- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076020
Alfabetização em saúde de fibrilação atrial e teste de tecnologia da informação em condados rurais da PA (AFibLITT_R)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Intervenção móvel de saúde para fibrilação atrial rural
A fibrilação atrial (FA) é uma condição mórbida altamente prevalente.
A anticoagulação para prevenir acidentes vasculares cerebrais tromboembólicos é a principal prioridade na FA, mas a adesão é um desafio para os pacientes e os lapsos na anticoagulação são comuns.
O autogerenciamento de doenças crônicas (CDSM) é um programa reconhecido para aumentar a autoeficácia e melhorar a adesão, a qualidade de vida e os resultados de saúde centrados no paciente.
Pacientes rurais com FA experimentam maior vulnerabilidade a resultados adversos devido ao isolamento geográfico e social, acesso precário a cuidados de saúde e alfabetização em saúde limitada.
Este estudo usa uma intervenção CDSM inovadora e escalonável para melhorar a adesão à anticoagulação em pacientes rurais com FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de uma intervenção baseada em smartphone chamada agente de conversação incorporado (ECA) nos resultados de saúde em pessoas com fibrilação atrial.
O estudo incluirá 264 pacientes que residem na zona rural do oeste da Pensilvânia com fibrilação atrial.
Os participantes serão randomizados para intervenção ou controle.
Os participantes da intervenção receberão um smartphone com um agente relacional, que simula uma conversa e fornece treinamento, orientação e assistência no autogerenciamento de doenças crônicas.
Além disso, os participantes receberão um AliveCor Kardia para monitoramento da frequência cardíaca e do ritmo, um instrumento amplamente utilizado e aprovado pela FDA que faz par com o agente relacional.
Os participantes do controle também receberão um smartphone com o aplicativo de saúde WebMD.
A intervenção terá duração de 4 meses e os participantes terão visitas na linha de base, 4, 8 e 12 meses.
O estudo avaliará a melhora na adesão à anticoagulação, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde decorrentes da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥18;
- Diagnóstico de FA, identificado na lista de problemas EHR e confirmado por 2 ou mais relatórios de FA de eventos de monitoramento separados com pelo menos 2 semanas de intervalo (CG, Holter ou monitor de eventos);
- CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca, hipertensão, idade, diabetes, AVC/AIT prévio, DC, sexo feminino)≥2;
- Uso prescrito de varfarina ou DOAC (anteriormente NOAC) para prevenção de AVC de FA;
- Falar inglês bem o suficiente para participar do consentimento informado e deste estudo;
- Não há planos de se mudar da área dentro de 12 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Outras condições além da FA que requerem anticoagulação, como válvula protética mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
- História de isolamento de veias pulmonares ou isolamento de veias pulmonares previsto;
- História de ablação do nó AV ou ablação do nó AV prevista;
- Insuficiência cardíaca necessitando de internação hospitalar ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- Síndrome coronariana aguda (definida como pelo menos 2 dos seguintes: dor torácica, alterações eletrocardiográficas isquêmicas ou troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- hipertireoidismo não tratado ou eutireoidismo ≤3 meses antes da inclusão;
- Marcapasso previsto, cardioversor desfibrilador interno ou terapia de ressincronização cardíaca;
- Cirurgia cardíaca ≤3 meses antes da inclusão;
- Cirurgia cardíaca planejada;
- Presença de condições não cardiovasculares com probabilidade de serem fatais em 12 meses (por exemplo, câncer);
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo, definida como não responder corretamente a um conjunto de questões sobre orientação e memória de curto prazo durante o processo de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Receba o agente relacional e o AliveCor Kardia para uso por 120 dias.
Os participantes são orientados a usar essas intervenções diariamente.
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Uso do agente relacional e Kardia diariamente por 120 dias.
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Comparador Ativo: Braço de cuidado habitual
Receba um folheto sobre fibrilação atrial publicado pela American Heart Association e um smartphone com o aplicativo WebMD. Os participantes são orientados a usar o aplicativo WebMD sempre que desejarem. |
Uso do aplicativo WebMD diariamente por 120 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dias cobertos
Prazo: 12 meses
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A Proporção de Dias Cobertos (PDC) é obtida a partir de prescrição eletrônica e dados de preenchimento de farmácia para anticoagulação oral.
O PDC é calculado como uma porcentagem (0 a 100%) contabilizando os dias de prescrição e a data de preenchimento.
A quantificação do PDC leva em conta os dias de hospitalização, mudança para um agente anticoagulante alternativo e prescrição de alterações durante o acompanhamento de 12 meses.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão autorreferida
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Um instrumento de três itens para verificar a não adesão auto-relatada.
Os itens são pontuados com uma escala Likert de 0 ("Nenhuma vez") a 5 ("Toda vez.").
A pontuação é escalonada como uma medida contínua (0 a 15) e categorização dicotômica.
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4, 8 e 12 meses
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Alteração do efeito basal da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT) aos 4, 8 e 12 meses
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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O AFEQT é uma medida amplamente utilizada da qualidade de vida relacionada à saúde específica da fibrilação atrial.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida relacionada à saúde superior na FA.
A medida AFEQT consiste em uma pontuação global e 4 domínios (sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento).
Priorizamos a pontuação global por causa de sua especificidade para FA, nossa experiência com essa medida em nossos estudos preliminares e pilotos, extensa validação e facilidade de administração.
Os subdomínios AFEQT (sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento) constituem desfechos secundários.
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Linha de base, 4, 8 e 12 meses
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Visitas de emergência
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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O número de atendimentos de emergência será quantificado em 4, 8 e 12 meses.
Esses dados serão usados para comparar a utilização dos cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
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4, 8 e 12 meses
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Visitas de cuidados urgentes
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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O número de atendimentos de urgência será quantificado aos 4, 8 e 12 meses.
Esses dados serão usados para comparar a utilização dos cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
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4, 8 e 12 meses
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Dias de internação
Prazo: 4, 8 e 12 meses
|
O número de dias de internação será quantificado aos 4, 8 e 12 meses.
Esses dados serão usados para comparar a utilização dos cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
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4, 8 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe do estudo compartilhará os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos manuscritos centrais do estudo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação dos principais manuscritos resultantes deste ensaio clínico.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo.
Os solicitantes que solicitarem acesso aos dados serão responsáveis pelos custos administrativos mínimos para fornecer o conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .