Inserções nas embalagens de cigarros para parar de fumar
22 de novembro de 2023 atualizado por: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Avaliação de bulas de cigarros para melhorar a comunicação com fumantes
Este estudo testará se as bulas de cigarros (ou seja, pequenos folhetos impressos dentro dos maços de cigarros) com mensagens sobre os benefícios da cessação e dicas para parar de fumar podem ajudar os fumantes a parar de fumar.
Para fazer isso, os investigadores conduzirão um experimento 2 X 2 entre sujeitos, no qual 380 fumantes serão randomizados em um dos quatro grupos de rotulagem: 1. sem inserções ou rótulos de advertência de saúde ilustrados (HWLs); 2. somente inserções; 3. Somente HWLs pictóricos; 4. inserções e HWLs ilustradas.
Os fumantes receberão um suprimento de 14 dias de sua marca de cigarro preferida com maços rotulados de acordo com seu grupo experimental.
Os participantes responderão a uma breve pesquisa no final de cada dia e quatro outras vezes por dia, usando abordagens de avaliação ecológica momentânea.
Os investigadores estudarão se os fumantes em cada grupo experimentam diferentes respostas psicológicas e comportamentos associados à cessação do tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida
- Fumou pelo menos 10 cigarros por dia no mês anterior.
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos de nicotina além de cigarros no mês anterior.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Maços de cigarro padrão (controle)
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com a única alteração sendo a pequena mensagem de advertência de saúde na lateral do maço, cujo conteúdo textual será o mesmo usado para as condições do rótulo de advertência pictórica.
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Experimental: Maços de cigarros apenas com inserções
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com maços alterados para incluir inserções com quatro diferentes mensagens rotativas para promover crenças de eficácia de resposta (2 inserções sobre os benefícios da cessação) ou autoeficácia para parar (2 inserções com dicas de cessação).
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Quatro inserções rotativas (ou seja, pequenas mensagens impressas) com mensagens sobre os benefícios da cessação (ou seja, eficácia da resposta) e dicas para parar (ou seja, mensagens de autoeficácia) serão colocadas dentro dos maços de cigarros.
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Experimental: Maços de cigarros apenas com advertências ilustradas
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com maços alterados para incluir quatro diferentes advertências gráficas rotativas mostrando as consequências de fumar e que cobrem 50% da frente e do verso do maço.
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Quatro avisos pictóricos rotativos ilustrando os malefícios do fumo serão impressos em rótulos que serão colocados e cobrirão aproximadamente 50% dos maços de cigarros.
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Experimental: Maços de cigarros com inserções e advertências pictóricas
Os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de sua marca preferida de cigarros, com maços alterados para incluir inserções com quatro mensagens rotativas de eficácia (veja a descrição acima) e quatro advertências pictóricas rotativas (veja acima).
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Quatro inserções rotativas (ou seja, pequenas mensagens impressas) com mensagens sobre os benefícios da cessação (ou seja, eficácia da resposta) e dicas para parar (ou seja, mensagens de autoeficácia) serão colocadas dentro dos maços de cigarros.
Quatro avisos pictóricos rotativos ilustrando os malefícios do fumo serão impressos em rótulos que serão colocados e cobrirão aproximadamente 50% dos maços de cigarros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia para parar de fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida em uma escala contínua (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado) para avaliar a força de confiança para parar de fumar, com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimadas.
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Autoeficácia para reduzir o tabagismo
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única pergunta medida em uma escala contínua (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado) para avaliar a força de confiança para reduzir o número de cigarros fumados, com pontuações médias (intervalo = 1-7) estimado.
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Preocupe-se com os danos causados pelo fumo
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única pergunta medida em uma escala contínua para avaliar a intensidade da preocupação com os danos causados pelo tabagismo (1 = "Nada", pior resultado; 7 = "Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo = 1-7) estimadas .
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Força do sentimento sobre fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única pergunta medida em uma escala contínua para avaliar a força dos sentimentos positivos e negativos sobre o tabagismo (1 = "muito ruim", melhor resultado; 7 = "muito bom", pior resultado), com pontuações médias (variação = 1-7) estimado
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Extensão da motivação para parar de fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar o grau de motivação para deixar de fumar (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo=1-7) estimadas .
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Fale sobre parar de fumar
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Para cada dia, uma única variável binária foi derivada para indicar se o participante falou sobre parar de fumar ou sobre danos relacionados ao tabagismo nas últimas 24 horas, sendo estimada a porcentagem média diária desse desfecho.
Experimentar o evento de falar sobre cessação ou danos é um resultado melhor, pois é um preditor de tentativas de cessação.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Renunciando ao cigarro
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Para cada dia, as respostas a duas perguntas foram combinadas para criar uma variável binária para saber se, nas últimas 24 horas, o participante a) não fumou um cigarro quando normalmente faria, e/ou b) apagou um cigarro antes de terminá-lo , sendo estimada a porcentagem média diária desse desfecho.
Experimentar o evento de renúncia/apagamento é um resultado melhor, pois é um preditor de tentativas de cessação.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da esperança em desistir
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar a força de se sentir esperançoso em relação a desistir (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7) estimadas.
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Extensão da elaboração cognitiva dos benefícios do tabagismo
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar a frequência de pensamento sobre as coisas positivas sobre fumar (1="Nada", melhor resultado; 7="Extremamente", pior resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7 ) estimado.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Extensão da elaboração cognitiva dos malefícios do fumo
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida em uma escala contínua para avaliar a frequência de pensamento sobre os malefícios do tabagismo (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimado.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Extensão da elaboração cognitiva dos benefícios de cessação
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida numa escala contínua para avaliar a frequência de pensamento sobre os potenciais benefícios da cessação (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7 ) estimado.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Força das crenças sobre os benefícios da cessação do tabagismo (ou seja, eficácia da resposta)
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única pergunta medida numa escala contínua para avaliar a força dos benefícios percebidos da cessação (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (intervalo 1-7) estimadas.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Força da suscetibilidade percebida aos danos causados pelo fumo
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Uma única questão medida em uma escala contínua para avaliar a probabilidade percebida de sofrer danos causados pelo tabagismo (1="Nada", pior resultado; 7="Extremamente", melhor resultado), com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimadas .
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Reatância expressa contra mensagens de saúde
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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a. Medida binária para saber se o participante relatou ter falado sobre como as informações de saúde nas embalagens são inúteis ou não confiáveis nas últimas 24 horas, com estimativa da porcentagem média diária desse resultado.
Vivenciar o evento é um resultado pior, pois sugere uma resposta defensiva aos rótulos.
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Satisfação por fumar
Prazo: Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Pergunta única medida em uma escala contínua que avalia a intensidade da satisfação com o tabagismo (1="Nada", melhor resultado; 7="Extremamente", pior resultado), com pontuações médias (variação de 1 a 7) estimadas.
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Avaliado aproximadamente 4-5 vezes ao dia durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2-14. O dia 1 foi abandonado devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Cigarros registrados
Prazo: Os participantes registraram cada cigarro fumado durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos relatórios dos dias 2 a 14. Os dias 1 e 15 foram eliminados devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo (Dia 1) e do término (Dia 15).
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Variável contínua que soma o número total de cigarros consumidos no período do estudo.
Valores mais baixos representam um resultado melhor (ou seja, menos cigarros fumados).
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Os participantes registraram cada cigarro fumado durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos relatórios dos dias 2 a 14. Os dias 1 e 15 foram eliminados devido à variação da cobertura do dia, dependendo do horário de orientação do estudo (Dia 1) e do término (Dia 15).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parceiros de conversa
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Variável nominal que indica os tipos de pessoas com quem conversaram sobre fumar e parar de fumar nas últimas 24 horas
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Tópicos de conversa
Prazo: Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Variável nominal que indica os tópicos de conversa sobre tabagismo nas últimas 24 horas
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Avaliado uma vez por dia (pesquisa noturna) durante o período de estudo de 14 dias, com análises limitadas aos dias 2 a 14. O dia 1 foi abandonado devido à variação na exposição e cobertura da intervenção do dia, dependendo do horário de orientação do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
É provável que forneçamos dados de participantes a pesquisadores que fazem solicitações específicas e têm planos de análise de dados específicos que aprovamos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .