Viabilidade de uma Intervenção de Autogestão + Tutoria entre Pares para Adolescentes e Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer Infantil
4 de maio de 2022 atualizado por: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Promovendo o autogerenciamento de cuidados de acompanhamento para sobreviventes de câncer infantil de adolescentes e adultos jovens (AYA)
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade da intervenção on-line de habilidades de autogerenciamento + tutoria de pares "Gerenciando sua saúde", que se concentra na superação das barreiras do sobrevivente para o autogerenciamento de seus cuidados de sobrevivência.
Conduziremos um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da intervenção versus tratamento usual com adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer infantil com idades entre 18 e 25 anos.
Os participantes completarão as medidas da pesquisa na linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses após a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses após a linha de base) e Tempo 4 (cerca de 12 meses após a linha de base).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade do programa on-line de autogerenciamento + tutoria de pares em um RCT piloto.
II. Avalie a eficácia preliminar da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sobreviventes jovens adultos:
- idade 18-25;
- pelo menos 2 anos de tratamento para qualquer câncer pediátrico diagnosticado na idade de 0 a 19 anos;
- baixa auto-relato de responsabilidade pelos cuidados de saúde, conforme indicado pelo relator, o pai é o principal responsável pelos cuidados de saúde ou pontuação baixa (1 ou 2) em dois ou mais itens do Questionário de Preparação para a Transição - Versão Sobrevivente.
Colega Mentor:
- idade 21-29;
- pelo menos 2 anos de tratamento para qualquer câncer pediátrico diagnosticado na idade de 0 a 19 anos;
- responsabilidade principal autodeclarada pelos cuidados de saúde e prontidão "completa" para assumir responsabilidade ou pontuações altas (3 ou 4) em todos os itens do Questionário de Prontidão para a Transição - Versão Sobrevivente.
Critério de exclusão:
• Atraso cognitivo documentado ou autorrelatado para prevenir a autogestão dos cuidados de saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção consiste em (1) módulos educacionais de autogerenciamento on-line e (2) visitas semanais de mentores de pares para facilitar o envolvimento com os módulos e oferecer suporte especializado durante aproximadamente seis semanas.
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A componente educativa online é composta por 5 módulos educativos de autogestão: (1) Compreender o seu Plano de Cuidados de Sobrevivência; (2) Gerenciando sua saúde; (3) Família e outro envolvimento significativo em sua saúde; (4) Emoções sobre sua saúde e cuidados de acompanhamento; (5) Permanecer saudável. Os participantes serão combinados com um mentor de pares e completarão um total de seis chamadas. A primeira chamada é para construir um relacionamento e identificar os pontos fortes, pontos fracos e objetivos de autogestão do participante. As próximas cinco chamadas se alinham com o tópico de cada módulo, que o pupilo deve concluir antes da chamada agendada. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes não estão recebendo a intervenção testada.
Eles continuam a receber cuidados psicossociais ou de transição padrão ou de rotina disponíveis para eles como parte da prática normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Viabilidade: Inscrição (Sobreviventes Adultos Jovens) - Número de Pacientes Elegíveis Consentidos e Conclusão da Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Determinado pelo número de pacientes elegíveis consentidos e concluindo a linha de base.
Hipótese: >50% dos elegíveis consentirão e completarão a linha de base.
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Linha de base
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Medida de Viabilidade: Retenção no Estudo (Jovens Sobreviventes Adultos): Porcentagem de Pacientes Consentidos que São Retidos no Estudo e Tempo Completo 3 Acompanhamento
Prazo: Tempo 3 em cerca de 5 meses desde a linha de base.
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Retenção em estudo (jovens adultos sobreviventes).
Determinado pela porcentagem de pacientes consentidos que são retidos no estudo e completam o acompanhamento do Tempo 3.
Hipótese: >80%.
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Tempo 3 em cerca de 5 meses desde a linha de base.
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Viabilidade: Conclusão da Intervenção (Jovens Sobreviventes Adultos): Porcentagem
Prazo: Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Porcentagem média concluída por tarefa: (a) Módulos educacionais de autogestão on-line e (b) Ligações semanais com mentor de pares.
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Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Viabilidade: Satisfação com a Intervenção (Jovens Sobreviventes Adultos): Média
Prazo: Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Cinco itens avaliam a satisfação com cada aspecto da intervenção: a. Satisfação geral com o programa; b.
Conteúdo dos módulos online; c.
Discussões com mentor de pares; d.
Frequência de ligações com mentor de pares; e e. Duração do programa.
Os primeiros 3 itens (a, b e c) foram avaliados usando uma escala de 5 pontos (mínimo 1, máximo 5) com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
O item c avaliado em uma escala de 1 "não frequente o suficiente" a 3 "muito frequente".
O item d usa uma escala de 1 "muito curto" a 5 "muito longo".
A média amostral será examinada.
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Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Viabilidade: Utilidade dos Módulos de Autogestão Online (Jovens Adultos Sobreviventes): Questionário
Prazo: Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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O Utility Questionnaire é uma escala de 11 itens que mede a percepção de facilidade de uso e conveniência do programa online usando uma escala de 5 pontos (mínimo 1, máximo 5) com pontuações mais altas indicando maior utilidade percebida.
Uma média geral de todos os itens será calculada.
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Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Viabilidade: Impacto dos Módulos de Autogestão Online (Jovens Adultos Sobreviventes): Questionário
Prazo: Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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O Questionário de Impacto é uma escala de 13 itens que mede a eficácia percebida do programa online usando uma escala de 5 pontos (mínimo 1 e máximo 5) com pontuações mais altas indicando maior eficácia percebida.
Uma média geral de todos os itens será calculada.
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Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Viabilidade: Barreiras de Adesão aos Módulos de Autogestão Online (Jovens Adultos Sobreviventes): Questionário
Prazo: Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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O Questionário de Barreiras de Adesão é uma escala de 6 itens que mede as barreiras percebidas ao usar o programa online usando uma escala de 5 pontos (mínimo 1 e máximo 5) com pontuações mais altas indicando maiores barreiras percebidas.
Uma média geral de todos os itens será calculada.
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Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base.
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Aceitação de pares mentores (jovens adultos sobreviventes e pares mentores): Questionário
Prazo: Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base
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A aceitação será avaliada pelo relatório de sobreviventes adultos jovens e mentores de colegas sobre a aliança percebida entre si usando o Inventário de Aliança de Trabalho - Formulário Revisado (Hatcher & Gillaspy, 2006), uma medida validada da qualidade e força do relacionamento.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos.
A medida produz 3 pontuações resumidas de subescalas que podem variar de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando relações mais positivas.
A soma das pontuações em cada subescala será calculada: Vínculo, Objetivo e Tarefa.
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Tempo 2, cerca de 2 meses desde a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Responsabilidade de Saúde (Jovens Adultos Sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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O Readiness for Transition Questionnaire - Survivor Version (RTQ) avalia o grau em que os sobreviventes são responsáveis por 10 comportamentos de saúde, incluindo conhecer seu plano de cuidados de sobrevivência, agendar visitas anuais, agendar consultas com especialistas, tomar e encher medicamentos (se prescritos), explicar histórico para outras pessoas, conhecer a cobertura do seguro, comparecer a consultas, comunicar-se com provedores e telefonar para provedores, em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de responsabilidade.
O RTQ produz uma pontuação média total para responsabilidade.
Ele também tem um item que avalia "prontidão geral para assumir total responsabilidade pelos cuidados de saúde" com opções de resposta de nada pronto, um pouco pronto, quase pronto ou totalmente pronto.
A média da amostra para a pontuação de Responsabilidade Total e o item de prontidão geral serão calculados (intervalo de 1 a 4)
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Conhecimento (jovens adultos sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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A subescala de conhecimento do Transition Readiness Inventory (TRI) mede o conhecimento dos cuidados de sobrevivência usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento.
Uma pontuação média será calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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Habilidades de autogerenciamento/autoeficácia (jovens adultos sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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A subescala Habilidades/Autoeficácia do Transition Readiness Inventory (TRI) mede habilidades de autogerenciamento e autoeficácia para cuidados de sobrevivência usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores habilidades/eficácia.
Uma pontuação média será calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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Metas de Autogestão (Jovens Adultos Sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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A subescala Metas do Transition Readiness Inventory (TRI) mede as metas de autogerenciamento para cuidados de sobrevivência usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando metas maiores.
Uma pontuação média será calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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Crenças de autogerenciamento (jovens adultos sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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A subescala de crenças/expectativas do Transition Readiness Inventory (TRI) mede as crenças de autogerenciamento para cuidados de sobrevivência usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando crenças mais positivas.
Uma pontuação média será calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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Autoeficácia para se comunicar com o médico (jovens adultos sobreviventes): Escala
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Este único item mede a confiança em se comunicar com um médico sobre problemas de saúde usando uma escala de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
O intervalo é de 1-10.
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Autoeficácia para se comunicar com a família sobre cuidados de saúde (jovens adultos sobreviventes): Escala
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Essa escala mede a confiança na comunicação com a família sobre questões de saúde usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Uma pontuação média é calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Autoeficácia para gerenciar efeitos tardios (sobreviventes adultos jovens): escala
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Essa escala consiste em três itens que medem a confiança no gerenciamento de efeitos tardios usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Uma pontuação média é calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Autoeficácia para Planejamento de Cuidados de Sobrevivência (Jovens Sobreviventes Adultos): Escala
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Essa escala consiste em três itens que medem a confiança no planejamento dos cuidados de sobrevivência usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Uma pontuação média é calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Autoeficácia do seguro de saúde (jovens adultos sobreviventes): escala
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Esta escala consiste em sete itens que medem a confiança na gestão do seguro de saúde usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
Uma pontuação média é calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Atitudes de cuidados de sobrevivência (jovens adultos sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Essa escala consiste em quatro itens que medem as atitudes em relação aos cuidados de sobrevivência usando uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas.
Uma pontuação média é calculada (intervalo de 1-5).
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Autoeficácia para gerenciar emoções (sobreviventes jovens adultos): Escala
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciando Emoções-Formulário Resumido é uma medida de 8 itens de confiança no gerenciamento de emoções.
Uma pontuação média será calculada (intervalo de 1-5).
Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento de emoções.
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base)
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Apoio Emocional (Jovens Adultos Sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Emotional Support-Short Form é uma medida de 4 itens de suporte emocional percebido.
Uma pontuação média será calculada (variando de 1 a 5), com pontuações mais altas indicando uma melhor percepção do suporte emocional.
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Apoio Informativo (Jovens Adultos Sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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O Formulário Curto de Apoio Informativo do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de 4 itens da disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis.
Uma pontuação média será calculada (intervalo de 1-5), com pontuações mais altas indicando maior suporte informacional percebido.
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Linha de base, Tempo 2 (cerca de 2 meses desde a linha de base), Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde (jovens adultos sobreviventes)
Prazo: Linha de base, Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Como resultado exploratório, os participantes informarão sobre o recebimento dos seguintes cuidados de saúde (se aplicável): Plano de Cuidados de Sobrevivência, visita anual de sobrevivência, ecocardiograma nos últimos 5 anos, mamografia (somente mulheres), triagem de câncer de pele, consulta de cuidados primários no último 2 anos, consulta odontológica no último ano, vacina anual contra gripe em dia e vacina contra papilomavírus humano (HPV) alguma vez.
Cada item será tratado individualmente.
Será contabilizado o número de sobreviventes que informaram recebimento de cada serviço de saúde.
"Sim" indica recebimento dentro do prazo indicado para o resultado; "Não" indica não recebido ou não devido por auto-relato.
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Linha de base, Tempo 3 (cerca de 5 meses desde a linha de base), Tempo 4 (cerca de 12 meses desde a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20150001955
- R21CA222936 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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