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Fattibilità di un intervento di autogestione + tutoraggio tra pari per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile

4 maggio 2022 aggiornato da: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Promuovere l'autogestione delle cure di follow-up per i sopravvissuti al cancro infantile di adolescenti e giovani adulti (AYA)

L'obiettivo di questo progetto è valutare la fattibilità delle capacità di autogestione online "Managing Your Health" + intervento di tutoraggio tra pari che si concentra sul superamento delle barriere dei sopravvissuti all'autogestione delle loro cure di sopravvivenza. Condurremo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento rispetto alle cure abituali con adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile di età compresa tra 18 e 25 anni. I partecipanti completeranno le misure del sondaggio al basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dopo il basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dopo il basale) e Tempo 4 (circa 12 mesi dopo il basale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità del programma di autogestione online + tutoraggio tra pari in un RCT pilota.

II. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Giovani adulti sopravvissuti:

  • età 18-25;
  • almeno 2 anni dal trattamento per qualsiasi tumore pediatrico diagnosticato all'età di 0-19 anni;
  • bassa responsabilità autodichiarata per l'assistenza sanitaria come indicato dal genitore segnalante è il principale responsabile dell'assistenza sanitaria o punteggio basso (1 o 2) su due o più elementi del questionario sulla preparazione alla transizione - versione per i sopravvissuti.

Mentore tra pari:

  • età 21-29;
  • almeno 2 anni dal trattamento per qualsiasi tumore pediatrico diagnosticato all'età di 0-19 anni;
  • responsabilità primaria autodichiarata per l'assistenza sanitaria e disponibilità "completa" ad assumersi la responsabilità o punteggi elevati (3 o 4) su tutti gli elementi del questionario Readiness for Transition - Survivor Version.

Criteri di esclusione:

• Ritardo cognitivo documentato o auto-riferito per prevenire l'autogestione dell'assistenza sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in (1) moduli educativi di autogestione online e (2) chiamate settimanali di tutor tra pari per facilitare l'impegno con i moduli e offrire supporto specializzato per circa sei settimane.
Comportamentale: Gestire la tua salute: autogestione + tutoraggio tra pari

La componente educativa online è composta da 5 moduli educativi di autogestione:

(1) Comprensione del piano di assistenza per la sopravvivenza; (2) Gestione della tua assistenza sanitaria; (3) Famiglia e altro coinvolgimento significativo nella tua assistenza sanitaria; (4) Emozioni sulla tua salute e cure successive; (5) Rimanere in salute.

I partecipanti saranno abbinati a un mentore alla pari e completeranno un totale di sei chiamate. La prima chiamata è costruire un rapporto e identificare i punti di forza, i punti deboli e gli obiettivi dell'autogestione del partecipante. Le cinque chiamate successive sono in linea con l'argomento di ciascun modulo, che l'allievo dovrebbe completare prima della chiamata programmata.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti non ricevono l'intervento testato. Continuano a ricevere cure psicosociali o di transizione standard o di routine a loro disposizione come parte della normale pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di fattibilità: arruolamento (giovani adulti sopravvissuti) - Numero di pazienti idonei acconsentiti e completamento del basale
Lasso di tempo: Linea di base
Determinato dal numero di pazienti idonei che hanno acconsentito e hanno completato il basale. Ipotesi: >50% degli eleggibili acconsentirà e completerà la linea di base.
Linea di base
Misura di fattibilità: mantenimento nello studio (giovani adulti sopravvissuti): percentuale di pazienti con consenso che sono mantenuti nello studio e tempo di completamento 3 follow-up
Lasso di tempo: Tempo 3 a circa 5 mesi dal basale.
Conservazione nello studio (Young Adult Survivors). Determinato dalla percentuale di pazienti acconsentiti che vengono mantenuti nello studio e completano il tempo 3 di follow-up. Ipotesi: >80%.
Tempo 3 a circa 5 mesi dal basale.
Fattibilità: Completamento dell'intervento (Young Adult Survivors): Percentuale
Lasso di tempo: Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Percentuale media completata per attività: (a) Moduli educativi di autogestione online e (b) Chiamate settimanali con mentore tra pari.
Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Fattibilità: soddisfazione per l'intervento (giovani adulti sopravvissuti): media
Lasso di tempo: Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Cinque elementi valutano la soddisfazione per ciascun aspetto dell'intervento: a. Soddisfazione generale del programma; B. Contenuto dei moduli online; C. Discussioni con mentore tra pari; D. Frequenza delle chiamate con peer mentor; ed e. Durata del programma. I primi 3 elementi (a, bec) sono stati valutati utilizzando una scala a 5 punti (minimo 1, massimo 5) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Item c valutato su una scala da 1 "non abbastanza frequente" a 3 "troppo frequente". L'articolo d utilizza una scala da 1 "troppo corto" a 5 "troppo lungo". Verrà esaminata la media campionaria.
Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Fattibilità: utilità dei moduli di autogestione online (giovani adulti sopravvissuti): questionario
Lasso di tempo: Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Il questionario sull'utilità è una scala di 11 item che misura la facilità d'uso percepita e la convenienza del programma online utilizzando una scala a 5 punti (minimo 1, massimo 5) con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità percepita. Verrà calcolata una media complessiva di tutti gli elementi.
Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Fattibilità: impatto dei moduli di autogestione online (giovani adulti sopravvissuti): questionario
Lasso di tempo: Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
L'Impact Questionnaire è una scala di 13 item che misura l'efficacia percepita del programma online utilizzando una scala a 5 punti (minimo 1 e massimo 5) con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita. Verrà calcolata una media complessiva di tutti gli elementi.
Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Fattibilità: barriere all'adesione ai moduli di autogestione online (giovani adulti sopravvissuti): questionario
Lasso di tempo: Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
L'Adherence Barriers Questionnaire è una scala di 6 item che misura le barriere percepite nell'utilizzo del programma online utilizzando una scala a 5 punti (minimo 1 e massimo 5) con punteggi più alti che indicano maggiori barriere percepite. Verrà calcolata una media complessiva di tutti gli elementi.
Tempo 2, circa 2 mesi dal basale.
Accettazione di mentori tra pari (giovani adulti sopravvissuti e mentori tra pari): questionario
Lasso di tempo: Tempo 2, circa 2 mesi dal basale
L'accettazione sarà valutata dal rapporto dei giovani adulti sopravvissuti e dei pari mentori sull'alleanza percepita tra loro utilizzando il Working Alliance Inventory - Short Form Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006), una misura convalidata della qualità e della forza della relazione. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti. La misura produce punteggi riassuntivi di 3 sottoscale che possono variare da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano relazioni più positive. Somma i punteggi su ciascuna sottoscala da calcolare: legame, obiettivo e compito.
Tempo 2, circa 2 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responsabilità sanitaria (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Il Readiness for Transition Questionnaire - Survivor Version (RTQ) valuta il grado in cui i sopravvissuti sono responsabili di 10 comportamenti sanitari, inclusa la conoscenza del loro piano di assistenza alla sopravvivenza, la programmazione di visite annuali, la programmazione di appuntamenti specialistici, l'assunzione e la somministrazione di farmaci (se prescritti), la spiegazione di storia ad altri, conoscere la copertura assicurativa, partecipare agli appuntamenti, comunicare con i fornitori e chiamare i fornitori, su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano livelli di responsabilità più elevati. L'RTQ produce un punteggio medio totale per la responsabilità. Ha anche un item che valuta la "disponibilità generale ad assumersi la completa responsabilità dell'assistenza sanitaria" con opzioni di risposta di Per niente pronto, abbastanza pronto, quasi pronto o completamente pronto. Verrà calcolata la media del campione per il punteggio di responsabilità totale e l'elemento di prontezza generale (intervallo 1-4)
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Conoscenza (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
La sottoscala della conoscenza del Transition Readiness Inventory (TRI) misura la conoscenza delle cure di sopravvivenza utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza. Verrà calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
Capacità di autogestione/autoefficacia (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
La sottoscala Skills/Self-Efficacy del Transition Readiness Inventory (TRI) misura le capacità di autogestione e l'autoefficacia per la cura della sopravvivenza utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori abilità/efficacia. Verrà calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
Obiettivi di autogestione (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
La sottoscala Obiettivi del Transition Readiness Inventory (TRI) misura gli obiettivi di autogestione per la cura della sopravvivenza utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano obiettivi più grandi. Verrà calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
Credenze di autogestione (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
La sottoscala Convinzioni/Aspettative del Transition Readiness Inventory (TRI) misura le convinzioni di autogestione per la cura della sopravvivenza utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano convinzioni più positive. Verrà calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
Autoefficacia per la comunicazione con il medico (giovani adulti sopravvissuti): scala
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Questo singolo elemento misura la fiducia nel comunicare con un medico in merito a problemi di salute utilizzando una scala a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. L'intervallo è compreso tra 1 e 10.
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Autoefficacia per la comunicazione con la famiglia sull'assistenza sanitaria (giovani adulti sopravvissuti): scala
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Questa scala misura la fiducia nella comunicazione con la famiglia sui problemi sanitari utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. Viene calcolato un punteggio medio (intervallo da 1 a 5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Autoefficacia per la gestione degli effetti tardivi (giovani adulti sopravvissuti): scala
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Questa scala è composta da tre elementi che misurano la fiducia nella gestione degli effetti tardivi utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia. Viene calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Autoefficacia per la pianificazione delle cure di sopravvivenza (giovani adulti sopravvissuti): scala
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Questa scala è composta da tre elementi che misurano la fiducia nella pianificazione delle cure di sopravvivenza utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore fiducia. Viene calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Autoefficacia dell'assicurazione sanitaria (giovani adulti sopravvissuti): scala
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Questa scala è composta da sette elementi che misurano la fiducia nella gestione dell'assicurazione sanitaria utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. Viene calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Atteggiamenti di assistenza alla sopravvivenza (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Questa scala è composta da quattro elementi che misurano gli atteggiamenti verso la cura della sopravvivenza utilizzando una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi. Viene calcolato un punteggio medio (range 1-5).
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Autoefficacia per la gestione delle emozioni (giovani adulti sopravvissuti): scala
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni - Forma breve è una misura di fiducia in 8 voci nella gestione delle emozioni. Verrà calcolato un punteggio medio (range 1-5). Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella gestione delle emozioni.
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale)
Supporto emotivo (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Support-Short Form è una misura di 4 elementi del supporto emotivo percepito. Verrà calcolato un punteggio medio (range 1-5), con punteggi più alti indicativi di un migliore supporto emotivo percepito.
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Supporto informativo (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Informational Support-Short Form è una misura in 4 elementi della disponibilità percepita di informazioni o consigli utili. Verrà calcolato un punteggio medio (intervallo 1-5), con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto informativo percepito.
Basale, Tempo 2 (circa 2 mesi dal basale), Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (giovani adulti sopravvissuti)
Lasso di tempo: Basale, Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).
Come risultato esplorativo, i partecipanti riferiranno al ricevimento della seguente assistenza sanitaria (se applicabile): piano di assistenza per la sopravvivenza, visita annuale di sopravvivenza, ecocardiogramma negli ultimi 5 anni, mammografia sempre (solo donne), screening del cancro della pelle sempre, visita di assistenza primaria negli ultimi 2 anni, visita odontoiatrica nell'ultimo anno, vaccino antinfluenzale annuale aggiornato e vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) mai. Ogni articolo sarà trattato singolarmente. Verrà conteggiato il numero di sopravvissuti che dichiarano di aver ricevuto ciascun servizio sanitario. "Sì" indica la ricezione nei tempi indicati per l'esito; "No" indica non ricevuto o non dovuto per autodichiarazione.
Basale, Tempo 3 (circa 5 mesi dal basale), Tempo 4 (circa 12 mesi dal basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150001955
  • R21CA222936 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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