Испытание медицинской грамотности и информационных технологий по мерцательной аритмии в сельских округах Пенсильвании (AFibLITT_R)
27 ноября 2023 г. обновлено: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Мобильное медицинское вмешательство при мерцательной аритмии в сельской местности
Фибрилляция предсердий (ФП) является широко распространенным патологическим состоянием.
Антикоагулянтная терапия для предотвращения тромбоэмболических инсультов является первоочередной задачей при ФП, но соблюдение режима лечения является сложной задачей для пациентов, а пропуски антикоагулянтной терапии часты.
Самоконтроль при хронических заболеваниях (CDSM) — это признанная программа, направленная на повышение самоэффективности и улучшение соблюдения режима лечения, качества жизни и результатов лечения, ориентированных на пациента.
Сельские пациенты с ФП испытывают повышенную уязвимость к неблагоприятным последствиям из-за географической и социальной изоляции, плохого доступа к медицинской помощи и ограниченной медицинской грамотности.
В этом исследовании используется инновационное, масштабируемое вмешательство CDSM для улучшения приверженности к антикоагулянтам у сельских пациентов с ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния вмешательства на основе смартфона, называемого воплощенным разговорным агентом (ECA), на исходы для здоровья людей с мерцательной аритмией.
В исследовании примут участие 264 пациента, проживающих в сельской местности Западной Пенсильвании, у которых фибрилляция предсердий.
Участники будут рандомизированы для вмешательства или контроля.
Участники вмешательства получат смартфон с реляционным агентом, который имитирует разговор и обеспечивает обучение, руководство и помощь в самоконтроле хронического заболевания.
Кроме того, участники получат AliveCor Kardia для мониторинга сердечного ритма и сердечного ритма, одобренный FDA, широко используемый инструмент, который сочетается с реляционным агентом.
Участники контроля также получат смартфон, на котором будет установлено приложение для здоровья WebMD.
Вмешательство продлится 4 месяца, и участников будут посещать на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев.
В исследовании будет оцениваться улучшение соблюдения антикоагулянтной терапии, качества жизни и использования медицинских услуг в результате вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст ≥18 лет;
- Диагноз ФП, идентифицированный по списку проблем ЭУЗ и подтвержденный двумя или более отчетами о ФП при отдельных наблюдениях с интервалом не менее 2 недель (КГ, Холтер или монитор событий);
- CHA2DS2-VASc (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст, диабет, предшествующий инсульт/ТИА, БК, женский пол) ≥2;
- Назначение варфарина или НОАК (ранее НОАК) для профилактики инсульта при ФП;
- достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы участвовать в информированном согласии и этом исследовании;
- Нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления.
Критерий исключения:
- Состояния, отличные от ФП, требующие антикоагулянтной терапии, такие как механический протез клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия;
- Изоляция легочных вен в анамнезе или предполагаемая изоляция легочных вен;
- Абляция АВ-узла в анамнезе или предполагаемая абляция АВ-узла;
- Сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
- Острый коронарный синдром (определяемый как минимум 2 из следующих признаков: боль в груди, ишемические электрокардиографические изменения или уровень тропонина ≥0,1 нг/мл) ≤3 мес до включения в исследование;
- Нелеченный гипертиреоз или эутиреоз ≤3 месяцев до включения;
- Предусмотренный кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия;
- Кардиохирургия ≤3 месяцев до включения;
- плановая кардиохирургия;
- Наличие несердечно-сосудистых состояний, которые могут привести к летальному исходу в течение 12 месяцев (например, рак);
- Неспособность понять протокол исследования, определяемая как неспособность правильно ответить на ряд вопросов об ориентации и кратковременной памяти в процессе получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Получите реляционный агент и AliveCor Kardia для использования в течение 120 дней.
Участникам предлагается использовать эти вмешательства ежедневно.
|
Использование реляционного агента и Кардиа ежедневно в течение 120 дней.
|
|
Активный компаратор: Обычная рука ухода
Получите брошюру о мерцательной аритмии, опубликованную Американской кардиологической ассоциацией, и смартфон с приложением WebMD. Участникам предлагается использовать приложение WebMD так часто, как они хотели бы. |
Использование приложения WebMD ежедневно в течение 120 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля охваченных дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля покрытых дней (PDC) получается из электронных рецептов и данных о заполнении аптек на пероральные антикоагулянты.
PDC рассчитывается в процентах (от 0 до 100%) с учетом дней рецепта и даты заполнения.
Количественная оценка PDC учитывает дни госпитализации, переход на альтернативный антикоагулянт и изменения в назначении в течение 12-месячного наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Инструмент из трех пунктов для подтверждения самоотчета о несоблюдении режима лечения.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 5 («Каждый раз»).
Оценка оценивается как непрерывная мера (от 0 до 15) и дихотомическая категоризация.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Влияние мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) через 4, 8 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
AFEQT является широко используемым показателем качества жизни, связанного со здоровьем при мерцательной аритмии.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, при ФП.
Измерение AFEQT состоит из общей оценки и 4 доменов (симптомы, повседневная деятельность, проблемы с лечением и удовлетворенность лечением).
Мы отдаем приоритет общему показателю из-за его специфики для ФП, нашего опыта использования этого показателя в наших предварительных и пилотных исследованиях, обширной валидации и простоты администрирования.
Поддомены AFEQT (симптомы, повседневная деятельность, проблемы с лечением и удовлетворенность лечением) представляют собой вторичные результаты.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи будет оцениваться через 4, 8 и 12 месяцев.
Эти данные будут использоваться для сравнения использования медицинских услуг между двумя исследуемыми группами.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Неотложные посещения
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Количество посещений неотложной медицинской помощи будет оцениваться через 4, 8 и 12 месяцев.
Эти данные будут использоваться для сравнения использования медицинских услуг между двумя исследуемыми группами.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Количество дней госпитализации будет оцениваться через 4, 8 и 12 месяцев.
Эти данные будут использоваться для сравнения использования медицинских услуг между двумя исследуемыми группами.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа поделится данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в центральных рукописях исследования после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Такие данные будут доступны через 9 и 36 месяцев после публикации основных рукописей этого клинического исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны тем исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи.
Заявители, запрашивающие доступ к данным, несут минимальные административные расходы на предоставление набора данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .