Insertions de paquets de cigarettes pour arrêter de fumer
22 novembre 2023 mis à jour par: James Francis Thrasher, PhD, University of South Carolina
Évaluation des notices d'emballage des cigarettes pour une meilleure communication avec les fumeurs
Cette étude testera si les notices des paquets de cigarettes (c'est-à-dire de petits dépliants imprimés à l'intérieur des paquets de cigarettes) contenant des messages sur les avantages du sevrage et des conseils pour cesser de fumer peuvent aider les fumeurs à arrêter.
Pour ce faire, les enquêteurs mèneront une expérience inter-sujets 2 X 2 dans laquelle 380 fumeurs seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étiquetage : 1. pas d'inserts ni d'étiquettes de mise en garde illustrées (HWL) ; 2. encarts uniquement ; 3. HWL illustrés uniquement ; 4. encarts et HWL illustrés.
Les fumeurs recevront un approvisionnement de 14 jours de leur marque de cigarettes préférée avec des paquets étiquetés en fonction de leur groupe expérimental.
Les participants répondront à un bref sondage à la fin de chaque journée et quatre autres fois par jour, en utilisant des approches d'évaluation écologique momentanée.
Les enquêteurs étudieront si les fumeurs de chaque groupe éprouvent des réponses psychologiques et des comportements différents associés à l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
387
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Cornell University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie
- A fumé au moins 10 cigarettes par jour au cours du mois précédent.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits à base de nicotine en plus des cigarettes au cours du mois précédent.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Paquets de cigarettes standard (témoin)
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, la seule modification étant le petit message d'avertissement sanitaire sur le côté du paquet, dont le contenu textuel sera le même que celui utilisé pour les conditions de l'étiquette d'avertissement illustrée.
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Expérimental: Paquets de cigarettes avec inserts uniquement
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, avec des paquets modifiés pour inclure des encarts avec quatre messages rotatifs différents pour promouvoir les croyances d'efficacité de la réponse (2 encarts sur les avantages du sevrage) ou l'auto-efficacité pour arrêter (2 encarts avec des conseils de sevrage).
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Quatre encarts rotatifs (c'est-à-dire de petits messages imprimés) avec des messages sur les avantages du sevrage (c'est-à-dire l'efficacité de la réponse) et des conseils pour arrêter (c'est-à-dire des messages d'auto-efficacité) seront placés à l'intérieur des paquets de cigarettes.
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Expérimental: Paquets de cigarettes avec avertissements illustrés uniquement
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, avec des paquets modifiés pour inclure quatre avertissements illustrés différents montrant les conséquences du tabagisme et qui couvrent 50 % de l'avant et de l'arrière du paquet.
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Quatre avertissements illustrés tournants illustrant les méfaits du tabagisme seront imprimés sur des étiquettes qui seront placées sur et couvriront environ 50 % des paquets de cigarettes.
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Expérimental: Paquets de cigarettes avec inserts et avertissements illustrés
Les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur marque de cigarettes préférée, avec des paquets modifiés pour inclure des encarts avec quatre messages d'efficacité rotatifs (voir la description ci-dessus) et quatre avertissements illustrés rotatifs (voir ci-dessus).
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Quatre encarts rotatifs (c'est-à-dire de petits messages imprimés) avec des messages sur les avantages du sevrage (c'est-à-dire l'efficacité de la réponse) et des conseils pour arrêter (c'est-à-dire des messages d'auto-efficacité) seront placés à l'intérieur des paquets de cigarettes.
Quatre avertissements illustrés tournants illustrant les méfaits du tabagisme seront imprimés sur des étiquettes qui seront placées sur et couvriront environ 50 % des paquets de cigarettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat) pour évaluer la force de confiance nécessaire pour arrêter de fumer, avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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L'auto-efficacité pour réduire le tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat) pour évaluer le niveau de confiance nécessaire pour réduire le nombre de cigarettes fumées, avec des scores moyens (plage = 1-7) estimé.
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Inquiétez-vous des méfaits du tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer l'intensité de l'inquiétude concernant les méfaits du tabagisme (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage = 1 à 7) estimés .
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Force du sentiment à propos du tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la force des sentiments positifs à négatifs à l'égard du tabagisme (1 = "très mauvais", meilleur résultat ; 7 = "très bon", pire résultat), avec des scores moyens (plage = 1-7) estimé
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Degré de motivation pour arrêter de fumer
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer le degré de motivation à arrêter de fumer (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage = 1-7) estimés .
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Parlez d’abandon du tabac
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Pour chaque jour, une seule variable binaire a été dérivée pour indiquer si le participant avait parlé soit de sevrage tabagique, soit de méfaits liés au tabagisme au cours des 24 heures précédentes, le pourcentage quotidien moyen de ce résultat étant estimé.
Vivre l’événement de parler de cessation ou de préjudices est un meilleur résultat, car c’est un prédicteur de tentatives de cessation.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Renoncer à une cigarette
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Pour chaque jour, les réponses à deux questions ont été combinées pour créer une variable binaire indiquant si, au cours des 24 heures précédentes, le participant a) n'avait pas fumé une cigarette alors qu'il le ferait normalement, et/ou b) avait écrasé une cigarette avant de la finir. , avec le pourcentage quotidien moyen de ce résultat estimé.
Vivre l’événement de renonciation/étouffement est un meilleur résultat, car c’est un prédicteur de tentatives de sevrage.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La force de l’espoir d’arrêter de fumer
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la force de l'espoir d'arrêter de fumer (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Étendue de l'élaboration cognitive des avantages du tabagisme
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la fréquence de réflexion sur les aspects positifs du tabagisme (1 = "Pas du tout", meilleur résultat ; 7 = "Extrêmement", pire résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7). ) estimé.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Étendue de l'élaboration cognitive des méfaits du tabagisme
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la fréquence de réflexion sur les méfaits du tabagisme (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7). estimé.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Étendue de l'élaboration cognitive des prestations de cessation
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la fréquence de réflexion sur les avantages potentiels de l'arrêt (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7). ) estimé.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Force des croyances sur les avantages de l’abandon du tabac (c’est-à-dire efficacité de la réponse)
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la force des avantages perçus de l'arrêt (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Force de la susceptibilité perçue aux méfaits du tabagisme
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Une seule question mesurée sur une échelle continue pour évaluer la probabilité perçue de subir des méfaits dus au tabagisme (1 = "Pas du tout", pire résultat ; 7 = "Extrêmement", meilleur résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés .
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Réactance exprimée aux messages de santé
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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un. Mesure binaire permettant de savoir si le participant a déclaré avoir déclaré que les informations de santé figurant sur les emballages étaient inutiles ou peu crédibles au cours des 24 heures précédentes, avec une estimation du pourcentage quotidien moyen de ce résultat.
Vivre l’événement est un pire résultat, car cela suggère une réponse défensive aux étiquettes.
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Satisfaction liée au tabagisme
Délai: Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Question unique mesurée sur une échelle continue qui évalue le degré de satisfaction à l'égard du tabagisme (1 = "Pas du tout", meilleur résultat ; 7 = "Extrêmement", pire résultat), avec des scores moyens (plage de 1 à 7) estimés.
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Évalué environ 4 à 5 fois par jour pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude.
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Cigarettes enregistrées
Délai: Les participants ont enregistré chaque cigarette fumée au cours de la période d'étude de 14 jours, les analyses étant limitées aux rapports des jours 2 à 14. Les jours 1 et 15 ont été abandonnés en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude (jour 1) et de la fin (jour 15).
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Variable continue additionnant le nombre total de cigarettes enregistrées au cours de la période d'étude.
Des valeurs plus faibles représentent un meilleur résultat (c’est-à-dire moins de cigarettes fumées).
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Les participants ont enregistré chaque cigarette fumée au cours de la période d'étude de 14 jours, les analyses étant limitées aux rapports des jours 2 à 14. Les jours 1 et 15 ont été abandonnés en raison de la couverture variable de la journée en fonction de l'heure d'orientation de l'étude (jour 1) et de la fin (jour 15).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partenaires de conversation
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Variable nominale indiquant les types de personnes avec qui les gens ont parlé de tabagisme et d'abandon du tabac au cours des 24 heures précédentes
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Sujets de conversation
Délai: Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Variable nominale indiquant les sujets de conversation autour du tabagisme au cours des 24 heures précédentes
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Évalué une fois par jour (enquête en soirée) pendant la période d'étude de 14 jours, avec des analyses limitées aux jours 2 à 14. Le premier jour a été abandonné en raison de la variation de l'exposition à l'intervention et de la couverture de la journée, en fonction du temps d'orientation de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F Thrasher, PhD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous sommes susceptibles de fournir des données sur les participants aux chercheurs qui font des demandes spécifiques et ont des plans d'analyse de données spécifiques que nous approuvons.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .