- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076020
Alfabetização em saúde de fibrilação atrial e teste de tecnologia da informação em condados rurais da PA (AFibLITT_R)
Intervenção móvel de saúde para fibrilação atrial rural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥18;
- Diagnóstico de FA, identificado na lista de problemas EHR e confirmado por 2 ou mais relatórios de FA de eventos de monitoramento separados com pelo menos 2 semanas de intervalo (CG, Holter ou monitor de eventos);
- CHA2DS2-VASc (insuficiência cardíaca, hipertensão, idade, diabetes, AVC/AIT prévio, DC, sexo feminino)≥2;
- Uso prescrito de varfarina ou DOAC (anteriormente NOAC) para prevenção de AVC de FA;
- Falar inglês bem o suficiente para participar do consentimento informado e deste estudo;
- Não há planos de se mudar da área dentro de 12 meses após a inscrição.
Critério de exclusão:
- Outras condições além da FA que requerem anticoagulação, como válvula protética mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
- História de isolamento de veias pulmonares ou isolamento de veias pulmonares previsto;
- História de ablação do nó AV ou ablação do nó AV prevista;
- Insuficiência cardíaca necessitando de internação hospitalar ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- Síndrome coronariana aguda (definida como pelo menos 2 dos seguintes: dor torácica, alterações eletrocardiográficas isquêmicas ou troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes da inclusão no estudo;
- hipertireoidismo não tratado ou eutireoidismo ≤3 meses antes da inclusão;
- Marcapasso previsto, cardioversor desfibrilador interno ou terapia de ressincronização cardíaca;
- Cirurgia cardíaca ≤3 meses antes da inclusão;
- Cirurgia cardíaca planejada;
- Presença de condições não cardiovasculares com probabilidade de serem fatais em 12 meses (por exemplo, câncer);
- Incapacidade de compreender o protocolo do estudo, definida como não responder corretamente a um conjunto de questões sobre orientação e memória de curto prazo durante o processo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Receba o agente relacional e o AliveCor Kardia para utilização durante 120 dias.
Os participantes são orientados a usar essas intervenções diariamente.
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Utilização do agente relacional e Kardia diariamente durante 120 dias.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Receba um folheto sobre fibrilação atrial publicado pela American Heart Association e um smartphone com o aplicativo WebMD. Os participantes são orientados a usar o aplicativo WebMD quantas vezes desejarem. |
Uso do aplicativo WebMD diariamente por 120 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dias cobertos
Prazo: 12 meses
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Proporção de Dias Cobertos (PDC), obtida a partir da coleta de dados de prescrição eletrônica e preenchimento de farmácia, e definida como a proporção de disponibilidade de medicamento para o período de interesse.
A faixa do PDC é de 0 a 1,00, com valores mais altos indicando maior proporção de dias com medicação, conforme indicado pelos registros da farmácia.
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12 meses
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Adesão auto-relatada
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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Adesão autorreferida à anticoagulação oral.
Instrumento de 3 itens com faixa de 1 a 5, de modo que pontuações mais baixas indicam adesão medicamentosa mais frequente.
Aqui a pontuação é dicotomizada classificando os participantes que relataram 1 para todos os três itens como aderentes e aqueles que relataram ≥ 2 em qualquer item como não aderentes.
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4, 8 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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O AFEQT é uma medida amplamente utilizada de qualidade de vida relacionada à saúde específica da fibrilação atrial, que consiste em uma pontuação global e 4 domínios (sintomas, atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento).
As pontuações gerais ou de subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida relacionada à saúde superior na FA.
Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade completa (ou a resposta "extremamente" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou a resposta "nem um pouco" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas). respondidas).
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4, 8 e 12 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-29
Prazo: 4, 8 e 12 meses
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 avalia 7 domínios (função física; depressão e tristeza; interferência da dor; satisfação com a participação em papéis e atividades sociais; fadiga; ansiedade e medo; distúrbios do sono), 4 perguntas cada, e Intensidade da dor com um único item. As pontuações dos 7 domínios são transformadas usando um escore T com média de 50, desvio padrão de 10, em uma população de referência. Pontuações mais altas indicam pior saúde para os domínios depressão, dor, fadiga, ansiedade/sono, enquanto pontuações mais altas indicam melhor saúde para os domínios função física e satisfação. O único item Intensidade da Dor é pontuado de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor imaginável) nos últimos 7 dias. Mais detalhes sobre a pontuação PROMIS estão disponíveis em https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 e 12 meses
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com 1 ou mais atendimentos de emergência será quantificado em 12 meses.
Os dados serão usados para comparar a utilização de cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
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12 meses
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Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com uma ou mais internações será quantificado em 12 meses.
Os dados serão usados para comparar a utilização de cuidados de saúde entre os dois braços do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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