Vorhofflimmern Gesundheitskompetenz und Informationstechnologie-Studie in ländlichen PA-Bezirken (AFibLITT_R)
29. Mai 2024 aktualisiert von: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobile Gesundheitsintervention für ländliches Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist eine weit verbreitete, krankhafte Erkrankung.
Die Antikoagulation zur Vorbeugung thromboembolischer Schlaganfälle hat bei Vorhofflimmern höchste Priorität, aber die Therapietreue ist für die Patienten eine Herausforderung, und Versäumnisse bei der Antikoagulation sind häufig.
Das Selbstmanagement chronischer Krankheiten (CDSM) ist ein anerkanntes Programm zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und zur Verbesserung der Therapietreue, Lebensqualität und patientenorientierten Gesundheitsergebnisse.
Ländliche Patienten mit Vorhofflimmern sind aufgrund der geografischen und sozialen Isolation, des schlechten Zugangs zur Gesundheitsversorgung und der eingeschränkten Gesundheitskompetenz anfälliger für Nebenwirkungen.
Diese Studie verwendet eine innovative, skalierbare CDSM-Intervention, um die Einhaltung der Antikoagulation bei ländlichen Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Smartphone-basierten Intervention namens Embodied Conversational Agent (ECA) auf die Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Vorhofflimmern.
In die Studie werden 264 Patienten aufgenommen, die im ländlichen West-Pennsylvania leben und an Vorhofflimmern leiden.
Die Teilnehmer werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt.
Interventionsteilnehmer erhalten ein Smartphone mit einem relationalen Agenten, der Gespräche simuliert und Coaching, Anleitung und Unterstützung beim Selbstmanagement chronischer Krankheiten bietet.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein AliveCor Kardia zur Herzfrequenz- und Rhythmusüberwachung, ein von der FDA zugelassenes, weit verbreitetes Instrument, das mit dem relationalen Agenten gekoppelt ist.
Kontrollteilnehmer erhalten ebenfalls ein Smartphone mit der Gesundheitsanwendung WebMD.
Die Intervention dauert 4 Monate und die Teilnehmer werden zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Monaten besucht.
In der Studie wird die Verbesserung der Einhaltung der Antikoagulation, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewertet, die sich aus der Intervention ergibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, Alter ≥18;
- Diagnose von Vorhofflimmern, identifiziert anhand der EHR-Problemliste und bestätigt durch 2 oder mehr Berichte von Vorhofflimmern aus separaten Überwachungsereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen (CG, Holter oder Ereignismonitor);
- CHA2DS2-VASc (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, früherer Schlaganfall/TIA, CD, weibliches Geschlecht)≥2;
- Verschriebene Anwendung von Warfarin oder DOAC (früher NOAC) zur Vorbeugung von Vorhofflimmern;
- gut genug Englisch sprechen, um an der Einverständniserklärung und dieser Studie teilzunehmen;
- Es ist nicht geplant, innerhalb von 12 Monaten nach der Immatrikulation aus dem Gebiet umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern, wie mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie;
- Anamnese einer Pulmonalvenenisolation oder vorgesehenen Pulmonalvenenisolation;
- Vorgeschichte einer AV-Knoten-Ablation oder vorgesehenen AV-Knoten-Ablation;
- Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss erforderlich macht;
- akutes Koronarsyndrom (definiert als mindestens 2 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, ischämische elektrokardiographische Veränderungen oder Troponin ≥ 0,1 ng/ml) ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Unbehandelte Hyperthyreose oder ≤3 Monate Euthyreose vor Einschluss;
- Vorgesehener Schrittmacher, interner Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie;
- Herzchirurgie ≤ 3 Monate vor Einschluss;
- Geplante Herzoperation;
- Vorhandensein von nicht kardiovaskulären Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich tödlich verlaufen (z. B. Krebs);
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, definiert als Nichtbeantwortung einer Reihe von Fragen zur Orientierung und zum Kurzzeitgedächtnis während des Zustimmungsverfahrens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Erhalten Sie den Beziehungsagenten und den AliveCor Kardia zur Nutzung für 120 Tage.
Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Interventionen täglich zu nutzen.
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Tägliche Nutzung des Relationsagenten und Kardia für 120 Tage.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Erhalten Sie eine Broschüre über Vorhofflimmern, die von der American Heart Association herausgegeben wird, und ein Smartphone mit der WebMD-Anwendung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die WebMD-Anwendung so oft zu nutzen, wie sie möchten. |
Tägliche Nutzung der WebMD-App für 120 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der abgedeckten Tage
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC), ermittelt aus der Erfassung elektronischer Rezept- und Apothekenfülldaten und definiert als Anteil der Verfügbarkeit von Medikamenten für den interessierenden Zeitraum.
Der PDC-Bereich liegt zwischen 0 und 1,00, wobei höhere Werte auf einen größeren Anteil an Tagen mit Medikamenteneinnahme hinweisen, wie aus den Apothekenunterlagen hervorgeht.
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12 Monate
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Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Selbstberichtete Einhaltung der oralen Antikoagulation.
3-Punkte-Instrument mit Bereich 1–5, sodass niedrigere Werte auf eine häufigere Medikamenteneinhaltung hinweisen.
Hier wird die Bewertung dichotomisiert, indem die Teilnehmer, die bei allen drei Items 1 gaben, als treu eingestuft wurden, und diejenigen, die bei einem Item ≥ 2 angaben, als nicht treu.
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4, 8 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Der AFEQT ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, das aus einem globalen Score und vier Bereichen (Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit) besteht.
Die Gesamt- oder Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Vorhofflimmern hinweisen.
Ein Wert von 0 entspricht einer völligen Behinderung (bzw. der Beantwortung aller beantworteten Fragen mit „extrem“ eingeschränkt, schwierig oder störend), während ein Wert von 100 keiner Beeinträchtigung entspricht (bzw. der Beantwortung aller Fragen mit „überhaupt“ eingeschränkt, schwierig oder störend). antwortete).
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4, 8 und 12 Monate
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS)-29
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 bewertet 7 Bereiche (körperliche Funktion; Depression und Traurigkeit; Schmerzbeeinträchtigung; Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten; Müdigkeit; Angst und Furcht; Schlafstörung), jeweils 4 Fragen und Schmerzintensität mit einem einzigen Gegenstand. Die 7 Domänen-Scores werden unter Verwendung eines T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation transformiert. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand in den Bereichen Depression, Schmerz, Müdigkeit, Angst/Schlaf hin, während höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand in den Bereichen körperliche Funktion und Zufriedenheit hinweisen. Der einzelne Punkt „Schmerzintensität“ wird in den letzten 7 Tagen mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Weitere Details zur PROMIS-Bewertung finden Sie unter https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 und 12 Monate
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Notaufnahmen wird nach 12 Monaten quantifiziert.
Die Daten werden verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
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12 Monate
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Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten wird nach 12 Monaten quantifiziert.
Die Daten werden verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19050386
- R01HL143010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienteam teilt die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in den zentralen Manuskripten der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese Daten sind ab 9 Monaten und bis 36 Monaten nach Veröffentlichung der wichtigsten Manuskripte aus dieser klinischen Studie verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden den Ermittlern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Antragsteller, die Zugang zu den Daten beantragen, tragen die minimalen Verwaltungskosten für die Bereitstellung des Datensatzes.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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