Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание медицинской грамотности и информационных технологий по мерцательной аритмии в сельских округах Пенсильвании (AFibLITT_R)

29 мая 2024 г. обновлено: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Мобильное медицинское вмешательство при мерцательной аритмии в сельской местности

Фибрилляция предсердий (ФП) является широко распространенным патологическим состоянием. Антикоагулянтная терапия для предотвращения тромбоэмболических инсультов является первоочередной задачей при ФП, но соблюдение режима лечения является сложной задачей для пациентов, а пропуски антикоагулянтной терапии часты. Самоконтроль при хронических заболеваниях (CDSM) — это признанная программа, направленная на повышение самоэффективности и улучшение соблюдения режима лечения, качества жизни и результатов лечения, ориентированных на пациента. Сельские пациенты с ФП испытывают повышенную уязвимость к неблагоприятным последствиям из-за географической и социальной изоляции, плохого доступа к медицинской помощи и ограниченной медицинской грамотности. В этом исследовании используется инновационное, масштабируемое вмешательство CDSM для улучшения приверженности к антикоагулянтам у сельских пациентов с ФП.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния вмешательства на основе смартфона, называемого воплощенным разговорным агентом (ECA), на исходы для здоровья людей с мерцательной аритмией. В исследовании примут участие 264 пациента, проживающих в сельской местности Западной Пенсильвании, у которых фибрилляция предсердий. Участники будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Участники вмешательства получат смартфон с реляционным агентом, который имитирует разговор и обеспечивает обучение, руководство и помощь в самоконтроле хронического заболевания. Кроме того, участники получат AliveCor Kardia для мониторинга сердечного ритма и сердечного ритма, одобренный FDA, широко используемый инструмент, который сочетается с реляционным агентом. Участники контроля также получат смартфон, на котором будет установлено приложение для здоровья WebMD. Вмешательство продлится 4 месяца, и участников будут посещать на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев. В исследовании будет оцениваться улучшение соблюдения антикоагулянтной терапии, качества жизни и использования медицинских услуг в результате вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый, возраст ≥18 лет;
  2. Диагноз ФП, идентифицированный по списку проблем ЭУЗ и подтвержденный двумя или более отчетами о ФП при отдельных наблюдениях с интервалом не менее 2 недель (КГ, Холтер или монитор событий);
  3. CHA2DS2-VASc (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст, диабет, предшествующий инсульт/ТИА, БК, женский пол) ≥2;
  4. Назначение варфарина или НОАК (ранее НОАК) для профилактики инсульта при ФП;
  5. достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы участвовать в информированном согласии и этом исследовании;
  6. Нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления.

Критерий исключения:

  1. Состояния, отличные от ФП, требующие антикоагулянтной терапии, такие как механический протез клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия;
  2. Изоляция легочных вен в анамнезе или предполагаемая изоляция легочных вен;
  3. Абляция АВ-узла в анамнезе или предполагаемая абляция АВ-узла;
  4. Сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
  5. Острый коронарный синдром (определяемый как минимум 2 из следующих признаков: боль в груди, ишемические электрокардиографические изменения или уровень тропонина ≥0,1 нг/мл) ≤3 мес до включения в исследование;
  6. Нелеченный гипертиреоз или эутиреоз ≤3 месяцев до включения;
  7. Предусмотренный кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия;
  8. Кардиохирургия ≤3 месяцев до включения;
  9. плановая кардиохирургия;
  10. Наличие несердечно-сосудистых состояний, которые могут привести к летальному исходу в течение 12 месяцев (например, рак);
  11. Неспособность понять протокол исследования, определяемая как неспособность правильно ответить на ряд вопросов об ориентации и кратковременной памяти в процессе получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Получите реляционный агент и AliveCor Kardia для использования в течение 120 дней. Участникам рекомендуется использовать эти вмешательства ежедневно.
Использование реляционного агента и Кардии ежедневно в течение 120 дней.
Активный компаратор: Обычный уход

Получите брошюру о мерцательной аритмии, опубликованную Американской кардиологической ассоциацией, и смартфон с приложением WebMD.

Участникам предлагается использовать приложение WebMD так часто, как они пожелают.

Использование приложения WebMD ежедневно в течение 120 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля охваченных дней
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля покрытых дней (PDC), полученная на основе сбора электронных рецептов и данных о заполнении аптек, и определяется как доля доступности лекарств в течение интересующего периода. Диапазон PDC составляет от 0 до 1,00, причем более высокие значения указывают на большую долю дней приема лекарств, как указано в записях аптеки.
12 месяцев
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Самооценка приверженности к пероральным антикоагулянтам. Инструмент из 3 пунктов с диапазоном от 1 до 5, так что более низкие баллы указывают на более частое соблюдение режима лечения. Здесь оценка дихотомизируется путем классификации участников, сообщивших 1 по всем трем пунктам, как приверженных, а тех, кто сообщил ≥ 2 по любому пункту, как несоблюдающих.
4, 8 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
AFEQT — это широко используемый показатель качества жизни, связанного с фибрилляцией предсердий, который состоит из общего показателя и 4 областей (симптомы, повседневная деятельность, проблемы лечения и удовлетворенность лечением). Общий балл или балл по подшкале варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, при ФП. Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответ «чрезвычайно» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы), а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответ «совсем» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы). ответил).
4, 8 и 12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев

Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, оценивает 7 областей (физические функции; депрессия и печаль; болевые помехи; удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности; усталость; тревога и страх; нарушение сна), по 4 вопроса в каждой, и Интенсивность боли с помощью одного предмета. Оценки по 7 доменам преобразуются с использованием Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья в областях депрессии, боли, усталости, тревоги/сна, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в областях физической функции и удовлетворенности. Один пункт «Интенсивность боли» оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) за последние 7 дней.

Более подробную информацию о системе оценки PROMIS можно найти по адресу https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf.

4, 8 и 12 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников, обратившихся в отделение неотложной помощи 1 или более раз, будет определено количественно через 12 месяцев. Данные будут использоваться для сравнения использования медицинской помощи в двух группах исследования.
12 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников с одной или более госпитализацией будет определено через 12 месяцев. Данные будут использоваться для сравнения использования медицинской помощи в двух группах исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19050386
  • R01HL143010 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в центральных рукописях исследования после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Такие данные будут доступны через 9 и 36 месяцев после публикации основных рукописей этого клинического исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны тем исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Заявители, запрашивающие доступ к данным, несут минимальные административные расходы на предоставление набора данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться