농촌 PA 카운티의 심방 세동 건강 문해력 및 정보 기술 시험 (AFibLITT_R)
2024년 5월 29일 업데이트: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
농촌 심방 세동에 대한 모바일 건강 개입
심방 세동(AF)은 매우 널리 퍼진 병적 상태입니다.
혈전색전성 뇌졸중을 예방하기 위한 항응고는 심방세동에서 최우선 순위이지만 환자의 순응도가 어렵고 항응고 실패가 일반적입니다.
CDSM(Chronic Disease Self-Management)은 자기효능감을 높이고 순응도, 삶의 질, 환자 중심의 건강 결과를 개선하는 것으로 인정받는 프로그램입니다.
심방세동이 있는 농촌 환자는 지리적 및 사회적 고립, 열악한 의료 서비스 접근성 및 제한된 건강 지식으로 인해 불리한 결과에 대한 취약성이 증가했습니다.
이 연구는 혁신적이고 확장 가능한 CDSM 개입을 사용하여 AF가 있는 농촌 환자의 항응고제 순응도를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심방 세동이 있는 사람들의 건강 결과에 대한 구체화된 대화 에이전트(ECA)라고 하는 스마트폰 기반 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
이 연구는 심방세동이 있는 펜실베니아 서부 시골에 거주하는 264명의 환자를 등록할 것입니다.
참가자는 개입 또는 통제에 무작위 배정됩니다.
개입 참가자는 대화를 시뮬레이션하고 만성 질환 자가 관리에 대한 코칭, 안내 및 지원을 제공하는 관계형 에이전트가 있는 스마트폰을 받게 됩니다.
또한 참가자는 심박수 및 리듬 모니터링을 위한 AliveCor Kardia를 받게 됩니다. 이 제품은 관계형 에이전트와 짝을 이루는 FDA 승인을 받은 널리 사용되는 기기입니다.
제어 참가자는 건강 애플리케이션 WebMD가 있는 스마트폰도 받게 됩니다.
개입은 4개월 동안 지속되며 참가자는 기준선, 4, 8 및 12개월에 방문하게 됩니다.
이 연구는 개입으로 인한 항응고제 순응도, 삶의 질 및 의료 이용의 개선을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, ≥18세;
- EHR 문제 목록에서 식별되고 최소 2주 간격의 별도 모니터링 이벤트(CG, Holter 또는 이벤트 모니터)에서 2개 이상의 AF 보고로 확인된 AF 진단
- CHA2DS2-VASc(심부전, 고혈압, 연령, 당뇨병, 이전 뇌졸중/TIA, CD, 여성)≥2;
- AF 뇌졸중 예방을 위한 와파린 또는 DOAC(구 NOAC)의 처방된 사용;
- 정보에 입각한 동의서 및 본 연구에 참여할 수 있을 만큼 영어를 잘 구사합니다.
- 등록 후 12개월 이내에 해당 지역에서 이전할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 기계적 인공 판막, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 항응고가 필요한 심방세동 이외의 상태;
- 폐정맥 격리 또는 예견된 폐정맥 격리의 병력;
- 방실 결절 절제 또는 예견된 방실 결절 절제의 병력;
- 연구 포함 전 3개월 이하의 병원 입원을 필요로 하는 심부전;
- 급성 관상동맥 증후군(다음 중 적어도 2개로 정의됨: 흉통, 허혈성 심전도 변화 또는 트로포닌 ≥0.1 ng/mL) 연구 시작 전 ≤3개월;
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 포함 전 3개월 이하의 갑상선 기능 항진증;
- 예상 심장 박동기, 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 요법
- 포함 전 3개월 이하의 심장 수술;
- 계획된 심장 수술;
- 12개월 이내에 치명적일 가능성이 있는 비심혈관 질환의 존재(예: 암)
- 동의 과정에서 오리엔테이션 및 단기 기억에 대한 일련의 질문에 올바르게 대답하지 못하는 것으로 정의되는 연구 프로토콜을 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
관계형 에이전트와 AliveCor Kardia를 120일 동안 받아보세요.
참가자는 이러한 개입을 매일 사용하도록 지시받습니다.
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관계형 에이전트와 Kardia를 120일 동안 매일 사용합니다.
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활성 비교기: 평소 관리
미국심장협회에서 발행한 심방세동에 관한 브로셔와 WebMD 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 받아보세요. 참가자는 원하는 만큼 자주 WebMD 애플리케이션을 사용하도록 안내됩니다. |
WebMD 앱을 120일 동안 매일 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 일수 비율
기간: 12 개월
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전자 처방전 및 약국 작성 데이터를 수집하여 얻은 PDC(보장일수 비율)는 관심 기간 동안 약물 가용성 비율로 정의됩니다.
PDC 범위는 0~1.00이며, 값이 높을수록 약국 기록에 표시된 대로 약물 치료 일수의 비율이 더 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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자가보고 준수
기간: 4, 8, 12개월
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경구 항응고제에 대한 자가 보고 준수.
점수가 낮을수록 더 빈번한 약물 준수를 의미하는 1~5 범위의 3개 항목 도구입니다.
여기서 점수는 세 가지 항목 모두에 대해 1을 보고한 참가자와 모든 항목에 대해 ≥ 2를 보고한 참가자를 비지속자로 분류하여 이분화됩니다.
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4, 8, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT)
기간: 4, 8, 12개월
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AFEQT는 심방세동 관련 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 척도로, 전체 점수와 4개 영역(증상, 일상 활동, 치료 우려 사항, 치료 만족도)으로 구성됩니다.
전체 또는 하위 척도 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 심방세동 환자의 건강 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
0점은 완전한 장애(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당하고, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당합니다. 답변).
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4, 8, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29
기간: 4, 8, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29는 7개 영역(신체 기능, 우울증 및 슬픔, 통증 간섭, 사회적 역할 및 활동 참여에 대한 만족도, 피로, 불안 및 두려움, 수면 장애)을 각각 4개의 질문으로 평가합니다. 단일 항목의 통증 강도. 7개 영역 점수는 참조 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수를 사용하여 변환됩니다. 점수가 높을수록 우울증, 통증, 피로, 불안/수면 영역의 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고, 점수가 높을수록 신체 기능 및 만족도 영역의 건강 상태가 좋음을 나타냅니다. 단일 통증 강도 항목은 지난 7일 동안 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다. PROMIS 채점에 대한 자세한 내용은 https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf에서 확인할 수 있습니다. |
4, 8, 12개월
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응급실 방문
기간: 12 개월
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응급실을 1회 이상 방문한 참가자 수는 12개월에 정량화됩니다.
데이터는 두 연구 부문 간의 의료 이용률을 비교하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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병원 입원
기간: 12 개월
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한 번 이상 입원한 참가자 수는 12개월에 정량화됩니다.
데이터는 두 연구 부문 간의 의료 이용률을 비교하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19050386
- R01HL143010 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀은 비식별화 후 연구의 중앙 원고(텍스트, 표, 그림 및 부록)에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
이러한 데이터는 이 임상 시험에서 나온 주요 원고가 출판된 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 승인한 해당 조사자에게 제공됩니다.
제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하는 신청자는 데이터 세트를 제공하기 위한 최소한의 관리 비용을 부담해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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