Faisabilité d'une intervention d'autogestion + mentorat par les pairs pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile
4 mai 2022 mis à jour par: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Promouvoir l'autogestion des soins de suivi pour les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants d'un cancer infantile
L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité de l'intervention de compétences d'autogestion en ligne + mentorat par les pairs « Gérer votre santé » qui vise à surmonter les obstacles à l'autogestion des soins aux survivants.
Nous mènerons un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de l'intervention par rapport aux soins habituels auprès d'adolescents et de jeunes adultes survivants d'un cancer infantile âgés de 18 à 25 ans.
Les participants rempliront les mesures de l'enquête au départ, au temps 2 (environ 2 mois après le départ), au temps 3 (environ 5 mois après le départ) et au temps 4 (environ 12 mois après le départ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité du programme d'autogestion en ligne + mentorat par les pairs dans un ECR pilote.
II. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Jeunes adultes survivants :
- 18-25 ans;
- au moins 2 ans après le traitement de tout cancer pédiatrique diagnostiqué entre 0 et 19 ans ;
- faible responsabilité autodéclarée en matière de soins de santé, comme indiqué par le parent déclarant qui est principalement responsable des soins de santé ou score faible (1 ou 2) à au moins deux éléments du questionnaire sur la préparation à la transition - version survivant.
Mentor pair :
- 21-29 ans ;
- au moins 2 ans après le traitement de tout cancer pédiatrique diagnostiqué entre 0 et 19 ans ;
- responsabilité principale autodéclarée des soins de santé et état de préparation « complet » à assumer la responsabilité ou scores élevés (3 ou 4) à tous les éléments du questionnaire sur la préparation à la transition - version survivant.
Critère d'exclusion:
• Retard cognitif documenté ou autodéclaré pour empêcher l'autogestion des soins de santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention consiste en (1) des modules éducatifs d'autogestion en ligne et (2) des appels hebdomadaires de mentors pairs pour faciliter l'engagement avec les modules et offrir un soutien spécialisé pendant environ six semaines.
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Le volet pédagogique en ligne se compose de 5 modules pédagogiques d'autogestion : (1) Comprendre votre plan de soins de survie ; (2) Gestion de vos soins de santé ; (3) Implication de la famille et d'autres personnes importantes dans vos soins de santé ; (4) Émotions concernant votre santé et vos soins de suivi ; (5) Rester en bonne santé. Les participants seront jumelés à un pair mentor et répondront à un total de six appels. Le premier appel consiste à établir une relation et à identifier les forces, les faiblesses et les objectifs du participant en matière d'autogestion. Les cinq prochains appels s'alignent sur le sujet de chaque module, que le mentoré doit terminer avant son appel prévu. |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants ne reçoivent pas l'intervention testée.
Ils continuent de recevoir les soins psychosociaux ou de transition standard ou de routine mis à leur disposition dans le cadre de la pratique normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de faisabilité : Inscription (jeunes adultes survivants) - Nombre de patients éligibles ayant consenti et remplissant la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Déterminé par le nombre de patients éligibles ayant consenti et remplissant la ligne de base.
Hypothèse : > 50 % des éligibles consentiront et rempliront la ligne de base.
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Ligne de base
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Mesure de faisabilité : Rétention dans l'étude (jeunes adultes survivants) : pourcentage de patients consentants qui sont retenus dans l'étude et durée complète du suivi 3
Délai: Temps 3 à environ 5 mois depuis la ligne de base.
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Rétention dans l'étude (jeunes adultes survivants).
Déterminé par le pourcentage de patients consentants qui sont retenus dans l'étude et qui terminent le suivi du temps 3.
Hypothèse : > 80 %.
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Temps 3 à environ 5 mois depuis la ligne de base.
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Faisabilité : Achèvement de l'intervention (jeunes adultes survivants) : pourcentage
Délai: Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Pourcentage moyen réalisé par tâche : (a) modules éducatifs d'autogestion en ligne et (b) appels hebdomadaires avec un pair mentor.
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Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Faisabilité : Satisfaction à l'égard de l'intervention (jeunes adultes survivants) : Moyenne
Délai: Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Cinq items évaluent la satisfaction à l'égard de chaque aspect de l'intervention : a. Satisfaction globale du programme ; b.
Contenu des modules en ligne ; c.
Discussions avec un pair mentor ; d.
Fréquence des appels avec un pair mentor ; et e. Durée du programme.
Les 3 premiers items (a, b et c) ont été évalués à l'aide d'une échelle de 5 points (Minimum 1, Maximum 5) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Item c évalué sur une échelle de 1 « pas assez fréquent » à 3 « trop fréquent ».
L'item d utilise une échelle de 1 "beaucoup trop court" à 5 "beaucoup trop long".
La moyenne de l'échantillon sera examinée.
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Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Faisabilité : utilité des modules d'autogestion en ligne (jeunes adultes survivants) : questionnaire
Délai: Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Le questionnaire sur l'utilité est une échelle de 11 items qui mesure la facilité d'utilisation et la commodité perçues du programme en ligne à l'aide d'une échelle de 5 points (minimum 1, maximum 5), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité perçue.
Une moyenne globale de tous les éléments sera calculée.
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Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Faisabilité : impact des modules d'autogestion en ligne (jeunes adultes survivants) : questionnaire
Délai: Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Le questionnaire d'impact est une échelle de 13 items qui mesure l'efficacité perçue du programme en ligne à l'aide d'une échelle de 5 points (minimum 1 et maximum 5), les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité perçue.
Une moyenne globale de tous les éléments sera calculée.
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Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Faisabilité : Obstacles à l'adhésion aux modules d'autogestion en ligne (jeunes adultes survivants) : questionnaire
Délai: Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Le questionnaire sur les obstacles à l'adhésion est une échelle à 6 éléments qui mesure les obstacles perçus à l'utilisation du programme en ligne à l'aide d'une échelle à 5 points (minimum 1 et maximum 5), les scores les plus élevés indiquant des obstacles perçus plus importants.
Une moyenne globale de tous les éléments sera calculée.
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Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base.
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Acceptation des pairs mentors (jeunes adultes survivants et pairs mentors) : Questionnaire
Délai: Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base
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L'acceptation sera évaluée par le rapport des jeunes adultes survivants et des pairs mentors sur l'alliance perçue les uns avec les autres à l'aide du Working Alliance Inventory - Short Form Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006), une mesure validée de la qualité et de la force de la relation.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points.
La mesure produit des scores récapitulatifs de 3 sous-échelles pouvant aller de 5 à 20, les scores les plus élevés indiquant des relations plus positives.
Additionnez les scores de chaque sous-échelle à calculer : Lien, Objectif et Tâche.
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Temps 2, environ 2 mois depuis la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Responsabilité des soins de santé (jeunes adultes survivants)
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Le questionnaire de préparation à la transition - version survivant (RTQ) évalue dans quelle mesure les survivants sont responsables de 10 comportements de soins de santé, y compris la connaissance de leur plan de soins de survie, la planification des visites annuelles, la planification des rendez-vous avec un spécialiste, la prise et le remplissage des médicaments (si prescrits), l'explication médicale aux autres, connaître la couverture d'assurance, assister aux rendez-vous, communiquer avec les fournisseurs et appeler les fournisseurs, sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de responsabilité plus élevés.
Le RTQ donne un score moyen total pour la responsabilité.
Il comporte également un élément évaluant « l'état de préparation général à assumer l'entière responsabilité des soins de santé » avec des options de réponse : Pas du tout prêt, Plutôt prêt, Plutôt prêt ou Tout à fait prêt.
La moyenne de l'échantillon pour le score de responsabilité totale et l'élément de préparation globale sera calculée (gamme 1-4)
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Connaissances (jeunes adultes survivants)
Délai: Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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La sous-échelle des connaissances du Transition Readiness Inventory (TRI) mesure les connaissances sur les soins aux survivants à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connaissance.
Un score moyen sera calculé (gamme 1-5).
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Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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Compétences en autogestion/auto-efficacité (jeunes adultes survivants)
Délai: Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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La sous-échelle Compétences/Auto-efficacité du Transition Readiness Inventory (TRI) mesure les compétences d'autogestion et l'auto-efficacité pour les soins aux survivants à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compétence/efficacité.
Un score moyen sera calculé (gamme 1-5).
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Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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Objectifs d'autogestion (jeunes adultes survivants)
Délai: Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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La sous-échelle des objectifs du Transition Readiness Inventory (TRI) mesure les objectifs d'autogestion pour les soins aux survivants à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant des objectifs plus importants.
Un score moyen sera calculé (gamme 1-5).
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Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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Croyances d'autogestion (jeunes adultes survivants)
Délai: Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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La sous-échelle Croyances/Attentes du Transition Readiness Inventory (TRI) mesure les croyances en matière d'autogestion des soins aux survivants à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus positives.
Un score moyen sera calculé (gamme 1-5).
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Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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Auto-efficacité pour communiquer avec le médecin (jeunes adultes survivants) : Échelle
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Cet élément unique mesure la confiance dans la communication avec un médecin au sujet de problèmes de santé à l'aide d'une échelle de 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
La plage est de 1 à 10.
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Auto-efficacité pour communiquer avec la famille au sujet des soins de santé (jeunes adultes survivants) : Échelle
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Cette échelle mesure la confiance dans la communication avec la famille au sujet des problèmes de santé à l'aide d'une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
Un score moyen est calculé (intervalle de 1 à 5).
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Auto-efficacité pour la gestion des effets tardifs (jeunes adultes survivants) : Échelle
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Cette échelle se compose de trois éléments mesurant la confiance dans la gestion des effets tardifs à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une confiance plus élevée.
Un score moyen est calculé (gamme 1-5).
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Auto-efficacité pour la planification des soins de survie (jeunes adultes survivants) : Échelle
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Cette échelle se compose de trois éléments mesurant la confiance dans la planification des soins aux survivants à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une confiance plus élevée.
Un score moyen est calculé (gamme 1-5).
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Auto-efficacité de l'assurance maladie (jeunes adultes survivants) : Échelle
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Cette échelle se compose de sept éléments mesurant la confiance dans la gestion de l'assurance maladie à l'aide d'une échelle à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une confiance plus élevée.
Un score moyen est calculé (gamme 1-5).
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Attitudes envers les soins aux survivants (jeunes adultes survivants)
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Cette échelle se compose de quatre éléments mesurant les attitudes envers les soins aux survivants à l'aide d'une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus positives.
Un score moyen est calculé (gamme 1-5).
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Auto-efficacité pour la gestion des émotions (jeunes adultes survivants) : Échelle
Délai: Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Emotions-Short Form est une mesure en 8 points de la confiance dans la gestion des émotions.
Un score moyen sera calculé (gamme 1-5).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des émotions.
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Baseline, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base)
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Soutien émotionnel (jeunes adultes survivants)
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Le formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur le soutien émotionnel est une mesure en 4 éléments du soutien émotionnel perçu.
Un score moyen sera calculé (fourchette de 1 à 5), les scores les plus élevés indiquant un meilleur soutien émotionnel perçu.
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Soutien informationnel (jeunes adultes survivants)
Délai: Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Le formulaire court de soutien informationnel PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure en 4 points de la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles.
Un score moyen sera calculé (fourchette de 1 à 5), les scores les plus élevés indiquant un soutien informationnel perçu plus élevé.
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Ligne de base, Temps 2 (environ 2 mois depuis la ligne de base), Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé (jeunes adultes survivants)
Délai: Baseline, Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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En tant que résultat exploratoire, les participants signaleront la réception des soins de santé suivants (le cas échéant) : plan de soins de survie, visite annuelle de survie, échocardiogramme au cours des 5 dernières années, mammographie (femmes uniquement), dépistage du cancer de la peau, visite de soins primaires au cours de la dernière 2 ans, visite chez le dentiste au cours de la dernière année, vaccin antigrippal annuel à jour et vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) à jamais.
Chaque article sera traité individuellement.
Le nombre de survivants déclarant avoir reçu chaque service de santé sera compté.
"Oui" indique la réception dans le délai indiqué pour le résultat ; "Non" indique qu'il n'a pas été reçu ou qu'il n'est pas dû selon l'auto-rapport.
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Baseline, Temps 3 (environ 5 mois depuis la ligne de base), Temps 4 (environ 12 mois depuis la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150001955
- R21CA222936 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .