Prueba de alfabetización en salud y tecnología de la información sobre fibrilación auricular en condados rurales de Pensilvania (AFibLITT_R)
29 de mayo de 2024 actualizado por: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Intervención de salud móvil para la fibrilación auricular rural
La fibrilación auricular (FA) es una condición mórbida altamente prevalente.
La anticoagulación para prevenir accidentes cerebrovasculares tromboembólicos es una prioridad principal en la FA, pero la adherencia es un desafío para los pacientes y las fallas en la anticoagulación son comunes.
El automanejo de enfermedades crónicas (CDSM) es un programa reconocido para mejorar la autoeficacia y mejorar la adherencia, la calidad de vida y los resultados de salud centrados en el paciente.
Los pacientes rurales con FA experimentan una mayor vulnerabilidad a los resultados adversos debido al aislamiento geográfico y social, el acceso deficiente a la atención médica y la alfabetización en salud limitada.
Este estudio utiliza una intervención CDSM innovadora y escalable para mejorar la adherencia a la anticoagulación en pacientes rurales con FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención basada en teléfonos inteligentes llamada agente conversacional incorporado (ECA) en los resultados de salud en personas con fibrilación auricular.
El estudio inscribirá a 264 pacientes que residen en zonas rurales del oeste de Pensilvania y que tienen fibrilación auricular.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al control.
Los participantes de la intervención recibirán un teléfono inteligente con un agente relacional, que simula una conversación y brinda capacitación, orientación y asistencia con el autocontrol de enfermedades crónicas.
Además, los participantes recibirán un AliveCor Kardia para monitorear la frecuencia cardíaca y el ritmo, un instrumento ampliamente utilizado y aprobado por la FDA que se combina con el agente relacional.
Los participantes del control también recibirán un teléfono inteligente, que tendrá la aplicación de salud WebMD.
La intervención tendrá una duración de 4 meses y los participantes tendrán visitas al inicio, 4, 8 y 12 meses.
El estudio evaluará la mejora en la adherencia a la anticoagulación, la calidad de vida y la utilización de la atención médica como resultado de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, edad ≥18;
- Diagnóstico de FA, identificado a partir de la lista de problemas de EHR y confirmado por 2 o más informes de FA de eventos de monitoreo separados con al menos 2 semanas de diferencia (CG, Holter o monitor de eventos);
- CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardiaca, hipertensión, edad, diabetes, ictus/AIT previo, EC, sexo femenino)≥2;
- Uso prescrito de warfarina o DOAC (anteriormente NOAC) para la prevención del accidente cerebrovascular por FA;
- hablan inglés lo suficientemente bien como para participar en el consentimiento informado y en este estudio;
- No hay planes de mudarse del área dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Condiciones distintas a la FA que requieren anticoagulación, como válvula protésica mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar;
- Antecedentes de aislamiento de venas pulmonares o aislamiento previsto de venas pulmonares;
- Antecedentes de ablación del nódulo AV o ablación del nódulo AV prevista;
- Insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio;
- Síndrome coronario agudo (definido como al menos 2 de los siguientes: dolor torácico, cambios electrocardiográficos isquémicos o troponina ≥0,1 ng/mL) ≤3 meses antes de la inclusión en el estudio;
- Hipertiroidismo no tratado o ≤3 meses de eutiroidismo antes de la inclusión;
- Marcapasos previsto, desfibrilador cardioversor interno o terapia de resincronización cardíaca;
- Cirugía cardíaca ≤ 3 meses antes de la inclusión;
- Cirugía cardíaca planificada;
- Presencia de condiciones no cardiovasculares que probablemente sean fatales dentro de los 12 meses (p. ej., cáncer);
- Incapacidad para comprender el protocolo de estudio, definida como la falta de respuesta correcta a un conjunto de preguntas sobre orientación y memoria a corto plazo durante el proceso de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Reciba el agente relacional y el AliveCor Kardia para su uso durante 120 días.
Se indica a los participantes que utilicen estas intervenciones a diario.
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Uso del agente relacional y Kardia diariamente durante 120 días.
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Comparador activo: Cuidado usual
Reciba un folleto sobre fibrilación auricular publicado por la American Heart Association y un teléfono inteligente con la aplicación WebMD. Se indica a los participantes que utilicen la aplicación WebMD con la frecuencia que deseen. |
Uso de la aplicación WebMD diariamente durante 120 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de días cubiertos (PDC), obtenida a partir de la recopilación de datos de prescripción electrónica y surtido de farmacias, y definida como la proporción de disponibilidad de medicamentos para el período de interés.
El rango de PDC es de 0 a 1,00 y los valores más altos indican una mayor proporción de días con medicación según lo indicado en los registros de farmacia.
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12 meses
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Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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Cumplimiento autoinformado de la anticoagulación oral.
Instrumento de 3 ítems con rango de 1 a 5, de modo que puntuaciones más bajas indican una adherencia a la medicación más frecuente.
Aquí la puntuación se dicotomiza clasificando a los participantes que informaron 1 en los tres ítems como adherentes y a aquellos que informaron ≥ 2 en cualquier ítem como no adherentes.
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4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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El AFEQT es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la fibrilación auricular que consta de una puntuación global y 4 dominios (síntomas, actividades diarias, preocupaciones sobre el tratamiento y satisfacción con el tratamiento).
Las puntuaciones generales o de subescala varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida superior relacionada con la salud en la FA.
Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "nada" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas contestada).
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4, 8 y 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
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El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 evalúa 7 dominios (función física; depresión y tristeza; interferencia del dolor; satisfacción con la participación en roles y actividades sociales; fatiga; ansiedad y miedo; alteraciones del sueño), 4 preguntas cada uno, y Intensidad del dolor con un solo elemento. Las puntuaciones de los 7 dominios se transforman utilizando una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia. Las puntuaciones más altas indican peor salud en los dominios de depresión, dolor, fatiga, ansiedad/sueño, mientras que las puntuaciones más altas indican una mejor salud en los dominios de función física y satisfacción. El ítem único de Intensidad del dolor recibe una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) en los últimos 7 días. Más detalles sobre la puntuación PROMIS están disponibles en https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 y 12 meses
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes con 1 o más visitas a urgencias se cuantificará a los 12 meses.
Los datos se utilizarán para comparar la utilización de la atención médica entre los dos brazos del estudio.
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12 meses
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes con una o más hospitalizaciones se cuantificará a los 12 meses.
Los datos se utilizarán para comparar la utilización de la atención médica entre los dos brazos del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo del estudio compartirá los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en los manuscritos centrales del estudio después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Dichos datos estarán disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación de los principales manuscritos resultantes de este ensayo clínico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de aquellos investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Los solicitantes que soliciten acceso a los datos serán responsables de los costos administrativos mínimos para proporcionar el conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .