Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence sebeřízení + peer mentoringu u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství

4. května 2022 aktualizováno: Katie Devine, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Podpora sebeřízení následné péče u dospívajících a mladých dospělých (AYA) pro pacienty s rakovinou v dětství

Cílem tohoto projektu je zhodnotit proveditelnost intervence „Managing Your Health“ online sebeřízení dovedností + peer mentoring, která se zaměřuje na překonání překážek pro oběti v samosprávě jejich péče o přežití. Provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence versus obvyklá péče u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí ve věku 18–25 let. Účastníci dokončí měření průzkumu ve výchozím stavu, v čase 2 (přibližně 2 měsíce po výchozím stavu), v čase 3 (přibližně 5 měsíců po výchozím stavu) a v čase 4 (přibližně 12 měsíců po výchozím stavu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte proveditelnost online programu samosprávy + peer mentoringu v pilotním RCT.

II. Posuďte předběžnou účinnost zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladí dospělí, kteří přežili:

  • věk 18-25 let;
  • alespoň 2 roky od léčby jakékoli dětské rakoviny diagnostikované ve věku 0-19 let;
  • nízká vlastní odpovědnost za zdravotní péči, jak uvádí reportující rodič, je primárně odpovědný za zdravotní péči nebo nízké skóre (1 nebo 2) u dvou nebo více položek z dotazníku připravenosti na přechod – verze pro přeživší.

Peer mentor:

  • věk 21-29;
  • alespoň 2 roky od léčby jakékoli dětské rakoviny diagnostikované ve věku 0-19 let;
  • vlastní primární odpovědnost za zdravotní péči a „úplnou“ připravenost převzít odpovědnost nebo vysoké skóre (3 nebo 4) u všech položek z dotazníku připravenosti na přechod – verze pro přežití.

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentované nebo self-reported kognitivní zpoždění, aby se zabránilo self-řízení zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá z (1) online vzdělávacích modulů samosprávy a (2) týdenních hovorů peer mentorů s cílem usnadnit zapojení do modulů a nabídnout specializovanou podporu po dobu přibližně šesti týdnů.
Behaviorální: Správa svého zdraví: sebeřízení + peer mentoring

Online vzdělávací složka se skládá z 5 samořídících vzdělávacích modulů:

(1) Pochopení vašeho plánu péče o přežití; (2) Správa vaší zdravotní péče; (3) Rodina a další významné zapojení do vaší zdravotní péče; (4) Emoce týkající se vašeho zdraví a následné péče; (5) Zůstat zdravý.

Účastníci budou spojeni s peer mentorem a dokončí celkem šest hovorů. První výzvou je vybudovat vztah a identifikovat silné, slabé stránky a cíle účastníka v rámci sebeřízení. Následujících pět hovorů je v souladu s tématem každého modulu, který by měl mentee absolvovat před plánovaným hovorem.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci nedostávají testovaný zásah. I nadále se jim dostává standardní nebo běžné psychosociální nebo přechodné péče, která je jim k dispozici jako součást běžné praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti: zápis (mladí dospělí, kteří přežili) – počet schválených způsobilých pacientů a dokončení základního plánu
Časové okno: Základní linie
Určeno počtem vhodných pacientů, kteří souhlasili a dokončili výchozí stav. Hypotéza: >50 % oprávněných bude souhlasit a dokončí základní linii.
Základní linie
Opatření proveditelnosti: Udržení ve studii (mladí dospělí, kteří přežili): Procento souhlasných pacientů, kteří jsou ponecháni ve studii a kompletní čas 3 sledování
Časové okno: Čas 3 přibližně 5 měsíců od základního stavu.
Udržení ve studiu (Young Adult Survivors). Určeno procentem souhlasných pacientů, kteří zůstali ve studii a dokončili čas 3 sledování. Hypotéza: >80 %.
Čas 3 přibližně 5 měsíců od základního stavu.
Proveditelnost: Dokončení intervence (mladí dospělí přeživší): Procento
Časové okno: Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Průměrné procento dokončených na úkol: (a) online vzdělávací moduly pro sebeřízení a (b) týdenní hovory s peer mentorem.
Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Proveditelnost: Spokojenost s intervencí (mladí dospělí přeživší): Průměrná
Časové okno: Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Pět položek hodnotí spokojenost s každým aspektem intervence: a. Celková spokojenost s programem; b. Obsah online modulů; C. Diskuse s peer mentorem; d. Frekvence hovorů s peer mentorem; a e. Délka programu. První 3 položky (a, b a c) byly hodnoceny pomocí 5bodové škály (minimum 1, maximum 5), přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost. Položka c hodnocena na škále od 1 „nedostatečně časté“ do 3 „příliš časté“. Položka d používá stupnici 1 „příliš krátká“ až 5 „příliš dlouhá“. Bude zkoumán průměr vzorku.
Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Proveditelnost: Užitečnost online modulů sebeřízení (mladí dospělí přeživší): dotazník
Časové okno: Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Dotazník užitečnosti je 11bodová škála, která měří vnímanou snadnost použití a pohodlí online programu pomocí 5bodové škály (minimálně 1, maximálně 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou užitečnost. Bude vypočítán celkový průměr všech položek.
Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Proveditelnost: Dopad online modulů sebeřízení (mladí dospělí přeživší): dotazník
Časové okno: Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Dotazník o dopadu je 13bodová škála, která měří vnímanou efektivitu online programu pomocí 5bodové škály (minimálně 1 a maximálně 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou efektivitu. Bude vypočítán celkový průměr všech položek.
Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Proveditelnost: Dodržování bariér k online modulům sebeřízení (mladí dospělí přeživší): dotazník
Časové okno: Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Dotazník překážek dodržování je 6-bodová škála, která měří vnímané překážky při používání online programu pomocí 5bodové škály (minimum 1 a maximálně 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané překážky. Bude vypočítán celkový průměr všech položek.
Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu.
Přijetí peer mentorů (mladých dospělých, kteří přežili a peer mentorů): dotazník
Časové okno: Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu
Přijetí bude vyhodnoceno zprávou mladých dospělých přeživších a peer mentorů o vnímaném vzájemném spojenectví pomocí Working Alliance Inventory – Short Form Revised (Hatcher & Gillaspy, 2006), což je ověřené měřítko kvality a síly vztahu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici. Měření poskytuje souhrnné skóre 3 subškál, které se mohou pohybovat od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vztahy. Součet skóre na každé dílčí škále se vypočítá: Pouta, Cíl a Úkol.
Čas 2, asi 2 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědnost za zdravotní péči (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Dotazník připravenosti na přechod – verze pro přeživší (RTQ) posuzuje míru, do jaké jsou přeživší zodpovědní za 10 způsobů chování v oblasti zdravotní péče, včetně znalosti plánu péče o přežití, plánování ročních návštěv, plánování schůzek specialistů, užívání a podávání léků (pokud jsou předepsány), vysvětlení zdravotního stavu. historii pro ostatní, znalost pojistného krytí, účast na schůzkách, komunikaci s poskytovateli a telefonování poskytovatelům na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpovědnosti. RTQ poskytuje celkové průměrné skóre pro odpovědnost. Má také jednu položku hodnotící „celkovou připravenost převzít plnou odpovědnost za zdravotní péči“ s možnostmi reakce Vůbec nepřipraven, poněkud připraven, většinou připraven nebo zcela připraven. Vypočte se průměr vzorku pro skóre celkové odpovědnosti a položku celkové připravenosti (rozsah 1–4)
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Znalosti (Young Adult Survivors)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Znalostní subškála z Transition Readiness Inventory (TRI) měří znalosti o péči o přežití pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší znalosti. Bude vypočteno průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Schopnosti sebeovládání/sebeúčinnost (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Dílčí škála Skills/Self-Efficacy z inventáře připravenosti na přechod (Transition Readiness Inventory, TRI) měří schopnosti sebeřízení a sebeúčinnost pro péči o přežití pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dovednosti/účinnost. Bude vypočteno průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Cíle sebeřízení (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Subškála Cíle z inventáře připravenosti na přechod (Transition Readiness Inventory – TRI) měří cíle samosprávy pro péči o přežití pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší cíle. Bude vypočteno průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Přesvědčení o sebeovládání (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Dílčí škála přesvědčení/očekávání z inventáře připravenosti na přechod (Transition Readiness Inventory, TRI) měří přesvědčení sebeřízení pro péči o přežití pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přesvědčení. Bude vypočteno průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Vlastní účinnost pro komunikaci s lékařem (mladí dospělí, kteří přežili): Stupnice
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Tato jediná položka měří důvěru v komunikaci s lékařem o zdravotních problémech pomocí 10bodové škály, přičemž vyšší skóre znamená větší důvěru. Rozsah je od 1-10.
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Vlastní účinnost pro komunikaci s rodinou o zdravotní péči (mladí dospělí, kteří přežili): škála
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Tato škála měří důvěru v komunikaci s rodinou o zdravotních problémech pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru. Vypočítá se průměrné skóre (rozsah od 1 do 5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Vlastní účinnost pro zvládání pozdních následků (mladí dospělí přeživší): škála
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Tato škála se skládá ze tří položek, které měří důvěru ve zvládání pozdních následků pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost. Vypočítá se průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Vlastní účinnost pro plánování péče o přežití (mladí dospělí přeživší): škála
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Tato škála se skládá ze tří položek měřících důvěru v plánování péče o přežití pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre značí vyšší spolehlivost. Vypočítá se průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Vlastní účinnost zdravotního pojištění (mladí dospělí přeživší): Stupnice
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Tato škála se skládá ze sedmi položek, které měří důvěru v řízení zdravotního pojištění pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre znamená vyšší důvěru. Vypočítá se průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Postoje k péči o přežití (mladí dospělí přeživší)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Tato škála se skládá ze čtyř položek, které měří postoje k péči o přežití pomocí 5bodové škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje. Vypočítá se průměrné skóre (rozsah 1-5).
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Vlastní účinnost pro zvládání emocí (mladí dospělí přeživší): škála
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí – krátká forma je 8-položkovým měřítkem důvěry ve zvládání emocí. Bude vypočteno průměrné skóre (rozsah 1-5). Vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru ve zvládání emocí.
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu)
Emocionální podpora (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční podpora-krátká forma je 4-položková míra vnímané emoční podpory. Bude vypočítáno průměrné skóre (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou emocionální podporu.
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Informační podpora (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář informační podpory je 4-položkový ukazatel vnímané dostupnosti užitečných informací nebo rad. Vypočte se průměrné skóre (rozsah 1–5), přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímanou informační podporu.
Výchozí stav, Čas 2 (asi 2 měsíce od výchozího stavu), Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče (mladí dospělí, kteří přežili)
Časové okno: Výchozí stav, Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).
Jako průzkumný výsledek účastníci podají zprávu o přijetí následující zdravotní péče (pokud je to relevantní): Plán péče o přežití, roční návštěva přežití, echokardiogram za posledních 5 let, mamograf vůbec (pouze ženy), screening rakoviny kůže vůbec, návštěva primární péče za poslední 2 roky, návštěva zubaře v posledním roce, každoroční aktualizace vakcíny proti chřipce a vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) vůbec. Každá položka bude zpracována individuálně. Bude započítán počet přeživších, kteří nahlásí přijetí každé zdravotnické služby. "Ano" označuje přijetí v časovém rámci uvedeném pro výsledek; „Ne“ znamená, že buď nebylo přijato, nebo není splatné podle vlastního hlášení.
Výchozí stav, Čas 3 (asi 5 měsíců od výchozího stavu), Čas 4 (asi 12 měsíců od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Devine, PhD, Rutgers Cancer Inst. of NJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20150001955
  • R21CA222936 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakovinu v dětství

Klinické studie na Správa svého zdraví: sebeřízení + peer mentoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit