Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie Gezondheidsgeletterdheid en informatietechnologieproef in landelijke PA-provincies (AFibLITT_R)

29 mei 2024 bijgewerkt door: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Mobiele gezondheidsinterventie voor boezemfibrilleren op het platteland

Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomende, morbide aandoening. Antistolling om trombo-embolische beroertes te voorkomen is een eerste prioriteit bij AF, maar therapietrouw is een uitdaging voor patiënten en antistollingsstoornissen komen vaak voor. Zelfmanagement van chronische ziekten (CDSM) is een erkend programma om de zelfredzaamheid te vergroten en therapietrouw, kwaliteit van leven en patiëntgerichte gezondheidsresultaten te verbeteren. Plattelandspatiënten met AF ervaren een grotere kwetsbaarheid voor nadelige gevolgen als gevolg van geografisch en sociaal isolement, slechte toegang tot gezondheidszorg en beperkte gezondheidsvaardigheden. Deze studie maakt gebruik van een innovatieve, schaalbare CDSM-interventie om de therapietrouw van anticoagulantia te verbeteren bij plattelandspatiënten met AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van een op een smartphone gebaseerde interventie, een embodied conversational agent (ECA) genaamd, op gezondheidsresultaten bij mensen met atriumfibrilleren. De studie zal 264 patiënten inschrijven die op het platteland van West-Pennsylvania wonen en die atriale fibrillatie hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie of controle. Interventiedeelnemers ontvangen een smartphone met een relationele agent, die conversatie simuleert en coaching, begeleiding en hulp biedt bij zelfmanagement van chronische ziekten. Bovendien ontvangen de deelnemers een AliveCor Kardia voor hartslag- en ritmebewaking, een door de FDA goedgekeurd, veel gebruikt instrument dat wordt gecombineerd met de relationele agent. Controledeelnemers krijgen ook een smartphone met daarop de gezondheidsapplicatie WebMD. De interventie zal 4 maanden duren en de deelnemers zullen bezoeken hebben bij baseline, 4, 8 en 12 maanden. De studie zal de verbetering evalueren in therapietrouw aan antistolling, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg als gevolg van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, leeftijd ≥18;
  2. Diagnose van AF, geïdentificeerd uit de EPD-probleemlijst en bevestigd door 2 of meer meldingen van AF van afzonderlijke monitoringgebeurtenissen met een tussenpoos van ten minste 2 weken (CG, Holter of eventmonitor);
  3. CHA2DS2-VASc (hartfalen, hypertensie, leeftijd, diabetes, eerdere beroerte/TIA, CD, vrouwelijk geslacht) ≥2;
  4. Voorgeschreven gebruik van warfarine of DOAC (voorheen NOAC) voor AF-beroertepreventie;
  5. Engels sprekend goed genoeg om deel te nemen aan geïnformeerde toestemming en deze studie;
  6. Geen plannen om binnen 12 maanden na inschrijving uit het gebied te verhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere aandoeningen dan AF die antistolling vereisen, zoals mechanische klepprothese, diepe veneuze trombose of longembolie;
  2. Geschiedenis van longaderisolatie of voorziene longaderisolatie;
  3. Geschiedenis van AV-nodale ablatie of voorziene AV-nodale ablatie;
  4. Hartfalen waarvoor ziekenhuisopname ≤3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek noodzakelijk was;
  5. Acuut coronair syndroom (gedefinieerd als ten minste 2 van de volgende: pijn op de borst, ischemische elektrocardiografische veranderingen of troponine ≥0,1 ng/ml) ≤3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
  6. Onbehandelde hyperthyreoïdie of ≤3 maanden euthyreoïdie vóór opname;
  7. Voorziene pacemaker, interne cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie;
  8. Hartchirurgie ≤3 maanden voor opname;
  9. Geplande hartchirurgie;
  10. Aanwezigheid van niet-cardiovasculaire aandoeningen die binnen 12 maanden waarschijnlijk fataal zullen zijn (bijv. kanker);
  11. Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen, gedefinieerd als het niet correct beantwoorden van een reeks vragen over oriëntatie en kortetermijngeheugen tijdens het toestemmingsproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ontvang de relatieagent en de AliveCor Kardia voor gebruik gedurende 120 dagen. Deelnemers wordt gevraagd deze interventies dagelijks te gebruiken.
Gedragsmatig: Relationele agent/AliveCor Kardia - Interventie
Gebruik van de relatieagent en Kardia dagelijks gedurende 120 dagen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Ontvang een brochure over atriale fibrillatie die is uitgegeven door de American Heart Association en een smartphone met de WebMD-applicatie.

Deelnemers wordt gevraagd de WebMD-applicatie zo vaak te gebruiken als ze willen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruik van de WebMD-app dagelijks gedurende 120 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van gedekte dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportion of Days Covered (PDC), verkregen uit het verzamelen van elektronische recept- en apotheekvulgegevens, en gedefinieerd als het aandeel van de beschikbaarheid van medicatie voor de betreffende periode. Het PDC-bereik loopt van 0 tot 1,00, waarbij hogere waarden wijzen op een groter aandeel dagen met medicatie, zoals blijkt uit de apotheekgegevens.
12 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw aan orale antistolling. Instrument uit 3 items met een bereik van 1-5, zodat lagere scores duiden op een frequentere therapietrouw. Hier wordt de score gedichotomiseerd door deelnemers die voor alle drie de items 1 rapporteerden, te classificeren als aanhanger en degenen die ≥ 2 rapporteerden voor een item als niet-adherent.
4, 8 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
De AFEQT is een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor atriumfibrilleren en bestaat uit een globale score en vier domeinen (symptomen, dagelijkse activiteiten, behandelproblemen en behandeltevredenheid). Algemene of subschaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een superieure gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij AF aangeven. Een score van 0 komt overeen met een volledige beperking (of ‘extreem’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen beperking (of ‘helemaal’ niet’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle vragen). beantwoord).
4, 8 en 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 beoordeelt 7 domeinen (fysiek functioneren; depressie en verdriet; pijninterferentie; tevredenheid met deelname aan sociale rollen en activiteiten; vermoeidheid; angst en angst; slaapstoornissen), elk 4 vragen, en Pijnintensiteit met een enkel item. De 7 domeinscores worden getransformeerd met behulp van een T-score met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10, in een referentiepopulatie. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid voor de domeinen depressie, pijn, vermoeidheid, angst/slaap, terwijl hogere scores wijzen op een betere gezondheid voor de domeinen fysiek functioneren en tevredenheid. Het afzonderlijke item Pijnintensiteit wordt in de afgelopen 7 dagen gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Verdere details over PROMIS-scores zijn beschikbaar op https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf.
4, 8 en 12 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met 1 of meerdere bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt gekwantificeerd op 12 maanden. Gegevens zullen worden gebruikt om het gezondheidszorggebruik tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
12 maanden
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met één of meerdere ziekenhuisopnames wordt gekwantificeerd op 12 maanden. Gegevens zullen worden gebruikt om het gezondheidszorggebruik tussen de twee onderzoeksarmen te vergelijken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Boston University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19050386
  • R01HL143010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam deelt de gegevens van de individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in de centrale manuscripten van het onderzoek na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Dergelijke gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van de belangrijkste manuscripten die voortkomen uit deze klinische studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Aanvragers die toegang tot de gegevens vragen, zijn verantwoordelijk voor de minimale administratieve kosten om de dataset te verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren