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Inserti per pacchetti di sigarette per smettere di fumare

22 novembre 2023 aggiornato da: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina

Valutazione dei foglietti illustrativi delle confezioni di sigarette per una migliore comunicazione con i fumatori

Questo studio verificherà se gli inserti dei pacchetti di sigarette (cioè piccoli volantini stampati all'interno dei pacchetti di sigarette) con messaggi sui benefici della cessazione e consigli per smettere possono aiutare i fumatori a smettere. Per fare ciò, i ricercatori condurranno un esperimento 2 X 2 tra soggetti in cui 380 fumatori saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di etichettatura: 1. nessun inserto o etichetta di avvertenza per la salute illustrata (HWL); 2. solo inserti; 3. solo HWL illustrati; 4. inserti e HWL illustrati. I fumatori riceveranno una fornitura di 14 giorni della loro marca di sigarette preferita con pacchetti etichettati in base al loro gruppo sperimentale. I partecipanti risponderanno a un breve sondaggio alla fine di ogni giornata e altre quattro volte al giorno, utilizzando approcci di valutazione momentanea ecologica. Gli investigatori studieranno se i fumatori in ciascun gruppo sperimentano diverse risposte psicologiche e comportamenti associati alla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
  • Ha fumato almeno 10 sigarette al giorno nel mese precedente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri prodotti a base di nicotina oltre alle sigarette nel mese precedente.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pacchetti standard di sigarette (controllo)
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca di sigarette preferita, con l'unica modifica del piccolo messaggio di avvertenza sulla salute sul lato del pacchetto, il cui contenuto testuale sarà lo stesso di quello utilizzato per le condizioni dell'etichetta di avvertenza grafica.
Sperimentale: Pacchetti di sigarette solo con inserti
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca preferita di sigarette, con pacchetti modificati per includere inserti con quattro diversi messaggi a rotazione per promuovere le convinzioni sull'efficacia della risposta (2 inserti sui benefici della cessazione) o l'autoefficacia per smettere (2 inserti con suggerimenti per la cessazione).
Altro: Inserti con messaggi di efficacia
Quattro inserti rotanti (cioè piccoli messaggi stampati) con messaggi sui benefici per la cessazione (cioè l'efficacia della risposta) e suggerimenti per smettere (cioè messaggi di autoefficacia) saranno inseriti all'interno dei pacchetti di sigarette.
Sperimentale: Pacchetti di sigarette solo con avvertenze illustrate
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca preferita di sigarette, con pacchetti modificati per includere quattro diversi avvertimenti illustrati rotanti che mostrano le conseguenze del fumo e che coprono il 50% della parte anteriore e posteriore del pacchetto.
Altro: Avvertenze illustrate sulle confezioni
Quattro avvertenze grafiche rotanti che illustrano i danni del fumo verranno stampate sulle etichette che verranno posizionate e copriranno circa il 50% dei pacchetti di sigarette.
Sperimentale: Pacchetti di sigarette con inserti e avvertenze pittoriche
Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 2 settimane della loro marca preferita di sigarette, con pacchetti modificati per includere inserti con quattro messaggi di efficacia rotanti (vedi descrizione sopra) e quattro avvertenze illustrate rotanti (vedi sopra).
Altro: Inserti con messaggi di efficacia
Quattro inserti rotanti (cioè piccoli messaggi stampati) con messaggi sui benefici per la cessazione (cioè l'efficacia della risposta) e suggerimenti per smettere (cioè messaggi di autoefficacia) saranno inseriti all'interno dei pacchetti di sigarette.
Altro: Avvertenze illustrate sulle confezioni
Quattro avvertenze grafiche rotanti che illustrano i danni del fumo verranno stampate sulle etichette che verranno posizionate e copriranno circa il 50% dei pacchetti di sigarette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore) per valutare la forza di fiducia nel smettere di fumare, con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Autoefficacia per ridurre il fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua (1="Per niente", esito peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore) per valutare il grado di fiducia necessaria per ridurre il numero di sigarette fumate, con punteggi medi (range= 1-7) stimato.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Preoccuparsi dei danni derivanti dal fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare l'intensità della preoccupazione per i danni derivanti dal fumo (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo = 1-7) stimati .
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Forza del sentimento riguardo al fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la forza dei sentimenti positivi e negativi riguardo al fumo (1="molto negativo", risultato migliore; 7="molto buono", risultato peggiore), con punteggi medi (intervallo=1-7) stimato
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Grado di motivazione a smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare il grado di motivazione a smettere di fumare (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo=1-7) stimati .
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Parliamo di smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Per ogni giorno, è stata derivata una singola variabile binaria per indicare se il partecipante aveva parlato di cessazione del fumo o di danni legati al fumo nelle 24 ore precedenti, con la percentuale media giornaliera stimata di questo risultato. Sperimentare l'evento di parlare di cessazione o di danni è un risultato migliore, poiché è un predittore di tentativi di cessazione.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Rinunciare ad una sigaretta
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Per ogni giorno, le risposte a due domande sono state combinate per creare una variabile binaria che indicava se, nelle 24 ore precedenti, il partecipante a) non aveva fumato una sigaretta quando avrebbe fatto normalmente, e/o b) aveva spento una sigaretta prima di finirla. , con la percentuale media giornaliera di questo risultato stimata. Sperimentare l'evento della rinuncia/eliminazione è un risultato migliore, poiché è un predittore dei tentativi di cessazione.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza della speranza di smettere
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la forza della sensazione di speranza di smettere (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Grado di elaborazione cognitiva dei benefici del fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la frequenza con cui si pensa agli aspetti positivi del fumo (1="Per niente", risultato migliore; 7="Estremamente", risultato peggiore), con punteggi medi (intervallo 1-7 ) stimato.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Grado di elaborazione cognitiva dei danni del fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la frequenza con cui si pensa ai danni derivanti dal fumo (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimato.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Entità dell'elaborazione cognitiva delle prestazioni di cessazione
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la frequenza con cui si pensa ai potenziali benefici derivanti dalla cessazione (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7 ) stimato.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Forza delle convinzioni sui benefici della cessazione del fumo (ad esempio, efficacia della risposta)
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la forza dei benefici percepiti dalla cessazione (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Forza della suscettibilità percepita ai danni del fumo
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Una singola domanda misurata su una scala continua per valutare la probabilità percepita di subire danni derivanti dal fumo (1="Per niente", risultato peggiore; 7="Estremamente", risultato migliore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati .
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Reazione espressa contro i messaggi sanitari
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
UN. Misura binaria per indicare se il partecipante ha riferito di aver parlato di come le informazioni sanitarie sulle confezioni fossero inutili o non credibili nelle 24 ore precedenti, con la percentuale media giornaliera stimata di questo risultato. Sperimentare l’evento è un risultato peggiore, poiché suggerisce una risposta difensiva alle etichette.
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Soddisfazione dal fumo
Lasso di tempo: Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Domanda singola misurata su una scala continua che valuta il grado di soddisfazione derivante dal fumo (1="Per niente", risultato migliore; 7="Estremamente", risultato peggiore), con punteggi medi (intervallo 1-7) stimati.
Valutato circa 4-5 volte al giorno durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio.
Sigarette registrate
Lasso di tempo: I partecipanti hanno registrato ogni sigaretta fumata durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai rapporti dai giorni 2-14. I giorni 1 e 15 sono stati abbandonati a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio (giorno 1) e della fine (giorno 15).
Variabile continua che somma il numero totale di sigarette registrate durante il periodo di studio. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore (cioè meno sigarette fumate).
I partecipanti hanno registrato ogni sigaretta fumata durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai rapporti dai giorni 2-14. I giorni 1 e 15 sono stati abbandonati a causa della diversa copertura della giornata a seconda del tempo di orientamento allo studio (giorno 1) e della fine (giorno 15).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partner di conversazione
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Variabile nominale che indica la tipologia di persone con cui si è parlato di fumo e di cessazione del fumo nelle 24 ore precedenti
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Argomenti di conversazione
Lasso di tempo: Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.
Variabile nominale che indica gli argomenti di conversazione sul fumo nelle 24 ore precedenti
Valutato una volta al giorno (indagine serale) durante il periodo di studio di 14 giorni, con analisi limitate ai giorni 2-14. Il giorno 1 è stato abbandonato a causa della diversa esposizione all’intervento e della copertura della giornata, a seconda del tempo di orientamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Collaboratori

Cornell University
University of Waterloo
University of Tasmania

Investigatori

  • Investigatore principale: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È probabile che forniamo i dati dei partecipanti a ricercatori che fanno richieste specifiche e hanno piani di analisi dei dati specifici che approviamo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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