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思春期および若年成人の小児がんサバイバーに対する自己管理 + ピアメンタリング介入の実現可能性

2022年5月4日 更新者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

思春期および若年成人（AYA）小児がんサバイバーのためのフォローアップケアの自己管理の促進

このプロジェクトの目標は、サバイバーシップ ケアの自己管理に対するサバイバーの障壁を克服することに焦点を当てた、「あなたの健康の管理」オンライン自己管理スキル + ピア メンタリング介入の実現可能性を評価することです。 18～25歳の小児がんの思春期および若年成人生存者を対象に、介入と通常のケアのパイロットランダム化比較試験（RCT）を実施します。 参加者は、ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月後)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月後)、および時間 4 (ベースラインから約 12 か月後) で調査測定を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. パイロット RCT でオンライン自己管理 + ピア メンタリング プログラムの実現可能性を評価します。

Ⅱ．介入の予備的な有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ヤングアダルトサバイバー:

  • 18～25歳;
  • 0～19 歳で診断された小児がんの治療から少なくとも 2 年間。
  • 親が主に医療に責任を負っていることを報告することで示されるように、医療に対する自己申告の責任が低い、または移行準備アンケート - サバイバー版の準備状況の 2 つ以上の項目でスコアが低い (1 または 2)。

ピアメンター:

  • 21～29歳;
  • 0～19 歳で診断された小児がんの治療から少なくとも 2 年間。
  • ヘルスケアに対する主な責任を自己申告し、責任を引き受ける「完全な」準備ができているか、移行準備アンケートのすべての項目で高得点 (3 または 4) - サバイバー バージョン。

除外基準:

• 医療の自己管理を妨げるための文書化または自己報告された認知遅延。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この介入は、(1) オンラインの自己管理教育モジュールと、(2) モジュールへの関与を促進し、約 6 週間にわたって専門的なサポートを提供するための毎週のピア メンター呼び出しで構成されます。
行動：健康管理: 自己管理 + ピアメンタリング

オンライン教育コンポーネントは、5 つの自己管理教育モジュールで構成されています。

(1) サバイバーシップ ケア プランを理解する。 (2) ヘルスケアの管理。 (3) 家族およびあなたの医療への重要なその他の関与。 (4) あなたの健康とフォローアップケアに関する感情。 (5) 健康を維持する。

参加者はピア メンターとマッチングされ、合計 6 回のコールを完了します。 最初の呼びかけは、信頼関係を築き、参加者の自己管理の長所、短所、および目標を特定することです。 次の 5 つの通話は、予定された通話の前にメンティーが完了することが期待される各モジュールのトピックに沿っています。
介入なし：いつものお手入れ
参加者はテスト済みの介入を受けていません。 彼らは、通常の診療の一環として、利用可能な標準的または定期的な心理社会的ケアまたは移行ケアを引き続き受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性測定: 登録 (若年成人生存者) - 同意され、ベースラインを完了している適格な患者の数
時間枠：ベースライン
同意し、ベースラインを完了した適格な患者の数によって決定されます。 仮説: 適格者の 50% 以上が同意し、ベースラインを完了する。
ベースライン
実現可能性測定: 研究への継続率 (若年成人生存者): 研究への継続率と完了時間 3 フォローアップに同意した患者の割合
時間枠：ベースラインから約 5 か月で時間 3。
研究の保持（若年成人生存者）。 研究に保持され、時間 3 のフォローアップを完了する、同意した患者の割合によって決定されます。 仮説: >80%。
ベースラインから約 5 か月で時間 3。
実現可能性: 介入の完了 (若年成人生存者): パーセンテージ
時間枠：時間 2、ベースラインから約 2 か月。
タスクごとの平均完了率: (a) オンラインの自己管理教育モジュール、および (b) ピア メンターとの毎週の通話。
時間 2、ベースラインから約 2 か月。
実現可能性: 介入に対する満足度 (若年成人生存者): 平均
時間枠：時間 2、ベースラインから約 2 か月。
5 つの項目で、介入の各側面に対する満足度を評価します。プログラム全体の満足度; b. オンラインモジュールの内容; c. ピアメンターとのディスカッション。 d. ピアメンターとの電話の頻度。 e.プログラムの期間。 最初の 3 項目 (a、b、c) を 5 段階 (最小 1、最大 5) で評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 項目 c は、1「あまり頻繁ではない」から 3「多すぎる」までの 5 段階で評価されました。 項目 d は、1 の「短すぎる」から 5 の「長すぎる」スケールを使用します。 サンプル平均が調べられます。
時間 2、ベースラインから約 2 か月。
実現可能性: オンライン自己管理モジュールの有用性 (若年成人サバイバー): アンケート
時間枠：時間 2、ベースラインから約 2 か月。
ユーティリティ アンケートは、オンライン プログラムの使いやすさと利便性を 5 段階 (最小 1、最大 5) で測定する 11 項目の尺度で、スコアが高いほど実用性が高いことを示します。 すべての項目の全体平均が計算されます。
時間 2、ベースラインから約 2 か月。
実現可能性: オンライン自己管理モジュールの影響 (若年成人サバイバー): アンケート
時間枠：時間 2、ベースラインから約 2 か月。
Impact Questionnaire は、5 段階のスケール (最小 1、最大 5) を使用してオンライン プログラムの認識された有効性を測定する 13 項目のスケールであり、スコアが高いほど認識された有効性が高いことを示します。 すべての項目の全体平均が計算されます。
時間 2、ベースラインから約 2 か月。
実現可能性: オンライン自己管理モジュールへの遵守の障壁 (若年成人サバイバー): アンケート
時間枠：時間 2、ベースラインから約 2 か月。
Adherence Barriers Questionnaire は、5 段階の尺度 (最小 1 および最大 5) を使用して、オンライン プログラムを使用する上で認識されている障害を測定する 6 項目の尺度であり、スコアが高いほど認識されている障害が大きいことを示します。 すべての項目の全体平均が計算されます。
時間 2、ベースラインから約 2 か月。
ピアメンター（ヤングアダルトサバイバーとピアメンター）の受入状況：アンケート
時間枠：時間 2、ベースラインから約 2 か月
受け入れは、関係の質と強さの有効な尺度である Working Alliance Inventory - Short Form Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006) を使用して、若い成人の生存者とピア メンターの相互の認識された提携に関するレポートによって評価されます。 項目は 5 段階で評価されます。 この尺度は、5 から 20 の範囲の 3 つのサブスケールの要約スコアを生成します。スコアが高いほど、より肯定的な関係を示します。 計算される各サブスケールのスコアの合計: 結合、目標、およびタスク。
時間 2、ベースラインから約 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療責任（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
移行準備アンケート - サバイバー バージョン (RTQ) は、サバイバーシップ ケア プランの把握、年次訪問のスケジュール設定、専門医の予約のスケジュール設定、投薬 (処方されている場合) の服用と補充、医療の説明など、10 のヘルスケア行動に対するサバイバーの責任の程度を評価します。他の人への履歴、保険適用範囲の把握、予約への参加、プロバイダーとのコミュニケーション、およびプロバイダーへの電話を 4 段階で表しており、スコアが高いほど責任のレベルが高いことを示します。 RTQ は、責任の合計平均スコアをもたらします。 また、「医療に対する完全な責任を負うための全体的な準備状況」を評価する 1 つの項目があり、応答オプションとして、まったく準備ができていない、ある程度準備ができている、ほとんど準備ができている、または完全に準備ができている. 総責任スコアと全体的な準備状況項目のサンプル平均が計算されます (範囲 1 ～ 4)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
知識（ヤングアダルトサバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
Transition Readiness Inventory (TRI) の知識サブスケールは、5 段階のスケールを使用してサバイバーシップ ケアの知識を測定し、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
自己管理能力・自己効力感（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
Transition Readiness Inventory (TRI) の Skills/Self-Efficacy サブスケールは、5 段階のスケールを使用してサバイバーシップ ケアの自己管理スキルと自己効力感を測定し、スコアが高いほどスキル/効果が高いことを示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
自己管理の目標（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
Transition Readiness Inventory (TRI) の目標サブスケールは、5 段階のスケールを使用してサバイバーシップ ケアの自己管理目標を測定し、スコアが高いほど目標が大きいことを示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
自己管理の信念 (ヤングアダルトサバイバー)
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
Transition Readiness Inventory (TRI) の Beliefs/Expectations サブスケールは、5 段階のスケールを使用してサバイバーシップ ケアに対する自己管理の信念を測定し、スコアが高いほど肯定的な信念を示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
医師とのコミュニケーションの自己効力感 (若年成人サバイバー): スケール
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
この単一の項目は、10 点満点を使用して、健康上の懸念について医師とコミュニケーションをとる自信を測定します。スコアが高いほど、自信が高いことを示します。 範囲は 1 ～ 10 です。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
ヘルスケアについて家族とコミュニケーションをとるための自己効力感 (若年成人サバイバー): スケール
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
この尺度は、5 点尺度を使用して、ヘルスケアの懸念について家族とコミュニケーションをとる自信を測定します。スコアが高いほど、自信が高いことを示します。 平均スコアが計算されます (1 ～ 5 の範囲)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
晩期合併症を管理するための自己効力感 (若年成人サバイバー): スケール
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
この尺度は、5 点尺度を使用して晩期合併症の管理の信頼性を測定する 3 つの項目で構成され、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
サバイバーシップ ケア プランニングの自己効力感 (若年成人サバイバー): スケール
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
この尺度は、5 段階尺度を使用してサバイバーシップ ケア プランニングの信頼度を測定する 3 つの項目で構成され、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
健康保険の自己効力感（若年成人サバイバー）：スケール
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
この尺度は、健康保険の運営に対する自信を 5 段階で測定する 7 つの項目で構成されており、点数が高いほど信頼度が高いことを示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
サバイバーシップケアの態度（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
この尺度は、生存者ケアに対する態度を 5 段階で測定する 4 つの項目で構成されており、得点が高いほど積極的な態度を示します。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
感情を管理するための自己効力感 (若年成人サバイバー): スケール
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
慢性疾患を管理するための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の自己効力感 - 感情の管理 - 短い形式は、感情の管理における自信の 8 項目の尺度です。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。 スコアが高いほど、感情を管理する自信が高いことを示します。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)
情緒的支援（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の感情的サポート - 短縮形は、認知された感情的サポートの 4 項目の尺度です。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。スコアが高いほど、感情的なサポートがよりよく認識されていることを示します。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
情報提供のサポート（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 情報サポート - ショート フォームは、有用な情報またはアドバイスの利用可能性を認識した 4 項目の尺度です。 平均スコアが計算されます (範囲 1 ～ 5)。スコアが高いほど、情報のサポートが高く認識されていることを示します。
ベースライン、時間 2 (ベースラインから約 2 か月)、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療の利用（若年成人サバイバー）
時間枠：ベースライン、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。
探索的結果として、参加者は次のヘルスケアの受領について報告します（該当する場合）：サバイバーシップケアプラン、毎年のサバイバーシップ訪問、過去5年間の心エコー図、これまでのマンモグラム（女性のみ）、これまでの皮膚がんスクリーニング、これまでのプライマリケア訪問2 年間、昨年の歯科受診、最新の毎年のインフルエンザワクチン、ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの接種歴。 各アイテムは個別に扱われます。 各医療サービスの受領を報告した生存者の数がカウントされます。 「はい」は、結果について示された時間枠内に受領したことを示します。 「いいえ」は、未受領または自己申告による期日がないことを示します。
ベースライン、時間 3 (ベースラインから約 5 か月)、時間 4 (ベースラインから約 12 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Katie Devine, PhD、Rutgers Cancer Inst. of NJ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年10月12日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20150001955
  • R21CA222936 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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