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農村PA郡における心房細動の健康リテラシーと情報技術の試験 (AFibLITT_R)

2024年5月29日 更新者:Jared W Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh

農村部の心房細動に対するモバイルヘルス介入

心房細動 (AF) は、非常に一般的な病的状態です。 血栓塞栓性脳卒中を予防するための抗凝固療法は心房細動の最優先事項ですが、アドヒアランスは患者にとって困難であり、抗凝固療法の失効は一般的です。 慢性疾患自己管理 (CDSM) は、自己効力感を高め、アドヒアランス、生活の質、および患者中心の健康転帰を改善するための認知されたプログラムです。 心房細動を経験した農村患者は、地理的および社会的孤立、医療へのアクセスの悪さ、および健康リテラシーの制限により、有害な転帰に対する脆弱性が増加しました。 この研究では、革新的でスケーラブルな CDSM 介入を使用して、農村部の心房細動患者の抗凝固アドヒアランスを改善します。

調査の概要

詳細な説明

これは、心房細動を持つ人々の健康転帰に対するエンボディド カンバセーショナル エージェント (ECA) と呼ばれるスマートフォン ベースの介入の効果を評価する無作為化臨床試験です。 この研究には、ペンシルベニア州西部の田舎に住む心房細動患者 264 人が登録されます。 参加者は、介入またはコントロールに無作為に割り付けられます。 介入参加者は、会話をシミュレートし、慢性疾患の自己管理に関するコーチング、ガイダンス、および支援を提供する関係エージェントを備えたスマートフォンを受け取ります。 さらに、参加者は心拍数とリズムのモニタリング用に AliveCor Kardia を受け取ります。これは FDA が承認し、リレーショナル エージェントと組み合わせて広く使用されている機器です。 コントロールの参加者には、健康アプリケーション WebMD が搭載されたスマートフォンも提供されます。 介入は4か月続き、参加者はベースライン、4、8、および12か月に訪問します。 この研究では、介入による抗凝固療法の順守、生活の質、およびヘルスケア利用の改善を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人、18 歳以上。
  2. EHRの問題リストから特定され、少なくとも2週間離れた別のモニタリングイベント(CG、ホルターまたはイベントモニター)からのA​​Fの2つ以上のレポートによって確認されたAFの診断;
  3. CHA2DS2-VASc (心不全、高血圧、年齢、糖尿病、以前の脳卒中/TIA、CD、女性の性別)≧2;
  4. AF脳卒中予防のためのワルファリンまたはDOAC(以前のNOAC)の処方された使用;
  5. -インフォームドコンセントとこの研究に参加するのに十分な英語を話す;
  6. 入学後12ヶ月以内に転勤の予定はありません。

除外基準:

  1. 機械式人工弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、抗凝固療法を必要とするAF以外の状態;
  2. -肺静脈隔離の病歴または予見された肺静脈隔離;
  3. AV 結節アブレーションの病歴または予測される AV 結節アブレーション;
  4. -入院を必要とする心不全 研究に含める前に≤3か月;
  5. -急性冠症候群(次のうち少なくとも2つとして定義されます:胸痛、虚血性心電図の変化、またはトロポニン≥0.1 ng / mL)研究に含める前の≤3か月;
  6. -未治療の甲状腺機能亢進症または含める前に3か月以内の甲状腺機能低下症;
  7. 予測されるペースメーカー、体内除細動器、または心臓再同期療法;
  8. -含める前に心臓手術≤3か月;
  9. 計画された心臓手術;
  10. -12か月以内に致命的となる可能性が高い非心血管疾患の存在(例:癌);
  11. 同意プロセス中のオリエンテーションと短期記憶に関する一連の質問に正しく答えられないこととして定義される、研究プロトコルを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
リレーショナル エージェントと AliveCor Kardia を受け取り、120 日間使用できます。 参加者はこれらの介入を毎日行うように指示されます。
リレーショナル エージェントと Kardia を 120 日間毎日使用します。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ

米国心臓協会が発行する心房細動に関するパンフレットと、WebMD アプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取ります。

参加者は、WebMD アプリケーションを好きなだけ使用するように指示されます。

WebMD アプリを 120 日間毎日使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる日数の割合
時間枠:12ヶ月
対象日数の割合 (PDC)。電子処方箋および薬局記入データの収集から取得され、対象期間中の医薬品の入手可能性の割合として定義されます。 PDC の範囲は 0 ~ 1.00 で、値が大きいほど、薬局記録で示される投薬日数の割合が大きいことを示します。
12ヶ月
自己申告による遵守
時間枠:4、8、12か月
自己報告による経口抗凝固療法の遵守。 スコアが低いほど服薬アドヒアランスが高いことを示す、範囲 1 ~ 5 の 3 項目のツール。 ここでは、スコアは、3 つの項目すべてについて 1 を報告した参加者を遵守していると報告し、いずれかの項目で 2 以上を報告した参加者を非遵守として分類することによって二分化されます。
4、8、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT)
時間枠:4、8、12か月
AFEQT は、心房細動に特有の健康関連の生活の質の尺度として広く使用されており、グローバル スコアと 4 つの領域 (症状、日常生活活動、治療上の懸念、および治療の満足度) で構成されます。 全体的なスコアまたは下位スケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、AF における健康関連の生活の質が優れていることを示します。 スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」制限されている、困難または面倒であると回答) に相当し、スコア 100 は障害がない (またはすべての質問に「まったく」制限されておらず、困難または面倒であると回答した) に対応します。答えました)。
4、8、12か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29
時間枠:4、8、12か月

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 は、7 つの領域 (身体機能、うつ病と悲しみ、痛みの干渉、社会的役割と活動への参加の満足度、疲労、不安と恐怖、睡眠障害) をそれぞれ 4 つの質問で評価します。単一アイテムの痛みの強さ。 7 つのドメイン スコアは、参照対象集団における平均 50、標準偏差 10 の T スコアを使用して変換されます。 スコアが高いほど、うつ病、痛み、疲労、不安/睡眠の領域では健康状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど、身体機能と満足度の領域では健康状態が良好であることを示します。 過去 7 日間の単一の痛みの強さ項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) でスコア付けされます。

PROMIS スコアリングの詳細については、https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf を参照してください。

4、8、12か月
緊急治療室の訪問
時間枠:12ヶ月
1 回以上救急外来を受診した参加者の数は 12 か月後に定量化されます。 データは、2 つの研究部門間の医療利用状況を比較するために使用されます。
12ヶ月
入院
時間枠:12ヶ月
1 回以上の入院を経験した参加者の数は 12 か月後に定量化されます。 データは、2 つの研究部門間の医療利用状況を比較するために使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jared W. Magnani, MD, MSc、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年5月27日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19050386
  • R01HL143010 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化後に研究の中心的な原稿で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) を共有します。

IPD 共有時間枠

このようなデータは、この臨床試験の結果である主な原稿の出版後 9 か月から 36 か月で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、この目的のために指定された独立した審査委員会によって承認されたデータの使用を提案した研究者に提供されます。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 データへのアクセスを要求する申請者は、データ セットを提供するための最小限の管理費を負担します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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