Cigaretpakkeindlæg til rygestop
22. november 2023 opdateret af: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Evaluering af cigaretindlæg til forbedret kommunikation med rygere
Denne undersøgelse vil teste, om cigaretindlæg (dvs. små trykte foldere inde i cigaretpakker) med beskeder om fordelene ved at holde op og tips til at holde op med at holde op med at ryge, kan hjælpe rygere med at holde op.
For at gøre dette vil efterforskerne udføre et 2 X 2 mellem-emne-eksperiment, hvor 380 rygere vil blive randomiseret i en af fire mærkningsgrupper: 1. ingen indlæg eller billedlige sundhedsadvarselsetiketter (HWL'er); 2. kun indsætter; 3. Kun billedlige HWL'er; 4. indstik & billedlige HWL'er.
Rygere vil få en 14-dages forsyning af deres foretrukne cigaretmærke med pakker mærket i henhold til deres forsøgsgruppe.
Deltagerne vil besvare en kort undersøgelse i slutningen af hver dag og fire andre gange hver dag, ved hjælp af økologiske øjeblikkelige vurderingsmetoder.
Efterforskerne vil undersøge, om rygere i hver gruppe oplever forskellige psykologiske reaktioner og adfærd forbundet med rygestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
387
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14853
- Cornell University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 eller ældre
- Har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid
- Røg mindst 10 cigaretter om dagen i den foregående måned.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre nikotinprodukter udover cigaretter i den foregående måned.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard cigaretpakker (kontrol)
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, hvor den eneste ændring er den lille sundhedsadvarselsmeddelelse på siden af pakken, hvis tekstindhold vil være det samme som det, der bruges til de billedmæssige advarselsetiketter.
|
|
|
Eksperimentel: Kun cigaretpakker med indsats
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, med pakker ændret til at inkludere indsatser med fire forskellige roterende budskaber for at fremme overbevisninger om responseffektivitet (2 indlæg om fordelene ved ophør) eller selveffektivitet til at stoppe (2 indlæg) med ophørstips).
|
Fire roterende indlæg (dvs. små, trykte beskeder) med beskeder om ophørsfordele (dvs. responseffektivitet) og tip til at afslutte (dvs. selveffektmeddelelser) vil blive placeret i cigaretpakker.
|
|
Eksperimentel: Kun cigaretpakker med billedadvarsler
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, med pakker ændret til at omfatte fire forskellige roterende billedadvarsler, der viser konsekvenserne af rygning, og som dækker 50 % af for- og bagsiden af pakken.
|
Fire roterende billedadvarsler, der illustrerer skaderne ved rygning, vil blive trykt på etiketter, der placeres på og dækker cirka 50 % af cigaretpakkerne.
|
|
Eksperimentel: Cigaretpakker med indlæg og billedadvarsler
Deltagerne vil blive forsynet med en 2-ugers forsyning af deres foretrukne mærke af cigaretter, med pakker ændret til at inkludere indsatser med fire roterende effektivitetsmeddelelser (se beskrivelsen ovenfor) og fire roterende billedadvarsler (se ovenfor).
|
Fire roterende indlæg (dvs. små, trykte beskeder) med beskeder om ophørsfordele (dvs. responseffektivitet) og tip til at afslutte (dvs. selveffektmeddelelser) vil blive placeret i cigaretpakker.
Fire roterende billedadvarsler, der illustrerer skaderne ved rygning, vil blive trykt på etiketter, der placeres på og dækker cirka 50 % af cigaretpakkerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat) for at vurdere styrken af tillid til at holde op med at ryge, med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Selveffektivitet til at skære ned på rygning
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat) for at vurdere tillidsstyrken for at skære ned på antallet af røget cigaretter med gennemsnitlige score (interval= 1-7) anslået.
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Bekymring om skader fra rygning
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af bekymringer om skader fra rygning (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval=1-7) estimeret .
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Styrken af følelsen af rygning
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af positive til negative følelser omkring rygning (1="meget dårligt", bedre resultat; 7="meget godt", dårligere resultat), med gennemsnitlige score (interval=1-7) anslået
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Omfang af motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere graden af motivation til at holde op med at ryge (1="Slet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval=1-7) estimeret .
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Snak om rygestop
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
For hver dag blev en enkelt binær variabel udledt for at indikere, om deltageren talte om enten rygestop eller rygerelaterede skader inden for de foregående 24 timer, med den gennemsnitlige daglige procentdel af dette resultat estimeret.
At opleve begivenheden med at tale om ophør eller skade er et bedre resultat, da det er en forudsigelse for ophørsforsøg.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Forudsat en cigaret
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
For hver dag blev svar på to spørgsmål kombineret for at skabe en binær variabel for, om deltageren inden for de foregående 24 timer a) ikke røg en cigaret, når de normalt ville, og/eller b) stoppede en cigaret, før han afsluttede den. , med den gennemsnitlige daglige procentdel af dette resultat estimeret.
At opleve hændelsen med at give afkald på/støde ud er et bedre resultat, da det er en forudsigelse for ophørsforsøg.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke af håb om at holde op
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af at føle håb om at holde op (1="Slet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Omfanget af kognitiv udvikling af fordele ved rygning
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere hyppigheden af at tænke på de positive ting ved rygning (1="Slet ikke", bedre resultat; 7="Ekstremt", dårligere resultat), med gennemsnitlige scores (interval 1-7) ) anslået.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Omfanget af kognitiv udvikling af rygeskader
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere hyppigheden af at tænke på skaderne ved rygning (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitlige score (interval 1-7) anslået.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Omfanget af kognitiv udvikling af ophørsfordele
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere hyppigheden af at tænke over de potentielle fordele ved ophør (1="Overhovedet ikke", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitlige score (interval 1-7 ) anslået.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Styrke af overbevisninger om fordelene ved rygestop (dvs. responseffektivitet)
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere styrken af opfattede fordele ved ophør (1="Ikke overhovedet", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Styrke af opfattet modtagelighed for rygeskader
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Et enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala for at vurdere den opfattede sandsynlighed for at lide skade af rygning (1="Ikke overhovedet", dårligere resultat; 7="Ekstremt", bedre resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret .
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Udtrykt reaktion mod sundhedsmeddelelser
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
en. Binært mål for, hvorvidt deltageren rapporterede at have talt om, hvordan sundhedsoplysninger på pakninger enten er ubrugelige eller ikke troværdige i de foregående 24 timer, med den gennemsnitlige daglige procentdel af dette resultat estimeret.
At opleve begivenheden er et værre resultat, da det antyder defensiv reaktion på etiketter.
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Tilfredshed ved at ryge
Tidsramme: Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
Enkelt spørgsmål målt på en kontinuerlig skala, der vurderer styrken af tilfredshed med rygning (1="Slet ikke", bedre resultat; 7="Ekstremt", dårligere resultat), med gennemsnitsscore (interval 1-7) estimeret.
|
Evalueret cirka 4-5 gange om dagen i løbet af 14 dages undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid.
|
|
Cigaretter logget
Tidsramme: Deltagerne loggede hver røget cigaret over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid (dag 1) og afslutning (dag 15).
|
Kontinuerlig variabel, der summerer det samlede antal cigaretter, der er logget over undersøgelsesperioden.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat (dvs. færre cigaretter røget).
|
Deltagerne loggede hver røget cigaret over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til rapporter fra dag 2-14. Dag 1 og 15 blev droppet på grund af varierende dækning af dagen afhængig af studieorienteringstid (dag 1) og afslutning (dag 15).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtalepartnere
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Nominel variabel, der angiver de typer mennesker, som folk har talt med om rygestop og rygestop inden for de foregående 24 timer
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
|
Samtaleemner
Tidsramme: Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Nominel variabel, der angiver samtaleemnerne omkring rygning inden for de foregående 24 timer
|
Evalueret én gang hver dag (aftenundersøgelse) over den 14 dage lange undersøgelsesperiode, med analyser begrænset til dag 2-14. Dag 1 blev droppet på grund af varierende interventionseksponering og dækning af dagen, afhængigt af studieorienteringstidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2019
Først opslået (Faktiske)
3. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00083728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sandsynligvis give deltagerdata til forskere, der fremsætter specifikke anmodninger og har specifikke dataanalyseplaner, som vi godkender.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .