Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en selvledelse + peer mentorintervention for unge og unge voksne børnekræftoverlevere

4. maj 2022 opdateret af: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Fremme af opfølgningspleje selvledelse for unge og unge voksne (AYA) børnekræftoverlevere

Målet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden af ​​"Managing Your Health" online selvledelsesevner+peer mentoring intervention, der fokuserer på at overvinde overlevende barrierer for selvstyring af deres overlevelsespleje. Vi vil gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen versus sædvanlig pleje med unge og unge voksne overlevende af børnekræft i alderen 18-25 år. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesmålinger ved baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder efter baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder efter baseline) og Tid 4 (ca. 12 måneder efter baseline).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​online-selvledelse+peer-mentorprogrammet i en pilot-RCT.

II. Vurder den foreløbige effektivitet af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge voksne overlevende:

  • alder 18-25;
  • mindst 2 år fra behandling for enhver pædiatrisk cancer diagnosticeret i alderen 0-19;
  • lavt selvrapporteret ansvar for sundhedsydelser som angivet af rapporterende forælder er primært ansvarlig for sundhedspleje eller lav score (1 eller 2) på to eller flere punkter fra Readiness for Transition Questionnaire - Survivor Version.

Peer mentor:

  • alder 21-29;
  • mindst 2 år fra behandling for enhver pædiatrisk cancer diagnosticeret i alderen 0-19;
  • selvrapporteret primært ansvar for sundhedspleje og "fuldstændig" parathed til at påtage sig ansvar eller høje scores (3 eller 4) på ​​alle punkter fra Readiness for Transition Questionnaire - Survivor Version.

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenteret eller selvrapporteret kognitiv forsinkelse for at forhindre selvstyring af sundhedsvæsenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af (1) online selvledelsesuddannelsesmoduler og (2) ugentlige peer-mentoropkald for at lette engagementet med modulerne og tilbyde specialiseret støtte over cirka seks uger.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af dit helbred: Selvledelse + Peer Mentoring

Den online uddannelseskomponent består af 5 uddannelsesmoduler til selvledelse:

(1) Forstå din overlevelsesplejeplan; (2) Håndtering af dit sundhedsvæsen; (3) Familie og væsentlig anden involvering i dit sundhedsvæsen; (4) Følelser om dit helbred og opfølgningspleje; (5) Forbliv sund.

Deltagerne vil blive matchet med en peer mentor og gennemføre i alt seks opkald. Den første opfordring er at opbygge en rapport og identificere deltagerens styrker, svagheder og mål for selvledelse. De næste fem opkald stemmer overens med emnet for hvert modul, som mentee forventes at gennemføre inden deres planlagte opkald.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager ikke den testede intervention. De modtager fortsat standard eller rutinemæssig psykosocial behandling eller overgangspleje, som er tilgængelig for dem som en del af den normale praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning: Tilmelding (unge voksne overlevende) - Antal berettigede patienter, der har givet samtykke og fuldfører baseline
Tidsramme: Baseline
Bestemt af antallet af kvalificerede patienter, der har givet samtykke og fuldfører baseline. Hypotese: >50 % af de berettigede vil give samtykke og fuldføre basislinjen.
Baseline
Gennemførlighedsforanstaltning: Fastholdelse i undersøgelsen (unge voksne overlevende): Procentdel af samtykkede patienter, der fastholdes i undersøgelsen og afsluttet opfølgningstid 3
Tidsramme: Tid 3 ca. 5 måneder siden baseline.
Fastholdelse i studiet (Young Adult Survivor). Bestemmes af procentdelen af ​​samtykkede patienter, som fastholdes i undersøgelsen og fuldfører Tid 3-opfølgning. Hypotese: >80%.
Tid 3 ca. 5 måneder siden baseline.
Gennemførlighed: Afslutning af interventionen (unge voksne overlevende): Procent
Tidsramme: Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Gennemsnitlig procentdel fuldført pr. opgave: (a) On-line uddannelsesmoduler for selvledelse og (b) Ugentlige opkald med peer mentor.
Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Gennemførlighed: Tilfredshed med intervention (unge voksne overlevende): Middel
Tidsramme: Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Fem punkter vurderer tilfredsheden med hvert aspekt af interventionen: a. Samlet programtilfredshed; b. Indhold af onlinemoduler; c. Samtaler med peer mentor; d. Hyppighed af opkald med peer mentor; og e. Programmets varighed. De første 3 emner (a, b og c) blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala (minimum 1, maksimum 5) med højere score, der indikerer større tilfredshed. Punkt c vurderet på en skala fra 1 "ikke hyppigt nok" til 3 "for hyppigt". Punkt d bruger en skala fra 1 "alt for kort" til 5 "alt for lang". Prøvegennemsnittet vil blive undersøgt.
Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Gennemførlighed: Brugen af ​​online-selvledelsesmodulerne (unge voksne overlevende): Spørgeskema
Tidsramme: Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Værktøjsspørgeskemaet er en skala med 11 punkter, der måler opfattet brugervenlighed og bekvemmelighed ved onlineprogrammet ved hjælp af en 5-punkts skala (minimum 1, maksimum 5) med højere score, der indikerer større opfattet nytte. Et samlet gennemsnit af alle poster vil blive beregnet.
Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Gennemførlighed: Effekten af ​​online-selvledelsesmodulerne (unge voksne overlevende): Spørgeskema
Tidsramme: Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Impact Questionnaire er en 13-punkts skala, der måler opfattet effektivitet af online-programmet ved hjælp af en 5-punkts skala, (minimum 1 og maksimum 5) med højere score, der indikerer større opfattet effektivitet. Et samlet gennemsnit af alle poster vil blive beregnet.
Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Gennemførlighed: Overholdelsesbarrierer til online-selvledelsesmodulerne (unge voksne overlevende): Spørgeskema
Tidsramme: Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Adherence Barriers Spørgeskemaet er en 6-punkts skala, der måler oplevede barrierer for at bruge online-programmet ved hjælp af en 5-trins skala, (minimum 1 og maksimum 5) med højere score, der indikerer større opfattede barrierer. Et samlet gennemsnit af alle poster vil blive beregnet.
Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline.
Accept af peermentorer (unge voksne overlevende og peermentorer): Spørgeskema
Tidsramme: Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline
Accept vil blive evalueret af unge voksne overlevendes og peer mentorers rapport om opfattet alliance med hinanden ved hjælp af Working Alliance Inventory - Short Form Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006), et valideret mål for kvaliteten og styrken af ​​relationen. Emner er bedømt på en 5-trins skala. Foranstaltningen giver 3 underskalaer opsummerende score, der kan variere fra 5 til 20, med højere score, der indikerer mere positive sammenhænge. Sum score på hver underskala skal beregnes: Bond, Goal og Task.
Tid 2, ca. 2 måneder siden baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsansvar (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Readiness for Transition Questionnaire - Survivor Version (RTQ) vurderer, i hvilken grad overlevende er ansvarlige for 10 sundhedsadfærd, herunder at kende deres overlevelsesplejeplan, planlægge årlige besøg, planlægge specialistaftaler, tage og påfylde medicin (hvis ordineret), forklare medicinsk historie til andre, at kende forsikringsdækning, deltage i aftaler, kommunikere med udbydere og ringe til udbydere, på en 4-trins skala, med højere score, der indikerer højere niveauer af ansvar. RTQ'en giver en samlet gennemsnitsscore for ansvar. Den har også et punkt, der evaluerer "overordnet parathed til at påtage sig det fulde ansvar for sundhedsvæsenet" med svarmuligheder på Slet ikke klar, noget klar, for det meste klar eller helt klar. Stikprøvegennemsnittet for Total Responsibility-score og overordnet parathedselement vil blive beregnet (interval 1-4)
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Viden (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Videnunderskalaen fra Transition Readiness Inventory (TRI) måler viden om overlevelsespleje ved hjælp af en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større viden. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Selvledelsesevner/selveffektivitet (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Skills/Self-Efficacy-underskalaen fra Transition Readiness Inventory (TRI) måler selvledelsesfærdigheder og selveffektivitet for overlevelsespleje ved hjælp af en 5-punkts skala, med højere score, der indikerer større færdigheder/effektivitet. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Selvledelsesmål (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Mål-underskalaen fra Transition Readiness Inventory (TRI) måler selvledelsesmål for overlevelsespleje ved hjælp af en 5-punkts skala, med højere score, der indikerer større mål. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Selvledelsesoverbevisninger (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Beliefs/Expectations-underskalaen fra Transition Readiness Inventory (TRI) måler selvledelsesoverbevisninger for overlevelsespleje ved hjælp af en 5-punkts skala, med højere score, der indikerer mere positive overbevisninger. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Selveffektivitet til at kommunikere med læge (unge voksne overlevende): Skala
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Dette enkelt punkt måler tillid til at kommunikere med en læge om sundhedsproblemer ved hjælp af en 10-trins skala, med højere score, der indikerer større tillid. Rækkevidden er fra 1-10.
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Selveffektivitet til at kommunikere med familien om sundhedspleje (unge voksne overlevende): Skala
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Denne skala måler tillid til at kommunikere med familien om sundhedsproblemer ved hjælp af en 5-trins skala, hvor højere score indikerer større tillid. En gennemsnitlig score beregnes (spænder fra 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Selveffektivitet til håndtering af senfølger (unge voksne overlevende): Skala
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Denne skala består af tre punkter, der måler tillid til at håndtere senfølger ved hjælp af en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere tillid. En gennemsnitlig score beregnes (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Self-efficacy for Survivorship Care Planning (unge voksne overlevende): Skala
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Denne skala består af tre punkter, der måler tillid til planlægning af overlevelsespleje ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer højere tillid. En gennemsnitlig score beregnes (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Sygesikrings-self-efficacy (unge voksne efterladte): Skala
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Denne skala består af syv punkter, der måler tillid til at administrere sygeforsikring ved hjælp af en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere tillid. En gennemsnitlig score beregnes (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Holdninger til overlevelsespleje (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Denne skala består af fire punkter, der måler holdninger til efterladtepleje ved hjælp af en 5-trins skala, hvor højere score indikerer mere positive holdninger. En gennemsnitlig score beregnes (interval 1-5).
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Selveffektivitet til håndtering af følelser (unge voksne overlevende): Skala
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser-Short Form er et 8-element mål for tillid til at håndtere følelser. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5). Højere score indikerer højere tillid til at håndtere følelser.
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline)
Følelsesmæssig støtte (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form er et 4-element mål for opfattet følelsesmæssig støtte. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5), med højere score, der indikerer at have en bedre opfattet følelsesmæssig støtte.
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Informationsstøtte (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informationsstøtte-Short Form er et 4-element mål for den opfattede tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning. En gennemsnitlig score vil blive beregnet (interval 1-5), hvor højere score indikerer højere opfattet informationsstøtte.
Baseline, Tid 2 (ca. 2 måneder siden baseline), Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedspleje (unge voksne overlevende)
Tidsramme: Baseline, Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).
Som et undersøgende resultat vil deltagerne rapportere ved modtagelsen af ​​følgende sundhedsydelser (hvis relevant): Survivorship Care Plan, årlige overlevelsesbesøg, ekkokardiogram inden for de seneste 5 år, mammografi nogensinde (kun kvinder), hudkræftscreening nogensinde, primærplejebesøg i sidste ende 2 år, tandlægebesøg inden for det sidste år, årlig influenzavaccine up-to-date og human papillomavirus (HPV) vaccine nogensinde. Hver vare vil blive behandlet individuelt. Antallet af overlevende, der indberetter modtagelse af hver sundhedsydelse, tælles med. "Ja" angiver modtagelse inden for den tidsramme, der er angivet for resultatet; "Nej" angiver enten ikke modtaget eller ikke forfalden pr. egenrapportering.
Baseline, Tid 3 (ca. 5 måneder siden baseline), Tid 4 (ca. 12 måneder siden baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150001955
  • R21CA222936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevende af børnekræft

Kliniske forsøg med Håndtering af dit helbred: Selvledelse + Peer Mentoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner