Badanie umiejętności zdrowotnych i technologii informatycznych w migotaniu przedsionków w wiejskich hrabstwach PA (AFibLITT_R)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobilna interwencja zdrowotna w przypadku wiejskiego migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest bardzo rozpowszechnionym stanem chorobowym.
Leczenie przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania udarom zakrzepowo-zatorowym jest głównym priorytetem w AF, ale przestrzeganie zaleceń jest trudne dla pacjentów, a przerwy w leczeniu przeciwzakrzepowym są częste.
Samodzielne zarządzanie chorobami przewlekłymi (CDSM) to uznany program mający na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności i poprawę przestrzegania zaleceń, jakości życia i wyników zdrowotnych skoncentrowanych na pacjencie.
Pacjenci z migotaniem przedsionków z obszarów wiejskich byli bardziej narażeni na niekorzystne skutki z powodu izolacji geograficznej i społecznej, słabego dostępu do opieki zdrowotnej i ograniczonej wiedzy na temat zdrowia.
W tym badaniu wykorzystano innowacyjną, skalowalną interwencję CDSM w celu poprawy przestrzegania zaleceń antykoagulacyjnych u pacjentów z migotaniem przedsionków z obszarów wiejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu interwencji opartej na smartfonie, zwanej ucieleśnionym agentem konwersacyjnym (ECA), na wyniki zdrowotne osób z migotaniem przedsionków.
Do badania zostanie włączonych 264 pacjentów z migotaniem przedsionków mieszkających na obszarach wiejskich w zachodniej Pensylwanii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli.
Uczestnicy interwencji otrzymają smartfon z agentem relacyjnym, który symuluje rozmowę i zapewnia coaching, wskazówki i pomoc w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych.
Ponadto uczestnicy otrzymają AliveCor Kardia do monitorowania tętna i rytmu serca, zatwierdzony przez FDA, szeroko stosowany instrument, który łączy się z agentem relacyjnym.
Uczestnicy kontroli otrzymają również smartfon z aplikacją zdrowotną WebMD.
Interwencja potrwa 4 miesiące, a uczestnicy będą mieli wizyty na początku, 4, 8 i 12 miesięcy.
W badaniu zostanie oceniona poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego, jakości życia i wykorzystania opieki zdrowotnej w wyniku interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, wiek ≥18 lat;
- Rozpoznanie AF zidentyfikowane na podstawie listy problemów EHR i potwierdzone przez 2 lub więcej zgłoszeń AF z oddzielnych zdarzeń monitorowanych w odstępie co najmniej 2 tygodni (CG, Holter lub monitor zdarzeń);
- CHA2DS2-VASc (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek, cukrzyca, przebyty udar/TIA, CD, płeć żeńska)≥2;
- Zalecane stosowanie warfaryny lub DOAC (dawniej NOAC) w profilaktyce udaru AF;
- wystarczająco dobrze mówiący po angielsku, aby wziąć udział w świadomej zgodzie i tym badaniu;
- Brak planów relokacji z obszaru w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Stany inne niż AF, które wymagają leczenia przeciwkrzepliwego, takie jak mechaniczna proteza zastawki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna;
- Historia izolacji żył płucnych lub przewidywana izolacja żył płucnych;
- Ablacja węzła AV w wywiadzie lub przewidywana ablacja węzła AV;
- niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Ostry zespół wieńcowy (zdefiniowany jako co najmniej 2 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, niedokrwienne zmiany elektrokardiograficzne lub stężenie troponiny ≥0,1 ng/ml) ≤3 miesiące przed włączeniem do badania;
- Nieleczona nadczynność tarczycy lub eutyreoza ≤3 miesięcy przed włączeniem;
- Przewidziany rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator lub terapia resynchronizująca serce;
- Kardiochirurgia ≤3 miesiące przed włączeniem;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna;
- Obecność chorób innych niż sercowo-naczyniowe, które mogą zakończyć się zgonem w ciągu 12 miesięcy (np. rak);
- Niemożność zrozumienia protokołu badania, zdefiniowana jako nieudzielenie prawidłowej odpowiedzi na zestaw pytań dotyczących orientacji i pamięci krótkotrwałej w trakcie procesu wyrażania zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Otrzymaj agenta relacyjnego i AliveCor Kardia do użytku przez 120 dni.
Uczestnicy są proszeni o codzienne stosowanie tych interwencji.
|
Korzystanie z agenta relacyjnego i Kardia codziennie przez 120 dni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe ramię pielęgnacyjne
Otrzymaj broszurę na temat migotania przedsionków wydawaną przez American Heart Association oraz smartfon z aplikacją WebMD. Uczestnicy są proszeni o korzystanie z aplikacji WebMD tak często, jak chcą. |
Korzystanie z aplikacji WebMD codziennie przez 120 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcję dni objętych ubezpieczeniem (PDC) oblicza się na podstawie danych dotyczących recept elektronicznych i danych z apteki dotyczących doustnych leków przeciwzakrzepowych.
PDC oblicza się jako procent (0 do 100%) uwzględniający dni przedawnienia i datę wypełnienia.
Kwantyfikacja PDC uwzględnia dni hospitalizacji, zmianę na alternatywny lek przeciwzakrzepowy i zmiany w przepisywaniu leku w trakcie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Składający się z trzech pozycji instrument służący do stwierdzenia zgłaszanego przez siebie nieprzestrzegania zaleceń.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 („Brak dla danego czasu”) do 5 („Za każdym razem”).
Wynik jest skalowany jako miara ciągła (od 0 do 15) i kategoryzacja dychotomiczna.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) po 4, 8 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
AFEQT jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem migotania przedsionków.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w AF.
Miara AFEQT składa się z wyniku globalnego i 4 domen (objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem i satysfakcja z leczenia).
Priorytetowo traktujemy punktację globalną ze względu na jej specyficzność dla AF, nasze doświadczenie z tą miarą w naszych badaniach wstępnych i pilotażowych, obszerną walidację i łatwość administrowania.
Subdomeny AFEQT (objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem i satysfakcja z leczenia) stanowią wyniki drugorzędne.
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć zostanie określona ilościowo po 4, 8 i 12 miesiącach.
Dane te zostaną wykorzystane do porównania wykorzystania opieki zdrowotnej w dwóch ramionach badania.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Pilne wizyty pielęgnacyjne
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Liczba wizyt w trybie pilnym zostanie określona ilościowo po 4, 8 i 12 miesiącach.
Dane te zostaną wykorzystane do porównania wykorzystania opieki zdrowotnej w dwóch ramionach badania.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji zostanie określona ilościowo po 4, 8 i 12 miesiącach.
Dane te zostaną wykorzystane do porównania wykorzystania opieki zdrowotnej w dwóch ramionach badania.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w głównych manuskryptach badania po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Takie dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu głównych manuskryptów będących wynikiem tego badania klinicznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.
Wnioskodawcy ubiegający się o dostęp do danych będą zobowiązani do poniesienia minimalnych kosztów administracyjnych związanych z dostarczeniem zbioru danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .