Atrieflimmer Helsekompetanse og informasjonsteknologiforsøk i landlige PA-fylker (AFibLITT_R)
29. mai 2024 oppdatert av: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobil helseintervensjon for rural atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er en svært utbredt, sykelig tilstand.
Antikoagulasjon for å forhindre tromboemboliske slag er en fremste prioritet i AF, men adherens er utfordrende for pasienter og forfall i antikoagulasjon er vanlig.
Chronic disease self-management (CDSM) er et anerkjent program for å forbedre selveffektivitet og forbedre etterlevelse, livskvalitet og pasientsentrerte helseutfall.
Landlige pasienter med AF opplever økt sårbarhet for uønskede utfall på grunn av geografisk og sosial isolasjon, dårlig tilgang til helsetjenester og begrenset helsekunnskap.
Denne studien bruker en innovativ, skalerbar CDSM-intervensjon for å forbedre antikoagulasjonsoverholdelse hos landlige pasienter med AF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en smarttelefonbasert intervensjon kalt en embodied conversational agent (ECA) på helseutfall hos personer med atrieflimmer.
Studien vil inkludere 264 pasienter som er bosatt på landsbygda, Western Pennsylvania, som har atrieflimmer.
Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonen eller kontrollen.
Intervensjonsdeltakere vil motta en smarttelefon med en relasjonsagent, som simulerer samtale og gir coaching, veiledning og assistanse til selvmestring av kronisk sykdom.
I tillegg vil deltakerne motta en AliveCor Kardia for puls- og rytmeovervåking, et FDA-godkjent, mye brukt instrument som pares med relasjonsagenten.
Kontrolldeltakere vil motta en smarttelefon med i tillegg, som vil ha helseapplikasjonen WebMD.
Intervensjonen vil vare i 4 måneder og deltakerne vil ha besøk ved baseline, 4, 8 og 12 måneder.
Studien vil evaluere forbedringen i overholdelse av antikoagulasjon, livskvalitet og bruk av helsetjenester som følge av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, alder ≥18;
- Diagnose av AF, identifisert fra EPJ-problemlisten og bekreftet av 2 eller flere rapporter om AF fra separate overvåkingshendelser med minst 2 ukers mellomrom (CG, Holter eller hendelsesmonitor);
- CHA2DS2-VASc (hjertesvikt, hypertensjon, alder, diabetes, tidligere slag/TIA, CD, kvinnelig kjønn)≥2;
- Foreskrevet bruk av warfarin eller DOAC (tidligere NOAC) for slagforebygging av AF;
- engelsktalende godt nok til å delta i informert samtykke og denne studien;
- Ingen planer om å flytte fra området innen 12 måneder etter innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstander enn AF som krever antikoagulasjon, for eksempel mekanisk proteseklaff, dyp venetrombose eller lungeemboli;
- Anamnese med pulmonal veneisolasjon eller forutsett pulmonal veneisolasjon;
- Historie med AV-knuteablasjon eller forutsett AV-knuteablasjon;
- Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse ≤3 måneder før studieinkludering;
- Akutt koronarsyndrom (definert som minst 2 av følgende: brystsmerter, iskemiske elektrokardiografiske forandringer eller troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 måneder før studieinkludering;
- Ubehandlet hypertyreose eller ≤3 måneder eutyreose før inkludering;
- Forutsett pacemaker, intern kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi;
- Hjertekirurgi ≤3 måneder før inkludering;
- Planlagt hjertekirurgi;
- Tilstedeværelse av ikke-kardiovaskulære tilstander som sannsynligvis vil være dødelige innen 12 måneder (f.eks. kreft);
- Manglende evne til å forstå studieprotokollen, definert som å ikke svare riktig på et sett med spørsmål om orientering og korttidshukommelse under samtykkeprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Motta relasjonsagenten og AliveCor Kardia for bruk i 120 dager.
Deltakerne blir bedt om å bruke disse intervensjonene daglig.
|
Bruk av relasjonsagenten og Kardia daglig i 120 dager.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Motta en brosjyre om atrieflimmer som er utgitt av American Heart Association og en smarttelefon med WebMD-applikasjonen. Deltakerne blir bedt om å bruke WebMD-applikasjonen så ofte de ønsker. |
Bruk av WebMD-appen daglig i 120 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dekket dager
Tidsramme: 12 måneder
|
Proportion of Days Covered (PDC), innhentet fra innsamling av elektroniske resept- og apotekutfyllingsdata, og definert som andelen tilgjengelighet av medisiner for perioden av interesse.
PDC-området er 0 til 1,00 med høyere verdier som indikerer større andel dager med medisiner som angitt av apotekets journaler.
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Selvrapportert overholdelse av oral antikoagulasjon.
3-elements instrument med område 1-5 slik at lavere skår indikerer hyppigere medisinoverholdelse.
Her er poengsummen dikotomisert ved å klassifisere deltakere som rapporterer 1 for alle tre elementene som følge og de som rapporterte ≥ 2 på ethvert element som ikke-tilsluttende.
|
4, 8 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
AFEQT er et mye brukt mål på atrieflimmerspesifikk helserelatert livskvalitet som består av en global poengsum og 4 domener (symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og behandlingstilfredshet).
Samlet eller subskala skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer overlegen helserelatert livskvalitet i AF.
En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål svarte).
|
4, 8 og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vurderer 7 domener (fysisk funksjon; depresjon og tristhet; smerteinterferens; tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og aktiviteter; tretthet; angst og frykt; søvnforstyrrelser), 4 spørsmål hver, og Smerteintensitet med ett enkelt element. De 7 domenepoengsummene transformeres ved å bruke en T-score med et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, i en referentpopulasjon. Høyere skårer indikerer dårligere helse for domenene depresjon, smerte, tretthet, angst/søvn, mens høyere skår indikerer bedre helse for domenene fysisk funksjon og tilfredshet. Enkeltelementet Smerteintensitet er scoret fra 0 (Ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) de siste 7 dagene. Ytterligere detaljer om PROMIS-scoring er tilgjengelig på https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 og 12 måneder
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med 1 eller flere legevaktbesøk vil kvantifiseres til 12 måneder.
Data vil bli brukt til å sammenligne helsevesenets utnyttelse mellom de to studiearmene.
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med en eller flere sykehusinnleggelser vil kvantifiseres ved 12 måneder.
Data vil bli brukt til å sammenligne helsevesenets utnyttelse mellom de to studiearmene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19050386
- R01HL143010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieteamet vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i studiens sentrale manuskripter etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Slike data vil være tilgjengelige fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av hovedmanuskriptene fra denne kliniske studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for de etterforskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité som er identifisert for dette formålet.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Søkere som ber om tilgang til dataene vil være ansvarlige for de minimale administrative kostnadene for å levere datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .