Zkouška zdravotní gramotnosti a informačních technologií fibrilace síní ve venkovských krajích PA (AFibLITT_R)
29. května 2024 aktualizováno: Jared W Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Mobilní zdravotní intervence pro venkovskou fibrilaci síní
Fibrilace síní (AF) je vysoce převládající morbidní stav.
Antikoagulace k prevenci tromboembolických mrtvic je u FS hlavní prioritou, ale adherence je pro pacienty náročná a výpadky antikoagulace jsou časté.
Chronická nemoc self-management (CDSM) je uznávaný program pro zvýšení vlastní účinnosti a zlepšení adherence, kvality života a zdravotních výsledků zaměřených na pacienta.
Venkovští pacienti s FS pociťují zvýšenou zranitelnost vůči nepříznivým následkům v důsledku geografické a sociální izolace, špatné dostupnosti zdravotní péče a omezené zdravotní gramotnosti.
Tato studie využívá inovativní, škálovatelnou intervenci CDSM ke zlepšení antikoagulační adherence u venkovských pacientů s FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou klinickou studii, která má vyhodnotit účinek intervence založené na smartphonu nazývané vtělený konverzační agent (ECA) na zdravotní výsledky u lidí s fibrilací síní.
Do studie bude zařazeno 264 pacientů, kteří pobývají na venkově v západní Pensylvánii a mají fibrilaci síní.
Účastníci budou náhodně vybráni do intervence nebo kontroly.
Účastníci intervence obdrží chytrý telefon s relačním agentem, který simuluje konverzaci a poskytuje koučování, vedení a asistenci při samoléčbě chronických onemocnění.
Účastníci navíc obdrží AliveCor Kardia pro monitorování srdeční frekvence a rytmu, široce používaný nástroj schválený FDA, který se spáruje s relačním agentem.
Účastníci kontroly obdrží také chytrý telefon, který bude mít zdravotní aplikaci WebMD.
Intervence bude trvat 4 měsíce a účastníci budou mít návštěvy na začátku, 4, 8 a 12 měsíců.
Studie bude hodnotit zlepšení adherence k antikoagulaci, kvality života a využití zdravotní péče vyplývající z intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk ≥18;
- Diagnóza FS, identifikovaná ze seznamu problémů EHR a potvrzená 2 nebo více zprávami o FS ze samostatných monitorovacích událostí s odstupem alespoň 2 týdnů (CG, Holter nebo monitor událostí);
- CHA2DS2-VASc (srdeční selhání, hypertenze, věk, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda/TIA, CD, ženské pohlaví)≥2;
- Předepsané použití warfarinu nebo DOAC (dříve NOAC) pro prevenci mrtvice AF;
- anglicky mluvící dostatečně dobře na to, aby se účastnil informovaného souhlasu a této studie;
- Neplánuje se přestěhovat z oblasti do 12 měsíců od zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Stavy jiné než FS, které vyžadují antikoagulaci, jako je mechanická protetická chlopeň, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie;
- Anamnéza izolace plicních žil nebo předpokládaná izolace plicních žil;
- Anamnéza ablace AV uzlu nebo předpokládaná ablace AV uzlu;
- Srdeční selhání vyžadující přijetí do nemocnice ≤ 3 měsíce před zařazením do studie;
- Akutní koronární syndrom (definovaný jako alespoň 2 z následujících: bolest na hrudi, ischemické elektrokardiografické změny nebo troponin ≥0,1 ng/ml) ≤3 měsíce před zařazením do studie;
- Neléčená hypertyreóza nebo eutyreóza ≤ 3 měsíce před zařazením;
- Předpokládaný kardiostimulátor, interní kardioverter defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapie;
- Srdeční chirurgie ≤ 3 měsíce před zařazením;
- Plánovaná srdeční operace;
- Přítomnost nekardiovaskulárních stavů, které budou pravděpodobně fatální během 12 měsíců (např. rakovina);
- Neschopnost porozumět protokolu studie, definovaná jako neschopnost správně odpovědět na sadu otázek o orientaci a krátkodobé paměti během procesu souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Získejte relačního agenta a AliveCor Kardia k použití po dobu 120 dnů.
Účastníci jsou vedeni k tomu, aby tyto intervence používali denně.
|
Používání relačního agenta a Kardie denně po dobu 120 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Získejte brožuru o fibrilaci síní, kterou vydává American Heart Association, a smartphone s aplikací WebMD. Účastníci jsou nasměrováni k používání aplikace WebMD tak často, jak chtějí. |
Používání aplikace WebMD denně po dobu 120 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pokrytých dnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pokrytých dnů (PDC), získaný ze sběru elektronických receptů a údajů o náplni lékáren a definovaný jako podíl dostupnosti léků za sledované období.
Rozsah PDC je 0 až 1,00, přičemž vyšší hodnoty indikují větší podíl dnů s medikací, jak je uvedeno v záznamech lékáren.
|
12 měsíců
|
|
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence k perorální antikoagulaci.
3-položkový nástroj s rozsahem 1-5 tak, že nižší skóre ukazuje na častější adherenci k medikaci.
Zde je skóre dichotomizováno klasifikací účastníků hlásících 1 pro všechny tři položky jako adherentní a těch, kteří hlásili ≥ 2 u jakékoli položky, jako neadherentních.
|
4, 8 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
AFEQT je široce používaná míra kvality života související se zdravím fibrilace síní, která se skládá z globálního skóre a 4 domén (symptomy, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost s léčbou).
Celkové nebo dílčí skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající kvalitu života související se zdravím u FS.
Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezená, obtížná nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl).
|
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 hodnotí 7 domén (fyzické funkce; deprese a smutek; interference bolesti; spokojenost s účastí v sociálních rolích a aktivitách; únava; úzkost a strach; poruchy spánku), každá se 4 otázkami a Intenzita bolesti s jedinou položkou. Skóre 7 domén je transformováno pomocí T-skóre s průměrem 50, standardní odchylka 10, v referenční populaci. Vyšší skóre ukazuje na horší zdraví pro domény deprese, bolesti, únavy, úzkosti/spánku, zatímco vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví pro fyzické funkce a domény spokojenosti. Jediná položka Intenzita bolesti je za posledních 7 dní hodnocena 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest). Další podrobnosti o bodování PROMIS jsou k dispozici na https://www.healthmeasures.net/images/PROMIS/manuals/PROMIS_Adult_Profile_Scoring_Manual.pdf. |
4, 8 a 12 měsíců
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s 1 a více návštěvami pohotovosti bude vyčíslen za 12 měsíců.
Data budou použita k porovnání využití zdravotní péče mezi oběma větvemi studie.
|
12 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s jednou nebo více hospitalizacemi bude vyčíslen na 12 měsíců.
Data budou použita k porovnání využití zdravotní péče mezi oběma větvemi studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared W. Magnani, MD, MSc, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19050386
- R01HL143010 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní tým bude sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v hlavních rukopisech studie po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Tyto údaje budou k dispozici počínaje 9 měsíci a konče 36. měsícem po zveřejnění hlavních rukopisů vyplývajících z této klinické studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny těm zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku.
Žadatelé požadující přístup k údajům budou odpovědní za minimální administrativní náklady na poskytnutí souboru údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .