Essai de littératie en santé et de technologie de l'information sur la fibrillation auriculaire dans les comtés ruraux de l'AP (AFibLITT_R)
27 novembre 2023 mis à jour par: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Intervention de santé mobile pour la fibrillation auriculaire rurale
La fibrillation auriculaire (FA) est une affection morbide très répandue.
L'anticoagulation pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques est une priorité absolue dans la FA, mais l'observance est difficile pour les patients et les défaillances de l'anticoagulation sont fréquentes.
L'autogestion des maladies chroniques (CDSM) est un programme reconnu pour améliorer l'auto-efficacité et améliorer l'observance, la qualité de vie et les résultats de santé centrés sur le patient.
Les patients ruraux atteints de FA sont plus vulnérables aux effets indésirables en raison de leur isolement géographique et social, d'un accès insuffisant aux soins de santé et d'une littératie limitée en matière de santé.
Cette étude utilise une intervention CDSM innovante et évolutive pour améliorer l'observance de l'anticoagulation chez les patients ruraux atteints de FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet d'une intervention basée sur un smartphone appelée agent conversationnel incarné (ECA) sur les résultats de santé chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire.
L'étude recrutera 264 patients qui résident dans les régions rurales de l'ouest de la Pennsylvanie et qui souffrent de fibrillation auriculaire.
Les participants seront randomisés pour l'intervention ou le contrôle.
Les participants à l'intervention recevront un téléphone intelligent avec un agent relationnel, qui simule la conversation et fournit un encadrement, des conseils et une aide à l'autogestion des maladies chroniques.
De plus, les participants recevront un AliveCor Kardia pour la surveillance de la fréquence cardiaque et du rythme, un instrument largement utilisé et approuvé par la FDA qui s'associe à l'agent relationnel.
Les participants témoins recevront également un smartphone avec l'application de santé WebMD.
L'intervention durera 4 mois et les participants auront des visites au départ, 4, 8 et 12 mois.
L'étude évaluera l'amélioration de l'observance de l'anticoagulation, de la qualité de vie et de l'utilisation des soins de santé résultant de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, âge ≥18 ;
- Diagnostic de FA, identifié à partir de la liste des problèmes du DSE et confirmé par 2 rapports ou plus de FA provenant d'événements de surveillance distincts à au moins 2 semaines d'intervalle (CG, Holter ou moniteur d'événements) ;
- CHA2DS2-VASc (insuffisance cardiaque, hypertension, âge, diabète, antécédent d'AVC/AIT, MC, sexe féminin)≥2 ;
- Utilisation prescrite de warfarine ou DOAC (anciennement NOAC) pour la prévention des AVC FA ;
- Suffisamment anglophone pour participer au consentement éclairé et à cette étude ;
- Il n'est pas prévu de déménager de la région dans les 12 mois suivant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Affections autres que la FA nécessitant une anticoagulation, telles qu'une valve prothétique mécanique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire ;
- Antécédents d'isolement de la veine pulmonaire ou isolement prévu de la veine pulmonaire ;
- Antécédents d'ablation nodale AV ou d'ablation ganglionnaire AV prévue ;
- Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ≤ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
- Syndrome coronarien aigu (défini comme au moins 2 des éléments suivants : douleur thoracique, modifications électrocardiographiques ischémiques ou troponine ≥ 0,1 ng/mL) ≤ 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
- Hyperthyroïdie non traitée ou euthyroïdie ≤ 3 mois avant l'inclusion ;
- Stimulateur cardiaque prévu, défibrillateur automatique interne ou thérapie de resynchronisation cardiaque ;
- Chirurgie cardiaque ≤3 mois avant l'inclusion ;
- Chirurgie cardiaque planifiée ;
- Présence d'affections non cardiovasculaires susceptibles d'être mortelles dans les 12 mois (p. ex., cancer);
- Incapacité à comprendre le protocole de l'étude, définie comme ne pas répondre correctement à une série de questions sur l'orientation et la mémoire à court terme pendant le processus de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Recevez l'agent relationnel et l'AliveCor Kardia à utiliser pendant 120 jours.
Les participants sont invités à utiliser ces interventions quotidiennement.
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Utilisation de l'agent relationnel et de Kardia quotidiennement pendant 120 jours.
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Comparateur actif: Bras de soins habituels
Recevez une brochure sur la fibrillation auriculaire publiée par l'American Heart Association et un smartphone avec l'application WebMD. Les participants sont invités à utiliser l'application WebMD aussi souvent qu'ils le souhaitent. |
Utilisation quotidienne de l'application WebMD pendant 120 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours couverts
Délai: 12 mois
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La proportion de jours couverts (PDC) est obtenue à partir des données électroniques de prescription et de remplissage des pharmacies pour l'anticoagulation orale.
Le PDC est calculé sous forme de pourcentage (0 à 100 %) tenant compte des jours de prescription et de la date d'exécution.
La quantification du PDC prend en compte les jours d'hospitalisation, le passage à un autre agent anticoagulant et les changements de prescription au cours du suivi de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion autodéclarée
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Un instrument à trois items pour vérifier la non-observance autodéclarée.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 ("Aucun pour le moment") à 5 ("Chaque fois").
Le score est gradué comme une mesure continue (0 à 15) et une catégorisation dichotomique.
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4, 8 et 12 mois
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Changement par rapport au départ Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) à 4, 8 et 12 mois
Délai: Baseline, 4, 8 et 12 mois
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L'AFEQT est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé dans la FA.
La mesure AFEQT se compose d'un score global et de 4 domaines (symptômes, activités quotidiennes, préoccupations liées au traitement et satisfaction du traitement).
Nous accordons la priorité au score global en raison de sa spécificité à la FA, de notre expérience avec cette mesure dans nos études préliminaires et pilotes, de sa validation approfondie et de sa facilité d'administration.
Les sous-domaines de l'AFEQT (symptômes, activités quotidiennes, problèmes de traitement et satisfaction du traitement) constituent des critères de jugement secondaires.
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Baseline, 4, 8 et 12 mois
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Visites aux urgences
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Le nombre de visites aux urgences sera quantifié à 4, 8 et 12 mois.
Ces données seront utilisées pour comparer l'utilisation des soins de santé entre les deux bras de l'étude.
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4, 8 et 12 mois
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Visites de soins urgents
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Le nombre de visites de soins d'urgence sera quantifié à 4, 8 et 12 mois.
Ces données seront utilisées pour comparer l'utilisation des soins de santé entre les deux bras de l'étude.
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4, 8 et 12 mois
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Jours d'hospitalisation
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Le nombre de jours d'hospitalisation sera quantifié à 4, 8 et 12 mois.
Ces données seront utilisées pour comparer l'utilisation des soins de santé entre les deux bras de l'étude.
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4, 8 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de l'étude partagera les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les manuscrits centraux de l'étude après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Ces données seront disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication des principaux manuscrits issus de cet essai clinique.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Les candidats demandant l'accès aux données seront responsables des coûts administratifs minimaux pour fournir l'ensemble de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .