Viabilidad de una intervención de autogestión + tutoría entre pares para sobrevivientes de cáncer infantil en adolescentes y adultos jóvenes
4 de mayo de 2022 actualizado por: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Promoción de la autogestión de la atención de seguimiento para sobrevivientes de cáncer infantil en adolescentes y adultos jóvenes (AYA)
El objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad de la intervención en línea de habilidades de autogestión + tutoría entre pares "Managing Your Health" que se centra en superar las barreras de los sobrevivientes para la autogestión de su atención de supervivencia.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto de la intervención versus la atención habitual con sobrevivientes adolescentes y adultos jóvenes de cáncer infantil de 18 a 25 años.
Los participantes completarán las medidas de la encuesta en la línea de base, el Momento 2 (alrededor de 2 meses después de la línea de base), el Momento 3 (alrededor de 5 meses después de la línea de base) y el Momento 4 (alrededor de 12 meses después de la línea de base).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad del programa de autogestión en línea + tutoría entre pares en un ECA piloto.
II. Evaluar la eficacia preliminar de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrevivientes adultos jóvenes:
- 18-25 años;
- al menos 2 años desde el tratamiento de cualquier cáncer pediátrico diagnosticado entre los 0 y los 19 años;
- baja responsabilidad autoinformada por la atención médica según lo indicado por el padre informante que es el principal responsable de la atención médica o puntaje bajo (1 o 2) en dos o más elementos del Cuestionario de preparación para la transición - Versión para sobrevivientes.
Mentor de compañeros:
- edad 21-29;
- al menos 2 años desde el tratamiento de cualquier cáncer pediátrico diagnosticado entre los 0 y los 19 años;
- responsabilidad primaria autoinformada para la atención médica y disposición "completa" para asumir la responsabilidad o puntajes altos (3 o 4) en todos los elementos del Cuestionario de preparación para la transición - Versión para sobrevivientes.
Criterio de exclusión:
• Retraso cognitivo documentado o autoinformado para evitar la autogestión de la atención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consta de (1) módulos educativos de autogestión en línea y (2) llamadas semanales de mentores entre pares para facilitar el compromiso con los módulos y ofrecer apoyo especializado durante aproximadamente seis semanas.
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El componente educativo en línea consta de 5 módulos educativos de autogestión: (1) Comprensión de su plan de atención de supervivencia; (2) Administrar su atención médica; (3) participación de la familia y otras personas significativas en su atención médica; (4) emociones sobre su salud y atención de seguimiento; (5) Mantenerse saludable. Los participantes serán emparejados con un mentor de pares y completarán un total de seis llamadas. La primera llamada es para construir una relación e identificar las fortalezas, debilidades y metas de autogestión del participante. Las próximas cinco llamadas se alinean con el tema de cada módulo, que se espera que el aprendiz complete antes de su llamada programada. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes no están recibiendo la intervención probada.
Continúan recibiendo atención psicosocial o de transición estándar o de rutina disponible para ellos como parte de la práctica normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de factibilidad: Inscripción (Sobrevivientes adultos jóvenes) - Número de pacientes elegibles que dieron su consentimiento y completaron la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Determinado por el número de pacientes elegibles que dieron su consentimiento y completaron la línea de base.
Hipótesis: >50% de los elegibles darán su consentimiento y completarán la línea de base.
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Base
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Medida de factibilidad: Retención en el estudio (sobrevivientes adultos jóvenes): Porcentaje de pacientes con consentimiento que se retienen en el estudio y tiempo completo de seguimiento 3
Periodo de tiempo: Tiempo 3 a los 5 meses aproximadamente desde la línea de base.
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Retención en estudio (Sobrevivientes Adultos Jóvenes).
Determinado por el porcentaje de pacientes con consentimiento que se mantienen en el estudio y completan el seguimiento del Tiempo 3.
Hipótesis: >80%.
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Tiempo 3 a los 5 meses aproximadamente desde la línea de base.
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Factibilidad: Finalización de la Intervención (Sobrevivientes Adultos Jóvenes): Porcentaje
Periodo de tiempo: Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Porcentaje medio completado por tarea: (a) Módulos educativos de autogestión en línea y (b) Llamadas semanales con mentores.
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Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Factibilidad: Satisfacción con la Intervención (Sobrevivientes Adultos Jóvenes): Media
Periodo de tiempo: Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Cinco ítems evalúan la satisfacción con cada aspecto de la intervención: a. Satisfacción general del programa; b.
Contenido de los módulos en línea; C.
Discusiones con mentores pares; d.
Frecuencia de las llamadas con el mentor de pares; y mi. Duración del programa.
Los primeros 3 ítems (a, b y c) se evaluaron utilizando una escala de 5 puntos (Mínimo 1, Máximo 5) donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
El ítem c se evaluó en una escala de 1 "poco frecuente" a 3 "demasiado frecuente".
El ítem d usa una escala de 1 "demasiado corto" a 5 "demasiado largo".
Se examinará la media de la muestra.
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Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Viabilidad: Utilidad de los Módulos de Autogestión en Línea (Adultos Jóvenes Sobrevivientes): Cuestionario
Periodo de tiempo: Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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El Cuestionario de Utilidad es una escala de 11 elementos que mide la facilidad de uso percibida y la conveniencia del programa en línea utilizando una escala de 5 puntos (mínimo 1, máximo 5) donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
Se calculará una media general de todos los elementos.
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Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Factibilidad: Impacto de los Módulos de Autogestión en Línea (Sobrevivientes Adultos Jóvenes): Cuestionario
Periodo de tiempo: Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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El Cuestionario de impacto es una escala de 13 ítems que mide la efectividad percibida del programa en línea utilizando una escala de 5 puntos (mínimo 1 y máximo 5) donde las puntuaciones más altas indican una mayor efectividad percibida.
Se calculará una media general de todos los elementos.
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Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Factibilidad: Barreras de Adhesión a los Módulos de Autogestión en Línea (Adultos Jóvenes Sobrevivientes): Cuestionario
Periodo de tiempo: Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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El Cuestionario de Barreras de Adherencia es una escala de 6 ítems que mide las barreras percibidas para usar el programa en línea utilizando una escala de 5 puntos (mínimo 1 y máximo 5) donde las puntuaciones más altas indican mayores barreras percibidas.
Se calculará una media general de todos los elementos.
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Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base.
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Aceptación de Mentores Pares (Sobrevivientes Adultos Jóvenes y Mentores Pares): Cuestionario
Periodo de tiempo: Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base
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La aceptación se evaluará mediante el informe de jóvenes adultos sobrevivientes y mentores de pares sobre la alianza percibida entre ellos utilizando el Inventario de alianzas de trabajo - Versión abreviada revisada (Hatcher & Gillaspy, 2006), una medida validada de la calidad y la fuerza de la relación.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos.
La medida produce puntajes resumidos de 3 subescalas que pueden variar de 5 a 20, donde los puntajes más altos indican relaciones más positivas.
Sume las puntuaciones de cada subescala para calcular: Vínculo, Objetivo y Tarea.
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Tiempo 2, alrededor de 2 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Responsabilidad de atención médica (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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El Cuestionario de preparación para la transición - Versión para sobrevivientes (RTQ) evalúa el grado en que los sobrevivientes son responsables de 10 comportamientos de atención médica, incluido conocer su plan de atención para sobrevivientes, programar visitas anuales, programar citas con especialistas, tomar y surtir medicamentos (si se recetan), explicar historia a los demás, conocer la cobertura del seguro, asistir a las citas, comunicarse con los proveedores y llamar a los proveedores, en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de responsabilidad.
El RTQ produce una puntuación media total de responsabilidad.
También tiene un elemento que evalúa la "preparación general para asumir la responsabilidad completa de la atención médica" con opciones de respuesta de No del todo listo, algo listo, mayormente listo o completamente listo.
Se calculará la media de la muestra para la puntuación de responsabilidad total y el elemento de preparación general (rango 1-4)
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Conocimiento (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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La subescala de conocimiento del Inventario de Preparación para la Transición (TRI) mide el conocimiento de la atención de sobrevivencia utilizando una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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Habilidades de autogestión/autoeficacia (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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La subescala de Habilidades/Autoeficacia del Inventario de Preparación para la Transición (TRI, por sus siglas en inglés) mide las habilidades de autogestión y la autoeficacia para la atención de supervivencia utilizando una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores habilidades/eficacia.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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Metas de autocontrol (Sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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La subescala de Metas del Inventario de Preparación para la Transición (TRI, por sus siglas en inglés) mide las metas de autogestión para la atención de supervivencia mediante una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores metas.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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Creencias de autocontrol (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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La subescala de Creencias/Expectativas del Inventario de Preparación para la Transición (TRI) mide las creencias de autogestión para la atención de supervivencia mediante una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican creencias más positivas.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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Autoeficacia para comunicarse con el médico (sobrevivientes adultos jóvenes): escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Este elemento único mide la confianza en la comunicación con un médico sobre problemas de salud utilizando una escala de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
El rango es de 1-10.
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Autoeficacia para comunicarse con la familia sobre la atención médica (sobrevivientes adultos jóvenes): escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Esta escala mide la confianza en la comunicación con la familia sobre los problemas de salud mediante una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Se calcula una puntuación media (rango de 1 a 5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Autoeficacia para el manejo de los efectos tardíos (sobrevivientes adultos jóvenes): escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Esta escala consta de tres elementos que miden la confianza en el manejo de los efectos tardíos utilizando una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Se calcula una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Autoeficacia para la planificación de cuidados de supervivencia (sobrevivientes adultos jóvenes): escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Esta escala consta de tres ítems que miden la confianza en la planificación de la atención de supervivencia mediante una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Se calcula una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Autoeficacia del seguro de salud (sobrevivientes adultos jóvenes): escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Esta escala consta de siete elementos que miden la confianza en la gestión de seguros de salud utilizando una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
Se calcula una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Actitudes de atención de sobrevivientes (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Esta escala consta de cuatro ítems que miden las actitudes hacia la atención de supervivencia mediante una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas.
Se calcula una puntuación media (rango 1-5).
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Autoeficacia para el manejo de las emociones (sobrevivientes adultos jóvenes): escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones-Forma Corta es una medida de 8 ítems de confianza en el manejo de las emociones.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el manejo de las emociones.
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base)
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Apoyo emocional (Sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Apoyo Emocional-Forma Corta es una medida de 4 ítems de apoyo emocional percibido.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5), siendo las puntuaciones más altas indicativas de tener un mejor apoyo emocional percibido.
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Apoyo informativo (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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El formulario abreviado de apoyo informativo del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de 4 elementos de la disponibilidad percibida de información o consejos útiles.
Se calculará una puntuación media (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo informativo percibido.
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Línea de base, Tiempo 2 (alrededor de 2 meses desde la línea de base), Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención médica (sobrevivientes adultos jóvenes)
Periodo de tiempo: Línea de base, Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Como resultado exploratorio, los participantes informarán sobre la recepción de la siguiente atención médica (si corresponde): plan de atención de supervivencia, visita anual de supervivencia, ecocardiograma en los últimos 5 años, mamografía alguna vez (solo mujeres), detección de cáncer de piel alguna vez, visita de atención primaria en la última 2 años, visita dental en el último año, vacuna anual contra la gripe al día y vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) alguna vez.
Cada artículo será tratado individualmente.
Se contabilizará el número de sobrevivientes que informen haber recibido cada servicio de salud.
"Sí" indica recepción dentro del plazo indicado para el resultado; "No" indica que no se recibió o que no venció según el autoinforme.
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Línea de base, Tiempo 3 (alrededor de 5 meses desde la línea de base), Tiempo 4 (alrededor de 12 meses desde la línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20150001955
- R21CA222936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .