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청소년기 및 청년기 소아암 생존자를 위한 자기 관리 + 동료 멘토링 개입의 타당성

2022년 5월 4일 업데이트: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

청소년 및 청년(AYA) 소아암 생존자를 위한 후속 치료 자가 관리 촉진

이 프로젝트의 목표는 생존자 관리의 자기 관리에 대한 생존자 장벽을 극복하는 데 초점을 맞춘 "건강 관리" 온라인 자기 관리 기술 + 동료 멘토링 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 우리는 18-25세의 소아암의 청소년 및 젊은 성인 생존자들을 대상으로 개입 대 일반 치료의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 참가자는 기준선, 시간 2(기준선 후 약 2개월), 시간 3(기준선 후 약 5개월 후) 및 시간 4(기준선 후 약 12개월 후)에서 설문 조사 조치를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 파일럿 RCT에서 온라인 자기관리+동료멘토링 프로그램의 타당성을 평가한다.

II. 개입의 예비 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

청년 생존자:

  • 18-25세;
  • 0-19세에 진단된 소아암에 대한 치료로부터 최소 2년;
  • 보고하는 부모가 주로 의료에 책임이 있다고 표시한 대로 의료에 대한 자가 보고 책임이 낮거나 전환 준비 설문지 - 생존자 버전에서 두 개 이상의 항목에 대한 낮은 점수(1 또는 2).

동료 멘토:

  • 21-29세;
  • 0-19세에 진단된 소아암에 대한 치료로부터 최소 2년;
  • 건강 관리에 대한 자체 보고된 기본 책임 및 전환 준비 설문지 - 생존자 버전의 모든 항목에 대한 책임 또는 높은 점수(3 또는 4)를 맡을 "완전한" 준비 상태.

제외 기준:

• 건강 관리의 자가 관리를 방지하기 위한 문서화되거나 자가 보고된 인지 지연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재는 (1) 온라인 자기 관리 교육 모듈 및 (2) 주간 동료 멘토 호출로 구성되어 모듈 참여를 촉진하고 약 6주 동안 전문적인 지원을 제공합니다.
행동: 건강 관리: 자기 관리 + 동료 멘토링

온라인 교육 구성요소는 5개의 자기 관리 교육 모듈로 구성됩니다.

(1) 귀하의 생존자 케어 플랜 이해하기; (2) 귀하의 건강 관리 관리; (3) 귀하의 건강 관리에 가족 및 중요한 기타 참여; (4) 귀하의 건강 및 사후 관리에 대한 감정; (5) 건강 유지.

참가자는 동료 멘토와 연결되어 총 6번의 통화를 완료합니다. 첫 번째 요청은 관계를 구축하고 참가자의 자기 관리 강점, 약점 및 목표를 식별하는 것입니다. 다음 5번의 통화는 멘티가 예정된 통화 전에 완료해야 하는 각 모듈의 주제와 일치합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 테스트된 개입을 받지 않습니다. 그들은 정상적인 관행의 일부로 이용할 수 있는 표준 또는 일상적인 심리사회적 또는 전환 치료를 계속 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 측정: 등록(청년 생존자) - 동의하고 기준선을 완료하는 적격 환자 수
기간: 기준선
동의하고 기준선을 완료한 적격 환자의 수에 따라 결정됩니다. 가설: 적격자의 50% 이상이 동의하고 기준선을 완료할 것입니다.
기준선
타당성 측정: 연구 유지(젊은 성인 생존자): 연구 및 완료 시간 3 후속 조치에 유지되는 동의한 환자의 비율
기간: 기준선 이후 약 5개월의 시간 3.
학업 유지(청소년 생존자). 연구에 남아 있고 시간 3 후속 조치를 완료한 동의 환자의 백분율로 결정됩니다. 가설: >80%.
기준선 이후 약 5개월의 시간 3.
타당성: 개입 완료(청년 생존자): 백분율
기간: 시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
작업당 평균 완료율: (a) 온라인 자기 관리 교육 모듈 및 (b) 동료 멘토와의 주간 통화.
시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
타당성: 중재에 대한 만족도(청년 생존자): 평균
기간: 시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
5개 항목은 개입의 각 측면에 대한 만족도를 평가합니다. 전반적인 프로그램 만족도; 비. 온라인 모듈의 내용 씨. 동료 멘토와의 토론; 디. 동료 멘토와의 통화 빈도; 그리고 e. 프로그램 기간. 처음 3개 항목(a, b 및 c)은 5점 척도(최소 1, 최대 5)를 사용하여 평가되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다. 항목 c는 1 "충분히 빈번하지 않음"에서 3 "너무 빈번함"까지 척도로 평가되었습니다. 항목 d는 1 "너무 짧음"에서 5 "너무 길다" 척도를 사용합니다. 표본 평균을 조사합니다.
시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
타당성: 온라인 자기 관리 모듈의 유용성(청년 생존자): 설문지
기간: 시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
효용성 설문지는 11문항 척도로 온라인 프로그램의 인지된 사용 용이성과 편의성을 5점 척도(최소 1점, 최대 5점)로 측정하며 점수가 높을수록 효용성이 높다는 것을 의미합니다. 모든 항목의 전체 평균이 계산됩니다.
시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
타당성: 온라인 자기 관리 모듈의 영향(청년 생존자): 설문지
기간: 시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
영향 설문지는 5점 척도(최소 1, 최대 5)를 사용하여 온라인 프로그램의 인지된 효과를 측정하는 13개 항목 척도로 점수가 높을수록 인지된 효과가 더 큰 것을 나타냅니다. 모든 항목의 전체 평균이 계산됩니다.
시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
타당성: 온라인 자기 관리 모듈(청년 생존자)에 대한 준수 장벽: 설문지
기간: 시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
준수 장벽 설문지는 5점 척도(최소 1~최대 5)를 사용하여 온라인 프로그램 사용에 대한 인식된 장벽을 측정하는 6개 항목 척도이며 점수가 높을수록 인지된 장벽이 더 큰 것을 나타냅니다. 모든 항목의 전체 평균이 계산됩니다.
시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월.
동료 멘토(청년 생존자 및 동료 멘토) 수락: 설문지
기간: 시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월
수락 여부는 관계의 질과 강도에 대한 검증된 척도인 Working Alliance Inventory - Short Form Revised(Hatcher & Gillaspy, 2006)를 사용하여 서로에 대한 인지된 동맹에 대한 청년 생존자와 동료 멘토의 보고서에 의해 평가됩니다. 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 이 측정은 5~20 범위의 3개 하위 척도 요약 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 긍정적인 관계를 나타냅니다. 계산된 각 하위 척도의 합계 점수: Bond, Goal 및 Task.
시간 2, 베이스라인 이후 약 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 책임(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
전환 준비 설문지 - 생존자 버전(RTQ)은 생존자가 생존자 관리 계획 알기, 연례 방문 일정 잡기, 전문의 약속 일정 잡기, 약 복용 및 채우기(처방된 경우), 다른 사람에 대한 이력, 보험 적용 범위 알기, 약속 참석, 제공자와 의사소통, 제공자에게 전화하기, 4점 척도로 점수가 높을수록 높은 책임 수준을 나타냅니다. RTQ는 책임에 대한 총 평균 점수를 산출합니다. 또한 전혀 준비되지 않음, 다소 준비됨, 대부분 준비됨 또는 완전히 준비됨의 응답 옵션으로 "의료에 대한 완전한 책임을 맡을 전반적인 준비"를 평가하는 항목이 하나 있습니다. Total Responsibility 점수 및 전반적인 준비 상태 항목에 대한 샘플 평균이 계산됩니다(범위 1-4).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
지식(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
TRI(Transition Readiness Inventory)의 지식 하위 척도는 5점 척도를 사용하여 생존자 보호에 대한 지식을 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
자기 관리 기술/자기 효능감(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
TRI(Transition Readiness Inventory)의 기술/자기효능감 하위 척도는 5점 척도를 사용하여 생존자 관리에 대한 자기 관리 기술 및 자기효능감을 측정하며 점수가 높을수록 기술/효능감이 높음을 나타냅니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
자기 관리 목표(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
TRI(Transition Readiness Inventory)의 목표 하위 척도는 5점 척도를 사용하여 생존자 치료를 위한 자기 관리 목표를 측정하며 점수가 높을수록 더 큰 목표를 나타냅니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
자기 관리 신념(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
TRI(Transition Readiness Inventory)의 신념/기대 하위 척도는 5점 척도를 사용하여 생존자 관리에 대한 자기 관리 신념을 측정하며 점수가 높을수록 더 긍정적인 신념을 나타냅니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
의사와의 의사소통을 위한 자기효능감(청년 생존자): 척도
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
이 단일 항목은 10점 척도를 사용하여 건강 문제에 대해 의사와 의사 소통하는 자신감을 측정하며 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다. 범위는 1-10입니다.
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
건강 관리에 대한 가족과의 의사 소통을 위한 자기 효능감(청년 생존자): 척도
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
이 척도는 5점 척도를 사용하여 건강 관리 문제에 대해 가족과 의사소통하는 자신감을 측정하며 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다. 평균 점수가 계산됩니다(1-5 범위).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
후기 영향 관리를 위한 자기효능감(청년 생존자): 척도
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
이 척도는 5점 척도를 사용하여 후기 효과 관리에 대한 자신감을 측정하는 세 가지 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 신뢰도가 높습니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
생존자 돌봄 계획을 위한 자기효능감(청년 생존자): 척도
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
이 척도는 5점 척도를 사용하여 생존자 돌봄 계획에 대한 자신감을 측정하는 세 가지 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
건강보험 자기효능감(청년 생존자): 척도
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
이 척도는 건강보험 관리에 대한 자신감을 측정하는 7개 문항으로 구성되어 있으며 5점 척도로 점수가 높을수록 자신감이 높은 것을 의미한다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
생존자 돌봄 태도(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
이 척도는 생존자 돌봄에 대한 태도를 5점 척도로 측정하는 4개 문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 긍정적인 태도를 나타낸다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5).
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
감정 관리를 위한 자기효능감(청년 생존자): 척도
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Management Chronic Conditions - Managing Emotions-Short Form은 감정 관리에 대한 자신감을 측정하는 8개 항목입니다. 평균 점수가 계산됩니다(범위 1-5). 점수가 높을수록 감정 관리에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월)
정서적 지원(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 지원-Short Form은 인지된 정서적 지원의 4개 항목 측정입니다. 평균 점수가 계산되며(범위 1-5), 점수가 높을수록 정서적 지원이 더 잘 인지됨을 나타냅니다.
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
정보 지원(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Informational Support-Short Form은 유용한 정보 또는 조언의 인지된 가용성에 대한 4개 항목 측정입니다. 평균 점수가 계산되며(범위 1-5) 점수가 높을수록 인지된 정보 지원이 높음을 나타냅니다.
기준선, 시간 2(기준선 이후 약 2개월), 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용(청년 생존자)
기간: 기준선, 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).
탐색적 결과로 참가자는 다음 의료 서비스(해당하는 경우)를 받은 것을 보고합니다: 생존자 케어 플랜, 연간 생존자 방문, 지난 5년 이내 심장초음파검사, 매모그램(여성만 해당), 피부암 선별검사, 최근 1차 진료 방문 2년, 마지막 1년 치과 방문, 연간 최신 독감 백신, 인유두종바이러스(HPV) 백신은 지금까지. 각 항목은 개별적으로 처리됩니다. 각 의료 서비스를 받았다고 보고하는 생존자의 수가 계산됩니다. "예"는 결과에 대해 표시된 시간 프레임 내에 접수되었음을 나타냅니다. "아니오"는 자체 보고에 따라 수신되지 않았거나 기한이 없음을 나타냅니다.
기준선, 시간 3(기준선 이후 약 5개월), 시간 4(기준선 이후 약 12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20150001955
  • R21CA222936 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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