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Alfabetização em saúde de fibrilação atrial e teste de tecnologia da informação em condados rurais da PA (AFibLITT_R)

29 de maio de 2024 atualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Intervenção móvel de saúde para fibrilação atrial rural

A fibrilação atrial (FA) é uma condição mórbida altamente prevalente. A anticoagulação para prevenir acidentes vasculares cerebrais tromboembólicos é a principal prioridade na FA, mas a adesão é um desafio para os pacientes e os lapsos na anticoagulação são comuns. O autogerenciamento de doenças crônicas (CDSM) é um programa reconhecido para aumentar a autoeficácia e melhorar a adesão, a qualidade de vida e os resultados de saúde centrados no paciente. Pacientes rurais com FA experimentam maior vulnerabilidade a resultados adversos devido ao isolamento geográfico e social, acesso precário a cuidados de saúde e alfabetização em saúde limitada. Este estudo usa uma intervenção CDSM inovadora e escalonável para melhorar a adesão à anticoagulação em pacientes rurais com FA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de uma intervenção baseada em smartphone chamada agente de conversação incorporado (ECA) nos resultados de saúde em pessoas com fibrilação atrial. O estudo incluirá 264 pacientes que residem na zona rural do oeste da Pensilvânia com fibrilação atrial. Os participantes serão randomizados para intervenção ou controle. Os participantes da intervenção receberão um smartphone com um agente relacional, que simula uma conversa e fornece treinamento, orientação e assistência no autogerenciamento de doenças crônicas. Além disso, os participantes receberão um AliveCor Kardia para monitoramento da frequência cardíaca e do ritmo, um instrumento amplamente utilizado e aprovado pela FDA que faz par com o agente relacional. Os participantes do controle também receberão um smartphone com o aplicativo de saúde WebMD. A intervenção terá duração de 4 meses e os participantes terão visitas na linha de base, 4, 8 e 12 meses. O estudo avaliará a melhora na adesão à anticoagulação, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde decorrentes da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, idade ≥18;
  2. Diagnóstico de FA, identificado na lista de problemas EHR e confirmado por 2 ou mais relatórios de FA de eventos de monitoramento separados com pelo menos 2 semanas de intervalo (CG, Holter ou monitor de eventos);
  3. CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca, hipertensão, idade, diabetes, AVC/AIT prévio, DC, sexo feminino)≥2;
  4. Uso prescrito de varfarina ou DOAC (anteriormente NOAC) para prevenção de AVC de FA;
  5. Falar inglês bem o suficiente para participar do consentimento informado e deste estudo;
  6. Não há planos de se mudar da área dentro de 12 meses após a inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Outras condições além da FA que requerem anticoagulação, como válvula protética mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
  2. História de isolamento de veias pulmonares ou isolamento de veias pulmonares previsto;
  3. História de ablação do nó AV ou ablação do nó AV prevista;
  4. Insuficiência cardíaca necessitando de internação hospitalar ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
  5. Síndrome coronariana aguda (definida como pelo menos 2 dos seguintes: dor torácica, alterações eletrocardiográficas isquêmicas ou troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
  6. hipertireoidismo não tratado ou eutireoidismo ≤3 meses antes da inclusão;
  7. Marcapasso previsto, cardioversor desfibrilador interno ou terapia de ressincronização cardíaca;
  8. Cirurgia cardíaca ≤3 meses antes da inclusão;
  9. Cirurgia cardíaca planejada;
  10. Presença de condições não cardiovasculares com probabilidade de serem fatais em 12 meses (por exemplo, câncer);
  11. Incapacidade de compreender o protocolo do estudo, definida como não responder corretamente a um conjunto de questões sobre orientação e memória de curto prazo durante o processo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Receba o agente relacional e o AliveCor Kardia para utilização durante 120 dias. Os participantes são orientados a usar essas intervenções diariamente.
Utilização do agente relacional e Kardia diariamente durante 120 dias.
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Receba um folheto sobre fibrilação atrial publicado pela American Heart Association e um smartphone com o aplicativo WebMD.

Os participantes são orientados a usar o aplicativo WebMD quantas vezes desejarem.

Uso do aplicativo WebMD diariamente por 120 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias cobertos
Prazo: 12 meses
Proporção de Dias Cobertos (PDC), obtida a partir da coleta de dados de prescrição eletrônica e preenchimento de farmácia, e definida como a proporção de disponibilidade de medicamento para o período de interesse. A faixa do PDC é de 0 a 1,00, com valores mais altos indicando maior proporção de dias com medicação, conforme indicado pelos registros da farmácia.
12 meses
Adesão auto-relatada
Prazo: 4, 8 e 12 meses
Adesão autorreferida à anticoagulação oral. Instrumento de 3 itens com faixa de 1 a 5, de modo que pontuações mais baixas indicam adesão medicamentosa mais frequente. Aqui a pontuação é dicotomizada classificando os participantes que relataram 1 para todos os três itens como aderentes e aqueles que relataram ≥ 2 em qualquer item como não aderentes.
4, 8 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 4, 8 e 12 meses
O AFEQT é uma medida amplamente utilizada de qualidade de vida relacionada à saúde específica da fibrilação atrial, que consiste em uma pontuação global e 4 domínios (sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento). As pontuações gerais ou de subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida relacionada à saúde superior na FA. Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade completa (ou a resposta "extremamente" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou a resposta "nem um pouco" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas). respondidas).
4, 8 e 12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-29
Prazo: 4, 8 e 12 meses

O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 avalia 7 domínios (função física; depressão e tristeza; interferência da dor; satisfação com a participação em papéis e atividades sociais; fadiga; ansiedade e medo; distúrbios do sono), 4 perguntas cada, e Intensidade da dor com um único item. As pontuações dos 7 domínios são transformadas usando um escore T com média de 50, desvio padrão de 10, em uma população de referência. Pontuações mais altas indicam pior saúde para os domínios depressão, dor, fadiga, ansiedade/sono, enquanto pontuações mais altas indicam melhor saúde para os domínios função física e satisfação. O único item Intensidade da Dor é pontuado de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor imaginável) nos últimos 7 dias.

Mais detalhes sobre a pontuação PROMIS estão disponíveis em https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf.

4, 8 e 12 meses
Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 12 meses
O número de participantes com 1 ou mais atendimentos de emergência será quantificado em 12 meses. Os dados serão usados ​​para comparar a utilização de cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
12 meses
Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
O número de participantes com uma ou mais internações será quantificado em 12 meses. Os dados serão usados ​​para comparar a utilização de cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19050386
  • R01HL143010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe do estudo compartilhará os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos manuscritos centrais do estudo após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação dos principais manuscritos resultantes deste ensaio clínico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Os solicitantes que solicitarem acesso aos dados serão responsáveis ​​pelos custos administrativos mínimos para fornecer o conjunto de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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