- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076020
Vorhofflimmern Gesundheitskompetenz und Informationstechnologie-Studie in ländlichen PA-Bezirken (AFibLITT_R)
27. November 2023 aktualisiert von: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobile Gesundheitsintervention für ländliches Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist eine weit verbreitete, krankhafte Erkrankung.
Die Antikoagulation zur Vorbeugung thromboembolischer Schlaganfälle hat bei Vorhofflimmern höchste Priorität, aber die Therapietreue ist für die Patienten eine Herausforderung, und Versäumnisse bei der Antikoagulation sind häufig.
Das Selbstmanagement chronischer Krankheiten (CDSM) ist ein anerkanntes Programm zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und zur Verbesserung der Therapietreue, Lebensqualität und patientenorientierten Gesundheitsergebnisse.
Ländliche Patienten mit Vorhofflimmern sind aufgrund der geografischen und sozialen Isolation, des schlechten Zugangs zur Gesundheitsversorgung und der eingeschränkten Gesundheitskompetenz anfälliger für Nebenwirkungen.
Diese Studie verwendet eine innovative, skalierbare CDSM-Intervention, um die Einhaltung der Antikoagulation bei ländlichen Patienten mit Vorhofflimmern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Smartphone-basierten Intervention namens Embodied Conversational Agent (ECA) auf die Gesundheitsergebnisse bei Menschen mit Vorhofflimmern.
In die Studie werden 264 Patienten aufgenommen, die im ländlichen West-Pennsylvania leben und an Vorhofflimmern leiden.
Die Teilnehmer werden randomisiert der Intervention oder Kontrolle zugeteilt.
Interventionsteilnehmer erhalten ein Smartphone mit einem relationalen Agenten, der Gespräche simuliert und Coaching, Anleitung und Unterstützung beim Selbstmanagement chronischer Krankheiten bietet.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein AliveCor Kardia zur Herzfrequenz- und Rhythmusüberwachung, ein von der FDA zugelassenes, weit verbreitetes Instrument, das mit dem relationalen Agenten gekoppelt ist.
Kontrollteilnehmer erhalten ebenfalls ein Smartphone mit der Gesundheitsanwendung WebMD.
Die Intervention dauert 4 Monate und die Teilnehmer werden zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Monaten besucht.
In der Studie wird die Verbesserung der Einhaltung der Antikoagulation, der Lebensqualität und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewertet, die sich aus der Intervention ergibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, Alter ≥18;
- Diagnose von Vorhofflimmern, identifiziert anhand der EHR-Problemliste und bestätigt durch 2 oder mehr Berichte von Vorhofflimmern aus separaten Überwachungsereignissen im Abstand von mindestens 2 Wochen (CG, Holter oder Ereignismonitor);
- CHA2DS2-VASc (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter, Diabetes, früherer Schlaganfall/TIA, CD, weibliches Geschlecht)≥2;
- Verschriebene Anwendung von Warfarin oder DOAC (früher NOAC) zur Vorbeugung von Vorhofflimmern;
- gut genug Englisch sprechen, um an der Einverständniserklärung und dieser Studie teilzunehmen;
- Es ist nicht geplant, innerhalb von 12 Monaten nach der Immatrikulation aus dem Gebiet umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern, wie mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie;
- Anamnese einer Pulmonalvenenisolation oder vorgesehenen Pulmonalvenenisolation;
- Vorgeschichte einer AV-Knoten-Ablation oder vorgesehenen AV-Knoten-Ablation;
- Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss erforderlich macht;
- akutes Koronarsyndrom (definiert als mindestens 2 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, ischämische elektrokardiographische Veränderungen oder Troponin ≥ 0,1 ng/ml) ≤ 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Unbehandelte Hyperthyreose oder ≤3 Monate Euthyreose vor Einschluss;
- Vorgesehener Schrittmacher, interner Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie;
- Herzchirurgie ≤ 3 Monate vor Einschluss;
- Geplante Herzoperation;
- Vorhandensein von nicht kardiovaskulären Erkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten wahrscheinlich tödlich verlaufen (z. B. Krebs);
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen, definiert als Nichtbeantwortung einer Reihe von Fragen zur Orientierung und zum Kurzzeitgedächtnis während des Zustimmungsverfahrens.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Erhalten Sie den Beziehungsagenten und das AliveCor Kardia zur Nutzung für 120 Tage.
Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Interventionen täglich anzuwenden.
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Tägliche Nutzung des Beziehungsagenten und von Kardia für 120 Tage.
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Aktiver Komparator: Üblicher Pflegearm
Erhalten Sie eine Broschüre über Vorhofflimmern, die von der American Heart Association herausgegeben wird, und ein Smartphone mit der WebMD-Anwendung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die WebMD-Anwendung so oft zu verwenden, wie sie möchten. |
Tägliche Nutzung der WebMD-App für 120 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der abgedeckten Tage
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der abgedeckten Tage (Proportion of Days Covered, PDC) wird aus elektronischen Rezept- und Apothekenfülldaten für orale Antikoagulation ermittelt.
Der PDC wird als Prozentsatz (0 bis 100 %) unter Berücksichtigung der Verschreibungstage und des Einfülldatums berechnet.
Die PDC-Quantifizierung berücksichtigt Tage des Krankenhausaufenthalts, den Wechsel zu einem alternativen Antikoagulans und Verschreibungsänderungen während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Ein aus drei Elementen bestehendes Instrument zur Feststellung der selbstberichteten Nichteinhaltung.
Items werden mit einer Likert-Skala von 0 („Keine für die Zeit.“) bis 5 („Jedes Mal.“) bewertet.
Der Score wird als kontinuierliches Maß (0 bis 15) und dichotome Kategorisierung skaliert.
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4, 8 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Effekts von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Der AFEQT ist ein weit verbreitetes Maß für die Vorhofflimmern-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine überlegene gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Vorhofflimmern anzeigen.
Das AFEQT-Maß besteht aus einem globalen Score und 4 Bereichen (Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsprobleme und Behandlungszufriedenheit).
Wir priorisieren den globalen Score aufgrund seiner Spezifität für Vorhofflimmern, unserer Erfahrung mit dieser Maßnahme in unseren Vor- und Pilotstudien, der umfassenden Validierung und der einfachen Verwaltung.
Die AFEQT-Subdomänen (Symptome, tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit) stellen sekundäre Endpunkte dar.
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Baseline, 4, 8 und 12 Monate
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird mit 4, 8 und 12 Monaten beziffert.
Diese Daten werden verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
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4, 8 und 12 Monate
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Dringende Pflegebesuche
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Die Anzahl der dringenden Pflegebesuche wird auf 4, 8 und 12 Monate quantifiziert.
Diese Daten werden verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
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4, 8 und 12 Monate
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Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wird mit 4, 8 und 12 Monaten beziffert.
Diese Daten werden verwendet, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.
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4, 8 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19050386
- R01HL143010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienteam teilt die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in den zentralen Manuskripten der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Diese Daten sind ab 9 Monaten und bis 36 Monaten nach Veröffentlichung der wichtigsten Manuskripte aus dieser klinischen Studie verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden den Ermittlern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Antragsteller, die Zugang zu den Daten beantragen, tragen die minimalen Verwaltungskosten für die Bereitstellung des Datensatzes.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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