Eteisvärinän terveyden lukutaidon ja tietotekniikan kokeilu PA maaseudulla (AFibLITT_R)
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobile Health Intervention maaseudun eteisvärinän hoitoon
Eteisvärinä (AF) on erittäin yleinen sairaus.
Antikoagulaatio tromboembolisten aivohalvausten ehkäisemiseksi on etusijalla AF:ssä, mutta hoitoon sitoutuminen on haastavaa potilaille ja antikoagulaatiohoidossa on yleistä.
Kroonisten sairauksien itsehallinta (CDSM) on tunnustettu ohjelma, joka parantaa itsetehokkuutta ja parantaa hoitoon sitoutumista, elämänlaatua ja potilaskeskeisiä terveystuloksia.
Maaseutupotilaat, joilla on AF, kokevat lisääntynyttä alttiutta haittavaikutuksille maantieteellisen ja sosiaalisen eristäytymisen, huonon terveydenhuollon saatavuuden ja rajallisen terveyslukutaidon vuoksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään innovatiivista, skaalautuvaa CDSM-interventiota parantamaan antikoagulaatiohoitoon sitoutumista maaseutupotilailla, joilla on AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan älypuhelimeen perustuvan interventio, jota kutsutaan ruumiillistuneeksi keskusteluagentiksi (ECA), vaikutusta eteisvärinää sairastavien ihmisten terveysvaikutuksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 264 potilasta, jotka asuvat maaseudulla Länsi-Pennsylvaniassa ja joilla on eteisvärinä.
Osallistujat satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin.
Intervention osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on relaatioagentti, joka simuloi keskustelua ja tarjoaa valmennusta, ohjausta ja apua kroonisten sairauksien itsehallinnassa.
Lisäksi osallistujat saavat AliveCor Kardian sykkeen ja rytmin seurantaan, FDA:n hyväksymän, laajalti käytetyn instrumentin, joka toimii pariliitoksena relaatioagentin kanssa.
Kontrollin osallistujat saavat myös älypuhelimen, jossa on WebMD terveyssovellus.
Interventio kestää 4 kuukautta ja osallistujat käyvät lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksessa arvioidaan interventiosta johtuvaa antikoagulaatiohoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja terveydenhuollon hyödyntämisen paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ikä ≥18;
- AF-diagnoosi, tunnistettu EHR-ongelmaluettelosta ja vahvistettu kahdella tai useammalla AF-raportilla erillisistä seurantatapahtumista vähintään 2 viikon välein (CG, Holter tai tapahtumamonitori);
- CHA2DS2-VASc (sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä, diabetes, aikaisempi aivohalvaus/TIA, CD, naissukupuoli)≥2;
- Varfariinin tai DOAC:n (aiemmin NOAC) määrätty käyttö AF-halvauksen ehkäisyyn;
- puhuvat englantia riittävän hyvin voidakseen osallistua tietoiseen suostumukseen ja tähän tutkimukseen;
- Ei suunnitelmia muuttaa alueelta 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tilat kuin AF, jotka vaativat antikoagulaatiota, kuten mekaaninen proteettinen läppä, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia;
- Aiempi keuhkolaskimon eristys tai ennakoitu keuhkolaskimon eristys;
- AV-solmukkeen ablaatio historia tai ennakoitu AV-solmukkeen ablaatio;
- Sydämen vajaatoiminta, joka edellyttää sairaalahoitoa ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
- Akuutti koronaarioireyhtymä (määritelty vähintään 2:ksi seuraavista: rintakipu, iskeemiset elektrokardiografiset muutokset tai troponiini ≥0,1 ng/ml) ≤3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Hoitamaton hypertyreoosi tai ≤3 kuukauden eutyreoosi ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu sydämentahdistin, sisäinen kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito;
- Sydänkirurgia ≤3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Suunniteltu sydänleikkaus;
- Ei-sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka voivat olla kohtalokkaita 12 kuukauden sisällä (esim. syöpä);
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa, joka määritellään epäonnistuneeksi vastata oikein joukkoon suuntautumiseen ja lyhytaikaiseen muistiin liittyviä kysymyksiä suostumusprosessin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ota relaatioagentti ja AliveCor Kardia käyttöön 120 päivän ajan.
Osallistujia ohjataan käyttämään näitä interventioita päivittäin.
|
Relaatioagentin ja Kardian käyttö päivittäin 120 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Saat American Heart Associationin julkaiseman eteisvärinää käsittelevän esitteen ja älypuhelimen, jossa on WebMD-sovellus. Osallistujat ohjataan käyttämään WebMD-sovellusta niin usein kuin haluavat. |
WebMD-sovelluksen käyttö päivittäin 120 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katettujen päivien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Katettujen päivien osuus (PDC), joka saadaan keräämällä sähköisiä reseptejä ja apteekkien täyttötietoja ja määritelty lääkkeiden saatavuuden osuudena kiinnostavalta ajanjaksolta.
PDC-alue on 0–1,00, ja korkeammat arvot osoittavat suuremman osuuden lääkityspäivistä, kuten apteekin tietueet osoittavat.
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama sitoutuminen oraaliseen antikoagulaatioon.
3-osainen instrumentti vaihteluvälillä 1-5 siten, että pienemmät pisteet osoittavat useammin lääkityksen noudattamista.
Tässä pisteet jaetaan kahteen kertaan luokittelemalla osallistujat, jotka ilmoittivat 1 kaikkien kolmen kohdan osalta, ja ne, jotka ilmoittivat ≥ 2 mistä tahansa kohdasta, ei-hyväksyneiksi.
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
AFEQT on laajalti käytetty eteisvärinäkohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu globaalista pistemäärästä ja 4 alueesta (oireet, päivittäiset toimet, hoitoon liittyvät huolenaiheet ja hoitotyytyväisyys).
Kokonais- tai ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua AF:ssä.
Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa vastaamista kaikkiin kysymyksiin) vastasi).
|
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-29 arvioi 7 aluetta (fyysinen toiminta; masennus ja suru; kivun häiriöt; tyytyväisyys osallistumiseen sosiaalisiin rooleihin ja toimiin; väsymys; ahdistuneisuus ja pelko; unihäiriöt), 4 kysymystä kussakin ja Kivun voimakkuus yhdellä esineellä. Seitsemän alueen pisteet muunnetaan käyttämällä T-pistettä, jonka keskiarvo on 50, standardipoikkeama 10 referenttipopulaatiossa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä masennuksen, kivun, väsymyksen, ahdistuneisuuden/unen alueilla, kun taas korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä fyysisten toimintojen ja tyytyväisyyden osalta. Yksittäinen kivun intensiteetti -kohde saa arvosanan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) viimeisen 7 päivän aikana. Lisätietoja PROMIS-pisteytysjärjestelmästä on saatavilla osoitteessa https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 ja 12 kuukautta
|
|
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat käyneet 1 tai useammin ensiapuun, lasketaan 12 kuukauden kohdalla.
Tietoja käytetään terveydenhuollon käytön vertaamiseen kahden tutkimushaaran välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhden tai useamman sairaalahoidon saaneiden osallistujien määrä lasketaan 12 kuukauden kohdalla.
Tietoja käytetään terveydenhuollon käytön vertaamiseen kahden tutkimushaaran välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat taustalla tutkimuksen keskeisissä käsikirjoituksissa raportoitujen tulosten poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Tällaiset tiedot ovat saatavilla 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tärkeimpien käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan niiden tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta.
Tietoihin pääsyä pyytävät hakijat vastaavat tietojoukon toimittamisesta aiheutuvista vähimmäishallinnollisista kustannuksista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .