Beveled-Tip Versus(vs) Standard-Tip Vitrectomy プローブ

高速ベベルチップ対標準チップ硝子体切除プローブ：前向きランダム化臨床試験

バックグラウンド：

Advanced Ultravit High-Speed Beveled Probe (Alcon) は、以前の vitrectr プローブの設計と比較して、切断ポートを網膜に近づけることができる傾斜した先端設計を備えています。 これにより、外科医はタイトな組織面で操作でき、硝子体プローブの機能が向上します。 これは、毎分 10,000 回の独立したカットの増加したカット率と相まって、網膜への牽引力を減らし、硝子体除去の効率を高めます。

目的：

この調査の目的は、新しい Utravit High-Speed 10000 cpm Beveled Probe の効率を、現在の標準の Vitrector プローブである Alcon (非 Beveled) Ultravit 7500 cpm と比較することです。

研究デザイン:

これは、通常の硝子体切除手術を受けている患者のコホートにおいて、Advanced Ultravit High-Speed Beveled Probe の効率を現在の Alcon Vitrector プローブと比較する前向きランダム化比較試験です。

主な目的:

-コア硝子体切除および硝子体基部の削り完了までの時間に関する硝子体切除手術の術中効率

探索目的:

-術中合併症（例： 医原性網膜裂孔、眼内出血、網膜剥離)

術後合併症：

この研究は、安全性を評価するのに十分な検出力がありません。 外科医は、別のプローブで合併症が大幅に増加しないことを確認する必要があります。 しかし、術後の合併症は因果関係のない関連性にすぎません。

主要エンドポイント:

95% の信頼区間で 80% の検出力を持つ 2 つのグループ間のコア硝子体切除および硝子体基部のシェービングの完了までの時間の臨床的に有意な差。

0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

サンプルサイズの計算目標: 40 人の参加者 (各コホートで 20 人) コア硝子体切除の平均時間を 12 +/- 3 分と仮定すると、80 の 2 つのグループ間の臨床的に有意な差を適切に評価するには、少なくとも 32 のサンプルサイズが必要です。 95% 信頼区間での % 検出力。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

手順と評価:

すべての患者は、以下を含む研究眼のベースライン検査を受けます。

• 最高矯正視力 (BCVA)
• 眼圧 (IOP)
• 細隙灯検査
• 360度間接検眼鏡

入学時期：

9ヶ月

学習期間:

12ヶ月

方法:

手術当日、患者は Ultravit High-Speed Beveled Probe または現在の非 Beveled Alcon Probe に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、予定どおり通常の硝子体手術を受けます。患者は、使用される硝子体プローブに対してマスクされます。 硝子体切除の完了までの時間と硝子体ベースのシェービングが完了するまでの時間は、マスクされたタイマーによって記録されます。

すべての検査は、マスクされたリーダーによる定期的な術後訪問として繰り返されます。

安全性は、あらゆる有害事象の評価により、各来院時に評価されます。

ランダム化:

ランダム化とデータ ストレージは RedCap で行われます。 患者は手術当日に無作為に割り付けられます。 無作為化番号は、次の手順を使用して生成され、治療の割り当てが公平であり、患者や治験責任医師のスタッフから隠されていることを確認します。 患者ランダム化リストは、ランダム化番号への患者番号のランダムな割り当てを自動化する有効なシステムを使用して、IRT プロバイダーによって作成されます。 これらのランダム化番号は、さまざまな治療群に関連付けられています。 患者のランダム化スキームは、ランダム化グループのメンバーによってレビューおよび承認されます。

データ収集手段:

• 一意の患者識別子
• ヴィジョン
• IOP
• Oculus sinister (左目) /Ocular Dexter (右目)
• 外科的適応
• 硝子体手術の完了までの時間
• 硝子体ベースのシェービング完了までの時間
• 細隙灯異常
• 拡張眼底検査（DFE）の異常
• 術後合併症
• データ収集 2019 年 4 月から 2019 年 12 月
• データ分析 2020年1月

有害事象:

VANDERBILT HUMAN RESEARCH PROTECTIONS PROGRAM ポリシー III.L に概説されているように、有害事象、重大な有害事象、およびリスクを伴う予期せぬ問題の参加者またはその他への報告は、IRB のポリシーに従って機関審査委員会 (IRB) に報告されます。

安全性：

リスクの最小化:

この研究は、医薬品規制調和国際会議 (ICH) および Good Clinical Practices (GCP) ガイドライン、ならびに適用されるすべての地域および米国連邦の規制要件に従って実施されます。

研究に参加する前、または研究に関連する手順を開始する前に、被験者または法定代理人は、最新の治験審査委員会承認済みのインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。 十分なインフォームド コンセントまたは口頭での同意は、現地の法的要件および IRB の要件に従って、被験者または法定代理人から取得する必要があります。

包含/除外基準を満たす潜在的な被験者のみがこのプロトコルに登録されます。 治験責任医師は、被験者の安全性とプロトコルの遵守を確保するために、すべての研究手順を監督します。

リスクとメリット:

見込み被験者は、包含/除外基準が満たされていることを確認するために慎重にスクリーニングされます。

被験者にとって直接的な利益はないかもしれませんが、この研究から得られた知識は、将来の硝子体手術の診断、病期分類、および管理方法の改善につながる可能性があります。

特定の民族や年齢層が対象または除外されることはありません。