- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076020
Испытание медицинской грамотности и информационных технологий по мерцательной аритмии в сельских округах Пенсильвании (AFibLITT_R)
Мобильное медицинское вмешательство при мерцательной аритмии в сельской местности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, возраст ≥18 лет;
- Диагноз ФП, идентифицированный по списку проблем ЭУЗ и подтвержденный двумя или более отчетами о ФП при отдельных наблюдениях с интервалом не менее 2 недель (КГ, Холтер или монитор событий);
- CHA2DS2-VASc (сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст, диабет, предшествующий инсульт/ТИА, БК, женский пол) ≥2;
- Назначение варфарина или НОАК (ранее НОАК) для профилактики инсульта при ФП;
- достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы участвовать в информированном согласии и этом исследовании;
- Нет планов переехать из этого района в течение 12 месяцев после зачисления.
Критерий исключения:
- Состояния, отличные от ФП, требующие антикоагулянтной терапии, такие как механический протез клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия;
- Изоляция легочных вен в анамнезе или предполагаемая изоляция легочных вен;
- Абляция АВ-узла в анамнезе или предполагаемая абляция АВ-узла;
- Сердечная недостаточность, требующая госпитализации менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
- Острый коронарный синдром (определяемый как минимум 2 из следующих признаков: боль в груди, ишемические электрокардиографические изменения или уровень тропонина ≥0,1 нг/мл) ≤3 мес до включения в исследование;
- Нелеченный гипертиреоз или эутиреоз ≤3 месяцев до включения;
- Предусмотренный кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия;
- Кардиохирургия ≤3 месяцев до включения;
- плановая кардиохирургия;
- Наличие несердечно-сосудистых состояний, которые могут привести к летальному исходу в течение 12 месяцев (например, рак);
- Неспособность понять протокол исследования, определяемая как неспособность правильно ответить на ряд вопросов об ориентации и кратковременной памяти в процессе получения согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получите реляционный агент и AliveCor Kardia для использования в течение 120 дней.
Участникам рекомендуется использовать эти вмешательства ежедневно.
|
Использование реляционного агента и Кардии ежедневно в течение 120 дней.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Получите брошюру о мерцательной аритмии, опубликованную Американской кардиологической ассоциацией, и смартфон с приложением WebMD. Участникам предлагается использовать приложение WebMD так часто, как они пожелают. |
Использование приложения WebMD ежедневно в течение 120 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля охваченных дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля покрытых дней (PDC), полученная на основе сбора электронных рецептов и данных о заполнении аптек, и определяется как доля доступности лекарств в течение интересующего периода.
Диапазон PDC составляет от 0 до 1,00, причем более высокие значения указывают на большую долю дней приема лекарств, как указано в записях аптеки.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Самооценка приверженности к пероральным антикоагулянтам.
Инструмент из 3 пунктов с диапазоном от 1 до 5, так что более низкие баллы указывают на более частое соблюдение режима лечения.
Здесь оценка дихотомизируется путем классификации участников, сообщивших 1 по всем трем пунктам, как приверженных, а тех, кто сообщил ≥ 2 по любому пункту, как несоблюдающих.
|
4, 8 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
AFEQT — это широко используемый показатель качества жизни, связанного с фибрилляцией предсердий, который состоит из общего показателя и 4 областей (симптомы, повседневная деятельность, проблемы лечения и удовлетворенность лечением).
Общий балл или балл по подшкале варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, при ФП.
Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответ «чрезвычайно» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы), а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответ «совсем» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы). ответил).
|
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, оценивает 7 областей (физические функции; депрессия и печаль; болевые помехи; удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности; усталость; тревога и страх; нарушение сна), по 4 вопроса в каждой, и Интенсивность боли с помощью одного предмета. Оценки по 7 доменам преобразуются с использованием Т-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение здоровья в областях депрессии, боли, усталости, тревоги/сна, тогда как более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в областях физической функции и удовлетворенности. Один пункт «Интенсивность боли» оценивается от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) за последние 7 дней. Более подробную информацию о системе оценки PROMIS можно найти по адресу https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников, обратившихся в отделение неотложной помощи 1 или более раз, будет определено количественно через 12 месяцев.
Данные будут использоваться для сравнения использования медицинской помощи в двух группах исследования.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число участников с одной или более госпитализацией будет определено через 12 месяцев.
Данные будут использоваться для сравнения использования медицинской помощи в двух группах исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .