Atrial Fibrillation Health Literacy e Information Technology Trial nelle contee rurali della PA (AFibLITT_R)
29 maggio 2024 aggiornato da: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobile Health Intervention per la fibrillazione atriale rurale
La fibrillazione atriale (FA) è una condizione morbosa molto diffusa.
L'anticoagulazione per prevenire gli ictus tromboembolici è una priorità assoluta nella fibrillazione atriale, ma l'aderenza è difficile per i pazienti e le interruzioni dell'anticoagulazione sono comuni.
L'autogestione delle malattie croniche (CDSM) è un programma riconosciuto per migliorare l'autoefficacia e migliorare l'aderenza, la qualità della vita e i risultati di salute incentrati sul paziente.
I pazienti rurali con FA sperimentano una maggiore vulnerabilità agli esiti avversi a causa dell'isolamento geografico e sociale, dello scarso accesso all'assistenza sanitaria e della limitata alfabetizzazione sanitaria.
Questo studio utilizza un intervento CDSM innovativo e scalabile per migliorare l'aderenza all'anticoagulazione nei pazienti rurali con FA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di un intervento basato su smartphone chiamato agente conversazionale incorporato (ECA) sugli esiti di salute nelle persone con fibrillazione atriale.
Lo studio arruolerà 264 pazienti che risiedono nelle zone rurali della Pennsylvania occidentale con fibrillazione atriale.
I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al controllo.
I partecipanti all'intervento riceveranno uno smartphone con un agente relazionale, che simula la conversazione e fornisce coaching, orientamento e assistenza con l'autogestione delle malattie croniche.
Inoltre i partecipanti riceveranno un AliveCor Kardia per il monitoraggio della frequenza cardiaca e del ritmo, uno strumento ampiamente utilizzato approvato dalla FDA che si accoppia con l'agente relazionale.
I partecipanti al controllo riceveranno anche uno smartphone con l'applicazione sanitaria WebMD.
L'intervento durerà 4 mesi e i partecipanti avranno visite al basale, 4, 8 e 12 mesi.
Lo studio valuterà il miglioramento dell'aderenza alla terapia anticoagulante, della qualità della vita e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria derivante dall'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, età ≥18;
- Diagnosi di FA, identificata dall'elenco dei problemi dell'EHR e confermata da 2 o più segnalazioni di FA da eventi di monitoraggio separati a distanza di almeno 2 settimane (CG, Holter o monitoraggio degli eventi);
- CHA2DS2-VASc (insufficienza cardiaca, ipertensione, età, diabete, precedente ictus/TIA, MC, sesso femminile)≥2;
- Uso prescritto di warfarin o DOAC (precedentemente NOAC) per la prevenzione dell'ictus AF;
- Parlare inglese abbastanza bene da partecipare al consenso informato e a questo studio;
- Nessun piano di trasferimento dall'area entro 12 mesi dall'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni diverse dalla FA che richiedono anticoagulanti, come protesi valvolare meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
- Anamnesi di isolamento della vena polmonare o previsto isolamento della vena polmonare;
- Storia di ablazione del linfonodo AV o prevista ablazione del linfonodo AV;
- Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero ospedaliero ≤3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Sindrome coronarica acuta (definita come almeno 2 dei seguenti: dolore toracico, alterazioni elettrocardiografiche ischemiche o troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- Ipertiroidismo non trattato o eutiroidismo ≤3 mesi prima dell'inclusione;
- Pacemaker, defibrillatore cardioverter interno o terapia di risincronizzazione cardiaca previsti;
- Chirurgia cardiaca ≤3 mesi prima dell'inclusione;
- Cardiochirurgia pianificata;
- Presenza di condizioni non cardiovascolari che potrebbero essere fatali entro 12 mesi (ad es. Cancro);
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio, definita come la mancata risposta corretta a una serie di domande sull'orientamento e sulla memoria a breve termine durante il processo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ricevi l'agente relazionale e AliveCor Kardia da utilizzare per 120 giorni.
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare questi interventi quotidianamente.
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Utilizzo dell'agente relazionale e di Kardia quotidianamente per 120 giorni.
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Comparatore attivo: Solita cura
Ricevi una brochure sulla fibrillazione atriale pubblicata dall'American Heart Association e uno smartphone con l'applicazione WebMD. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'applicazione WebMD tutte le volte che lo desiderano. |
Utilizzo quotidiano dell'app WebMD per 120 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di giorni coperti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione dei giorni coperti (PDC), ottenuta dalla raccolta dei dati di prescrizione elettronica e di compilazione della farmacia e definita come la percentuale di disponibilità dei farmaci per il periodo di interesse.
L'intervallo PDC è compreso tra 0 e 1,00 con valori più alti che indicano una maggiore percentuale di giorni con farmaci come indicato dai registri della farmacia.
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12 mesi
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Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Aderenza auto-riferita alla terapia anticoagulante orale.
Strumento a 3 item con intervallo 1-5 in modo tale che i punteggi più bassi indicano un'aderenza al farmaco più frequente.
Qui il punteggio è dicotomizzato classificando i partecipanti che hanno riportato 1 per tutti e tre gli item come aderenti e quelli che hanno riportato ≥ 2 su qualsiasi item come non aderenti.
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4, 8 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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L'AFEQT è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute specifica della fibrillazione atriale che consiste in un punteggio globale e 4 domini (sintomi, attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento e soddisfazione del trattamento).
I punteggi complessivi o delle sottoscale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita superiore correlata alla salute nella fibrillazione atriale.
Un punteggio pari a 0 corrisponde a disabilità completa (o a rispondere “estremamente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui è stato risposto), mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere “per niente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande) risposto).
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4, 8 e 12 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)-29
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 valuta 7 domini (funzione fisica, depressione e tristezza, interferenza del dolore, soddisfazione per la partecipazione a ruoli e attività sociali, affaticamento, ansia e paura, disturbi del sonno), 4 domande ciascuno e Intensità del dolore con un singolo elemento. I 7 punteggi di dominio vengono trasformati utilizzando un punteggio T con una media di 50, deviazione standard di 10, in una popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano una salute peggiore per gli ambiti depressione, dolore, affaticamento, ansia/sonno, mentre punteggi più alti indicano una salute migliore per gli ambiti della funzione fisica e della soddisfazione. Al singolo elemento Intensità del dolore viene assegnato un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) negli ultimi 7 giorni. Ulteriori dettagli sul punteggio PROMIS sono disponibili su https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 e 12 mesi
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti con 1 o più visite al pronto soccorso sarà quantificato in 12 mesi.
I dati verranno utilizzati per confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i due bracci dello studio.
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12 mesi
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti con uno o più ricoveri sarà quantificato in 12 mesi.
I dati verranno utilizzati per confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i due bracci dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di studio condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei manoscritti centrali dello studio dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Tali dati saranno disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei principali manoscritti risultanti da questo studio clinico.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione di quegli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
I richiedenti che richiedono l'accesso ai dati saranno responsabili dei costi amministrativi minimi per fornire il set di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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