 1 byl vynechán z důvodu různé intervenční expozice a pokrytí dne v závislosti na době orientace studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00083728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pravděpodobně poskytneme údaje o účastnících výzkumníkům, kteří podají konkrétní požadavky a mají konkrétní plány analýzy dat, které schválíme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .