自我管理+同伴指导干预青少年和年轻成年儿童癌症幸存者的可行性
2022年5月4日 更新者：Katie Devine, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
促进青少年和年轻成人 (AYA) 儿童癌症幸存者的后续护理自我管理
该项目的目标是评估“管理你的健康”在线自我管理技能+同伴指导干预的可行性，重点是克服幸存者自我管理幸存者护理的障碍。
我们将对 18-25 岁的青少年和年轻成年儿童癌症幸存者进行一项干预与常规护理对比的随机对照试验 (RCT)。
参与者将在基线、时间 2（基线后约 2 个月）、时间 3（基线后约 5 个月）和时间 4（基线后约 12 个月）完成调查测量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在试点 RCT 中评估在线自我管理+同伴指导计划的可行性。
二。评估干预的初步效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年轻的成年幸存者：
- 18-25岁；
- 任何在 0-19 岁时诊断出的儿童癌症的治疗后至少 2 年；
- 报告者表示，自我报告的医疗保健责任低 父母主要负责医疗保健或在过渡准备问卷调查问卷 - 幸存者版本中的两个或更多项目上得分较低（1 或 2）。
同行导师：
- 21-29 岁；
- 任何在 0-19 岁时诊断出的儿童癌症的治疗后至少 2 年；
- 自我报告对医疗保健负有主要责任，并且“完全”准备好承担责任或在过渡准备问卷调查问卷 - 幸存者版本的所有项目上获得高分（3 或 4）。
排除标准：
• 记录或自我报告的认知延迟阻碍了医疗保健的自我管理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预包括 (1) 在线自我管理教育模块和 (2) 每周一次的同伴导师电话，以促进与这些模块的互动，并在大约六周内提供专业支持。
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在线教育部分由5个自主管理教育模块组成： (1) 了解您的幸存者护理计划； (2) 管理您的医疗保健； (3) 您的医疗保健中有家庭和其他重要参与； (4) 关于您的健康和后续护理的情绪； (5) 保持健康。 参与者将与同伴导师配对并完成总共六个电话。 第一个电话是建立融洽的关系并确定参与者的自我管理优势、劣势和目标。 接下来的五个通话与每个模块的主题一致，受训者应在预定的通话之前完成。 |
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无干预：日常护理
参与者没有接受经过测试的干预。
作为正常做法的一部分，他们继续接受标准或常规的社会心理或过渡护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性衡量：入组（年轻成年幸存者）——同意并完成基线的合格患者人数
大体时间：基线
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由同意并完成基线的合格患者数量确定。
假设：>50% 的符合条件的人会同意并完成基线。
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基线
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可行性衡量标准：保留在研究中（年轻成年幸存者）：同意参与研究并完成第 3 次随访的同意患者的百分比
大体时间：时间 3 在基线后约 5 个月。
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留在研究中（年轻的成年幸存者）。
由保留在研究中并完成第 3 次随访的同意患者的百分比确定。
假设：>80%。
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时间 3 在基线后约 5 个月。
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可行性：完成干预（年轻成年幸存者）：百分比
大体时间：时间 2，距基线约 2 个月。
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每项任务的平均完成百分比：(a) 在线自我管理教育模块和 (b) 每周与同伴导师通话。
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时间 2，距基线约 2 个月。
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可行性：对干预措施的满意度（年轻成年幸存者）：平均值
大体时间：时间 2，距基线约 2 个月。
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五个项目评估对干预的每个方面的满意度：总体计划满意度； b.
在线模块的内容； C。
与同行导师讨论； d.
与同伴导师通话的频率；和e。课程持续时间。
前 3 个项目（a、b 和 c）使用 5 分制（最少 1 分，最多 5 分）进行评估，分数越高表示满意度越高。
项目 c 的评估等级从 1“不够频繁”到 3“太频繁”。
项目 d 使用 1“太短”到 5“太长”的量表。
将检查样本均值。
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时间 2，距基线约 2 个月。
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可行性：在线自我管理模块的效用（青年幸存者）：调查问卷
大体时间：时间 2，距基线约 2 个月。
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效用问卷是一个包含 11 个项目的量表，使用 5 分制（最低 1 分，最高 5 分）测量在线程序的感知易用性和便利性，分数越高表示感知效用越大。
将计算所有项目的总体平均值。
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时间 2，距基线约 2 个月。
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可行性：在线自我管理模块的影响（年轻成年幸存者）：调查问卷
大体时间：时间 2，距基线约 2 个月。
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影响问卷是一个包含 13 个项目的量表，使用 5 分制（最低 1 分，最高 5 分）衡量在线计划的感知效果，分数越高表示感知效果越好。
将计算所有项目的总体平均值。
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时间 2，距基线约 2 个月。
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可行性：在线自我管理模块的依从性障碍（青年幸存者）：问卷调查
大体时间：时间 2，距基线约 2 个月。
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坚持障碍问卷是一个 6 项量表，使用 5 分制（最低 1 分和最高 5 分）测量使用在线程序的感知障碍，分数越高表示感知障碍越大。
将计算所有项目的总体平均值。
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时间 2，距基线约 2 个月。
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接受同伴导师（年轻的成年幸存者和同伴导师）：调查问卷
大体时间：时间 2，距基线约 2 个月
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接受度将通过年轻成年幸存者和同伴导师使用工作联盟清单 - 修订版简表（Hatcher 和 Gillaspy，2006 年）的感知联盟报告来评估，这是一种关系质量和强度的有效衡量标准。
项目按 5 分制评分。
该测量产生 3 个子量表的总分，范围从 5 到 20，分数越高表示关系越积极。
计算每个子量表的分数总和：债券、目标和任务。
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时间 2，距基线约 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健责任（年轻的成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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过渡问卷准备情况 - 幸存者版本 (RTQ) 评估幸存者对 10 种医疗保健行为负责的程度，包括了解他们的幸存者护理计划、安排年度就诊、安排专科医生预约、服用和补充药物（如果有处方）、解释医疗向他人提供历史、了解保险范围、参加预约、与提供者沟通以及致电提供者，采用 4 分制，分数越高表示责任水平越高。
RTQ 产生责任的总平均分。
它还有一个项目评估“全面准备好承担医疗保健的全部责任”，其响应选项是完全没有准备好、有点准备好、基本准备好或完全准备好。
将计算总责任分数和整体准备项目的样本平均值（范围 1-4）
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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知识（年轻的成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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Transition Readiness Inventory (TRI) 中的知识子量表使用 5 分制量表衡量幸存者护理的知识，分数越高表示知识越多。
将计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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自我管理技能/自我效能（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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Transition Readiness Inventory (TRI) 中的技能/自我效能子量表使用 5 分制衡量幸存者护理的自我管理技能和自我效能，分数越高表示技能/效能越高。
将计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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自我管理目标（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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Transition Readiness Inventory (TRI) 中的目标子量表使用 5 分制衡量幸存者护理的自我管理目标，分数越高表示目标越大。
将计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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自我管理信念（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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Transition Readiness Inventory (TRI) 中的信念/期望子量表使用 5 分制量表衡量幸存者护理的自我管理信念，分数越高表示信念越积极。
将计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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与医生沟通的自我效能感（年轻成年幸存者）：量表
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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该单项使用 10 分制量表衡量与医生就健康问题进行沟通的信心，分数越高表示信心越大。
范围是从 1-10。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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与家人就医疗保健进行沟通的自我效能感（年轻成年幸存者）：量表
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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该量表使用 5 分制量表衡量与家人就医疗保健问题进行沟通的信心，分数越高表示信心越大。
计算平均分数（范围从 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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管理后期影响的自我效能感（年轻成年幸存者）：量表
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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该量表由三个项目组成，使用 5 分制量表衡量管理迟发效应的信心，分数越高表示信心越高。
计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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幸存者护理计划的自我效能感（年轻成年幸存者）：量表
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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该量表由三个项目组成，使用 5 分量表测量生存护理计划的信心，分数越高表示信心越高。
计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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健康保险自我效能感（年轻成年幸存者）：量表
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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该量表由 7 个项目组成，使用 5 分制衡量管理健康保险的信心，分数越高表示信心越高。
计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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幸存者关怀态度（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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该量表由四个项目组成，使用 5 分量表测量对幸存者护理的态度，分数越高表示态度越积极。
计算平均分数（范围 1-5）。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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管理情绪的自我效能感（年轻成年幸存者）：量表
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 管理慢性病的自我效能 - 管理情绪 - 简表是一个 8 项衡量情绪管理信心的指标。
将计算平均分数（范围 1-5）。
分数越高表明对管理情绪的信心越高。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）
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情感支持（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情感支持简表是感知情感支持的 4 项测量。
将计算平均分数（范围 1-5），分数越高表示具有更好的情感支持。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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信息支持（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 信息支持简表是一种 4 项衡量有用信息或建议的感知可用性的方法。
将计算平均分数（范围 1-5），分数越高表示感知到的信息支持越高。
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基线、时间 2（距基线约 2 个月）、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用（年轻成年幸存者）
大体时间：基线、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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作为探索性结果，参与者将报告收到以下医疗保健（如果适用）：幸存者护理计划、年度幸存者访问、过去 5 年内的超声心动图、乳房 X 光检查（仅限女性）、皮肤癌筛查、最近的初级保健访问2 年，去年去看牙医，每年接种最新的流感疫苗，曾经接种过人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗。
每个项目将被单独处理。
报告接受每项医疗保健服务的幸存者人数将被计算在内。
“是”表示在指定的时间范围内收到结果； “否”表示未收到或未根据自我报告到期。
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基线、时间 3（距基线约 5 个月）、时间 4（距基线约 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katie Devine, PhD、Rutgers Cancer Inst. of NJ
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20150001955
- R21CA222936 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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