Atrieflimren Health Literacy og informationsteknologi-forsøg i landdistrikterne PA Amter (AFibLITT_R)
29. maj 2024 opdateret af: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobile Health Intervention for Rural Atrieflimren
Atrieflimren (AF) er en meget udbredt, sygelig tilstand.
Antikoagulation for at forhindre tromboemboliske slagtilfælde er en høj prioritet i AF, men adhærens er udfordrende for patienter, og udfald af antikoagulering er almindelige.
Chronic disease self-management (CDSM) er et anerkendt program til at øge selveffektiviteten og forbedre overholdelse, livskvalitet og patientcentrerede sundhedsresultater.
Landdistriktspatienter med AF oplever øget sårbarhed over for uønskede resultater på grund af geografisk og social isolation, dårlig adgang til sundhedspleje og begrænset sundhedskompetence.
Denne undersøgelse bruger en innovativ, skalerbar CDSM-intervention til at forbedre antikoagulationsadhærens hos landdistriktspatienter med AF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af en smartphone-baseret intervention kaldet en embodied conversational agent (ECA) på helbredsresultater hos mennesker med atrieflimren.
Undersøgelsen vil inkludere 264 patienter, der bor i landdistrikterne, Western Pennsylvania, som har atrieflimren.
Deltagerne vil blive randomiseret til interventionen eller kontrollen.
Interventionsdeltagere vil modtage en smartphone med en relationel agent, som simulerer samtale og giver coaching, vejledning og assistance til selvhåndtering af kronisk sygdom.
Derudover vil deltagerne modtage en AliveCor Kardia til puls- og rytmeovervågning, et FDA-godkendt, udbredt instrument, der parres med det relationelle middel.
Kontroldeltagere vil også modtage en smartphone med, som vil have sundhedsapplikationen WebMD.
Interventionen vil vare 4 måneder, og deltagerne vil have besøg ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Undersøgelsen vil evaluere forbedringen i overholdelse af antikoagulering, livskvalitet og sundhedspleje som følge af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, alder ≥18;
- Diagnose af AF, identificeret fra EPJ-problemlisten og bekræftet af 2 eller flere rapporter om AF fra separate overvågningshændelser med mindst 2 ugers mellemrum (CG, Holter eller hændelsesmonitor);
- CHA2DS2-VASc (hjertesvigt, hypertension, alder, diabetes, tidligere slagtilfælde/TIA, CD, kvindelig køn)≥2;
- Foreskrevet brug af warfarin eller DOAC (tidligere NOAC) til forebyggelse af AF slagtilfælde;
- engelsktalende godt nok til at deltage i informeret samtykke og denne undersøgelse;
- Ingen planer om at flytte fra området inden for 12 måneder efter tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande end AF, der kræver antikoagulering, såsom mekanisk proteseklap, dyb venetrombose eller lungeemboli;
- Anamnese med pulmonal veneisolation eller forudset pulmonal veneisolation;
- Anamnese med AV nodal ablation eller forudset AV nodal ablation;
- Hjertesvigt, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse ≤3 måneder før studieinklusionen;
- Akut koronarsyndrom (defineret som mindst 2 af følgende: brystsmerter, iskæmiske elektrokardiografiske forandringer eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 måneder før inklusion af studiet;
- Ubehandlet hyperthyroidisme eller ≤3 måneder euthyroidisme før inklusion;
- Forudset pacemaker, intern cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi;
- Hjertekirurgi ≤3 måneder før inklusion;
- Planlagt hjertekirurgi;
- Tilstedeværelse af ikke-kardiovaskulære tilstande, der sandsynligvis vil være dødelige inden for 12 måneder (f.eks. cancer);
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, defineret som manglende besvarelse af et sæt spørgsmål om orientering og korttidshukommelse under samtykkeprocessen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Modtag den relationelle agent og AliveCor Kardia til brug i 120 dage.
Deltagerne instrueres til at bruge disse interventioner dagligt.
|
Brug af relationsagenten og Kardia dagligt i 120 dage.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Modtag en brochure om atrieflimren, der er udgivet af American Heart Association og en smartphone med WebMD-applikationen. Deltagerne henvises til at bruge WebMD-applikationen, så ofte de vil. |
Brug af WebMD-appen dagligt i 120 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dækkede dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Proportion of Days Covered (PDC), opnået fra indsamling af elektroniske recept- og apoteksudfyldningsdata og defineret som andelen af tilgængelighed af medicin i den periode, der er af interesse.
PDC-intervallet er 0 til 1,00 med højere værdier, der indikerer en større andel af dage med medicin som angivet af apotekets optegnelser.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapporteret overholdelse af oral antikoagulering.
3-element instrument med interval 1-5, således at lavere score indikerer hyppigere medicinoverholdelse.
Her er scoren dikotomiseret ved at klassificere deltagere, der rapporterer 1 for alle tre elementer som adhærente og dem, der rapporterede ≥ 2 på ethvert punkt som ikke-adhærente.
|
4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
AFEQT er et meget brugt mål for atrieflimren-specifik sundhedsrelateret livskvalitet, som består af en global score og 4 domæner (symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed).
Overordnede eller subskala-scores spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer overlegen sundhedsrelateret livskvalitet i AF.
En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle spørgsmål besvaret).
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vurderer 7 domæner (fysisk funktion; depression og tristhed; smerteinterferens; tilfredshed med deltagelse i sociale roller og aktiviteter; træthed; angst og frygt; søvnforstyrrelser), 4 spørgsmål hver, og Smerteintensitet med et enkelt emne. De 7 domænescores transformeres ved hjælp af en T-score med et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10, i en referentpopulation. Højere score indikerer dårligere helbred for domænerne depression, smerte, træthed, angst/søvn, mens højere score indikerer bedre helbred for de fysiske funktions- og tilfredshedsdomæner. Det enkelte Smerteintensitetspunkt er scoret fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Værst tænkelige smerte) inden for de seneste 7 dage. Yderligere detaljer om PROMIS-scoring er tilgængelige på https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 og 12 måneder
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere med 1 eller flere skadestuebesøg vil blive kvantificeret ved 12 måneder.
Data vil blive brugt til at sammenligne sundhedsudnyttelsen mellem de to undersøgelsesarme.
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere med en eller flere indlæggelser vil blive kvantificeret ved 12 måneder.
Data vil blive brugt til at sammenligne sundhedsudnyttelsen mellem de to undersøgelsesarme.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2019
Først opslået (Faktiske)
3. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19050386
- R01HL143010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesteamet vil dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsens centrale manuskripter efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Sådanne data vil være tilgængelige fra 9 måneder til 36 måneder efter offentliggørelsen af de vigtigste manuskripter, der er resultatet af dette kliniske forsøg.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelige for de efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.
Ansøgere, der anmoder om adgang til dataene, vil være ansvarlige for de minimale administrative omkostninger til at levere datasættet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .