Badanie umiejętności zdrowotnych i technologii informatycznych w migotaniu przedsionków w wiejskich hrabstwach PA (AFibLITT_R)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobilna interwencja zdrowotna w przypadku wiejskiego migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo rozpowszechnionym stanem chorobowym.
Leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania udarom zakrzepowo-zatorowym jest głównym priorytetem w AF, ale przestrzeganie zaleceń jest trudne dla pacjentów, a przerwy w leczeniu przeciwzakrzepowym są częste.
Samodzielne zarządzanie chorobami przewlekłymi (CDSM) to uznany program mający na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności i poprawę przestrzegania zaleceń, jakości życia i wyników zdrowotnych skoncentrowanych na pacjencie.
Pacjenci z migotaniem przedsionków z obszarów wiejskich byli bardziej narażeni na niekorzystne skutki z powodu izolacji geograficznej i społecznej, słabego dostępu do opieki zdrowotnej i ograniczonej wiedzy na temat zdrowia.
W tym badaniu wykorzystano innowacyjną, skalowalną interwencję CDSM w celu poprawy przestrzegania zaleceń antykoagulacyjnych u pacjentów z migotaniem przedsionków z obszarów wiejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu interwencji opartej na smartfonie, zwanej ucieleśnionym agentem konwersacyjnym (ECA), na wyniki zdrowotne osób z migotaniem przedsionków.
Do badania zostanie włączonych 264 pacjentów z migotaniem przedsionków mieszkających na obszarach wiejskich w zachodniej Pensylwanii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli.
Uczestnicy interwencji otrzymają smartfon z agentem relacyjnym, który symuluje rozmowę i zapewnia coaching, wskazówki i pomoc w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych.
Ponadto uczestnicy otrzymają AliveCor Kardia do monitorowania tętna i rytmu serca, zatwierdzony przez FDA, szeroko stosowany instrument, który łączy się z agentem relacyjnym.
Uczestnicy kontroli otrzymają również smartfon z aplikacją zdrowotną WebMD.
Interwencja potrwa 4 miesiące, a uczestnicy będą mieli wizyty na początku, 4, 8 i 12 miesięcy.
W badaniu zostanie oceniona poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej w wyniku interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, wiek ≥18 lat;
- Rozpoznanie AF zidentyfikowane na podstawie listy problemów EHR i potwierdzone przez 2 lub więcej zgłoszeń AF z oddzielnych zdarzeń monitorowanych w odstępie co najmniej 2 tygodni (CG, Holter lub monitor zdarzeń);
- CHA2DS2-VASc (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek, cukrzyca, przebyty udar/TIA, CD, płeć żeńska)≥2;
- Zalecane stosowanie warfaryny lub DOAC (dawniej NOAC) w profilaktyce udaru AF;
- wystarczająco dobrze mówiący po angielsku, aby wziąć udział w świadomej zgodzie i tym badaniu;
- Brak planów relokacji z obszaru w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Stany inne niż AF, które wymagają leczenia przeciwkrzepliwego, takie jak mechaniczna proteza zastawki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
- Historia izolacji żył płucnych lub przewidywana izolacja żył płucnych;
- Ablacja węzła AV w wywiadzie lub przewidywana ablacja węzła AV;
- niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Ostry zespół wieńcowy (zdefiniowany jako co najmniej 2 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne lub stężenie troponiny ≥0,1 ng/ml) ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Nieleczona nadczynność tarczycy lub eutyreoza ≤3 miesięcy przed włączeniem;
- Przewidziany rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator lub terapia resynchronizująca serce;
- Kardiochirurgia ≤3 miesiące przed włączeniem;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna;
- Obecność chorób innych niż sercowo-naczyniowe, które mogą zakończyć się zgonem w ciągu 12 miesięcy (np. rak);
- Niemożność zrozumienia protokołu badania, zdefiniowana jako nieudzielenie prawidłowej odpowiedzi na zestaw pytań dotyczących orientacji i pamięci krótkotrwałej w trakcie procesu wyrażania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymaj agenta relacyjnego i AliveCor Kardia do użytku przez 120 dni.
Uczestnikom zaleca się codzienne korzystanie z tych interwencji.
|
Korzystanie z agenta relacyjnego i Kardii codziennie przez 120 dni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzymaj broszurę na temat migotania przedsionków wydaną przez American Heart Association oraz smartfon z aplikacją WebMD. Uczestnicy proszeni są o korzystanie z aplikacji WebMD tak często, jak chcą. |
Korzystanie z aplikacji WebMD codziennie przez 120 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja objętych dni leczenia (PDC), uzyskana ze zbioru danych dotyczących recept elektronicznych i wypełnienia apteki, zdefiniowana jako proporcja dostępności leków w wybranym okresie.
Zakres PDC wynosi od 0 do 1,00, przy czym wyższe wartości wskazują większy odsetek dni przyjmowania leków, jak wskazują zapisy apteki.
|
12 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Narzędzie składające się z 3 pozycji z zakresem 1–5, przy czym niższe wyniki wskazują na częstsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Tutaj wynik jest dychotomizowany poprzez klasyfikację uczestników, którzy zgłosili 1 punkt w przypadku wszystkich trzech pozycji, jako przestrzegających, a tych, którzy zgłosili ≥ 2 w dowolnym punkcie, jako niestosujących się.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
AFEQT jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem związaną z migotaniem przedsionków, która składa się z globalnej punktacji i 4 domen (objawy, codzienne czynności, obawy dotyczące leczenia i satysfakcja z leczenia).
Wyniki ogólne lub podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia u pacjentów z AF.
Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedzi „bardzo” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), natomiast wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedzi „w ogóle” ograniczonej, trudnej lub uciążliwej na wszystkie pytania odpowiedział).
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 ocenia 7 dziedzin (funkcja fizyczna; depresja i smutek; zakłócenia bólu; satysfakcja z uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych; zmęczenie; lęk i strach; zaburzenia snu), po 4 pytania w każdym Intensywność bólu za pomocą jednego elementu. Wyniki 7 dziedzin przekształca się przy użyciu wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia w obszarach depresji, bólu, zmęczenia, lęku/senu, natomiast wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w obszarach sprawności fizycznej i satysfakcji. Pojedyncza pozycja Intensywność bólu jest oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 7 dni. Więcej informacji na temat punktacji PROMIS można znaleźć na stronie https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odbyli 1 lub więcej wizyt na izbie przyjęć, zostanie określona ilościowo po 12 miesiącach.
Dane zostaną wykorzystane do porównania wykorzystania opieki zdrowotnej w obu ramionach badania.
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeszli jedną lub więcej hospitalizacji, zostanie określona ilościowo po 12 miesiącach.
Dane zostaną wykorzystane do porównania wykorzystania opieki zdrowotnej w obu ramionach badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w głównych manuskryptach badania po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Takie dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu głównych manuskryptów będących wynikiem tego badania klinicznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.
Wnioskodawcy ubiegający się o dostęp do danych będą zobowiązani do poniesienia minimalnych kosztów administracyjnych związanych z dostarczeniem zbioru danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .